Alain PRAT, Conseiller technique, HSS/EMP/QSM/MRS OMS Siège- Genève L'initiative d'harmonisation de l'homologation des médicaments en Afrique : Objectifs, bilans et perspectives Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales OMS, Genève, Suisse 13-17 Juin 2011 Alain PRAT, Conseiller technique, HSS/EMP/QSM/MRS OMS Siège- Genève

Plan de la présentation Rappel du contexte Le détail de cette initiative Les acteurs et leurs rôles Les projets et un bilan d'étape Les perspectives et implications

Glossaire ANRP Autorité nationale de réglementation pharmaceutique BMGF Fondation Bill et Melinda Gates CER Communauté économique régionale DFID Département pour le développement international (UK) NEPAD Nouveau partenariat pour le développement OMS organisation mondiale de la Santé SI Système d'information SMQ Système de gestion de la qualité UA Union africaine

Le contexte Première Conférence des Autorités africaines de Réglementation pharmaceutique (Addis-Abeba, 2005) Il est nécessaire d’harmoniser la réglementation pharmaceutique pour aboutir à l’optimisation des ressources et du savoir-faire dans une sous-région, de développer des exigences, des lignes directrices et des procédures communes avec des stratégies uniformes de mise en oeuvre pour un accès plus rapide aux médicaments et pour soutenir la santé publique.

La situation existante : Les fonctions de réglementation Des systèmes d'attribution des licences aux acteurs inefficaces Des systèmes d'homologation des produits hors des standards internationaux Des inspections sporadiques, avec pas ou peu de mise en conformité pour les pratiques non-conformes Un accès inexistant ou inadéquate à des laboratoires de contrôle de la qualité Des systèmes de pharmacovigilance balbutiants Absence de contrôle de la promotion et de la publicité Une surveillance réglementaire des essais cliniques très limitée

La situation existante : Les ANRP Un faible soutien politique Une absence de reconnaissance des ANRP Un nombre inadéquate de personnel qualifié Des moyens de communication et d'échange d'information obsolètes Des législations vieillissantes et des lignes directrices non conformes à l'état de l'art ou inexistantes Des procédures internes de travail inexistantes ou inadéquates Des ressources non pérènes et inadaptées Des conflicts d'intérêt potentiels non maitrisés Une absence de transparence des activités et des décisions

La situation existante : Les conséquences Les médicaments importés ou fabriqués localement ne sont pas conformes aux standards internationaux de qualité Les médicaments sont échangés à travers les frontières sans contrôles et sont vendus sur les marchés publiques ou dans la rue La présence de produits contrefaits ou de produits non conformes dans l'ensemble du circuit du médicament

Les objectifs de cette initiative Objectif général Améliorer la santé publique en augmentant la rapidité de l'accès à des médicaments sûrs, efficace et de bonne qualité pour le traitement des maladies prioritaires Objectif spécifique Réduire le temps nécessaire pour l'homologation des médicaments essentiels Améliorer les garanties de conformité des produits aux standards interationaux (Pers.)

Une initiative limitée à certaines fonctions Démarche entreprise Le choix d'un domaine d'intervention limité à une seule fonction réglementaire : Homologation des médicaments La démonstration des résultats obtenus et des améliorations apportées sur le court terme facilitée L'utilisation de cet élan positif pour attirer de nouveaux soutiens (politique, financier et technique) La rédaction d'autres initiatives et projets régionaux pour harmoniser et renforcer les autres aspects de la réglementation pharmaceutique Un renforcement final de l'ensemble des fonctions réglementaires

Une initiative limitée à certains produits Les projets doivent se restreindre à traiter des médicaments à usage humain en se focalisant que sur les médicaments essentiels pour les maladies prioritaires Les accomplissements initiaux seront mis à profit pour incorporer les produits contenant des nouvelles entités chimiques, les médicaments Traditionnels et les produits biologiques/vaccins Médicaments essentiels (génériques) pour les maladies prioritaires Projet initial Projet à long-terme

