HEMOSTASE et HEMOSTATIQUES TOPIQUES École IBODE AP-HP- Paris 1 juillet 2009 Ibtissem MARQUES ETHICON®

SOMMAIRE Définition et voies physiologiques de la coagulation Étapes de l’hémostase Techniques hémostatiques: Méthodes chirurgicales et agents hémostatiques Hémostatiques topiques et hémostatiques avancés Traçabilité et notions réglementaires Gamme ETHICON® : SURGICEL-SURGICEL FIBRILLAIRE-SURGIFLO-QUIXIL-OMNEX Application en Chirurgie et exemples d’utilisation Ateliers pratiques: démonstration produit Exemple d’hémostatiques topiques: Surgicel-Surgiflo Exemple d’hémostatiques avancés: Quixil Quizz

Définitions et voies physiologiques de la coagulation L’Hémostase Définitions et voies physiologiques de la coagulation

Définition: La coagulation du sang est un mécanisme de défense essentiel qui permet de protéger l’intégrité du système vasculaire. Le terme coagulation désigne le mécanisme qui conduit à la conversion du fibrinogène en polymère de fibrine rigide et insoluble. Le clou hémostatique ou thrombus est formé de fibrine et de plaquettes entremêlées.

Voies physiologiques de la coagulation: La formation du clou hémostatique résulte d’une cascade de réactions biochimiques complexes faisant intervenir les facteurs de coagulation circulants. La cascade de coagulation se divise en deux voies étroitement liées : Voie Intrinsèque (Endogène) et Voie Extrinsèque (Exogène) qui s’achèvent par la Voie Commune Finale.

Voies physiologiques de la coagulation:

Etapes de l’Hémostase

Etapes de l’Hémostase 1. Lésion du vaisseau 2. Vasoconstriction Minutes Heures Jours 1. Lésion du vaisseau 2. Vasoconstriction 3. Adhésion plaquettaire 4. Agrégation plaquettaire 5. Clou hémostatique ou plaquettaire 6. Complexe Caillot Fibrine/Plaquettes 7. Caillot de Fibrine 8. Dégradation du caillot de Fibrine 9. Recanalisation

Etapes de l’Hémostase 1. Lésion du vaisseau 2. Vasoconstriction Minutes Heures Jours 1. Lésion du vaisseau Cellulose Oxydée Régénérée Gélatine Collagène 2. Vasoconstriction 3. Adhésion plaquettaire 4. Agrégation plaquettaire 5. Clou hémostatique ou plaquettaire 6. Complexe Caillot Fibrine/Plaquettes Colles de Fibrine 7. Caillot de Fibrine 8. Dégradation du caillot de Fibrine 9. Recanalisation

TECHNIQUES HEMOSTATIQUES Méthodes chirurgicales

Méthodes mécaniques Compression Clamps, ligating clips, vascular staplers Compression Utilisation de ligatures ou d’un garrot Digital Pressure (Liver) Vascular clamping (Liver)

Méthodes thermiques Laser Electrocoagulation Ultrason -HarmonicScalpel Electrocautery/ Monopolar & bipolar Laser Electrocoagulation Ultrason -HarmonicScalpel Gas coagulation (argon beam)

Méthodes transfusionnelles Méthodes systémiques Autologue Allogénique Haemodilution Cell Saver Inhibiteurs de la fibrinolyse: Acide Tranexamique (Aprotinin)

Hémostatiques topiques et hémostatiques avancés LES HEMOSTATIQUES Hémostatiques topiques et hémostatiques avancés

Hémostatiques avancés Hémostatiques traditionnels Revolutionary changes… Hémostatiques de nouvelle génération Hémostatiques avancés Colles de fibrine Hémostatiques traditionnels

Hémostatiques topiques/avancés Action physico-chimique Contribuent à déclencher la cascade de coagulation Fournissent une surface d’agglutination des plaquettes Hémostatiques avancés Action biologique Reproduisent la phase finale de la cascade de coagulation

Cas des colles de Fibrine :Traçabilité et notions réglementaires LES HEMOSTATIQUES Cas des colles de Fibrine :Traçabilité et notions réglementaires

Traçabilité de médicaments dérivés du sang humain Ensemble des mesures prises pour retrouver rapidement à partir d’un événement enregistré, l’historique, l’utilisation et la localisation d’un médicament à chaque étape depuis la collecte du sang, son fractionnement, sa distribution jusqu’à sa dispensation et son administration. http://agmed.sante.gouv.fr/pdf/5/5011.pdf

