Pharmacovigilance Les nouveaux défis pour l’OMS Shanthi PAL, assistée par Serge Xueref Genève, 18 avril 2013

Plan de la présentation La problématique de l’effet indésirable Concept, Fonctionnement et Réalisations de la Pharmacovigilance Les nouveaux défis pour l’OMS et Partenaires

Paradoxe des Médicaments Les industries pharmaceutiques développent des médicaments Les agences de régulation délivrent des AMM Les médecins prescrivent Les pharmaciens délivrent Les patients consomment Les organismes de sécurité sociale remboursent Des médicaments qui, parfois, peuvent avoir des effets indésirables (EIs) graves voir mortels Les médicaments sont un paradoxe, comme une pièce de monnaie à deux faces, ils sont précieux, les interventions de santé importants

Vous savez ce que signifie cette diapositive; un enfant né avec des membres malformés, d'une mère qui a pris la thalidomide; Ceci est un exemple des effets indésirables des médicaments, et ce fut la base pour la formation du programme de pharmacovigilance de l'OMS

Ampleur du Préjudice des Effets Indésirables Etats-Unis (Brennan et al., NEMJ 1991, Harvard Médical Study) : EIs responsables pour 70% à des incapacités brèves, et 14% décès Plus que les accidents de la voie publique, cancer du sein Equivalent au crash de « 2 Boeing 747 tous les 3 jours » (Le Boston Globe) France (BMJ - 2003) : décès aux EIM > 2 à 3 fois celui liés aux accidents de la route 30.000 personnes 20.000 personnes âgées de plus de 65 ans Canada (ICSP - 2005) : 7,5% des admissions hospitalières (185 000) 36,9 % sont jugés évitables 20,8% des patients décèdent Ampleur méconnue dans les pays à faible niveau socio-économique Quelle est l'ampleur des préjudices des EI? Il existe plusieurs études qui fournissent de nombreuses preuves. L'une des études aux Etats-Unis montre que autant que 70% de la population souffre préjudices des EI;

Ampleur du Préjudice des Effets Indésirables Préjudice sur la santé Préjudice, financier USA 1,2 4ème a 6ème cause de décès US$ 177 milliards en 2000 Europe 3 197,000 décès annuels € 79 milliards/an UK 4 6.5% des admissions hospitalières £446 millions/an Exitse aussi preuves de prejudice sur la santé, finacier… 1- Lazarou et al, 1998 2- Ernst FR & Grizzle AJ, 2001: J American Pharm. Assoc 3- Memo from Brussels, 10 Dec 2008. 4- Adverse drug reactions as a cause of admission to hospital: a prospective analysis, Pirmohamed M BMJ 2004: 329: 15-19

Ampleur du Préjudice des EIs Iran4  Prévalence des EIs induits par les médicaments antituberculeux dans une population de patients TB hospitalisés: 45% Cambodge5  Prévalence de l’anémie dans une cohorte de patients VIH traités avec de l’AZT: 22% Inde6  Plus de 50% des EIs sont définitivement ou potentiellement évitables + Coût total hospitalier imputable aux admissions dues aux EIs dans une période de 6 semaines: USD 27,358 Que savons-nous au sujet de EI sur la santé publique? Pas grand-chose parce que le PV n'a pas été très appliqué systématiquement dans programess la santé publique. Mais même si, nous savons que 45% des patients traités avec des médicaments antituberculeux souffrent EI; 22 % de prevalence de l'anemie… 4- Javadi MR, Shalviri G, Gholami K et al. (University of Medical Sciences, Teheran, Islamic Republic of Iran). Adverse reactions of anti-tuberculosis drugs in hospitalized patients: incidence, severity and risk factors. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2007 Oct;16(10):1104-10 5- Isaakidis P et al. Evaluation of a systematic substitution of zidovudine for stavudine-based HAART in a program setting in rural Cambodia. J Acquir Immune Defic Syndr 49:48 – 54, 2008 6- BMC Clin Pharmacol. 2007; 7: 8) et Patel et al: BMC Clin Pharmacol. 2007; 7: 8

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La Pharmacovigilance Ensemble de techniques, méthodes et procédures organisées pour identifier, analyser et prévenir le risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation du médicament

Champs d’application de la Pharmacovigilance Produits de Santé Médicaments, vaccins et produits contraceptifs ; Produits de diagnostic biologique et radiologique Dispositifs médicaux Produits diététiques et additifs alimentaires ; Plantes et produits de la pharmacopée traditionnelle Produits homéopathiques ; Cosmétiques Produits vétérinaires. Les événements indésirables EIs: Conditions normales d’utilisation Erreurs médicamenteuses Échecs thérapeutiques Interaction médicamenteuse Dépendance, tolérance résistance Usage abusif Intoxications, toxicomanie Mauvaise qualité ou contre façon S'applique à tous les médicaments: l'allopathie, traditionnelle, l'homéopathie, vaccins, produits sanguins. Ainsi que, le diagnostic; Et dans certains pays, elle couvre également les suppléments cosmétiques, de nutrition et des aliments Et Pour détecter tous les effets indésirables liés aux medicaments; et pas seulement des réactions provoquées par le médicament en question, mais aussi des événements indésirables survenant lors de l'utilisation du médicament

