Directeur du Département de la Recherche Clinique et du Développement Journée Nationale des Personnels non médicaux impliqués dans la Recherche Clinique et Epidémiologique Nicolas BEST Directeur du Département de la Recherche Clinique et du Développement

Organisation de la Recherche dans les Centres Hospitaliers : dispositif prévu selon la circulaire n°DHOS/OPRC/2005/252 du 26 mai 2005 Organisation de la recherche clinique et renforcement des personnels de recherche clinique

Contexte CHU Établissement de santé EPST, dont INSERM Université - Recherche : au cœur de la stratégie des établissements hospitalo-universitaires (ordonnance du 2 mai 2005). - Mise en place d’un comité de la recherche en matière biomédicale et de santé publique ( au sein des CHU.art. 6142-13 CSP) ; fédère les 3 « forces »: Comité de la recherche en matière biomédicale et de santé publique CHU Établissement de santé EPST, dont INSERM Université

Présentation Objet de la circulaire - Développement de la recherche dans les CHU. Plan Partie I - Professionnalisation de la recherche clinique et reconnaissance des personnels de recherche - Création de départements ou de fédération de la recherche clinique. Partie II - Création de structures interrégionales de recherche clinique. (appel à projets).

Première partie (1/2) Professionnalisation et organisation de la recherche clinique au sein des CHU. 1.1 Reconnaissance des personnels de recherche 1.1.1 plans de formation continue (besoin de personnel qualifié, formation par la recherche) 1.1.2 harmonisation des règles d’emploi des personnels de recherche. (notamment ARC et TRC) ARC : grille d’ingénieurs TRC : techniciens supérieurs hospitaliers 1.2 Org° des structures de recherche au sein des établts 1.2.1 Affirmation du rôle des DRC : . Développer la recherche institutionnelle . Interlocutrice des entreprises du médicament . Sensibilisation des usagers à la recherche clinique . Sous responsabilité d’un directeur de rech.clinique et d’un praticien.

Première partie (2/2) 1.2.2 Création de depts ou fédérations de la rech. Clinique dans chaque etablt hospitalo-universitaire = Soutien aux investigateurs chargés de la réalisation de protocoles de recherche. 1.2.2.1 Composition - personnels de rech.assistant l’investigateur - Structures, telles que URCs, CIB, CRB, CIC 1.2.2.2 Missions - assume l’ensemble des missions dévolues aux unités et leur cohérence. - assure la qualité de la réalisat°des protocoles de R. qd praticien est investigateur.

Deuxième partie (1/2) II. Création de structures interrégionales de recherche clinique 2.1 Création de délégations interrégionales à la recherche clinique (DIRC) par appel à projet.  Chargées d’assurer des missions spécifiques d’animation et de soutien de l’activité de recherche, ne pouvant être assurées efficacement au niveau local. Notamment, appui à la réalisation de certaines missions spécifiques du promoteur (syst. AQ, vigilance, Cegeps pour les essais industriels…)  Étroite collaboration avec les universités et l’Inserm.

INTER-REGIONS de RECHERCHE CLINIQUE

Orientations 2005-2006 de la recherche clinique à l’AP-HP

Direction de la Politique Médicale Conseil Scientifique Proposition avis axes généraux de la politique institutionnelle de recherche biomédicale Priorités thématiques arbitrages Direction Générale Direction de la Politique Médicale Conseil Scientifique mise en œuvre opérationnelle des actions de soutien et de développement de la recherche clinique et biomédicale du CHU francilien Département de la Recherche Clinique et du Développement

Département de la Recherche Clinique et du Développement AP-HP Promoteur (450 projets de recherche clinique en cours) Valorisation et transfert (200 brevets) Relations inter-organismes et partenariats (Inserm, CNRS, CEA, Universités…) Essais industriels Europe Veille scientifique Département de la Recherche Clinique et du Développement Commission d’Expertise Scientifique Délégués à la recherche clinique GHU Nord Pr Claude Gaultier GHU Est Pr Patrice Debré GHU Sud Pr François Lemaire GHU Ouest Pr Joël Ménard (interclassement des projets soumis aux appels d’offres du DRCD et du Ministère de la Santé) Mise en œuvre concrète des actions de soutien par GHU Coordination au sein de chaque GHU