Rôle des Professionnels de Santé Dans un établissement disposant d’une pharmacie à usage intérieur, le professionnel de santé doit compléter le bordereau de délivrance en y portant les informations suivantes:les noms , prénoms et date de naissance du patient, la date d’administration ainsi que la dose administrée, apposer une étiquette détachable du conditionnement primaire puis renvoyer immédiatement ce bordereau complété à la pharmacie. http://agmed.sante.gouv.fr/pdf/5/5011.pdf

Gamme SURGICEL

Procédé de fabrication de Surgicel Wood Pulp Regenerated Cellulose RAYON Transformation Regeneration Texture OxYdation The manufacturing of SURGICEL is controlled at every step of the process. Due to its function in Surgery, the product must rise to a consistently high standard of quality. Every step in the manufacturing process is key for the final product to be consistently efficient and safe, that is, to count with optimal physical and chemical properties such as: haemostatic effect, bio-absorption, tissue reaction, integrity during the whole shelf life, ability to conform to all surfaces, ability to wrap around, stretch, and hold. The Process: Regeneration: Removes impurities and gives uniformity, facilitating a homogenous oxidation Texture: Gives optimal handling properties. High quality Fabric, Strength & Flexibility tested Oxidation: Gives to the fabric haemostat, absorbable, and low pH features. Has an impact on the optimal handling properties ORC (Rayon) SURGICEL* Cellulose RAYON FABRIC

SURGICEL* Classique Cellulose Oxydée Régénérée Très maniable, tissage régulier et aéré Bactéricide Cf Etude Spangler et étude Alfieri Résoption 7 à 14 jours*

Hémostase/protection SURGICEL NU-KNIT* Hémostase/protection Tissage dense ( 3*plus dense que Surgicel classique) et résistant Suturable Excellent pour envelopper des tissus (sternum, foie,organes et tissus friables ) Peut être utilisé par voie laparoscopique Higher density: 3 times more dense than Surgicel

SURGICEL* Fibrillaire Maniable, Conformable, forte adhésion, Très Absorbant Effeuillable: 7 couches Application multiples Surfaces cruentées, planes, cavitaires Offre une grande surface de contact favorisant l’agreggation plaquettaire Absorbe 10* son poids: hémostase 3* plus rapide que le Surgicle classique

BACTERICIDE in vitro SUR PLUS DE 150 GERMES methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae (PRSP) vancomycin-resistant Enterococcus (VRE) methicillin-resistant Staphylococcus epidermidis (MRSE) Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Micrococcus luteus Streptococcus pyogenes Group A Streptococcus pyogenes Group B Streptococcus salivarius Branhamella catarrhalis Escherichia coli Klebsiella aerogenes Lactobacillus sp. Salmonella enteritidis Shigella dysenteriae Serratia marcescens Bacillus subtilis Proteus vulgaris Corynebacterium xerosis Mycobacterium phlei Clostridium tetani Clostridium perfringens Bacteriodes fragilis Enterococcus Enterobacter cloacae Pseudomonas aeruginosa Pseudomonas stutzeri Proteus mirabilis

How Does Surgicel* Work? The low pH (2.5) drive the physiological spasm of the vessel Provides a mechanical structure for the platelets to adhere to - platelet adhesion leads to the formation of the hemostatic plug. Cellulose absorbs fluid and becomes a gel providing foundation for the clot to form around.

*Marque déposée Propriété de Johnson&Johnson WM

Gel Hémostatique Stérile Composition : Gélatine Porcine Liquide Dispositif médical implantable à long terme de classe III Résorbable en 4 à 6 semaines3 Moi trad 28

Assure l’Hémostase des capillaires, des veines et des artères Indications Assure l’Hémostase des capillaires, des veines et des artères Pour toutes interventions Chirurgicales ( sauf en urologie et en ophtalmologie) Situation où les méthodes habituelles échouent ou s’avèrent difficiles à réaliser Contre Indications Pour la Fermeture d’incisions cutanées En intra-vasculaire En cas d’allergie à la gélatine porcine

SURGIFLO

Une formule unique sans origine bovine 2 Une solution concentrée de protéines plasmatiques coagulables ou BAC (Biological Active Component). Une solution de thrombine humaine purifiée contenant du CaCl2.

