Pour le groupe des Pharmaciens CYCLE DE GESTION DES TAR Pour le groupe des Pharmaciens PH. Séverin KAMBAYEKO DIU - Bujumbura- juillet 2007

OBJECTIFS DE LA FORMATION OBJECTIF GENERAL Etre formé sur le cycle de gestion des TAR

OBJECTIFS DE LA FORMATION 2. OBJECTIFS SPECIFIQUES Connaître les objectifs de la gestion des approvisionnements en général Comprendre la problématique de la gestion de la chaîne d’approvisionnement en ARV Comprendre et décrire chaque stade du cycle d’approvisionnement en ARV.

OBJECTIFS DE LA GESTION DES APPROVISIONNEMENTS Se procurer les médicaments et les fournitures nécessaires, correspondant aux normes acceptables de qualité, au prix le plus bas possible. Garantir des livraisons rapides et fiables. Optimiser la gestion des stocks, c’est-à-dire en évitant les stocks; en prévenant les pénuries, et en minimisant les stocks nécessaires au réapprovisionnement. Une bonne coordination entre les institutions et unités qui interviennent dans le processus. Un système d’information qui puisse fournir de façon fiable les données sur l’épidémiologie, les stocks et la consommation, nécessaires à la sélection et à la quantification appropriées des besoins.

Problématique De la gestion de la chaîne d’approvisionnement en ARV : • Les ARV et produits diagnostiques ont des besoins spécifiques de distribution • Les ruptures peuvent interrompre les traitements et mener à des résistances • Les ARV sont des produits recherchés et peuvent nécessiter davantage de sécurité DIU - Bujumbura- juillet 2007

Le cycle d’approvisionnement Demande Sélection Dispensation observance Quantification GESTION & INFORMATION Distribution Financement Réception stockage Pré qualification Achats DIU - Bujumbura- juillet 2007

Prévoir la demande…. Connaitre le marché interne : Données sur les personnes PVVIH prises en charge et sous traitement (Qui? Quand commencer et avec quoi?) Stratégies nationales : Qui? Où? Comment? Extension des programmes et changement d’échelle (décentralisation) Evolution des thérapeutiques Problématique de l’information et de la fiabilité des données DIU - Bujumbura- juillet 2007

Et les enfants ? L’identification des enfants reste problématique (diagnostic tardif, absence de biologie, accès aux soins de santé primaire limité…) les enfants n'ont pas accès aux services de base Les traitements pédiatriques adaptés sont peu disponibles ( formes pédiatriques plus limitées, trait. plus coûteux) DIU - Bujumbura- juillet 2007

Le cycle d’approvisionnement Demande Sélection Dispensation observance Quantification GESTION & INFORMATION Distribution Financement Réception stockage Pré qualification Achats DIU - Bujumbura- juillet 2007

Sélectionner les produits Problématique Les médicaments représentent une large part des budgets de santé Les ARV sont chers, et sont des traitements à vie De nombreux traitements du VIH/SIDA sont disponibles sur le marché mondial Il est difficile de se tenir au courant de tout ce qui apparaît sur le marché mondial Le personnel impliqué dans la sélection et l’achat a besoin des compétences adéquates pour assurer un approvisionnement régulier, coût/efficacité, en produits de qualité Sélection optimale: la première condition pour améliorer l’accès DIU - Bujumbura- juillet 2007

Critères de sélection Basés sur Les groupes cibles à traiter :les adultes , les femmes enceintes, les enfants, la PTME, la prophylaxie post-exposition, les infections opportunistes; L’efficacité, la qualité et l’innocuité L’aspect coût-efficacité Les considérations pharmacologiques D’autres critères : niveau des soins de santé ? DIU - Bujumbura- juillet 2007

