Assurance qualité et re-stérilisation des dispositifs médicaux DIU Dispositifs médicaux et produits biologiques - 2007 Dr. Bénédicte BENOIT Pharmacien G.H. Lariboisière – F. Widal

Contexte multiple Technique Sécuritaire Réglementaire Financier Juridique Européen

L'usage unique vs. usage multiple Qualité R & D Coût (achat) Retraitement Déchets  Pénétration progressive du marché français depuis 30 ans

Réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique Contraintes financières Développement nouvelles technologies Réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique

Le Figaro 30/6/98 Des hôpitaux parisiens devant les tribunaux …..

Quelques définitions DM à usage unique (généralement stérile) DM réutilisable, ré-utilisé DM re-stérilisé DM re-traité

Les textes Circulaire n°669 du 14 avril 1986 Note n°89/003 du 9 janvier 1989 Circulaire n°51 du 29 décembre 1994 Circulaire n°672 du 20 octobre 1997 Arrêté BPPH 22 juin 2001

Les textes Circulaire n°669 du 14 avril 1986 Réutilisation possible si étude approfondie (efficacité méthode de stérilisation, compatibilité avec le matériau) Note n°89/003 du 9 janvier 1989 Seuil de non-rentabilité de la réutilisation Circulaire n°51 du 29 décembre 1994 Souci de sécurité sanitaire et d'optimisation des coûts Non réutilisation des DM UU Décret n°95-292 du 16 mars 1995 (directive n°93-42) Circulaire n°672 du 20 octobre 1997 Arrêté BPPH juin 2001

Depuis quelques années, une interdiction claire de la réutilisation En bref, avant 1995 Une réglementation incitative ….. ….. des comportements hétérogènes Depuis quelques années, une interdiction claire de la réutilisation

Réutilisation : Bénéfices vs. risques Ce qu'on attend : Performances Sécurité Ce qui peut arriver : Pb. technique (altération des caractéristiques mécaniques, électriques, …) Pb. infectieux (existe qqs le type de DM) Pb. toxique (résidus)

Pas de critères objectifs Usage unique Pas de critères objectifs Directive européenne n°93-42 Décret n°95-292 du 16 mars 1995 Classification des DM Conditions de mise sur le marché UU = prérogative du fabricant

Informations fournies par le fabricant (annexe I, alinéa 13) Étiquetage Mention "stérile" Mention "usage unique" Instructions d'utilisation Méthode de re-stérilisation Si dispositif réutilisable : Procédés de nettoyage, de désinfection, conditionnement, stérilisation Restriction sur le nombre de réutilisations UU  indication sans essai clinique

Intérêt économique de la réutilisation ? Alternative DM réutilisable ? Meilleur coût ? OUI Intérêt économique de la réutilisation ? Alternative DM réutilisable ? Littérature sur la sécurité ? OUI NON OUI NON

Littérature sur la sécurité ? OUI NON Applicable en pratique Analyse de risques Faisabilité technique Décision de réutilisation (protocole) NON OUI

Responsabilités Médicale Pharmaceutique Infirmière Etablissement Le médecin doit veiller à la stérilisation et à la décontamination des DM qu'il utilise Pharmaceutique Loi du 8/12/92 Infirmière Uniquement si pas de service de stérilisation Etablissement Les établissements, publics ou privés, sont tenus de disposer de moyens adéquats Tutelle

L'interdiction de "re-stérilisation" soumise à l'appréciation des tribunaux 26 décembre 1997 Une relaxe Une condamnation

Problème éthique Consentement ? Information du patient

Et pour les DM réutilisables ? Risque de modification des performances ?  Etudes  Nombre de réutilisations Réutilisation de DM à usage multiple ……. ….. quid de la sécurité sanitaire ?

La position nord-américaine : l'évolution depuis 1995

Réutilisation des DM à usage unique existe depuis 30 ans est très développée et admise est effectuée dans les hôpitaux ou par des sous-traitants reconditionneurs Permet de diminuer les coûts de santé Peu de problèmes ont été décrits DM de + en + difficiles à re-stériliser (car de + en + complexes) consentement responsabilités

FDA Voir site internet +++ "Reuse of Single Use Devices" Edition du "Guide sur le retraitement des DM à UU dans les hôpitaux"

Positions des différents intervenants American Hospital Association Un laboratoire fabricant (Medtronic) Position de la FDA Besoin d'une régulation de la pratique Régulation basée sur l'évaluation des risques

