Présenté par : Dr Mamadou Kané, Ministère de l’Elevage et de la Pêche, ENREGISTREMENT, CONTROLE ET HARMONISATION DES LEGISLATIONS SUR LES MEDICAMENTS A USAGE VETERINAIRE EN AFRIQUE DE L’OUEST Présenté par : Dr Mamadou Kané, Ministère de l’Elevage et de la Pêche, Bamako, Mali

I. INTRODUCTION Le sous secteur élevage est l'un des piliers de l’économie des pays de l’Afrique de l’Ouest. Il occupe en outre une place importante dans la vie sociale et culturelle de ces pays. L’importance de l’élevage dans l’économie de cette région se reflète à travers les effectifs de son cheptel qui est l’un des plus élevés et varié d’Afrique. Cependant, cet élevage est confronté entre autres à des contraintes d’ordre sanitaire, alimentaire, de gestion des ressources pastorales et de commercialisation. En ce qui concerne les contraintes sanitaires, si la peste bovine a disparu du tableau épidémiologique de tous ces Etats, d’autres épizooties majeures y sévissent. Ce sont notamment, la fièvre aphteuse, la péripneumonie contagieuse bovine, les pasteurelloses, le charbon symptomatique, la dermatose nodulaire contagieuse bovine, les parasitoses gastro-intestinales et les hemoparasitoses dont les trypanosomoses.

La chimiothérapie et la chimioprévention sont largement utilisées dans le contrôle des maladies animales en Afrique de l’Ouest. Les médicaments vétérinaires utilisés couramment dans le traitement de ces maladies sont les antibiotiques (essentiellement les oxytétracyclines), les trypanocides (diminazène et isométhamidium), les produits contre les parasitoses gastrointestinales et les ectoparasitoses comme l’albendazole, l’ivermectine et le butox. Avec d’une part la libéralisation de l’exercice de la médecine vétérinaire, et d’autre le faible pouvoir d’achat de la plupart des éleveurs, les phénomènes de fraude et de contrefaçon des médicaments ainsi que leur mauvaise utilisation (non respect des posologies) se sont développés. Les périodes d’attente pour l’abattage des animaux de boucherie après l’utilisation des médicaments ne sont pas toujours respectés. Ce qui pose un problème de sécurité sanitaire des aliments donc de santé publique La présente communication a pour objet de faire la situation de l’enregistrement, du contrôle et de l’harmonisation des législations sur les médicaments à usage vétérinaire en Afrique de l’Ouest

Évolution des productions animales de la zone CEDEAO sur la période 1980-2001 (MOYENNES TRIENNALES) Cheptel (têtes) Années 1979-81 1989-91 1999-01 Anes 2 324 546 2 861 374 2 277 543 Bovins 32 516 165 34 618 194 46 097 062 Canards 273 000 285 000 265 000 Caprins 37 216 118 54 210 300 68 260 608 Chameaux 1 369 767 1 576 980 2 135 391 Chevaux 910 121 848 822 1 020 132 Ovins 33 350 330 41 113 066 58 418 037 Porcins 3 264 000 6 456 799 8 231 177 Poules 180 164 667 285 049 667 35 994 800

II. METHODOLOGIE Pour la collecte d’informations sur le thème, une analyse des documents disponibles au niveau des Services Vétérinaires a été menée et le questionnaire ci-après a été élaboré et envoyé aux Directeurs des Services Vétérinaires et d’Élevage des pays de l’Afrique de l’Ouest : L’importance de l’élevage : - effectif par espèces animale - participation (% du PIB) ; 2. L’importance de l’utilisation des médicaments vétérinaires : Spécialités/Groupes de médicaments fréquemment utilisés (antibiotiques, déparasitants internes et externes, trypanocides, etc. ; 3. Les références des textes législatifs et réglementaires relatifs à l’enregistrement des médicaments vétérinaires qui existent dans vos pays (lois, ordonnances, décrets, arrêtés, décisions, etc.) ;

Les procédures d’enregistrement ; La situation des médicaments enregistrés en 2006-2007 (situation des demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) : Nombre d’AMM demandés, Nombre d’AMM octroyés, Nombre de demandes rejetées, Nombre de demandes en instance) ; La composition de la Commission Nationale d’AMM ; Les procédures de contrôle : Laboratoires sollicités, % d’analyses par rapport au nombre de produits transmis au laboratoire ; 8. Les difficultés rencontrés par les acteurs du domaine du médicament vétérinaires.