Qualité, efficacité, innocuité Considérer les médicaments génériques par rapport aux spécialités: questions de qualité et de coût Innocuité: en relation avec les groupes cibles et les formations sanitaires : présence de laboratoires d’analyses, disponibilité des compétences Efficacité: facilité d’utilisation et impact sur l’adhésion: préférer les produits à prendre une ou deux fois par jour DIU - Bujumbura- juillet 2007

Modalité de sélection Comment sélectionner les médicaments VIH/SIDA : Démarrer avec l’élaboration de directives et des protocoles de traitement : guide thérapeutique(ordinogramme) et LNME Assurer une large représentation dans l’équipe de sélection Rechercher le support d’organisations professionnelles et d’écoles de médecine/pharmacie Analyser l’aspect coût-efficacité des traitements proposés Évaluer les aspects de santé publique Utiliser des évidences scientifiquement reconnues Identifier les mécanismes de révision DIU - Bujumbura- juillet 2007

Liste des maladies à traiter Critères de Sélection Relation entre les protocoles de traitements VIH/SIDA et la liste de Médicaments Essentiels Liste des maladies à traiter Liste des maladies à traiter Choix des traitements Liste de méd. Essentiels Formulaire National Guide thérapeutique Traitement Formation Supervision Approvisionnement en médicaments DIU - Bujumbura- juillet 2007

Que sont les Médicaments « Essentiels »? • Définition Les médicaments essentiels sont ceux qui satisfont les besoins prioritaires de santé des populations. (OMS, Janvier 2002) • Concept Une gamme limitée de médicaments essentiels soigneusement sélectionnés conduit à de meilleurs soins, à une meilleure gestion, et à des coûts plus bas. • En termes pratiques La plupart des médicaments génériques, reconnus, à bas prix, hors brevet, sont capables de traiter 95% des pathologies rencontrées dans les pays en développement DIU - Bujumbura- juillet 2007

Combinaisons à dose fixe CDF Avantages Accroît l’adhésion du patient (+ facile à prendre) Retarde le développement de la résistance Moins d’erreurs de médicament et de posologie Coûts plus bas (production, logistique) Simplifie le système d’approvisionnement DIU - Bujumbura- juillet 2007

Combinaisons à dose fixe CDF Inconvénients Difficulté d’ajuster le traitement aux besoins individuels du patient (adaptation aux enfants?) Délais lors du changement de la thérapie (médecins et patients peuvent avoir tendance à résister au changement) Problèmes lorsqu’il y a intolérance à un des médicaments

Autres produits connexes Pas seulement les ARV: les fournitures incluses dans les programmes VIH/SIDA Préservatifs, kits de dépistage VIH, et autres tests diagnostiques, comme les kits pour diagnostiquer des IST et des infections opportuniste Équipement de laboratoire, réactifs et consommables, équipement de suivi (compteur de CD4) Équipement médical et consommables, tels que: aiguilles et seringues Boîtes pour déchets perforants, etc DIU - Bujumbura- juillet 2007

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Définitions Prévisions : Besoins estimés pour un service donné, pour des protocoles de traitement ou des produits de santé. Quantification: Calcul de quantités requises de médicaments, de tests ou de services . DIU - Bujumbura- juillet 2007

Défis pour l’estimation & la quantification Déterminer les quantités précises pour chaque schéma de traitement Estimer la prise en charge des patients/ le passage à grande échelle du programme Variations des protocoles au niveau régional Liens avec les fournitures de dépistage et de suivi Liens entre les besoins en traitements et la chaîne d’approvisionnement Calculer comment “remplir” le pipeline de l’approvisionnement DIU - Bujumbura- juillet 2007

Quantification basée sur la consommation Le besoin futur est basé sur une utilisation passée. Les données de consommation sont recueillies à partir de: entrepôts, registres de distribution, registres de dispensation, Problèmes Les nouveaux programmes n’ont pas d’historiques de consommation La consommation ne reflète pas les différents profils de patient Données incomplètes; données difficiles à obtenir La consommation peut ne pas correspondre aux besoins réels DIU - Bujumbura- juillet 2007

