World Health Organization 26 March 2017 Contrefaçon de médicaments : Dangers, problèmes et solutions possibles Dr Sabine Kopp Assurance de la qualité et innocuité des médicaments Organisation mondiale de la Santé

World Health Organization 26 March 2017 Problème : la contrefaçon de médicaments constitue un grave problème de santé publique

Qu'est-ce qu'un médicament contrefait ? World Health Organization Qu'est-ce qu'un médicament contrefait ? 26 March 2017 Attention : les définitions varient d'un pays à l'autre !

Définition OMS d'un médicament contrefait World Health Organization Définition OMS d'un médicament contrefait 26 March 2017 Un produit qui est : délibérément et frauduleusement muni d'une étiquette n'indiquant pas son identité et/ou sa source véritable. Il peut s'agir d'une spécialité ou d'un produit générique.

Définition de l'OMS d'un médicament contrefait World Health Organization Définition de l'OMS d'un médicament contrefait 26 March 2017 Les produits contrefaits peuvent : contenir les bons ingrédients contenir de mauvais ingrédients ne pas contenir de principe actif contenir un principe actif en quantité insuffisante avoir un conditionnement qui a été falsifié.

World Health Organization Quel est le problème ? 26 March 2017 La contrefaçon de médicaments est un commerce lucratif, qui tend à gagner en importance, tant dans les pays en développement que dans les pays développés. L'ampleur réelle du problème n'est pas connue : Les données existantes sont incomplètes. Les parties concernées rechignent à DONNER ACCES à ces données ou à les NOTIFIER.

Contrefaçon de Lipitor (comprimés de 20mg) World Health Organization Contrefaçon de Lipitor (comprimés de 20mg) 26 March 2017 Le texte est mal orienté par rapport au médicament authentique tel qu'il figure ci-dessus.

World Health Organization 26 March 2017 Des techniques de contrefaçon de plus en plus perfectionnées

World Health Organization 26 March 2017 Y a-t-il un risque pour la santé ? Absence ou insuffisance de traitement Risque de santé publique : médicaments inefficaces Intoxication : ingrédients nocifs Aucune assurance de la qualité Pas de suivi des réactions indésirables = pas de rappel efficace des produits Erosion de la confiance du public dans la médecine et dans les soins de santé Gaspillage d'argent ….

World Health Organization 26 March 2017 Quels sont les principaux facteurs incitant à la contrefaçon de médicaments dans le monde ? (I) La valeur sociale des médicaments n'est pas prise en compte en priorité lors de la définition des politiques pharmaceutiques nationales Non-respect des BPF Mauvaises conditions de stockage et de distribution

World Health Organization 26 March 2017 Quels sont les principaux facteurs incitant à la contrefaçon de médicaments dans le monde ? (II) Volonté défaillante des pouvoirs publics d'élaborer une réglementation forte dans le domaine des médicaments : législation insuffisante autorités de réglementation pharmaceutique manquant de ressources, de compétences techniques et de moyens pour contrôler l'application des règles Présence de marchés et d'entreprises de fabrication et de distribution déréglementés

World Health Organization 26 March 2017 Quels sont les principaux facteurs incitant à la contrefaçon de médicaments dans le monde ? (III) Prix élevés et différences de prix, professionnels de la santé et patients à la recherche de sources d'approvisionnement meilleur marché Dans les pays en développement : pénurie ou fourniture irrégulière de médicaments Non-respect des accords internationaux relatifs aux marques déposées et d'autres accords internationaux Corruption

World Health Organization 26 March 2017 Quels sont les principaux facteurs incitant à la contrefaçon de médicaments dans le monde ? (IV) Négation du problème par les pouvoirs publics, les industriels, les organismes de réglementation, etc. Aspects internationaux de la fabrication et de la fourniture de produits pharmaceutiques difficiles à contrôler  relèvent de plusieurs autorités Nouvelles dispositions commerciales ouverture des frontières aux échanges échanges dans des zones franches portuaires échanges passant par plusieurs intermédiaires promotion et commerce en ligne

Lutte contre la contrefaçon de médicaments World Health Organization 26 March 2017 Lutte contre la contrefaçon de médicaments La clé réside dans le fait de travailler main dans la main avec toutes les parties concernées, au niveau national et international notamment avec les décideurs, les professionnels de la santé, les organismes chargés de l'application des lois, les autorités nationales de réglementation, la police, les douanes, les grossistes, les PATIENTS, les médias, etc. grâce à des équipes nationales et internationales recourant à des réseaux nationaux et internationaux et à des systèmes d'échange rapide d'informations.

