MDS PHARMA SERVICES L’organisation logistique centralisée indispensable à la réussite d’un essai clinique

Support logistique : des tâches diverses et essentielles Mise à disposition de tout le matériel nécessaire à la réalisation d’un essai clinique recherche et achat du matériel adapté préparation de matériel impression de documents (CRFs, consentement éclairés, note d ’information, carnet patient, modes opératoires, instructions …) assemblage (préparation des classeurs investigateurs, constitution de valisettes, de kits de tout type ….) organisation de circuits de matériel spécifique (mise à disposition de petits déjeuners, actimètres, spiromètres, Moniteurs Pression artérielle….

Support logistique : des tâches diverses et essentielles Stockage Capacité et durée de stockage adaptée Zones réservées, sécurisées et contrôlées Conditions de stockage : température ambiante, entre 2 et 8°C, - 20°C et - 70°C Suivi (logiciel de stock) et vérification du matériel en stock Préparation des envois Sur demande de l ’équipe projet Préparation du colis Contrôle de qualité sur chaque colis Enregistrement de chaque mouvement

Support logistique : des tâches diverses et essentielles Transport et suivi des envois Sélection du transporteur le plus adapté en fonction du pays de destination et du matériel à transporter Vérification des procédures réglementaires des pays destinataires Préparation et édition des documents requis Organisation du transport Suivi des envois et vérification de la livraison En cas de problème, mise en place d’une solution d ’urgence

Support logistique : des tâches diverses et essentielles Gestion des Unités Thérapeutiques sous la responsabilité de Pharmaciens Procédures réglementaires : Licence d’importation et  d’exportation Stockage dans des conditions très strictes avec monitorage : Zones distinctes pour la quarantaine, le stockage des produits conformes, les retours et les produits non conformes Flux entrant et sortant parfaitement distincts Température, hygrométrie, lumière artificielle, accès contrôlé Protection contre le feu, les rongeurs, les insectes Etiquetage Dispensation des UT Retour des UT Rappel des UT en cas d ’urgence Destruction

L ’organisation logistique doit Etre assuré par des professionnels de la logistique Avoir une bonne connaissance de l‘environnement des essais cliniques Etre formée aux contraintes de traçabilité et de fiabilité Etre formée aux spécificités de chaque projet Etre consciente des impératifs de délais à respecter voire à rattraper Participer à la mise en place du projet le plus tôt possible Bonne compréhension des besoins du chef de projet Propositions de solutions adaptées au bon déroulement de l ’essai

Professionnalisation de l ’organisation logistique : A chacun sa tâche Avantages Efficacité accrue Optimisation du nombre d ’envois de matériel dans les centres investigateurs Plus de souplesse et plus grande réactivité quant à l’équipement des centres Centralisation du suivi logistique qui est communiqué en temps réel au Chef de Projet Soulager l’Equipe Projet des tâches logistiques

Logistique Centralisée Meilleure utilisation des stock (pas de stock superflu) Connaissance en temps réel de l’état des stock Mise à disposition de tableaux de suivi de tous les mouvements (Internet) Large expérience de l ’équipe : solutions efficaces pour des projets complexes Anticipation des difficultés Optimisation des coûts

Exemple : Equipement des centres pour une Etude Internationale 1 cardboard box containing : CRFs = 3 study books/patient + diaries 5 Screening book 5 Treatment book 2 Bulk pages book (1 comcomitant + 1 Teleph contact) 5 Subject diaries Screening 5 Subject diaries V2 5 Subject diaries V3 5 Subject diaries V4 5 Subject diaries V5 5 Subject diaries V6 5 Subject diaries V7 5 Subject diaries V8 5 Subject diaries V9 5 Source Documentation (3 pages) 1 Investigator File 5 Source Documentation "Exclusion Criteria" 4 Noseclip 2 cardboard boxes containing : 1 Spirometer 50 Filtres for spirometers Nebulizer kit : 2 boxes - 1 Pari Boy N Compressor (1 box) - 1 Pari LC Star (1 box) 13 Filter Pads Boxes 72 Plastic sachets 15x20 5 Peak Flow meters Mini Wright Std 5 Skin test 2 cardboard boxes containing : 48 Boxes for syringes (12/patient) 12 sheet of labels for boxes for syringes in Romanian 48 Boxes containing syringes and needles, labelled in local language : Romanian 4 Packs of round blue labels 4 Packs of round yellow labels 16 Plastic bags 1 Sheet of labels in Romanian

Exemple : Equipement des centres pour une Etude Internationale Etapes réalisées en amont de la constitution des colis Impression des documents et des carnets journaliers Recherche et achat du matériel Fabrication des boites à seringues Réception du matériel et des documents et vérification (quantité, intégrité, fonctionnement…) Stockage Préparation et vérification des colis Comment maîtriser ces étapes en matière de qualité de délais et de coût ?

Exemple : Equipement des centres pour une Etude Internationale En les confiant à une équipe logistique : dédiée à ces tâches logistiques pour les essais cliniques disposant des locaux, des procédures et des logiciels de gestion adéquats ayant la connaissance des contraintes et des enjeux ayant été formée aux spécificités du Projet

Comment maîtriser cette étape ? Le transport : étape incontournable dans l ’essai clinique Conséquences d ’un colis en retard ou perdu Perte d’échantillons biologiques Retard dans la livraison des CRFs Retard dans la livraison des Unités Thérapeutiques Mécontentement du site investigateur qui n’a pas pu inclure son patient Mécontentement du patient qui doit être prélevé à nouveau ou qui n’a pu prendre son traitement (sortie d ’essai ..) Déroulement de l’essai perturbé Surcoût Comment maîtriser cette étape ?

Le transport : étape incontournable dans l ’essai clinique Sélection du prestataire Transporteur qui doit répondre à deux exigences : fiabilité et respect des délais Critères de qualité, rapidité, sécurité et coût Prestations les plus adaptées au Projet Clinique Assistance des centres investigateurs et du Sponsor par les logisticiens de l ’équipe Projet Mise à disposition de tous les documents nécessaires (bon de transport, facture pro forma, DGR…) Assistance téléphonique en cas de question Suivi attentif des évolutions réglementaires Connaître les contraintes Faire les démarches nécessaires avant envoi

Le Clinical Trial Support (services supports nécessaires à la réalisation d’un essai) constitue un atout majeur quant à la maîtrise des Projets complexes - en faisant face à toutes les situations - en prévenant d’éventuelles difficultés dans des conditions financières intéressantes