III. SYNTHESE DES DONNEES 3.1. L’importance de l’élevage en Afrique de l’Ouest Le sous secteur élevage constitue l’une des principales sources de richesse en Afrique de l’Ouest. Sa contribution au Produit Intérieur Brut bien que variable selon les pays atteint en moyenne 10%. A titre d’exemple, il contribue :

Pour le Mali : au Produit Intérieur Brut (PIB) pour 11% ; à la production du secteur rural pour 24% ; au revenu des populations rurales pour environ 80% dans les systèmes pastoraux et 18% dans les systèmes agro-pastoraux ; - aux recettes d’exportation pour environ 20% par an en moyenne et occupe la troisième place des produits d’exportation après l’or et le coton. Il constitue la principale source de subsistance pour plus de 30% de la population malienne. L’importance de l’élevage se reflète également à travers les effectifs nationaux qui s’élevaient au 31 décembre 2006 à 7 843 442 bovins, 21 518 199 ovins et caprins, 577 871 camelins, 315 661 équins, 818 896 asins, 71 200 porcins et 26 millions de volailles (source : Direction Nationale des Productions et des Industries Animales).

Pour le Burkina : l’élevage contribue pour 12% à la formation du PIB et représente 30% des recettes d’exportation; Pour le Niger : 15% du PIB; Pour la Côte d’Ivoire : 4% du PIB agricole; Pour la Guinée Bissau : 17% du PIB et 32% du PIB agricole; Pour le Sénégal : 7,5% du P.I.B. national et participe pour 35% à la formation du P.I.B. du secteur primaire; Pour le Togo : L’élevage est pratiqué par 75% des agriculteurs et contribue pour 25% du PIB agricole.

3.2. L’enregistrement des médicaments a usage vétérinaire 3.2.1. Les textes législatifs La plupart des grands pays d’élevage en l’Afrique de l’Ouest ont élaboré et adopté des textes législatifs et réglementaires relatifs à l’enregistrement et au contrôle des médicaments vétérinaires. La Guinée Bissau a entrepris un vaste chantier d’élaboration de textes sur les médicaments vétérinaires.

Les textes adoptés sont sous forme de lois, d’ordonnances, de décrets, d’arrêtés et de décisions. Ils consacrent : La création de Services de gestion du médicament; L’institution de l’Autorisation de Mise sur le Marché des Médicaments à usage humain et vétérinaire ; La création de Commission Technique d’enregistrement des médicaments; L’Autorisation de Mise sur le Marché; Les dispositions à prendre en cas de non-conformité des médicaments analysés.

3.2.2. Les procédures d’enregistrement Un dossier administratif comprenant : une lettre de demande d’AMM adressée aux autorités de tutelle (ministère chargé de l’élevage, ministre de la santé selon les cas), indiquant de façon précise le nom, le dosage, la forme pharmaceutique et la présentation du médicament ; une copie certifiée de l’AMM du pays d’origine ou à défaut, tout autre certificat modèle OMS du médicament ; des copies certifiées de l’autorisation de fabrication du fabricant, du certificat de bonnes pratiques de fabrication ; un résumé des caractéristiques du produit (RCP); un prix grossiste hors taxe (PGHT), une copie de récépissé du versement des droits de demande d’AMM (au Burkina et Mali, le montant à verser est de 100 000FCFA pour les nouvelles spécialités et 50 000 FCFA pour un nouveau générique au Burkina).

b) Un dossier technique comprenant: la formule intégrale de la forme médicamenteuse ; les techniques et résultats du contrôle des matières premières ; les techniques et résultats du contrôle du médicament ; les techniques et conditions de fabrication ; les noms des experts analystes, biologistes et cliniciens ; le compte rendu des contrôles analytiques, des tests biologiques et des essais cliniques ; les résultats des tests de stabilité et de conservation du produit fini.

3.2.3. La situation des médicaments enregistrés en 2006-2007 dans certains pays d’Afrique de l’Ouest Au Burkina En 2006, 54 dossiers ont été examinés lors d’une seule session de la Commission d’enregistrement qui a donné comme résultat : Quatorze (14) produits ont reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) ; Vingt deux (22) ont eu leur AMM renouvelée ; Sept (08) produits ont été autorisés sous réserve ; Huit (08) produits ont été ajournés ; deux (02) produits ont eu une autorisation d’extension.

En 2007, 39 dossiers ont été examinés et les résultats sont : Dix neuf (19) produits ont reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) ; Six (06) produits ont eu leur AMM renouvelée ; Trois (03) produits ont été autorisés sous réserve ;  Neuf (09) produits ont été ajournés ; Deux (02) produits ont été suspendus pour une durée d’un an.