Quantification basée sur la morbidité Données de morbidité basées sur le nombre des patients et sur les régimes de traitements Utile pour les nouveaux programmes sans historiques de consommation problèmes: Enregistrements incomplets des fréquentations Manque d’utilisation des traitements standards Avec le VIH, nous introduisons une nouvelle approche Tous les patients sont sous peu de protocoles Utilisez les données de prévalence. DIU - Bujumbura- juillet 2007

Problèmes dans la quantification des ARV Nombre de patients changeant constamment (augmentation d’échelle et abandon) Les TAR sont liés au suivi des fournitures Schémas démographiques variant selon les régions et les pays Autres Facteurs Les dons • Les pertes (péremption, avarie, vol) • Péremption planifiée • Kits • Ajustez la quantification en fonction de la disponibilité des personnels de santé qui peuvent fournir les soins • Ajustez la quantification en fonction des capacités logistiques DIU - Bujumbura- juillet 2007

Outils de Quantification Aide à la quantification : outil permettant le calcul des quantités d’après des modèles d’estimation des besoins: Feuille de calcul excel (CHMP) Quantimed (MSH) Pediatric Forecasting Model (Fondation Clinton) Importance fiabilité et disponibilité des données DIU - Bujumbura- juillet 2007

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Financer les ARV et produits connexes Une fois les besoins identifiés (quantitatif et qualitatif) il faut calibrer les achats en fonction des ressources disponibles Les sources de financement orientent les modalités d’achat (contraintes imposées par les bailleurs) DIU - Bujumbura- juillet 2007

Problématique du financement international Au cours des cinq dernières années: * De nouvelles sources de financement: Fonds Mondial, PEPFAR, Banque Mondiale, * De nouvelles initiatives: Fondation Clinton VIH/SIDA, UNITAID, Organisations privées / employeurs Visent à améliorer l’accès aux traitements mais ont leurs exigences Les exigences des mécanismes de financements internationaux peuvent être contradictoires Besoin immense de coordination (dans le pays) DIU - Bujumbura- juillet 2007

La réalité : les financements sont limités Financements limités – compétition entre les priorités Délais dans la réception des fonds donnés : bureaucratie Incertitude sur la continuité des dons Faible accès aux données sur les prix Décisions difficiles à prendre parfois DIU - Bujumbura- juillet 2007

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Les risques d’une mauvaise qualité Mauvais traitements HIV, TB et/ou Paludisme est un risque immédiat pour les patients et une catastrophe pour l’ensemble de la population, S’approvisionner en médicaments médiocres est un gaspillage d’argent, Des pratiques peu éthiques DIU - Bujumbura- juillet 2007

Intérêt de qualifier Offrir des opportunités égales pour les fabricants de tous les pays d’atteindre des standards internationaux et de participer à résoudre des urgences en santé publique. Éliminer ou réduire grandement les risques de sources médiocres, de contrefaçons et /ou de médicaments contaminés. Accélérer l’accès à des médicaments de qualité : avec un processus d’évaluation efficace et standardisé. Faciliter un processus rapide d’attribution des contrats en limitant les appels à soumissionner . DIU - Bujumbura- juillet 2007

Buts de la qualification Des fournisseurs Éliminer les fournisseurs de médicaments médiocres Éliminer les fournisseurs peu fiables Réduire les coûts en limitant les produits de mauvaise qualité et les gaspillages Des centrales d’achats Projet de standards disponibles pour une auto évaluation des agences Des laboratoires de contrôle qualité Développé par l’OMS Produits/fournisseurs Projet de “Pré-qualification” : priorité OMS. DIU - Bujumbura- juillet 2007

Comment qualifier Activités majeures des autorités et des services achats Évaluation des dossiers Équipes de professionnels des autorités réglementaires (Nord & Sud) Inspections BPF des sites de fabrication Représentant OMS (Inspecteurs qualifiés pour BPF), Inspecteurs appartenant à des corps d’inspecteurs reconnus (pays PIC : Pharmaceutical Inspection Convention, Genève - CH ) Inspecteurs nationaux DIU - Bujumbura- juillet 2007