Le choix de son harmonisation L'harmonisation est un outil et non une fin. Le choix de la finalité doit rester aux CER et aux ARP qui les composent Homologation régionale centralisée Reconnaissance de décision prises ailleurs Normes harmonisées et collaboration élargie Collaboration sur des thèmes choisis Travail indépendant Une homologation centralisée est organisée au nom des Etats membres participants. Les Etats membres reconnaissent les décisions prises par d'autres autorités. Une vérification nationale est organisée, basée sur ces reconnaissances. Des accord de reconnaissance mutuelle peuvent être mis en place. Les Etats membres ont des conditions techniques communes. Ils collaborent largement. Des évaluations conjointes et des inspections sont organisées. Ils échangent leurs informations: les rapports d'évaluation et d'inspection. Les états membres collaborent sur des sujets choisis ex certaines directives techniques, inspections . Ils échangent des informations sur les produits et les fabricants. Les états membres fonctionnent de façon indépendante . Chaque pays pose ses propres conditions techniques et élabore ses propres documents.

La vision de cette initiative Futur contexte Contexte actuel Env. 5 à 6 groupes régionaux coordonnent l'homologation à travers le continent africain selon une vision continentale 50 ANRP différentes, travaillant de manière indépendante Des documents d'homologation, des procédures et processus de décision communs au sein des groupes régionaux Des exigences administratives et techniques, des procédures d'évaluation et de décision différentes pour chaque ARP Des procédures plus prévisibles et plus en conformité avec les besoins de santé publique Pas d'indication précise de délai ou de la durée maximale pour évaluer et homologuer Des procédures et des décisions transparentes et une bonne compréhension des conditions techniques par toutes les parties prenantes Une transparence limitée pendant le processus d'homologation

Une initiative basée sur les communautés économiques régionales (CER) Conforme à la stratégie de l'Union Africaine CER visent à promouvoir les échanges commerciaux Impliqués dans la promotion du développement social De plus en plus actifs dans le domaine de la santé Plusieurs CER travaillent déjà dans le domaine de l'harmonisation Des engagement et des mandats politiques de haut niveau consolidés Des résultats déjà obtenus : Politique pharmaceutique commune, Programme d'activités pharmaceutiques commun,..

Le consortium : Son rôle Mobiliser des soutiens politiques de haut niveau et des ressources financières et techniques Promouvoir et faciliter la communication, la coordination, la cohérence technique et le partage des connaissances entre les CER Fournir un appui technique pour déterminer les priorités, un format commun pour la documentation relative à l'homologation, des conditions techniques communes, des bonnes pratiques réglementaires, le renforcement des capacités,… Bâtir une une structure institutionnelle sur la base de cette initiative

Le consortium : Les partenaires existants Les aspects politiques, techniques et organisationnels L'organisation mondiale de la santé (OMS) Le nouveau partenariat pour le développement africain (NEPAD) Le parlement panafricain (PPA) La commission de l'Union Africaine (UA) Les donateurs La Fondation Bill & Melinda Gates (BMGF) Le Département du développement international du Royaume-Uni (DFID) Autres donateurs potentiels Des organismes non gouvernementaux La Fondation William J. Clinton Les aspects financiers La Banque Mondiale

Le consortium : Les rôles des partenaires NEPAD Lobbying politique Soutien administratif et aide à la programmation de cette initiative Coordination et échanges avec les CER Liaison politique avec l'UA, le parlement et la commission de l'UA Identification et mobilisation des nouveaux donateurs Donateurs Incitation d'autres donateurs Participent à l'examen techniques des résumés de proposition de projets Identifient et approuvent les propositions de projets Autres parties prenantes (Fondation Clinton) Soutien "en nature" sous la forme de mise à disposition d'un consultant La banque mondiale Gestionnaire financier des projets (Trust Fund Holder)

Le consortium : Les rôles des partenaires OMS Elaboration des normes et des standards globaux, de bonne pratiques réglementaires Soutien réglementaire auprès des ANRP Soutien technique aux REC dans la préparation des propositions Soutien technique aux REC pour la mise en oeuvre Promotion d'une cohérence continentale et mondiale Facilitate la réalisation d'activités communes inter-CER