Pôle gestion 3 contrôleurs de gestion (effectif actuel = 2) DIRC Ile-de-France : Nouvelle organisation Promotion institutionnelle Valorisation et transfert - Portefeuille de brevets - Pôle de compétitivité - Transfert - Incubation - Pépinières d’entreprises Essais industriels Guichet unique Pôle gestion 3 contrôleurs de gestion (effectif actuel = 2) Technico-réglementaire Pharmacovigilance Assurance-qualité Audit 14 chefs de projet 14 assistants 1 chargé de mission 2 assistants 1 chef de projet 2 assistants 1 chef de projet 4 assistants 1 chargé de mission 3 ingénieurs brevet 1 marketing 2 assistants 1 chargé de mission 3 assistants Demande : - 2 chefs de projet - 14 assistants (ARCs) Demande : - 2 assistants (chargés de mission) Demande : - 6 assistants (ARCs) Demande : - 2 ingénieurs brevets - 1 assistante (chargés de mission) Demande : - 1 cadre administratif (attaché d’administra-tion) 1 2 3 4 5 6 7 8 GHU Nord GHU Sud GHU Ouest GHU Est URCs Demande : - 1 contrôleur de gestion Demande : encadrement du monitoring de 500 projets de recherches biomédicales : 8 PH – 8 cadres de soins

Les Missions opérationnelles du DRCD AP-HP Promoteur 401 projets actifs, 71 en instruction 44 000 patients dans les 400 projets en cours Responsabilité juridique et technico-réglementaire (dossiers d’autorisation, pharmacologie) Matériovigilance, assurance qualité, circuits logistiques) Responsabilité financière: - 25 millions d’euros de budget en 2005 - gestion des Appels d’offres: PHRC national et régional,CRIC, PCRDT, Appels d’offres formation, Contrat d’interface Inserm… - recrutement des TECs et Arcs (550 agents sur la section budgétaire du DRCD). Gestion de tous les projets en partenariat avec les investigateurs et le réseau des URCS Mission vitale et primordiale pour l’AP-HP, premier promoteur de France, désormais promoteur européen

2) Valorisation et Transfert gestion active d’un portefeuille de brevets diversifié (202) ( licences d’exploitation, rachat de données, accès aux banques et MTA). incubateur santé (Paris Biotech) et création de start-up destinées à l’exploitation de brevets AP-HP. Pépinières d’entreprises et plates-formes AP-HP et partenariats industriels dans le domaine Développement des molécules de l’AGEPS (statut de médicament orphelin)

3) Structuration des partenariats accords-cadres et coopérations inter-institutionnelles INSERM : IFRs, CICs, Contrats d’interface, politique d’accueil des unités INSERM au sein de l’AP-HP (+ de 100 unités), bâtiments recherche… CNRS : appels d’offres Universités : PPF, accords de valorisation Formalisation de conventions de structure en projet INRA: Centre de Recherche en Nutrition Humaine , CRII, CEA, Institut Pasteur…..

4) Essais à promotion industrielle Guichet unique de gestion des essais à promotion industrielle multicentrique au DRCD cadre de cohérence renforcée harmonisation des calculs de surcoûts et réaffectations harmonisation progressive des modalités d’intéressement ( plus de 50 conventions par mois) 5) Pôle Europe et Affaires européennes : diffusion de l’information sur le programme de la Commission européenne (PCRDT) aide au montage des projets gestion financière des projets et suivi 45 contrats européens

6) Développement des fonctions de veille et d’évaluation évaluation de la production scientifique du CHU francilien: indicateur recherche, étude OST…; impact dans le cadre de la réforme de la tarification à l’activité (Merri) Impact potentiel des recherches biomédicales en cours (veille sur le portefeuille des projets actifs ; retombées diagnostiques et thérapeutiques potentielles, valorisation de résultats, suivi spécifique des études à risque…)