Projet pré-qualification OMS Démarrage en 2001 Service fourni par OMS pour faciliter l’accès à des médicaments conformes à des standards de qualité communs, d’innocuité et d’efficacité pour le SIDA, le paludisme et la tuberculose. En Mars 2002: 1ère édition d’une liste de Pré-qualification En juin 2007: 55ème édition de la liste DIU - Bujumbura- juillet 2007

Produits pré-qualifiés OMS Conditions dictées par la plupart des bailleurs de fonds Pour les produits qui ont passés la Préqualification OMS, les DPM sont encouragées à effectuer un enregistrement simplifié en acceptant les dossiers OMS au lieu des spécifications nationales. Idem si des produits similaires ont été autorisés dans des pays à forte réglementation. DIU - Bujumbura- juillet 2007

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Organiser les achats Quoi acheter? : estimation des besoins et sélection des molécules et produits Combien acheter? : quantification des molécules et produits sélectionnés A quel prix? : recensement des financements disponibles et choix de la méthode d’achat la plus efficace Comment? : choix de la procédure d’achat Procédure différente si produit multi-sources ou non (princeps) Privilégier la mise en concurrence (génériques) pour baisser les coûts Question des Brevets (pour les produits récents, 2ème ligne par ex) Impact des bailleurs pour négocier et diminuer les prix (cas CHAI) DIU - Bujumbura- juillet 2007

Objectifs des achats Le processus pour acquérir : la quantité correcte des produits de santé qu’il faut de bonne qualité pour le bon bénéficiaire au bon moment de la manière la plus efficiente, la plus sûre et la moins chère possible DIU - Bujumbura- juillet 2007

Principes d’achat des ARV Répartir les fonctions clés entre les différents services Les achats doivent être transparents avec des procédures écrites (manuel de procédures) Les achats doivent être planifiés et contrôlés Limiter les médicaments à ceux de la LNME ou des formulaires Lister les produits par nom générique (DCI) Les quantités doivent être basées sur les besoins réels DIU - Bujumbura- juillet 2007

Principes d’achat des ARV Assurer un financement fiable Les achats doivent profiter des économies d’échelle Utiliser des méthodes d’achat compétitives Acheter uniquement auprès de fournisseurs adjudicataires des appels d ’offres Pré-qualifier les fournisseurs Les procédures d’achat doivent assurer que tous les médicaments répondent aux normes de qualité DIU - Bujumbura- juillet 2007

Générique/Princeps Générique = multisource Princeps/Innovateur = source unique ou limitée Avantages des produits génériques les noms sont plus significatifs généralement beaucoup moins chers acquisition grandement simplifiée la prescription de génériques facilite la substitution Arguments utilisés contre les produits génériques sont inférieurs et ont des problèmes de bioéquivalence les noms sont plus difficiles à retenir DIU - Bujumbura- juillet 2007

Générique/Princeps Multi-source (génériques) Source unique/limitée   Multi-source (génériques) Source unique/limitée (innovant/princeps) Statut Brevet Bien connu, avec une utilisation de longue date Nouveaux produits, brevetés dans bcp de pays/ difficiles à produire: pas d’intérêt commercial Nb. de fabricants Nombreux, à travers le monde Princeps innovants, peu de génériques information publique & standards de contrôle de qualité Information disponible dans les manuels officiels et les guides d’évaluation Non disponibles. Fabricants de génériques développent leur propres spécifications. Expérience thérapeutique existante Longue expérience d’utilisation bien documentée de produits de sources différentes Expérience limitée par le temps et/ou les sources de produits Exemples de médicaments liés au VIH/SIDA Triméthoprime Kétoconazole ARV Amphotéricine B DIU - Bujumbura- juillet 2007

