Management de la Qualité Formation ISO-14001 / CIRAD EMVT Introduction Les Concepts Clés Pourquoi ? Comment ? Management de la Qualité ISTM Biotechnologies Bioindustries Septembre 2004 Qualité & Biotechnologies Pourquoi vous parler de la Qualité ? Parce que c’est de plus en plus l’affaire de non spécialistes, comme vous, pour la définition et la formalisation des procédés et des moyens à mettre en œuvre pour parvenir à un niveau de qualité prédéfini, pour les mettre en en œuvre et pour en contrôler l’application et l’efficacité. Parce que la qualité concerne en premier les managers, avant même les qualiticiens (devoir de conseil). Vous vous préparez à travailler dans un secteur ou les impératifs en termes d’hygiène et de sécurité, en termes de santé des utilisateurs et des consommateurs, et en terme de respect de l’environnement sont très élevées. La réglementation encadrant les biotechnologies est complexe et stricte. Les cycle de conception, de mise au point et de production des produits sont complexes. Le niveau de compétence exigée, à tous les stades, de la conception à la délivrance, est très élevé, et fait souvent l’objet d’un encadrement réglementaire obligeant à une reconnaissance officielle (habilitation) de la compétence. Parce que la non qualité coûte cher, et qu’en plus, dans le domaine de la santé ou des biotechnologies liés au secteur alimentaire, une non qualité peut avoir des répercussions importantes sur la santé des « utilisateurs », et ruiner votre réputation. 5/6 Septembre 2004

Formation ISO-14001 / CIRAD EMVT Le programme… (1/2) Pourquoi la Qualité ? Exigences Processus Performances Un bref Historique … Panorama actuel « systèmes » ou « produits » Accréditation, Labellisation, Certification, Les principaux organismes Qualité et Biotechnologies Les référentiels spécialisés Les acteurs Quoi ? Qui ? Ou ? Quand ? Comment ? Présenter le programme. Mentionner à gauche le QQOQCP, petit outil simple de créativité et de résolution de problème, qu’on utilisera en deuxième partie. Pourquoi ? 5/6 Septembre 2004

Formation ISO-14001 / CIRAD EMVT Le programme… (2/2) Quoi ? Les concepts clés Le(s) client(s), L’approche processus L’engagement de la direction La réalisation du service ou du produit Le management des ressources L’amélioration continue Les outils de la Qualité Le référentiel ISO 9001 L’audit Qui ? Ou ? Quand ? Comment ? Pourquoi ? 5/6 Septembre 2004

Quelques définitions … Formation ISO-14001 / CIRAD EMVT Quelques définitions … Qualité : « Ensemble des caractéristiques d'un bien ou d'un service qui lui confèrent l'aptitude à satisfaire de manière continue les besoins et les attentes des utilisateurs ou des usagers. Note(s) : La qualité peut être définie par plusieurs critères : la fiabilité, la disponibilité, la durabilité, la sécurité de fonctionnement, le coût d'utilisation, etc. La qualité se mesure à l'aide d'indicateurs, par exemple : le taux de rebuts, le coût du retour en fabrication, le coût de l'échange d'un article, la perte de clientèle, le nombre de plaintes, etc. » Source : www.granddictionnaire.com Précision : la qualité est lié à des spécifications préétablies d’un produit. Il ne faut pas confondre la gamme (haut, milieu, bas) et la qualité. Trivialement, les critères ne sont pas les mêmes pour une Mercedes et une Twingo, pourtant les deux répondes à des cahiers des charges stricts en termes de qualité. 5/6 Septembre 2004

Quelques définitions … Formation ISO-14001 / CIRAD EMVT Quelques définitions … Management de la Qualité : « Ensemble des activités de la fonction générale de management qui déterminent la politique qualité, les objectifs et les responsabilités et les mettent en œuvre par des moyens tels que la planification de la qualité, la maîtrise de la qualité, l'assurance de la qualité et l'amélioration de la qualité dans le cadre du système qualité. Note(s) : Le management de la qualité est la responsabilité de tous les niveaux de direction, mais il doit être conduit par la direction au plus haut niveau. Sa mise en œuvre implique tous les membres de l'organise. Le management de la qualité prend en compte les aspects économiques. » Source : www.granddictionnaire.com Maîtrise de la qualité : orienté « production » : s’assure de la stabilité d’un processus de réalisation d’un produit ou d’un service, pour éviter tout écart par rapport à des standards pré-définis. Assurance de la Qualité : Démarche amont englobant les achats, la compétence du personnel, la conception du produit. Les politiques d’assurance qualité sont souvent définies dans le cadre de relations contractuelles entre un donneur d’ordre et un fournisseur, et visent à simplifier pour le client les démarches de contrôle des marchandises à réception. 5/6 Septembre 2004