World Health Organization 26 March 2017 Exemple d'une saisie de marchandises …. Source : communiqué de presse d'Interpol - "Arrestations et grosse saisie de médicaments contrefaits en Egypte grâce à une coopération internationale avec INTERPOL et des parties prenantes d'IMPACT" (29 mai 2009)

World Health Organization Activités de l'OMS pour lutter contre la contrefaçon de médicaments: trois stratégies 26 March 2017 1. Fourniture d'outils, de normes, de critères et de lignes directrices au niveau international afin de contribuer à l'innocuité, à l'efficacité et à la bonne qualité des médicaments qui circulent sur le marché national et international. 2. Soutien aux Etats Membres pour les aider à renforcer leurs capacités au niveau national dans le domaine de la réglementation 3. Mise en place d'activités au niveau mondial pour lutter contre la contrefaçon de médicaments

World Health Organization Activités de l'OMS dans le domaine de la lutte contre la contrefaçon : quelques dates clés 26 March 2017 Rapports des Etats Membres de l'OMS : début des années 80 Mai 1988 : résolution WHA 41.16 priant l'OMS d'instituer des programmes pour prévenir et détecter l'exportation, l'importation et la contrebande de produits pharmaceutiques contrefaits

World Health Organization 1992 : première réunion internationale sur les médicaments contrefaits organisée par l'OMS, le CIOMS et la FIIM 26 March 2017 Définition d'un "médicament contrefait" Appel à toutes les parties jouant un rôle dans la fabrication et la distribution de médicaments ainsi qu'aux consommateurs à collaborer avec les institutions publiques dans la lutte contre les médicaments contrefaits

World Health Organization 26 March 2017 Mai 1994 : résolution WHA 47.13 priant l'OMS de soutenir les Etats Membres dans leurs efforts de lutte contre les médicaments contrefaits 1996 : projet de l'OMS sur les médicaments contrefaits 1999 : lignes directrices pour la mise en place de mesures de lutte contre la contrefaçon de médicaments, qui sont loin d'avoir été mises en œuvre dans la majorité des Etats Membres de l'OMS 2000-2005 : groupe de travail sur les médicaments contrefaits réunissant l'OMS, la FIIM, EGA et Pharmaciens Sans Frontières 2001 : réunions d'information technique de l'Assemblée mondiale de la Santé

World Health Organization 26 March 2017 1994-2004 : la CIARP* demande à plusieurs reprises à l'OMS d'aider les Etats Membres à adopter des mesures pour lutter contre les médicaments contrefaits Madrid 2004 : la CIARP demande à l'OMS d'œuvrer à l'élaboration d'un projet de convention internationale sur les médicaments contrefaits 2005-06 : pas de consensus entre Etats Membres sur une convention internationale sur la contrefaçon de médicaments Février 2006 : la conférence de Rome recommande la création d'un groupe spécial international

Cadre conceptuel d'IMPACT World Health Organization Cadre conceptuel d'IMPACT 26 March 2017 1) IMPACT : "coalition volontaire" de partenaires destinée à coordonner les activités internationales de lutte contre les produits médicaux contrefaits 2) Les partenaires d'IMPACT estiment que la lutte contre la contrefaçon de produits médicaux ne peut être efficace si le secteur de la santé agit seul. Il faut des efforts coordonnés et une collaboration efficace entre acteurs intervenant dans les domaines de la santé, de l'exécution des lois, du contrôle des frontières, de la justice (à différents niveaux administratifs) ainsi qu'entre professionnels de la santé, fabricants, importateurs, distributeurs, médias et patients/consommateurs.