American Hospital Association Réutilisation  permet de traiter plus de patients Besoin d'une régulation de la mention UU ne pas laisser les industriels seuls maîtres Mention UU frauduleuse laisse penser au public qu'il existe un risque démontré associé à la réutilisation Besoin d'instructions (re-stérilisation "Open but not used") Contrôle des conditions de réutilisation par JCAHO

Position du laboratoire MEDTRONIC Réutilisation  médecine (patients) à 2 vitesses  consentement éclairé Besoin d'une régulation de l'étiquetage des DM retraités Refus d'indiquer une méthode de re-traitement (car refus d'accepter la pratique qqs les circonstances) Responsabilité entière des établissements de santé (et des sous-traitants "reconditionneurs") en cas d'incidents

Stratégie FDA (novembre 1999) Liste des DM UU les plus fréquemment réutilisés (classification) Demande de justification de la mention UU par les fabricants ("false and misleading", nécessité de préciser les risques potentiels) Mêmes contraintes (inspections) pour les établissements de santé et les fabricants Contraintes en fonction de la classe des DM (cf. niveau de risque lié à réutilisation) Recherche et validation de méthodes de re-traitement (cf. vérif des performances) Réunions multipartites

Risque associé à la réutilisation (difficulté de retraitement, risque infectieux potentiel) Risque important : DM retirés du marché, inspection dans les 6 mois Risque faible : Réutilisation acceptée par la FDA si respect des Bonnes pratiques Risque modéré : Les DM doivent être aussi sûrs et aussi efficaces (respect d'une méthode validée, contrôle des performances selon données du fabricant)

Obligations des établissements ré-utilisant les DM UU (août 2000) Déclaration de la pratique à la FDA + liste des DM ré-utilisés Description du système qualité - respect des Bonnes Pratiques Démonstration que le DM est aussi sûr et efficace qu'un DM neuf (données cliniques) Déclaration des incidents

Depuis 2000 Mars 2001 : Supprimer le nom du fabricant de l'étiquetage Même obligations que le fabricant (système qualité, matériovigilance, ….) Avril 2001 : Courrier FDA aux directeurs d'hôpitaux  question de santé publique Renforcement des exigences +++ pour tous les DM qqs le risque à partir de février 2002 Amende +++ Procédure judiciaire

Août 2001 Les hôpitaux réutilisant les DM UU sont des fabricants Sous déclaration de la pratique  peu de pb décrits ne signifie pas sécurité de la pratique Risque infectieux dont MCJ et nv-MCJ Problème de l'étiquetage, du remboursement, …. Problème d'information des patients (expérimentation non éthique)

Requiem for Reuse of Single-Use Devices in US Hospitals M.S. FAVERO Infection Control and Hospital Epidemiology Vol 22(9), September 2001

Discours de Daniel SCHULTZ Directeur Center for Devices and Radiological Health Food and Drug Administration Chambre des Représentants 26 Septembre 2006 Un niveau "raisonnable" de sécurité et d'efficacité est atteint

Ré-utilisation légale (en pratique, DM de classe I et II) effective dans de nb. centres (Mayo Clinic, Johns Hopkins University, … Qualité identique à un DM neuf Validation nettoyage, stérilisation Test des performances, ….)  DM équivalent après n. réutilisations (durée de vie maxi) Pour DM classe III  nouveau dossier de mise sur le marché Système de marquage (définitif ou étiquetage)

Bilan 200 dossiers reçus (1 à x100 de DM) 2/3 des dossiers acceptés Cardiologie ++ 2/3 des dossiers acceptés Inspections des re-traitants tous les 2 ans (tous les 4 ans pour les industriels) Il existe actuellement 7 industriels re-traitants

AMDR = US reprocessors 40 millions de DM ont été ré-utilisés CA $ 100 millions en 2006 Principes : Vérification unitaire des DM Traçabilité Tous les DM ne sont pas acceptés Re-traitement industriel

… sûr, approprié, efficace, économique …. succès ….excellent American Hospital Association American College of Cardioloy

Incidents déclarés avec DM UU réutilisés Oct. 2003 - Déc. 2005 176 déclarations (décès, incidents graves et / ou dysfonctionnements) Pas de lien direct avec le re-traitement Déc. 2005 – Juillet 2006 434 déclarations (65 concernaient réellement de DM ré-utilisés) Même typologie d'incidents qu'avec des DM neufs

Bénéfice direct pour le patient ? Bilan économique 50 % d'économie / neuf Par hôpital $ 200 000 à $ 1 million /an pour les cathéters d'électrophysiologie  6 tonnes de déchets / an  coûts de re-traitement Bénéfice direct pour le patient ?