Nombre de demandes d’AMM b) Au Mali Année Nombre de demandes d’AMM AMM octroyées Demandes rejetées Demandes en instance 2006 66 63 3 2007 64 55 09 Total 130 118

Les médicaments examinés par la commission nationale d’autorisation de mise sur le Marché Année 2006 % 2007 Antibiotiques 20 30 24 37 Antiparasitaires 25 38 22 35 Anti-inflammatoires 5 8 Vitamines 16 18 28 Total 66 100 64

Pourcentage d’analyse par rapport au nombre de produits transmis au LNS Année Nombre de produits Transmis au LNS pour analyse Nombre de produits analysés % d’analyse 2006 85 45 53 2007 15 33 T0TAL 130 60 46

Produits analysés par groupe thérapeutique Année 2006 % 2007 Antibiotiques 20 44 7 45 Antiparasitaires 15 34 5 Anti-inflammatoires Vitamines 10 22 3 Total 100

Nombre de demandes d’AMM c) Au Sénégal Année Nombre de demandes d’AMM AMM octroyées Demandes rejetées Demandes en instance 2006 137 127 04 05 2007 27 14 07 03 Total 164 141 11 08

3.3. Le Contrôle de qualité  Les laboratoires vérifient la conformité du produit au regard des paramètres évalués et selon les méthodes d’analyses utilisées par le fabricant. La procédure de contrôle se résume au contrôle physique et galénique (étiquetage, aspect, masse moyenne, temps de délitement, pH, teneur en eau, densité), à l’identification et au dosage. Les résultats sont transmis aux membres des Commissions Nationales d’Autorisation de Mise sur le Marché.

le Laboratoire de Contrôle des Médicaments Humains; Le Sénégal figure actuellement au nombre des pays de la région qui ont de grands atouts pour assurer le contrôle de qualité des médicaments à usage vétérinaire à travers trois (3) laboratoires faisant partie du réseau de laboratoires de référence de l’UEMOA, à savoir : le Laboratoire de Contrôle des Médicaments Vétérinaires (LACOMEV) de l’Ecole Inter-Etats des Sciences et Médecine Vétérinaires de Dakar; le Laboratoire de Contrôle des Médicaments Humains; le Laboratoire National d’Elevage et de Recherches Vétérinaires qui n’est pas encore suffisamment équipé pour assurer le contrôle des vaccins importés.

3.4. L’harmonisation des législations sur les médicaments à usage vétérinaire L’appartenance aux mêmes organisations sous régionales et régionales (entre autres, l’Union Economique et Monétaire Ouest Africaine et la Communauté Economique des Etats d’Afrique de l’Ouest), a conduit les pays de l’Afrique de l’Ouest à entreprendre l’harmonisation des législations sur les médicaments à usage vétérinaire. Cette démarche est une des conséquences de l’adoption de politiques agricoles communes. L’UEMOA qui regroupe huit (8) des seize (16) pays d’Afrique de l’Ouest, a, de manière participative, élaboré et adopté plusieurs textes communautaires sur l’harmonisation des législations pharmaceutiques vétérinaires.

- d’examiner les dossiers d’AMM, La mise en œuvre de cette harmonisation est basée sur : la création d’un Comité Régional du Médicament Vétérinaire (CRMV), composé de 10 experts, et qui est chargé : - d’examiner les dossiers d’AMM, - de préparer les propositions d’octroi, de refus, de suspension et de retrait de l’AMM  ; la mise en réseau des laboratoires de contrôle de qualité des médicaments vétérinaires permettant d’avoir un dispositif unifié de contrôle de qualité et d’apporter aux Etats membres l’appui technique dans le domaine du contrôle de qualité des produits pharmaceutiques et des vaccins contre les maladies animales ; l’établissement de procédures communautaires pour l’AMM et la surveillance des médicaments vétérinaires ; la création d’un Comité Vétérinaire, composé des Directeurs des Services Vétérinaires des Pays membres de l’UEMOA pour, entre autres le suivi de l’application des textes dans les pays. 

Difficultés  Les acteurs du domaine des médicaments vétérinaires connaissent peu ou pas la réglementation pharmaceutique, ce qui amène les constats suivants : le contrôle à l’importation n’est pas fait correctement ; La circulation des médicaments de rue ; les stocks de médicaments vétérinaires périmés ou avariés ne sont pas toujours mis à la disposition des Commissions de Destruction des produits pharmaceutiques vétérinaires.

Je vous remercie.