Formation ISO-14001 / CIRAD EMVT Le faux ami à tuer … Quality Control = Contrôle de la Qualité Maîtrise de la Qualité Management de la Qualité En français, contrôle à un coté « a posteriori » : genre inspection des travaux finis. Alors que control, en anglais, signifie « pilotage », maîtrise. 5/6 Septembre 2004

Formation ISO-14001 / CIRAD EMVT Organisation 80% des défauts sont imputables au management … => Mettre en place un véritable « leadership » ! 5/6 Septembre 2004

Leadership ? TOP DOWN BOTTOM UP

Les 8 principes du management Écoute du client Engagement de la direction Implication de tout le personnel Approche processus approche système. Amélioration continue. Prise de décision se fondant sur l ’analyse de données et d ’informations Relations bénéfiques avec les fournisseurs

Les enjeux … Externes Interne La satisfaction du client et / ou de l’utilisateur, Les obligations de l’entreprise vis-à-vis de la société (réglementation, responsabilité juridique, …) Interne La performance économique (l’usine « cachée » de Feigenbaum, La compétitivité de l’entreprise sur son marché, Sa pérennité, La satisfaction des actionnaires

Le coût de la Qualité L’usine cachée … ou la mine d’or ? Coûts de la non Qualité … Coût de détection Coût de correction Coût de défaillance interne Coût de défaillance externe Vs Coût d’Obtention de la Qualité Organisation Prévention / anticipation Amélioration continue

Le coût de la Qualité Sur Qualité ? Niveau requis Coût de la non Qualité COQ

Formation ISO-14001 / CIRAD EMVT Pourquoi la Qualité ? Pour identifier et satisfaire des « exigences » Des clients Des actionnaires Des « parties intéressées » Pourquoi ? Qui ? Des exigences clients peuvent être explicites (cahier des charges) ou implicite et non exprimées. C’est alors avec le marketing qu’on doit définir le niveau d’exigence non formulée, en tenant compte des attentes, des usages, de l’offre de la concurrence, etc. Attention : bien distinguer le « client », de « l’utilisateur », qui peut ne pas être le même (c’est particulièrement vrai dans le cas de produits liées à la santé ». D’autres exigences sont d’ordre réglementaires. Enfin, la notion de « parties intéressées » (en anglais : stake holder : porteur d’intérêt) recouvre toutes les personnes morales ou physiques en interaction avec l’organisme : Ses actionnaires : rémunération du capital, profitabilité, pérennité, L’état et les collectivités (réglementation, fiscalité, etc.), Le personnel (sécurité, rémunération, intérêt du travail, etc.), Les riverains (nuisances, etc.), Les associations de consommateurs, ONG, protection de la nature, etc., 5/6 Septembre 2004

Formation ISO-14001 / CIRAD EMVT Pourquoi la Qualité ? Pour identifier et maîtriser les « processus » Processus métier (ou opérationnel) Processus de support Processus de management Pourquoi ? Comment ? Processus : Ensemble des moyens et des activités qui transforme des éléments entrants en éléments sortants. Produit (ou service) : résultat d’activités ou de processus) => Ce que fait l’entreprise : Toutes ses activités qui concourent à la réalisation de son produit. (Voir cartographie) Vision opposée, et plus dynamique, que celle d’une organisation « hiérarchique » (organigramme / services, …). Procédure : Manière spécifiée d’exercer une activité (Macro) Mode opératoire : Idem (Micro) Exemple de cartographie des processus 5/6 Septembre 2004

Formation ISO-14001 / CIRAD EMVT Pourquoi la Qualité ? Pour améliorer ses performances Adéquation de la réponse aux exigences identifiées Qualité du produit ou du service Respect des délais Respect des coûts Performance financière … L’amélioration continue Pourquoi ? Quoi ? Comment ? Quand ? Combien ? A P D C Roue de Deming : Cycle de management avec rétroaction et dynamique d’amélioration. P : Plan Planifier D : Do Agir C : Check Contrôler A: Act Améliorer (Dans le Sud, c’est la roue PACA !) Combien ? 5/6 Septembre 2004

