Cohorte A.R.CA.D Nationale ADEnocarcinome intestin GrêlE (NADEGE) : faisabilité et état d’avancement.

T Aparicio (1), Sylvain Manfredi (2), Romain Coriat (3), O Bouché (4), Renaud Flamein (5), Jean Marc Gornet (6) Jean Louis Legoux (7), Armand Adje (8), Pauline Afchain (9) (1) CHU Avicenne APHP, Bobigny; (2) CHU Pontchaillou, Rennes; (3) CHU Cochin APHP Paris; (4) CHU Robert Debré, Reims; (5) CHU Hôtel Dieu, Clermont-Ferrand; (6) CHU Saint Louis APHP Paris; (7) CHR La Source, Orléans; (8) GERCOR, Paris; (9) CHU Saint Antoine APHP Institut Mutualiste Monsouris, Paris

Résumé Introduction Les adénocarcinomes de l’intestin grêle représentent moins de 2% des tumeurs digestives. L’incidence annuelle est estimée pour la France entre 100 et 300 nouveaux cas par an. La plupart des études sont rétrospectives, la cohorte nationale A.R.CA.D NADEGE a pour objectif de réaliser un recueil de données prospectives sur l’histoire naturelle et la prise en charge de cette maladie rare. Matériel et méthodes Etude de cohorte nationale multicentrique ouverte le 9/1/2009 incluant prospectivement les patients atteints d’adénocarcinome de l’intestin grêle, quelque soit le stade, à l’aide d’un CRF électronique (https://www.arcadresearch.com). Nous présentons l’état du recueil des données initiales. Résultats De mars 2009 à septembre 2010, 127 patients ont été inclus dans 53 centres actifs (96 ouverts) par 23 hépato-gastro-entérologues, 20 oncologues et 8 chirurgiens. La médiane de patients inclus par centre est de 1 (extrêmes : 1-12). Le taux moyen de remplissage des données initiales est de 73% (max : pathologies prédisposantes 93% ; min: examens diagnostiques 37%). Les caractéristiques des patients sont (%): homme/femme/non renseigné (NR) 51/41/8 ; indice de performance 0-1/2-4/NR 44/10/46 ; pathologies prédisposantes présence/absence/NR 22/71/7. La fréquence de ces dernières est : maladie de Crohn (9%), polypose familiale (3%), syndrome HNPCC (3%) ; maladie coeliaque (1,5%) ; syndrome Peutz-Jeghers (1,5%). La localisation tumorale est duodénale (55%), jéjunale (17%), iléale (15%), NR (13%). La maladie est localisée dans 44% des cas (16 stade I-II, 26 stade III, 14 NR), localement avancée dans 4%, métastatique dans 39%, et NR dans 13% des cas. La décision thérapeutique est renseignée à ce jour pour 67% des patients inclus. Conclusions L’objectif de participation nationale et multidisciplinaire est atteint. Le rythme d’inclusion est supérieur à celui prévu, et permettra de constituer la plus grande cohorte d’adénocarcinomes de l’intestin grêle. Le taux de recueil de la plupart des données initiales est satisfaisant. Il reflète la faisabilité d’une étude de cohorte à l’échelon national grâce à l’accessibilité du CRF électronique et de sa simplicité. Cependant l’exploitation optimale des résultats nécessitera un remplissage exhaustif des données de suivi et de traitement.

Rationnel Les adénocarcinomes de l’intestin grêle représentent moins de 2% des tumeurs digestives L’incidence annuelle est estimée pour la France entre 100 et 300 nouveaux cas par an La plupart des études publiées sont rétrospectives, monocentriques et couvrent une très longue période d’inclusion Des recommandations de prise en charge ont été émises dans le Thésaurus National de Cancérologie Digestive (www.tncd.org) en 2009 La cohorte nationale A.R.CA.D NADEGE permettra l’évaluation des pratiques et d’établir le pronostic selon le stade et les modalités thérapeutiques de cette maladie rare

Objectifs S’assurer de la faisabilité de l’étude Vérifier la multidisciplinarité et le caractère national des inclusions Décrire les patients inclus à mi-parcours des inclusions

Patients et méthode Etude de cohorte nationale multicentrique ouverte le 9/1/2009 Inclusion prospective de tous les patients consécutifs atteints d’un adénocarcinome de l’intestin grêle Quelque soit le stade ou le traitement réalisé CRF électronique (https://www.arcadresearch.com)

Résultats 127 patients inclus au 19/9/2010 53 centres actifs (96 déclarés)

Caractéristiques des investigateurs déclarés

Taux de remplissage moyen 73% Taux de remplissage de l’eCRF Taux de remplissage moyen 73%

Caractéristiques des patients Hommes Femmes Non renseigné 65 (51) 52 (41) 10 (8) Indice de performance : 0-1 2-4 44 10 46 Pathologie prédisposante : absence Présence Maladie de Crohn Polypose adénomateuse familiale Syndrome de Lynch Maladie coeliaque Syndrome de Peutz Jeghers Autres adénomes de l’intestin 90 (71%) 9 (7%) 28 (22%) 11 (8,6%) 4 (3%) 2 (1,5%) 1 (0,8%) Localisation : Duodénum Jéjunum Iléon 69 (55%) 22 (17%) 19 (15%) 17 (13%) Maladie localisée Stade I-II Stade III Non résécable (localement avancé) Maladie métastatique 61 (48%) 16 (13%) 26 (20%) 5 (4%) 50 (39%)

Prise en charge thérapeutique Chirurgie des métastases Métastases réséqués chez 18/50 patients (36%) Chimiothérapie renseignée pour 85 (67%) patients Chimiothérapie par FOLFOX : 49 (58%) Autre chimiothérapie : 11 (13%) Pas de chimiothérapie : 25 (29%)

Conclusions L’objectif de participation nationale et multidisciplinaire est atteint. Le rythme d’inclusion est supérieur à celui prévu, et permettra de constituer la plus grande cohorte d’adénocarcinomes de l’intestin grêle. Le taux de recueil de la plupart des données initiales est satisfaisant. Il reflète la faisabilité d’une étude de cohorte à l’échelon national grâce à l’accessibilité du CRF électronique et de sa simplicité. Cependant l’exploitation optimale des résultats nécessitera un remplissage exhaustif des données de suivi et de traitement.

Merci à tous d’actualiser le suivi des patients De nouveaux investigateurs sont les bienvenus L’inclusion d’un patient dans la cohorte est très simple https://www.arcadresearch.com Merci à tous d’actualiser le suivi des patients