Avantages de QUIXIL : Diminution des besoins transfusionnels. 5 Réduction des pertes sanguines. 5 Limite la chute du taux d’hémoglobine. 5 Facilite une anticoagulation plus agressive.9

Mode d’action Quixil reproduit les étapes finales de la coagulation, permettant ainsi de parvenir à l’hémostase. 3 Quixil agit indépendamment du mécanisme naturel de la coagulation, permettant d’obtenir une hémostase locale même chez les patients atteints de coagulopathie ou recevant un traitement anti-coagulation.6

Avantages spécifiques Un Caillot de qualité pour une hémostase rapide 6 Aucun composant d’origine animale QUIXIL n’expose pas les patients au risque de réactions d’hypersensibilité pouvant subvenir du fait de l’aprotinine bovine.4 Un caillot transparent pour un contrôle visuel de la surface traitée Une forte adhérence tissulaire pour un collage efficace même sur les surfaces froides 7

5

Application en Chirurgie HEMOSTATIQUES Application en Chirurgie

Chirurgie Hépatique:Résection hépatique

Surgicel 2-Nu-Knit- Surgicel Fibrillaire-Quixil…

Chirurgie Hépatique : Anastomose de l’artère hépatique Arterial Anastomosis Wrap

Chirurgie Digestive: Splenectomie partielle

Neurochirurgie: Laminectomie lombaire

Neurochirurgie: Craniostomie

Chirurgie Cardiaque: CABG

Chirurgie ORL: Ethmoïdes

Chirurgie vasculaire:Fem-Pop

QUIZZ

QUIZ- QUIXIL: Vrai ou Faux? QUIXIL est un Dispositif Médical de Classe III QUIXIL est un traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l’hémostase quand les techniques conventionnelles sont insuffisantes QUIXIL contient des composants d’origine animale QUIXIL se conserve au réfrigérateur entre 2°C et 8°C pendant 30 jours et pendant 2ans au congélateur à –18°C Le Service Médical Rendu de QUIXIL est « Majeur ou Important »

QUIZ- QUIXIL: Vrai ou Faux? QUIXIL est un Dispositif Médical de Classe III FAUX QUIXIL est un traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l’hémostase quand les techniques conventionnelles sont insuffisantes VRAI QUIXIL contient des composants d’origine animale FAUX QUIXIL se conserve au réfrigérateur entre 2°C et 8°C pendant 30 jours et pendant 2ans au congélateur à –18°C VRAI Le Service Médical Rendu de QUIXIL est « Majeur ou Important » VRAI

QUIZ- Traçabilité MDS- Vrai ou Faux? La traçabilité de médicaments dérivés du sang humain: C’est l’ensemble des mesures prises pour retrouver rapidement à partir d’un événement enregistré, l’historique, l’utilisation et la localisation d’un médicament à chaque étape depuis la collecte du sang, son fractionnement, jusqu’à sa distribution. Dans un établissement disposant d’une pharmacie à usage intérieur, le professionnel de santé doit compléter le bordereau de délivrance en y portant les informations suivantes:les noms , prénoms et date de naissance du patient, la date d’administration ainsi que la dose administrée, apposer une étiquette détachable du conditionnement primaire puis renvoyer immédiatement ce bordereau complété à la pharmacie

QUIZ- Traçabilité MDS- Vrai ou Faux? La traçabilité de médicaments dérivés du sang humain: C’est l’ensemble des mesures prises pour retrouver rapidement à partir d’un événement enregistré, l’historique, l’utilisation et la localisation d’un médicament à chaque étape depuis la collecte du sang, son fractionnement, jusqu’à sa distribution. Dans un établissement disposant d’une pharmacie à usage intérieur, le professionnel de santé doit compléter le bordereau de délivrance en y portant les informations suivantes:les noms , prénoms et date de naissance du patient, la date d’administration ainsi que la dose administrée, apposer une étiquette détachable du conditionnement primaire puis renvoyer immédiatement ce bordereau complété à la pharmacie FAUX VRAI

SURGIQUIZ Vrai ou Faux? SURGICEL est un Dispositif Médical de Classe III SURGICEL FIBRILLAIRE – SURGICEL NU-KNIT- SURGICEL sont tous composés de Cellulose Oxydée Régénérée 100% végétal SURGICEL NU-KNIT ne peut pas s’appliquer en cœlioscopie La résorption dépend de plusieurs facteurs tels que la quantité utilisée, le degrés de saturation en sang et le site d’implantation La Gamme SURGICEL se conserve à température ambiante (inf. à 25 °c)pendant 3 ans

SURGIQUIZ Vrai ou Faux? FAUX FAUX SURGICEL est un Dispositif Médical de Classe III VRAI SURGICEL FIBRILLAIRE – SURGICEL NU-KNIT- SURGICEL sont tous composés de Cellulose Oxydée Régénérée 100% végétal VRAI SURGICEL NUK-NIT ne peut pas s’appliquer en cœlioscopie La résorption dépend de plusieurs facteurs tels que la quantité utilisée, le degrés de saturation en sang et le site d’implantation VRAI La Gamme SURGICEL se conserve au réfrigérateur FAUX FAUX