Les indicateurs en Qualité Formation ISO-14001 / CIRAD EMVT Les indicateurs en Qualité Pertinents, mesurables Auditables, certifiables (traçabilité) Discriminants Des leviers pour la prise de décision Exemples : Délais Nombre de défauts ou de non-conformité Taux de transformation (propal / contrat) Indice de satisfaction, … « Sans mesure, pas de Qualité » E. Deming Le plus important : La satisfaction client ! Attention, certains indicateurs sont liés à une « non qualité » : défauts, retards, etc., et ne peuvent donc qu’être contrôlés a posteriori (il permettent alors de mettre en œuvre une action « corrective » voire « curative ». D’autres indicateurs permettent de s’assurer du déroulement normal d’un processus (Température, pH, etc.), et donc de constater une éventuelle dérive avant qu’elle donne lieu à un écart sur le produit. On peut alors réagir préventivement, pour éviter une non-conformité. Quelques indicateurs : Paramètres physiques, chimiques, électriques, (densité, transparence, pH, salinité, taux de glucose, …), Résistance à l’utilisation (banc ou mesure sur le terrain) MTBF (mid time between failures) Aspects visuels, gustatifs ou olfactifs, … 5/6 Septembre 2004

Formation ISO-14001 / CIRAD EMVT Un peu d’histoire … 1908 : Student (Méthodes statistiques pour l’industrie) 1918 : Création de la Commission Permanente de Normalisation, remplacée en 1926 par l’AFNOR 1925 : Création du département Qualité au Bell Telephone Laboratories (Shewart, Deming, Juran) 1946 : Création de l’American Society for Quality Control et du JUSE (au Japon), avec Ishikawa 1951 : Création du prix Deming et de la première norme ISO 1961 : Méthode « 0 défaut » dans la cadre du programme Apollo 1971 : Premiers cercle de qualité au Japon 1976 : Lancement des premiers travaux à l’ISO sur la préparation d’une norme internationale en Qualité 1987 : Première norme de la famille ISO 9000 1988 : Création en France de l’AFAQ et en Europe de l’EFQM 1994 : Création en France du COFRAQ Evolution de l’ISO 9000 La « qualité » existe depuis l’antiquité ! Le code d’Hammourabi (entre autres), spécifiait déjà des règles de qualité à respecter pour différents codes de métiers. Mais tant que l’activité repose sur l’artisanat, les règles sont surtout implicites et non écrites, et tiennent d’une culture, et de la valeur qu’on donnait au « travail bien fait ». C’est donc avec la révolution industrielle, et les progrès des mathématiques et des statistiques, que la notion de qualité fait son apparition. D’abord dans une approche a posteriori, (contrôle du produit fini), puis dans une approche de maîtrise du processus de fabrication. On commence alors à parler de « Quality Control » avec les travaux de Student et de Shewart. Faire au tableau le diagramme : contrôle statistique des processus, variabilité normale et anormale, anticipation des dérives, … La grande époque de la qualité viendra après guerre, avec les travaux de Deming, Juran, d’abord au Bell Labs, puis au Japon dans le cadre de la reconstruction du Pays. Deming est aujourd’hui un demi-dieu, au Japon, et le prix national de la qualité porte son nom. Les managers américains mettront 30 ans à réaliser l’importance des travaux de leur compatriote avant de se mettre à ces méthodes dans les années 1980. Autre nom important, Ishikawa, initiateur des méthodes de Kaizen (esprit partagé d’amélioration continue, et des analyses causes effet). Concernant la normalisation, ce qu’on peut dire et qui n’apparaît pas forcément sur ce transparent, c’est que la Qualité est historiquement lié au domaine de la défense (D’Arsonval et Napoléon, l’OTAN, Deming et la reconstruction du japon, …) 5/6 Septembre 2004

Certification « système » ou certification « produit » ? Certification système : Atteste de la mise en œuvre de moyen pour l’atteinte d’objectifs qualité (compétences, organisation, …) Certification produit : Label ou marque attestant de l’origine ou de caractéristiques particulières d’un produit

Accréditation vs Certification Accréditation (ISO 17 000:2004) Procédure par laquelle une autorité reconnaît formellement qu’un organisme ou un individu est compétent pour effectuer des tâches spécifiques. Certification (ISO 17 000:2004) Démarche volontaire ayant pour objet d'attester au moyen d'un certificat délivré par un organisme tiers, compétent et impartial, qu'un produit industriel, un service, le système qualité d'une entreprise, le SME, le personnel est conforme à un référentiel préétabli.

