AMDEC vivante et continue : la sécurité progresse … très nettement Paris La Villette - Cité des Sciences et de l’Industrie Lundi 25 et mardi 26 novembre 2013 Atelier A 14 La sécurité médicamenteuse, les DM et la pharmacosurveillance active AMDEC vivante et continue : la sécurité progresse … très nettement Dr Benoit Dalifard, Pharmacien assistant spécialiste Lauriane Le Dinahet, Préparatrice en pharmacie Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis Benoit.dalifard@ch-larochelle.fr, 05 46 45 52 73 1

Contexte Ouverture Unité de Reconstitution de Cytotoxiques (URC) : 2003 Démarche qualité mise en place nécessaire suite à la parution des Bonnes Pratiques de Préparation (fin 2007) février 2012 La norme ISO 9001 implique : Procédures obligatoires, Recueil de non conformités  actions correctives et préventives … Norme donne les impératifs  organisation adaptée + efficiente (exhaustivité des déclarations…)

CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS DE L’U.R.C PROCESSUS DE MANAGEMENT B E S O I N C L T S A T I F C O N L E MANAGEMENT DE LA QUALITE ET DES RISQUES Politique Objectifs Qualité Vigilances Actions d’amélioration Pilote : B.LEFRANC SURVEILLANCE ET AMELIORATION Analyse des indicateurs, Réalisation des contrôles, Mesure de la satisfaction client, Audit, Gestion des NC Pilote : C.CONTENT MAQ Référentiels PROCESSUS DE REALISATION Préparation des chimiothérapies anticancéreuses injectables Pilote : B LEFRANC Prescription Administration PROCESSUS SUPPORTS Gestion des Ressources Humaines Pilotes : Benoit Dalifard Gestion du Système d’information Pilotes : Capucine Content Gestion des Équipements Pilotes : Benoit Dalifard Approvisionnement Pilote : Elodie Becheras Hygiène, sécurité, l’environnement Pilote : Lauriane Le Dinahet

Quelle organisation? A chaque processus : Pilote et indicateurs d’activité Modes Opératoires , PRocédures, Enregistrements Rôle du pilote de processus : Autonome, responsable, dynamise son processus Indicateurs activités Déclarations de non conformités Réclamations clients … Réunion hebdomadaire des non conformités Analyse des « impact patient » Réunion mensuelle de revue des indicateurs par processus

Quelques chiffres 17 graphiques et autant de tableaux croisés dynamiques 39 « feuilles » Excel 1 liste de tous les MO (n=27), PR (n=29) et EN (n=35) 7 « check list » taches préparateurs et pharmaciens 1 feuille de déclarations de non conformités 8 boites noires 1 feuille de réclamations clients …

Tableau de bord Des avantages Des inconvénients Dématérialisé, synthétique (process/indicateurs) et unique Disponible sur plusieurs postes (Excel mode « partagé ») Statistiques en temps réel  AMDEC Revue de direction : 1h30 (analyse indicateurs/objectifs en temps réel) Complexe pour les non initiés Pas sécurisé Pas logiciel métier

AMDEC Mise en place d’une analyse et d’une surveillance des risques en chimiothérapies méthode AMDEC appliquée au processus de préparation des chimiothérapies C.Content et al., JIQHS 2012 Retour d’expérience analyse des non-conformités  83 modes de défaillance! Cotation : gravité, type d’impact (patient…) et avérée/potentielle AMDEC en temps réel (hebdomadaire, mensuelle)

Les clés du succès Adhésion de l’équipe : Organisation clairement définie PR et MO écrits et appliqués  mise à jour régulière Indicateurs pertinents et pilotes appropriés Appropriation du système par les utilisateurs (maitrise collective) Connaissances : Excel a minima, management … Retour d’information lié aux actions mises en place Culture déclarative (non nominatif!)  

Notre réalité déclarative Quelques chiffres… Notre réalité déclarative Dynamique

Quelques actions correctives… FAQ : isoler les flacons similaires, formation ASHQ … Analyse des non-conformités / AMDEC : Erreur la + dangereuse/fréquente : et/ou Cahier des charges logiciel « guide » le manipulateur lors de son processus de fabrication (traitement d’images) www.drugcam.fr