Les principales étapes Fév. 2009 Le lancement de l'intiative lors de la réunion de Johanesbourg en février 2009 auprès des CER africaines avec participation des ARP- Discution sur la valeur potentielle de l'harmonisation et d'une éventuelle coordination continentale Les CER intéressés ont développés et soumis pour commentaires des résumés de propositions de projets qui présentent les grandes lignes de leurs plans d'harmonisation. Ils ont recu des commentaires de la part du consortium et adaptent leurs propositions en conséquence. L'organisation d'une réunion à Londres Novembre 2009 pour soliciter l'appui d'autres donateurs pour mobiliser plus de ressources Les donateurs qui le désirent peuvent inviter les CER à développer des propositions de projets définitifs, dès lors qu'ils pensent que ces projets ont de bonnes chances d'aboutir et de donner les résultats attendus. Les projets définitifs sont approuvés. Les fonds sont alloués au gestionnaire. Les groupes régionaux recoivent les fonds et peuvent ainsi commencer à les mettre en oeuvre Sept. 2011

Les principes généraux des projets La formulation claire des objectifs L’identification des étapes importantes (réalisations) qui indiquent le progrès vers la réalisation des objectifs poursuivis La description des activités essentielles qui permettront d’atteindre les objectifs L'identification d'indicateurs de retombées et d'indicateurs d’activités (élaboration de certains documents, recrutement de certains agents et l’organisation d’importantes réunions)

Les principales composantes / 1 L'engagement politique Faire des plaidoyers, construire et maintenir l'engagement politique envers les processuss d'harmonisation au niveau sous-régional et national La gestion du projet en lui-même Etablir les structures, les mécanismes et les procédures administratives pour gérer les projets Les aspects législatifs et réglementaires Adapter le cadre législatif au niveau sous régional et national Développer, mettre en oeuvre et maintenir les exigences communes, les procédures d'évaluation communes avec les autres outils réglementaires nécessaires communs

Les principales composantes / 2 Les échanges d'informations Faciliter les échanges d'informations entre les ANRP au sein d'une même CER et entre les CER Les ressources humaines Renforcer les compétences techniques du personnel des ANRP Les activités opérationnelles conjointes Construire une confiance mutuelle entre les Etats membres et partager les bonnes pratiques Les systèmes d'informations (SI) et système de management de la qualité (SMQ) Renforcer les capacités des SI et mettre en place des SMQ pour améliorer et fiabiliser les processus réglementaires

L'état des lieux des CER impliqués Afrique du Nord / Nord-Est CEN-SAD (Communauté des états sahélo-sahariens) 28 Etats membres IGAD (Autorité inter-gouvernementale sur le développement) 6 Etats membres Afrique de l'Est CAE /EAC (Communauté de l'Afrique de l'EST) 5 Etats membres Afrique Australe CDAA/SADC (Communauté de développement de l'Afrique australe) 15 Etats membres Afrique de l'Ouest CEDEO/ECOWAS (Communauté économique des états d'Afrique de l'ouest) et l'UEMOA (Union économique et monétaire ouest africaine) Afrique centrale La CEEAC/ECCAS (Communauté économique des états d'Afrique centrale) et l'OCEAC (Organisation de coordination pour la lutte contre les endémies en Afrique centrale) 11 Etats membres

Le bilan d'étape des projets Statut de la proposition CER Sous-Région 1 ère Réunion consultative avec REC et ANRP IGAD CEN-SAD Nord Projet adopté Lancement officiel Septembre 2011 CAE/EAC Est Avant projet soumis et en cours de révision CEDEAO/ECOWAS Ouest UEMOA Pas de projet soumis CEEAC/ECCAS Centre OCEAC CDAA/SADC Sud

Les prochaines étapes Résoudre les problèmes de collaboration inter-CER Réviser les propositions pour incorporer les composantes manquantes, améliorer les objectifs, préparer les budgets, .. Réaliser le consensus au sein des Etats membres d'une même CER Valider la proposition par l'engagement des représentants de chaque ANRP Confirmer l'engagement politique des pays à un haut niveau Etablir les mécanismes financiers nécessaires aux mouvements des fonds

Les conséquences Renforcement du rôle des CER : politique, pilotage, coordination, et mise en oeuvre Révision des modes de fonctionnement des ANRP : renforcement des compétences, gestion des ressources, sans perte de souveraineté Révision des modes de fonctionnement des acteurs industriels : nouvelles normes à satisfaire pour une meilleure prévisibilité Rôle de l'OMS reste inchangé : technique et respectueux de la volonté des Etats

Merci de votre attention

Ex : Rapport d'inspection BPF Environnement Méthodes BPF Annexes Post- inspection Format Exigences réglementaires BPF Conduite Pré- inspection Rapport d'inspection Equipement Expérience Form. initiale Syst. informations Form. continue Ressources Inspecteur