La Pitié-Salpétrière en accusation Mardi 23 décembre 2003 Le Parisien : INFECTION à L'HOPITAL La Pitié-Salpétrière en accusation

Les clips pour anévrysmes intracrâniens Usage unique ou réutilisables (restérilisables) Clips permanents vs. clips temporaires

La notice …. et la pratique Clips temporaires stériles réutilisables et restérilisables Clips permanents à usage unique Risque mécanique (non évalué) Risque infectieux +++

2006

nuisible pour l'environnement L'interdiction de la réutilisation des DM à usage unique est : dangereuse anti-économique nuisible pour l'environnement

Welcome to the EAMDR ! www.eamdr.com Promouvoir la qualité du retraitement Représenter les intérêts de la science, de l'industrie et de la pratique

Le dispositif médical à usage multiple garanti est-il une solution viable ? Hôtel Lutetia Paris, 30 mai 2005 La réutilisation des DM UU est-elle compatible avec la sécurité ? Congrès EAMDR Berlin 3 novembre 2006

Ré-utilisation de l’usage unique ……. le retour ! On en parle peu, mais ….. Réglementation et pratique variables selon les pays Une réglementation européenne homogène est-elle possible ?

Règles de re-traitement Industriels : Directive européenne EN ISO 17664 (2004) Informations à fournir par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux Utilisateurs : Réglementations nationales

Objectif : Pas d’infection Pas de réactions liées aux pyrogènes Pas de réactions allergiques Pas de réactions toxiques Pas d’altération des propriétés techniques et fonctionnelles

Le re-traitement est-il possible ? Si oui dans quelles conditions : Techniques Validation Formation

L'exemple allemand 3ème marché mondial dans le domaine des DM 1er marché européen Garantir la sécurité Maintenir (réduire ?) les dépenses Mettre fin à la ré-utilisation "sauvage" des DM UU Vérifier efficacité et sécurité des techniques de retraitement Créer un cadre législatif pour les "re-traitants"

L'exemple allemand 2001 : Modification du cadre législatif  Recommandations "obligatoires" pour le « retraitement hygiénique » des DM (RKI Guidelines) Réutilisation autorisée Aucune différence entre DM usage multiple et UU Déclaration obligatoire de la pratique Contrôles par les autorités des Länder

RKI Guidelines Connaître les limites du re-traitement (ATNC) Pouvoir prouver une qualité constante (fonctionnalité et sécurité) système qualité procédures adaptées et validées Validation de la méthode de re-traitement habituellement faite par le fabricant selon la norme EN ISO 17664 (2004) Informations à fournir par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux Personnel "retraitant" qualifié (+ savoir-faire suffisant) Opérateur responsable de l'évaluation des risques

Responsabilités Elle est "définie" mais généralement du fait de "l’opérateur" (l’utilisateur / le propriétaire ?) L'opérateur évalue le risque Le "re-traitant" met en œuvre la méthode appropriée

Paramètres critiques Paramètres garantissant fonctionnalité et sécurité Paramètres garantissant efficacité de la méthode de re-traitement Nettoyage Désinfection Stérilisation Si garantie impossible  DM usage unique

Nouvelle classification des DM Critique / Semi critique / Non critique Nouveaux critères de classification tenant compte de la complexité du re-traitement Identification des DM « difficiles à re-traiter » Difficulté de nettoyage Qualité du nettoyage non vérifiable Risque d’altération important Nbre de re-traitements à tracer

DM critiques difficiles à re-traiter système assurance qualité Certifié par organisme notifié Conforme à : ISO 13485 : 2003 Certification de systèmes de management de la qualité des producteurs de dispositifs médicaux , dispositifs implantables actifs et In-vitro Diagnostica ISO 14971 : 2000 Dispositifs médicaux -- Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux ISO 17664 : 2004 Informations à fournir par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux Recommandations RKI

Confidence is good Control is better Suivi des incidents liés à la ré-utilisation par un institut fédéral

Un exemple pour d'autres …. ? Danemark : centres de cardiologie privés Suède Industriels de la re-stérilisation

Un avenir pour la réutilisation en Europe ? Possibilité de ré-utiliser 16% des DM étiquetés UU Révision de la directive 93-42 : Amendement  possibilité de réutiliser les DM UU pour tous les pays européens Si garantie d'hygiène et de fonctionnalité

Révision de la directive européenne Déc. 2005 : Re-traitement non mentionné dans la proposition de révision 2006 : Lobbying +++ (cf. EAMDR) Décembre 2006 : Parlement vote des amendements résultat ??

Merci !