World Health Organization 26 March 2017 3) IMPACT est dirigé par l'OMS pour mettre l'accent sur les répercussions de la contrefaçon sur la santé publique plutôt que sur les droits de propriété intellectuelle 4) réalisations d'IMPACT : recommandations, avis, documents de référence et matériel de formation reflétant le consensus atteint par les partenaires d'IMPACT

World Health Organization 26 March 2017 Qui fait partie ou qui devrait faire partie d'IMPACT ? Les 193 Etats Membres de l'OMS et les principaux partenaires internationaux, tels que : European Commission

Quel est le fonctionnement d'IMPACT ? World Health Organization Quel est le fonctionnement d'IMPACT ? 26 March 2017 Secrétariat : OMS 5 groupes de travail, dont les activités portent essentiellement sur des domaines dans lesquels des lacunes ont été constatées et dans lesquels des mesures doivent être prises au niveau national et international : infrastructure législative et réglementaire mise en œuvre de la réglementation contrôle de l'application technologie communication

World Health Organization Secrétariat d'IMPACT 26 March 2017 Hébergé, au sein du Secrétariat de l'OMS, au Siège, par les services : Systèmes et services de santé (HSS) Médicaments essentiels et politiques pharmaceutiques (EMP) Assurance de la qualité et innocuité des médicaments (QSM) Programme de lutte contre les contrefaçons (ACM) Personnel : Administrateur du programme ACM, Secrétaire exécutif par intérim Officier de liaison d'INTERPOL (grâce à un nouvel accord OMS-INTERPOL) Assistant

World Health Organization 26 March 2017 Problèmes apparus ces derniers mois • Inquiétudes au sujet des effets négatifs que la lutte contre la contrefaçon de médicaments pourrait avoir sur les génériques • Utilisation de la contrefaçon comme prétexte pour limiter le libre-échange / la concurrence / le commerce parallèle • Utilisation du terme "médicament contrefait" dans des différends en matière de brevets • Inquiétudes exprimées par certaines parties au sujet du coût des mesures techniques, jugé trop élevé, par exemple pour les médicaments en vente libre et les génériques

World Health Organization 26 March 2017 l'Assemblée mondiale de la Santé 2010 • 3 projets de résolutions + • 2 projets de décisions

Projet de résolution (1) … proposé par la délégation de l’Équateur[1] au nom de l’Union des nations sud-américaines (UNASUR): "Plan de travail à l’appui de la lutte contre les produits médicaux falsifiés" [1] Argentine, Bolivie (État plurinational de), Brésil, Chili, Colombie, Équateur, Guyana, Paraguay, Pérou, Suriname, Uruguay et Venezuela (République bolivarienne du).

Projet de résolution (2) … proposé par les délégations des pays suivants : Afrique du Sud, Algérie, Angola, Bénin, Botswana, Burkina Faso, Burundi, Cameroun, Cap-Vert, Comores, Congo, Côte d’Ivoire, Guinée équatoriale, Éthiopie, Gabon, Gambie, Ghana, Guinée, Guinée-Bissau, Kenya, Lesotho, Libéria, Madagascar, Malawi, Mali, Maurice, Namibie, Niger, Nigéria, Ouganda, République centrafricaine, République-Unie de Tanzanie, Rwanda, Sénégal, Sierra Leone, Swaziland, Tchad, Togo, Zambie et Zimbabwe: "Produits médicaux contrefaits"

Projet de résolution (3) … proposé par les délégations de l’Inde et de la Thaïlande : "Mesures pour garantir l’accès à des produits médicaux sûrs, efficaces, de qualité et abordables"

World Health Organization 26 March 2017 l'Assemblée mondiale de la Santé 2010  Utilisation du "terme": "Produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/ falsifiés/contrefaits" • Décision de former un groupe de travail composé de pays membres de l'OMS afin d'examiner les activités futures de l'OMS dans cette domaine et son rôle dans IMPACT

World Health Organization 26 March 2017 Conclusions • La lutte contre la contrefaçon de médicaments passe par la collaboration avec toutes les parties concernées, au niveau national et international

World Health Organization 26 March 2017 D'autres questions ? http://www.who.int/impact/en/ http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/en/

World Health Organization 26 March 2017 Quelles recommandations faire aux patients ? Acheter des médicaments dans des pharmacies agréées Examiner l'emballage pour vérifier qu'il est toujours scellé Vérifier sur l'emballage le nom du produit, le fabricant, la date de péremption et les instructions d'utilisation Eviter d'acheter des comprimés, des gélules ou des ampoules injectables à l'unité Exiger un reçu Consulter un médecin/un professionnel de santé si les symptômes persistent En cas de soupçon de contrefaçon, parlez-en à votre pharmacien ainsi qu'à un professionnel de santé ou aux autorités de contrôle