Accréditation vs Certification Organismes d’accréditation Accréditation Compétence Organismes d’évaluation de la conformité Certification Conformité Produits / Services / Organisations/Personnes

Formation ISO-14001 / CIRAD EMVT Certification ? Concerne les systèmes de management Système de management de la qualité : ISO 9001 Système de management de l’environnement : IS0 14001 Système de management de la sécurité : OHSAS 18001 Système de management intégré (ou QSE) Le système est certifié par un organisme tiers (organisme certificateur) : AFAQ, BVQI, DNV, LLOYDS, … Les organismes certificateurs sont accrédité en France par le COFRAC Principe Management : penser au PPT : Par ordre d’importance : 1/ People, 2/ Process, 3/ Tools 5/6 Septembre 2004

Certification ? Organisme Certificateur (AFAQ, BVQI, LLOYDS) Audite Processus Audite La conformité du système vis-à-vis du référentiel La connaissance et l’application du système à tous les niveaux de l’entreprise Détecte des écarts, ou non-conformité Mise en œuvre d’action correctives (délai) CERTIFICATION (Valable 3 ans – vérification annuelle)

Accréditation ? Un seul organisme en France : Le COFRAC (Comité FRAnçais d’ACcréditation) Le COFRAC accrédite : Les organismes certificateurs Les organismes de contrôle Les laboratoires d’analyse et d’essai Principe de contrôle mutuel entre les organismes accréditeurs européens Principe

Formation ISO-14001 / CIRAD EMVT Accréditation ? COFRAC Laboratoires Inspection Certification Analyses et essais Métrologie Etalonnage Organismes de contrôle Certification SMQ / SME Certification Produits / Services APAVE Bureau Veritas, … AFAQ, BVQI, DNV, … Produits alimentaires et agricoles AFNOR CNLC : Commission Nationale des Labels et des Certifications de produits agricoles et alimentaires Entreprises françaises (Industrielles, de service, agricoles, …) ECOCERT, ASCERT, AGROCERT, … 5/6 Septembre 2004

Labellisation ? NF : AFNOR (Référentiel négocié entre les professionnels, les consommateurs et l’administration) CE : Directive Européenne (Conformité à des normes de sécurité européennes) Ecolabels : NF Environnement (AFNOR) Ecolabel européen (Organismes de contrôle) Certification agricoles et alimentaires Appellation d’Origine Contrôlée : INAO Label Rouge : Organisme accrédité AB : Ecocert

Les acteurs : en France AFNOR : Agence Française de Normalisation Activité de normalisation (avec les partenaires), d’édition et de diffusion, et de conseil et de certification. COFRAC : Comité Français d’Accréditation Accrédite les organismes certificateurs, les laboratoires d’analyse et d’essais, et les organismes de contrôle. Les organismes certificateurs : AFAQ, BVQI, Lloyds, DNV, … Certifient les systèmes de management ou les produits des entreprises INAO : Institut National des Appellations d’origine ECOCERT : Agriculture Biologique, Le gouvernement et ses agences spécialisées (DRIRE, AFSSA, AFSSE, AFFSAPS, CGG, CGB, …) ANAES : Agence Nationale d’Accréditation des Etablissements de Santé

Les acteurs : en Europe et dans le Monde ISO : International Standard Organization CEN : Comité Européen de Normalisation BS : British Standard OCDE : Organisation pour la Coopération et de Développement Economique ONU et ses agences spécialisées : OMC, OMS, FAO, PNUE, FDA : Food & Drug Administration

Biotechnologies et Qualité Les enjeux Crédibilité Traçabilité Hygiène et Sécurité Reproductibilité des résultats Stabilité des caractéristiques produits Garantir les résultats

Biotechnologies et Qualité Formation ISO-14001 / CIRAD EMVT Biotechnologies et Qualité Les référentiels : ISO 9001 / ISO 14001 / OHSAS 18001 ISO 17025 : Laboratoires d’Analyses et d’essais HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point) ISO 22000 (Idem HACCP) GMP : Good Manufacturing Practices (FDA / OCDE / UE) GLP : Good Laboratory Practices (FDA / OCDE / UE) Par rapport à l’ISO 9001, qui apporte un « tronc commun » concernant le management de la qualité, les référentiels spécifiques apportent des compléments sur des exigences en termes d’hygiène, de matériel, d’étalonnage des instruments, ou sur les locaux (niveau de confinement, sécurité d’accès, etc.). 5/6 Septembre 2004

Biotechnologies et Qualité Les acteurs : FDA EPA OCDE ISO AFNOR CGG, CGB, ANAES, AFSSAPS, AFSSA, AFFSE

Sources d’information complémentaires Sites internet : IZOLAND : http://perso.wanadoo.fr/nathalie.diaz/ Qualité en Recherche : http://dr.education.fr/Qualite/ Liste Hygiène : http://www.liste-hygiene.org Portail PME / Dossier Qualité : http://www.portailpme.fr/Qualite/Generalites Noolithic : www.noolithic.com

Merci et à bientôt ! Et je reste à votre disposition Pour toutes vos questions : e.delannoy@noolithic.com

Système de Management QSE Points clés : Une démarche commune. Développer des synergies, Eviter les redondances. Source : INERIS)