World Health Organization 26 March 2017 Pourquoi Pharmacovigilance? Mary R Couper Assurance de la qualité et innocuité des médicaments

La Sécurité des Médicaments World Health Organization La Sécurité des Médicaments 26 March 2017 "Pour suivre le traitement, vous devez être en très bonne santé, parce que, en plus de la maladie, vous devez supporter le médicament." Molière (1622-1673)

La valeur thérapeutique des médicaments et des produits de santé est aujourd’hui bien reconnue Réduction de la morbi-mortalité Éradication de certaines maladies Prolongation de l’espérance de vie Amélioration de la qualité de la vie

…. MAIS les effets indésirables (EI) Sont une réalité Sont connus depuis longtemps Peuvent devenir un facteur de risque pour la santé individuelle ou collective

La sécurité a été le moteur de la réglementation sur le médicament 29.01.1848: un adolescent décède lors d’une anesthésie au chloroforme. 1893: fondation d'une commission et début de la collecte de notifications 1936: 107 décès aux USA secondaires à l’usage du diéthylène glycol

La tragédie de la thalidomide a accéléré l’organisation de la pharmacovigilance dans les années 60

1964: Le Royaume Uni a lancé le système des “yellow cards” 1965: L'Union Europeénne a sorti les EC Directives 65/65 1968: Lancement du Programme OMS “International Drug Monitoring”

C'est toujours là en 2007 !

Développement des Médicaments

Commercialisation des médicaments 1re Etape pré-clinique avec les études sur animaux 2 me Etape Clinique Phase I: Pharmacologie humaine Phase II: Exploration thérapeutique Phase III: Conformation thérapeutique COMMERCIALISATION Phase IV: Utilisation Clinique post AMM

Informations limitées avant la commercialisation Nombre de sujets inclus dans les essais cliniques très limité (dès 500, et jamais plus de 5000) Sujets à risques sont écartés: enfants, vieillards, femmes enceintes Absence d'informations sur les effets d'une prise chronique et les interactions médicamenteuses possibles

Coût de développement

World Health Organization 26 March 2017 Coût des EI France : 2,2 milliards de francs/an soit 1,2 % du budget global des hôpitaux publics (1996) Grande-Bretagne et Irlande du Nord: £446 millions/année (2006)

Coût des EI aux Etats Unis Le coût lié à la morbidité et à la mortalité des médicaments a dépassé $177.4 milliards en 2000 (Ernst FR & Grizzle AJ, 2001: J American Pharm. Assoc) Les EI coûtent d'avantage à la société que les médicaments eux-mêmes.

PHARMACOVIGILANCE La science et les activités relatives à la détection, l’évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables et de tout autre problème lié à l’utilisation du médicament. Définition de l’OMS

Méthode de travail Notification spontanée de tout effet indésirable par les professionnels de santé Évaluation des cas par un personnel spécialisé au niveau des centres de pharmacovigilance Génération des signaux et des alertes

Partenaires principaux Les patients Le public Les professionnels de la santé Les systèmes de règlementation et de soins Les Programmes de la Santé L'industrie pharmaceutique L'OMS

PV - Quels bénéfices? Le patient Meilleures sécurité et confiance dans le système de santé. prise en charge plus rationnelle en cas d’EI La communauté Diminution de la morbidité et de la mortalité En apprenant des experiences passées, nous pouvons protéger de nouveaux patients

Professionnels de santé Une prise de conscience de la problématique Plus alertes à signaler un effet indésirable Information personnalisée devant tout effet indésirable. Amélioration continuelle de l’usage rationnel des médicaments Amélioration du dossier médical

Systèmes de Réglementation et de soins Plus d’information pour prendre les décisions Détection des dysfonctionnements et amélioration des procédures de qualité Amélioration du dossier médical Amélioration de l’usage rationnel du médicament Diminution des dépenses

Programmes de Santé Réduire les échecs et les résistances aux traitements Réduire les conséquences et le coût des médicaments Améliorer la pratique clinique Promouvoir l'usage rational des médicaments Meilleure confiance du public dans les programmes de santé Participer à la recherche et à la formation

Industrie Pharmaceutique Améliorer l’éthique et l’image de marque Protéger contre les fausses rumeurs Réduire les frais de dédomagement

Programme de l'OMS pour la surveillance internationale des médicaments

Programme de l'OMS pour la surveillance internationale des médicaments Siège l'OMS Centre de Collaboration de l'OMS Uppsala Les Centres Nationaux

Pharmacovigilance à l'OMS Echange de l'information Etablissement des politiques, directives et normes Aider les pays Collaborations (internes et externes)

Échange de l'information SYSTÈME D'INFORMATION INTERNATIONAL groupes de discussion sur Internet Publications 6 Pharmaceuticals Newsletter/an Restricted list Alertes

Etablissement des politiques, directives et normes ACSOMP: La Comité du surveillance de la securité des médicaments Publications en anglais et français voir : http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_e fficacy/saf_pub/en/index.html

Aider les pays Renforcer les systèmes de reportage spontanés Établir une surveillance active dans les programmes de santé publique e.g. Cohort Event Monitoring (CEM) Travail avec le Centre de Collaboration à Uppsala (UMC)

Collaborations dans l'OMS Paludisme VIH/SIDA Sécurité Patient Filariose lymphatique et helminthes Poisons et sécurité de produits chimiques Médicaments traditionnels Vaccins

Collaborations Internationales CIOMS (Council of International Organizations of Medical Sciences) ICH (International Conference on Harmonisation) Industrie pharmaceutique Consommateurs

Exemples des signaux d'OMS produits par l'exploitation de données Abacavir et infarctus du myocarde Automne 2005 Topiramate et glaucome Printemps 2001 Antipsychotiques et myocardites Olanzapine et granulocytopénie Printemps 1998

Conclusion La Pharmacovigilance reste une responsabilité partagée entre tous les acteurs du système de santé dans une ambiance de confiance, de confidentialité, de concertation et de synergie.

La Pharmacovigilance est essentielle!