REGLES LIGNES DIRECTRICES PLAN D’ETUDE (Protocole) MODES OPERATOIRES NORMALISES (Procédures)

LIGNES DIRECTRICES (EMEA) Etablies par des Experts internationaux Description du contenu scientifique des études

PLAN D’ETUDE CONTENU Scientifique BPL

PLAN D’ETUDE FONCTIONS : statuer sur Les activités de l’étude Les responsabilités Les ressources La communication & les instructions Les bases réglementaires

PLAN D’ETUDE Rédaction et approbation par le Directeur D’Etude (+ approbation de DIE et DO) Parfois les lignes directrices y sont citées Description des phases de l’étude Chronologie de l ’étude    

PLAN D’ETUDE Document essentiel communication avec le personnel objectifs de l’étude sous-traitance chronologie de l’étude les méthodes scientifiques

PLAN D’ETUDE EXIGENCES BPL Identification unique référence dans les données de l’étude

PLAN D’ETUDE EXIGENCES BPL Titre & Objectif de l’étude La raison de l’étude Dans quel contexte réglementaire l’étude se situe Référence éventuelle aux Lignes Directrices

PLAN D’ETUDE EXIGENCES BPL Installation d’Essai / Donneur d’Ordre / Sites d’Essai Noms et adresses de tous les sites concernés

PLAN D’ETUDE EXIGENCES BPL Directeur d’Etude & autres Personnes Responsables Nom et localisation du Directeur d’Etude Nom et localisation des scientifiques responsables / Responsable Principal d’Essai

PLAN D’ETUDE EXIGENCES BPL Eléments d’essai et de référence Nom chimique Identification du lot Spécifications

PLAN D’ETUDE EXIGENCES BPL Dates prévisionnelles ….lesquelles ? Début (signature du plan d’étude) et fin d’étude (signature du rapport final) Début et fin de la partie in-vivo, de la partie analytique, … D’autres dates

PLAN D’ETUDE EXIGENCES BPL Système d’essai Description espèce, souche, statut sanitaire âge, poids, origine conditions environnementales hébergement, nourriture….. Justification du choix lignes directrices, réglementation données historiques

PLAN D’ETUDE EXIGENCES BPL Méthodes expérimentales (selon l’étude) Traitement niveau des doses fréquence véhicule préparation CQ Randomisation des animaux acclimatation pendant l’étude / cages

PLAN D’ETUDE EXIGENCES BPL Méthodes expérimentales (suite) Archives Paramètres suivis pendant l’étude Méthodes statistiques Archives Assurance Qualité

PLAN D’ETUDE APPROBATION Signature par le Directeur d’Etude avant le début de l’étude (+ DIE + DO) Revue du plan d’étude (par l ’AQ) pour vérifier sa conformité aux BPL

PLAN D’ETUDE AMENDEMENTS Modifications planifiées Responsabilité du Directeur d’Etude (accord du Donneur d’Ordre) Distribution au personnel de l’étude Revue indépendante (AQ) Déviations ne peuvent pas être couvertes par amendements

PLAN D’ETUDE AMENDEMENTS (suite) Eléments Principaux: Identification unique / plan d’étude Description de la modification Identification de la partie modifiée du plan d’étude Raison(s) du changement Approbation du Directeur d’Etude / Sponsor / DIE Revue indépendante (AQ) Distribution complète

PLAN D’ETUDE Planning détaillé JUILLET AOUT 5 6-17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 1 2 Réception des animaux X Acclimatation X Randomisation X Formulation & administration X FORM X X X X X X X X X X X X X X X Analyse de la Formulation X X X Signes cliniques X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X Consommation nourriture X X X Poids corporels X X X X X X X Ophtalmoscopie X X Hématologie X Biochimie sanguine X Urine X Nécropsie X

MODES OPERATOIRES NORMALISES Instructions écrites détaillées Pour toutes les activités de routine Description de qui fait quoi, où, quand et comment (les 5 ?)

MODES OPERATOIRES NORMALISES Les MON font partie de la culture de l’entreprise Formation basée sur les MON Système fiable de gestion des MON

MODES OPERATOIRES NORMALISES Les MON font partie de la documentation maître de l’installation d’essai = savoir faire. MON pour toutes les activités de l’installation d’essai Administration / Personnel Hygiène & Sécurité Technique Rédaction limpide, précise, pratique Bien compris et suivis par le personnel

MODES OPERATOIRES NORMALISES Système formalisé de modification Immédiatement disponible Organisation centralisée

MODES OPERATOIRES NORMALISES ORGANISATION CENTRALISEE Format standard Centralisation : identification MON et versions, distribution, retour, destruction, archivage Traçabilité, historique Revue indépendante (AQ) Cohérence inter-départementale

MODES OPERATOIRES NORMALISES AVANTAGES D’UN BON SYSTEME DE MON Réduction des variations avec une standardisation des procédés Facilité de reconstruction des études Optimisation des procédés Conduit à des améliorations techniques et administratives

MODES OPERATOIRES NORMALISES AVANTAGES D’UN BON SYSTEME DE MON (suite) Approbation par la direction souligne l’importance de la qualité Documentation de techniques compliquées Continuité dans le cas de remplacement du personnel / Manuel de formation Facilitation de communication (audits, visites, transferts de technologie)

MODES OPERATOIRES NORMALISES DEPARTEMENT: .............................. GROUPE: ...................... TITRE GESTION DES PROCEDURES OPERATOIRES (Rédaction, audit, approbation, distribution, utilisation et modification N°: .......................................... ABC/123/001 PAGE ............. DE .............. 1 5 Auteur/Responsable Direction Qualité Nom ....................... Signature ................ Nom ....................... Signature ................ Nom ....................... Signature ................ Les PO suivantes sont citée dans le texte de celle-ci ABC/110, CDE/420, ABC/224 Date applicable: ................... Période de Révision : ........... TITRE: ..................................................................................... .....................................................................................

MODES OPERATOIRES NORMALISES CONTENU - Défini dans le MON des MON Titre / Objectif Général les points fondamentaux du MON information complémentaire Instructions dans un ordre logique/ chronologique Références "Help" qui contacter en cas de problèmes