Orientations 2005-2006 Conforter le positionnement central de l’AP-HP dans le domaine de la recherche biomédicale, en améliorant de manière continue le dispositif de soutien institutionnel et sa lisibilité

1°Adapter l’organisation de l’AP-HP promoteur aux conséquences de la transposition de la Directive Européenne « essais cliniques » : - recentrage du DRCD sur les fonctions de promoteur - poursuite de la déconcentration du monitoring vers les URCs et création d’une fonction d’Audit au DRCD - dossiers d’autorisation et liens avec l’AFSSAPS, l’EMEA et la DGS - pharmacovigilance : - codification MeDRA – transmission EMEA/AFSSAPS - rapports annuels de sécurité - création d’un pôle pharmacovigilance au sein du DRCD 2° Compléter le dispositif des structures d’aide à la recherche préexistant (CIC, URCs) par de nouveaux outils : centres de ressources biologiques (CRB) et centres d’investigation biomédicale (CIB) - Renouvellement en juin 2005 des URCs nées en 2002 - Coordination de la recherche biologique : création en cours des CIB, y compris au GHU OUEST. Affectation de personnels Claude Bernard aux CIB et recrutement d’ingénieurs qualiticiens par GHU

3° Fédérer ces outils par la création de départements de recherche clinique par GHU : fin 2005 (regroupement URCs, CICs, CRB, CIB) 4° Accroître le rôle national et européen de coordination d’essais par l’AP-HP : reprise de la promotion réalisée auparavant pour certains groupes coopérateurs : hématologie, tumeurs solides (Gercor… ) 5° Application de la circulaire Recherche Clinique de mai 2005 - structuration d’un tableau des emplois « Recherche » de l’AP-HP (près de 700 ETP) - stabilisation et fidélisation des personnels contractuels - définition des fonctions en complément des fonctions existantes : logisticiens de la recherche, chefs de projet, Tecs/Arcs, méthodologistes/biostatisticiens… - statut « interne », en l’absence de statut national (règles de gestion, de rémunération et d’avancement) 6° Augmenter l’effort financier de soutien sur le budget intra AP, avec un scénario de nouvelles actions qui sera le suivant : maintien de l’appel d’offres CIRC maintien des appels d’offres formation avec le CNRS, le CEA, l’INSERM recrutement d’ingénieurs qualiticiens pour les CIB/CRB fonds exceptionnels, d’amorçage rapide de nouveaux projets notamment dans le domaine des biotechnologies nouvel appel d’offres « AP-HP » centré sur la recherche clinique, au lit du malade, dans les thématiques suivantes : médecine aigüe : évaluation des stratégies diagnostiques et thérapeutiques en médecine aigüe, chirurgie, réanimation, radiologie interventionnelle, obstétrique, urgences hospitalières et pré-hospitalières dans ces domaines : études physiopathologiques et essais thérapeutiques, de préférence interventionnels 7° Faire connaître l’étendue du dispositif AP-HP de soutien et le champ des recherches cliniques promues, par la mise en oeuvre d’un plan de communication ambitieux

Faciliter la création de valeur économique grâce aux activités de recherche, d’innovation et de transfert de l’AP-HP

1° Mise en œuvre d’un plan de développement de la valorisation dont les principes ont été arrêtés en 2004 2° Densifier les collaborations hôpital/industrie : montée en charge du guichet unique « essais industriels » et fonctionnement harmonieux avec le Leem création des pépinières d’entreprises et des plates-formes de partenariat industriel (Cochin, Saint Louis, Raymond Poincaré) Modernisation de la gestion des subventions en « recettes affectées-dépenses gagées«  3°Accompagner les activités de développement de l’Ageps établissement pharmaceutique  brevets  plan de valorisation spécifique et de nouveaux partenariats industriels

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