RADIANT : étude randomisée de phase 3 en double aveugle erlotinib vs placebo après résection complète +/- chimiothérapie adjuvante dans les CBNPC EGFR+

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Transcription de la présentation:

RADIANT : étude randomisée de phase 3 en double aveugle erlotinib vs placebo après résection complète +/- chimiothérapie adjuvante dans les CBNPC EGFR+ (IHC/FISH) de stades IB-IIIA (1) Tumeurs EGFR IHC+ et/ou EGFR FISH+ (n = 458) Pas de chimio. adjuvante < 90 j (n = 623) Erlotinib 150 mg/j CBNPC Stade IB-IIIA Résection complète (n = 973) Randomisation stratifiée par : histologie, stade, chimio. adjuvante, EGFR FISH, tabagisme, pays xx 2:1 Traitement de 2 ans (n = 515) < 4 cycles d’un doublet à base de platine (n = 350) Placebo < 180 j Objectif principal : survie sans progression (SSP) Objectifs secondaires : survie globale (SG), SSP et SG chez les EGFR+ ASCO® 2014 - D’après K Kelly et al., abstr. 7501 actualisé

RADIANT : étude randomisée de phase 3 en double aveugle erlotinib vs placebo après résection complète +/- chimiothérapie adjuvante dans les CBNPC EGFR+ (IHC/FISH) de stades IB-IIIA (2) % Erlotinib (n = 623) Placebo (n = 350) Total (n = 973) Non fumeurs 20,7 20,0 20,5 Adénocarcinomes 58,9 60,3 59,4 Stades IB IIA IIB IIIA 52,8 6,7 24,9 14,9 47,7 6,9 28,3 16,6 51,0 6,8 26,1 15,5 Chimio. adjuvante 50,6 57,1 52,9 EGFR mutés 16,4 16,9 16,5 Compliance, toxicité et résultats chez les EGFRM+ présentés les 30 et 31 mai (Abstracts 7513 et 7535) ASCO® 2014 - D’après K Kelly et al., abstr. 7501 actualisé

Survie sans progression RADIANT : étude randomisée de phase 3 en double aveugle erlotinib vs placebo après résection complète +/- chimiothérapie adjuvante dans les CBNPC EGFR+ (IHC/FISH) de stades IB-IIIA (3) Survie sans progression Survie globale 1,0 1,0 Erlotinib Erlotinib Placebo 0,8 0,8 Placebo 0,6 0,6 Probabilité probablilité Placebo (156 évts) Médiane : 48,2 mois Erlotinib (254 évts) Médiane : 50,5 mois Log rank test p = 0,3235 HR = 0,90 (IC95 : 0,741-1,104) Placebo (96 évts) Médiane : Non atteinte Erlotinib (182 évts) Médiane : Non atteinte Log rank test p = 0,3350 HR = 1,13 (IC95 : 0,881-1,448) 0,4 0,4 0,2 0,2 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 Mois Mois Patients à risque Patients à risque 350 623 280 514 255 451 231 411 188 368 174 320 124 223 83 154 43 82 22 40 1 8 350 623 336 586 318 549 306 519 285 489 274 467 244 412 172 288 119 193 72 118 30 51 ASCO® 2014 - D’après K Kelly et al., abstr. 7501 actualisé

RADIANT : étude randomisée de phase 3 en double aveugle erlotinib vs placebo après résection complète +/- chimiothérapie adjuvante dans les CBNPC EGFR+ (IHC/FISH) de stades IB-IIIA (4) Survie sans maladie chez les patients EGFR mutés 1,0 Placebo Erlotinib 0,8 0,6 Probablilité de survie sans maladie 0,4 Placebo (59 évts) Médiane : 28,5 mois Erlotinib (102 évts) Médiane : 46,4 mois Log rank test p = 0,0391 HR = 0,61 (IC95 : 0,384-0,981) 0,2 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 Patients à risque Mois 59 102 49 94 43 80 35 76 30 68 23 56 15 35 12 22 10 5 3 ASCO® 2014 - D’après K Kelly et al., abstr. 7501 actualisé

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