Prix UNICEF Prix DIU - Bujumbura- juillet 2007

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Gestion des magasins Réception ARV Stockage Délivrance ARV Quantité à l’entrée? Qualité à l’entrée? Quantité à la sortie? Qualité à la sortie? Perte DIU - Bujumbura- juillet 2007

Entreposage et gestion Stocker les ARV par n° de lot Organiser le stock par date de péremption Préparer les commandes selon « premier expiré, premier sorti » (FEFO) Suivre et contrôler les mouvements du stock (fiches de stock, gestion informatisée) Définir niveaux de stock (sécurité, réapprovisionnement..) Assurer la distribution des commandes Dans chaque commande, essayer d’envoyer des ARV d’un même lot Planifier le réapprovisionnement DIU - Bujumbura- juillet 2007

Flux du stock Condt Réception Attribution commande Préparation Entreposage Préparation commande Livraison commande DIU - Bujumbura- juillet 2007

la chaîne d’approvisionnement Combien en faut-il? Quand les faut-il? Combien de temps cela prendra? Où les mettre? Comment peuvent ils arriver là? DIU - Bujumbura- juillet 2007

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Problématique de la distribution Les ARV ne peuvent être utilisés que si ils sont à la bonne place, au bon moment • Les coûts de distribution sont la 3ème dépense la plus importante dans un programme de santé • Presque aucun personnel de santé n’a de formation en logistique • La distribution est capitale pour le succès du programme mais n’obtient que peu de reconnaissance DIU - Bujumbura- juillet 2007

Éléments du système de distribution Niveau de centralisation et capacités de stockage Nombre de niveaux et hiérarchisation Caractéristiques géographiques (distance, accessibilité, saison…) Livraison ou enlèvement et moyens logistiques coûts DIU - Bujumbura- juillet 2007

Planification de la distribution Identifier les installations de stockage & leur localisation 2. Analyser les infrastructures de transport : définir les modes de transport 3. Calculer les intervalles de ré-approvisionnement 4. Déterminer les circuits de livraison 5. Élaborer un calendrier de livraison 6. Estimer les coûts, les comparer à la sous-traitance DIU - Bujumbura- juillet 2007

Distribuer OBJECTIF = ZERO RUPTURE Logistique pharmaceutique (conditions de stockage appropriées, sécurité, ..) Planification et gestion (maintien de stock de sécurité) Assurance qualité : maintien de la qualité des produits dans toute la chaine d’approvisionnement Transmission et gestion de l’information = essentiel DIU - Bujumbura- juillet 2007

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Dispenser, suivre Délivrance des ARV: volet important de la prise en charge thérapeutique des personnes VIH Nécessité d’une bonne connaissance de ces médicaments DIU - Bujumbura- juillet 2007

Etapes de la dispensation Analyse et validation de l’ordonnance: Vérification conformité de l’ordonnance Vérification conformité des doses Vérification absence des C.I.,interactions Préparation de l’ordonnance: Vérification des stocks disponibles des médicaments prescrits Transmission des informations: prix, proposition éventuelle de génériques Traçabilité des produits délivrés Conseils au patient: posologie, plan de prise, interactions possibles, R.V., aide à l’observance, DIU - Bujumbura- juillet 2007

L’adhésion reste le défi majeur d’une thérapie d’ARV réussie Surveillance des effets indésirables / pharmacovigilance Impact autres infections, état nutritionnel, Dispensation et suivi plus contraignants pour les enfants, implication de l’entourage L’adhésion reste le défi majeur d’une thérapie d’ARV réussie DIU - Bujumbura- juillet 2007

Conclusion Rôle du pharmacien : technicien du médicament , doit jouer pleinement son rôle pour contribuer à une réponse efficace dans la lutte contre le VIH/SIDA. Assurer une chaîne d’approvisionnement efficace et sans rupture = un des points clés dans le succès des TAR DIU - Bujumbura- juillet 2007