Méthode de travail Notification Spontanée de tout effet indésirable par les professionnels de santé Évaluation des cas par un personnel spécialisé au niveau des centres de pharmacovigilance Centralisation des cas au niveau national et international Génération d’alertes Prise de décision Comment faisons-nous PV: la methode de travail

Système de Pharmacovigilance à l’échelle des pays

Programme de l'OMS pour la Pharmacovigilance Internationale Gestion de la Base de Données internationale Génération des signaux Développement des outils Échange d’information Directives et Normalisation Support technique Mobilisation de fonds WHO HQ + Regional and country offices WHO CC Ghana WHO CC Uppsala Advisory Committee on Safety of Medicinal Products (ACSoMP) WHO CC Morocco Au Siège, nous sommes responsables de l'élaboration de normes et standards pour le PV, l'échange mondial de renseignements sur la sécurité des médicaments, en collaboration avec tous nos prgrammes de santé publique et d'autres partenaires et la promotion des meilleures pratiques en matière de PV dans ces programmes; engager le dialogue avec les bailleurs de fonds, de ressources pour PV. Maintenir le réseau international de centres nationaux de PV L'organisation de la réunion annuelle de ces centres; faciliter l'appui technique et le renforcement des capacités dans les pays Nous dépendons de notre Comité consultatif pour nous guider dans ces fonctions. Lors des régions et des pays, ils prennent soin de, respectivement, les problèmes a région et nationaux; tels que le renforcement des capacités; mobilisation des ressources 144 National Centres WHO CC, Oslo ATC DDD

Les standards minimum en PV et la Boite à outil en PV Sont des réalisations jointe de l’OMS, du Fonds Mondial (FM) et de leurs partenaires Le FM encourage fortement les pays à mettre en place ces standards minimum en PV: Un centre de PV national, identifié, avec ressources (>1 staff), connecté à OMS/UMC Un système national de notification spontané des EIs Une base de donnée nationale des EIs Un comité technique national sur les EIs Une stratégie de communication (y compris gestion de crise) La boite à outil en PV (‘PV toolkit’) est disponible sur http://www.pvtoolkit.org/ Sur le sujet du renforcement des capacités, il est important de souligner le travail récent de l'OMS et le Fonds mondial, afin de développer les normes minimales et des structures minimales de PV, et une boîte à outils avec tous les guides et les ressources nécessaires pour la mise en œuvre des normes minimales pour les systèmes PV dans les pays Par consensus, la réunion a identifié les normes minimales suivantes:

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Défis Notre vision: afin d’assurer au mieux la santé des patients, tout pays doit avoir un service de pharmacovigilance fonctionnel Cela entraîne des défis notamment: Politiques, Stratégiques, Techniques et Financiers

Défis: politiques Informer et convaincre, au plus haut niveau politique, en démontrant le coût des effets indésirables, et le rapport coût-efficacité des systèmes PV Améliorer implantation de PV dans tous les pays, dans toutes les régions: Avec l’aide de partenaires comme les centres collaborateurs de l’OMS Harmoniser les initiatives en PV des Partenaires

Défis stratégiques (1/2) Passer du concept ‘Sécurité des produits de santé’ au concept ‘Sécurité du patient’ Renforcer le rôle de la PV dans la détection des EIs hors utilisation normale: Rôle dans l’usage rationnel des médicaments et la prévention des erreurs médicamenteuses Elargir le domaine d’activité de la PV: Assurance de qualité Usage rationnel, erreurs de prescription… Approches stratégiques à définir pour: Le suivi des traitements au long cours (maladies non transmissibles –HTA, Diabètes…) Les soins aux personnes âgées, pédiatriques… 18 18

Défis stratégiques (2/2) Intégrer toutes les vigilances pour une meilleure efficience du système Vaccino, Phyto, Cosméto, Matério, Réacto… Vigilances Développer la PV de produits spécifiques (bioéquivalents, génériques…) Gérer les média, les industriels…

Défis: techniques Normes et Standards (pour l’OMS et ses partenaires): Développer et renforcer les Méthodes de référence (collecte de données, analyses…) Suivi et Évaluation de PV Harmonisation (définitions…) Techniques: Améliorer les outils et les services ‘PV toolkit’ Fiches de référence techniques Annuaire de partenaires techniques disponibles, dont les centres collaborateurs de l’OMS Développer et appliquer des méthodes et systèmespV, de cibler les programmes de santé publique, pour un impact maximum et les résultats

Défis, financiers Coordonner et optimiser les efforts internationaux Assurer un support de la PV par les bailleurs de fonds (ex: Le Fonds Mondial, Gates, UNITAID…) Assurer le financement de la PV au niveau national: Assurer le soutien des décideurs politiques En particulier, utiliser les fonds pour la PV, ou demander des fonds pour la PV, dans les subventions du Fonds Mondial

Conclusion Nous ne pouvons ignorer PV parce que, en détectant EI, et prendre les mesures nécessaires, nous pouvons sauver des vies, et prévenir des dommages évitables, réduire le coût global des soins de santé, et réduire le gaspillage des ressources, éviter de perdre des bons médicaments suite à un usage irrationnel et/ou suite à l’apparition de résistance(s), et assurer la confiance envers les programmes de santé publique et le gouvernement La PV est une responsabilité conjointe, des organisations internationales, gouvernements, professionnels de la santé, de l'industrie et des patients

Thank you http://www.who.int/medicines www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/en/index.html