La Matériovigilance Maud Bonnard Emilie Hustaix Département biomédical promotion 2008

I] LA MATERIOVIGILANCE II] LES DISPOSITIFS MEDICAUX III] LES AUTORITES RESPONSABLES IV] LES ETAPES Signalement Enregistrement Mesure Classement V] LES CHIFFRES VI] ETUDE DE CAS Clinique Appareil Fournisseur Démarches

La Matériovigilance

Qu’est ce que la matériovigilance? Article R.5212-1 du code de la santé publique "la surveillance des incidents ou des risques d'incidents pouvant résulter de l'utilisation des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché"

Les Dispositifs Médicaux

Qu'est ce qu'un dispositif médical? Bistouri Scanner Prothèse Médicaments Seringue Rein Sang Dispositifs de diagnostic in vitro Accessoires et logiciels intervenant dans le fonctionnement d’un DM Maquillage

Côté Législatif

Les Autorités concernées

L’organisation des autorités

Les étapes De la Matériovigilance

Le signalement - Que faut-il signaler? Signalement obligatoire : « Les incidents ou risques d’incidents mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers » Signalement facultatif : Les autres cas !

Le signalement – Qui doit signaler? « toute personne faisant la constatation ou ayant connaissance d’incidents ou de risques d’incidents mettant en cause un dispositif médical. » Fabricants Utilisateurs Tiers  responsables de la mise sur le marché, distributeurs, ..

Le signalement – A qui signaler? Signalement réalisé par: Déclaration à: Des utilisateurs Correspondant local de matériovigilance incidents graves : transmission immédiate à l'AFSSAPS. - incidents mineurs ou dysfonctionnements : transmission différée à l'AFSSAPS. - information au fabricant - information, si besoin, de l'Établissement Français de Greffes - conduire enquête et étude de sécurité Des fabricants Des mandataires Des professionnels de santé exerçant à titre libéral, ... Directeur général de l’AFSSAPS destinataire final de la déclaration décide du sort des DM signalés

Le signalement – Pourquoi signaler? Système national de recueil Prévention des accidents

Le signalement – Comment signaler?

Le signalement – Comment signaler?

Enregistrement et Instruction du dossier Définition du protocole à adopter: Protocole d'urgence Protocole standard Protocole statistique Présentation des dossiers devant les sous-commissions techniques Présentation des dossiers devant la CNM

Les Mesures Risque Mesure Danger pour la santé humaine Non conforme aux prescriptions Information préalable du fabricant, (sauf en cas d’urgence) Suspension des essais, de la fabrication, de la préparation, de l’importation, de l’exploitation, de la distribution en gros, du conditionnement… Danger grave pour la santé humaine Interdiction pure et simple de toutes les activités précitées. Risque majeur !! - Ordre de l’AFSSAPS au fabricant, à ses mandataires ou à ses distributeurs de procéder au retrait du produit «en tout lieu où il se trouve», voire à sa destruction.

Classement du dossier par l’AFSSAPS ? dossier définitivement classé (FIN) dossier classé avec suivi (SUI) dossier classé avec suivi périodique (CSP) dossier classé avec suivi statistique (CSS)

Chiffres  LE NOMBRE D’INCIDENTS AUGMENTE !!!!

Chiffres RÉPARTITION DES DÉCLARATIONS PAR TYPE DE DÉCLARANT

RÉPARTITION DES SIGNALEMENTS PAR TYPE DE DISPOSITIFS MÉDICAUX Chiffres RÉPARTITION DES SIGNALEMENTS PAR TYPE DE DISPOSITIFS MÉDICAUX

Chiffres

Étude de cas …

La Clinique d’Occitanie 160 lits Sud Toulousain Chirurgie, Médecine, Maternité, Urgence, Réanimation, Néphrologie, Radiologie, Scanner, IRM, Lithotripteur 30 000 patients et 16 000 urgences / an

L’appareil défaillant Aspirateur de mucosités arrêt de fonctionnement en pleine utilisation!!

Le fournisseur de l’appareil La société: Asept InMed Certifiée EN ISO 9001/12-2000 et EN ISO 13485/07.2003 Cible: patients dont le pronostic vital peut être menacé. Produit: dispositifs d’usage unique pour les soins intensifs et autres unités de soins / dispositifs mini invasifs pour les voies digestives

Démarche de matériovigilance – Le diagnostic Enquête en interne sur le personnel : Bonne fixation du dispositif Bonne position du bocal Enquête sur le matériel lui-même:  plicature (pli) au niveau du stop vide qui entraînait un arrêt du vide en cours d'utilisation  Le problème est du à un problème matériel  Matériovigilance

Démarche de matériovigilance – Le diagnostic

Démarches de matériovigilance – Le signalement INCIDENT Utilisateur signale Correspondant local = ingénieur biomédical

Démarches de matériovigilance – Le signalement INCIDENT Utilisateur signale Correspondant local = ingénieur biomédical signale AFFSAPS

Démarches de matériovigilance – Le signalement INCIDENT Utilisateur signale Correspondant local = ingénieur biomédical contacte signale Fournisseur AFFSAPS contacte Fournisseur

Enregistrement des signalements

L’instruction des dossiers Protocole standard: « pour les incidents graves ou non nécessitant une évaluation spécifique et approfondie mais standardisée »

Mise en œuvre des mesures décidées Non retiré de la vente Nouveau système de godets clairs Rapatriement de tous les godets bleus foncés Placement en quarantaine Dossier classé avec suivi (SUI): «  des mesures de sécurité sanitaire ont été décidées ; le statut du dossier devient FIN seulement après l'assurance que l'exécution  des mesures est acquise  »

Conclusion Matériovigilance = système d'assurance collective contre les risques liés à l'utilisation des DM. Signalement d’un danger potentiel ou d’un incident est OBLIGATOIRE ! Multiplication des obligations des fabricants et des distributeurs. Permettre une meilleure évaluation des DM au profit des utilisateurs (= NOUS! )

Merci de votre attention ! … questions ?