Signalement et information des usagers Impact sur la prévention, la précaution et la judiciarisation 1 Séance Découverte n° 4 Les leçons de plusieurs catastrophes et accidents collectifs Paris La Villette - Cité des Sciences et de lIndustrie Lundi 29 et mardi 30 novembre 2010 Docteur Françoise LALANDE, Inspectrice Générale des Affaires Sociales – IGAS – PARIS – /

Prévention, judiciarisation Prévention – Le signalement a un impact positif sur la prévention, car il permet de dépister les incidents avant quils ne se transforment en accidents (II) – Il permet de limiter les conséquences néfastes dun accident (III) Judiciarisation Tendance à privilégier le recours aux tribunaux pour trancher les litiges ou intervention croissante du juge dans le contrôle de régularité Prévention – Le signalement a un impact positif sur la prévention, car il permet de dépister les incidents avant quils ne se transforment en accidents (II) – Il permet de limiter les conséquences néfastes dun accident (III) Judiciarisation Tendance à privilégier le recours aux tribunaux pour trancher les litiges ou intervention croissante du juge dans le contrôle de régularité 2

Précaution Lorsque la réalisation dun dommage, bien quincertaine en létat des connaissances scientifiques, pourrait affecter de manière grave et irréversible lenvironnement, les autorités publiques veillent, par application du principe de précaution et dans leurs domaines dattribution, à la mise en œuvre des procédures dévaluation des risques et à ladoption de mesures provisoires et proportionnées afin de parer la réalisation du dommage Loi constitutionnelle environnement Labsence de certitude, compte tenu des connaissances scientifiques et techniques du moment, ne doit pas retarder ladoption de mesures effectives et proportionnées, visant à prévenir un risque de dommages graves et irréversibles à lenvironnement, à un côut économique acceptable. Loi Barnier 3

Les accidents graves ne sont pas une fatalité Les accidents sériels ont tous un point commun : il ny a pas de cause unique Face à chaque cause (organisation, fonctionnement, formation, procédures, traçabilité, facteur humain…) des marges de manœuvre peuvent changer le résultat final Lauteur final de lerreur mortelle nest que le dernier maillon de la chaîne 4

Le signalement dun EIG empêche sa répétition sur un mode plus sévère Si lon analyse un accident grave, on trouve souvent des antécédents analogues moins graves, qui nont pas été déclarés Si lon avait signalé ces EIG antérieurs, on aurait vu que le problème était à la fois systémique et individuel 5

Exemples daccidents mortels avec des problèmes de signalement et dinformation Accidents de radiothérapie (Epinal, Toulouse) Accidents liés à des erreurs dinjection (SVP, Marseille, Le Havre (2 décès simultanés), Ecully, ETS Lyon…) Graves défauts de surveillance dans des hôpitaux psychiatriques (Alpes maritimes, Bouches- du-Rhône, Isère, Oise, Pyrénées atlantiques, Somme, Val de Marne …) 6

Les points communs Des accidents ayant la même typologie Mais dont les conséquences varient selon limportance des erreurs ou des bonnes réactions à chaque étape Une volonté fréquente des gestionnaires de rassurer, et des entourages de minimiser les problèmes, qui se révèlent contre productives Une difficulté à « débriefer » 7

Causes de laccident dEpinal le plus sévère Erreur de paramétrage dun logiciel calculant la dose dirradiation. 25 malades très gravement irradiés et 5 morts rapides Un établissement à risques, – un mode de fonctionnement refusant toute adaptation – une gouvernance problématique – une activité libérale incontrôlée Une décision non préparée - en labsence du chef de service et sans réflexion collégiale – Un personnel isolé qui ne dispose pas de points de comparaison – Absence de formation des manipulateurs à leur nouvelle tâche Une absence dassurance qualité – absence de traçabilité et de procédures écrites – levée des lignes de défense (dosimétrie in vivo) Erreur de paramétrage dun logiciel calculant la dose dirradiation. 25 malades très gravement irradiés et 5 morts rapides Un établissement à risques, – un mode de fonctionnement refusant toute adaptation – une gouvernance problématique – une activité libérale incontrôlée Une décision non préparée - en labsence du chef de service et sans réflexion collégiale – Un personnel isolé qui ne dispose pas de points de comparaison – Absence de formation des manipulateurs à leur nouvelle tâche Une absence dassurance qualité – absence de traçabilité et de procédures écrites – levée des lignes de défense (dosimétrie in vivo) 8

Après laccident : une gestion locale catastrophique Le signalement de laccident : – incomplet, tardif, il ne sadresse pas aux « bonnes » autorités, – la réunion dinformation ne donne lieu à aucun compte rendu et sa conclusion est interprétée différemment. Linformation des malades – très tardive, elle est inexacte, voire mensongère… – beaucoup de victimes apprennent laccident par un tiers – les familles de décédés (5 décès) ne sont pas contactées Le suivi médical. – beaucoup de victimes nen bénéficient pas. Les malades ne sétant pas manifesté sont considérés (à tort) comme bien portants – livrées à elles mêmes, elles subissent des actes contre indiqués. Les autres suivis – inexistants. Le nom de lassurance est donné pour solde de tout compte Le signalement de laccident : – incomplet, tardif, il ne sadresse pas aux « bonnes » autorités, – la réunion dinformation ne donne lieu à aucun compte rendu et sa conclusion est interprétée différemment. Linformation des malades – très tardive, elle est inexacte, voire mensongère… – beaucoup de victimes apprennent laccident par un tiers – les familles de décédés (5 décès) ne sont pas contactées Le suivi médical. – beaucoup de victimes nen bénéficient pas. Les malades ne sétant pas manifesté sont considérés (à tort) comme bien portants – livrées à elles mêmes, elles subissent des actes contre indiqués. Les autres suivis – inexistants. Le nom de lassurance est donné pour solde de tout compte 9

L es causes et le contexte de laccident de Toulouse au cours de linstallation du collimateur multilames, emploi dune sonde de mesure inadaptée pour configurer le logiciel de dosimétrie. 145 malades surdosés La mise en place précipitée dune technique délicate -Une sous-estimation des difficultés -Une mauvaise compréhension du partage des tâches -Un radiophysicien isolé inexpérimenté en radiothérapie – des délais irréalistes Un pôle de neurosciences renommé, – mais aucune expérience en radiothérapie, contrairement au CLCC voisin (querelle ancienne) – un appel doffres, sans véritable discussion technique avec le fabricant sur les prestations fournies au cours de linstallation du collimateur multilames, emploi dune sonde de mesure inadaptée pour configurer le logiciel de dosimétrie. 145 malades surdosés La mise en place précipitée dune technique délicate -Une sous-estimation des difficultés -Une mauvaise compréhension du partage des tâches -Un radiophysicien isolé inexpérimenté en radiothérapie – des délais irréalistes Un pôle de neurosciences renommé, – mais aucune expérience en radiothérapie, contrairement au CLCC voisin (querelle ancienne) – un appel doffres, sans véritable discussion technique avec le fabricant sur les prestations fournies 10

Les similitudes entre les deux accidents : en amont une trop grande confiance de léquipe en elle-même un déficit dassurance qualité une absence de contrôle qualité interne un radiophysicien isolé des délais de mise en œuvre trop courts une trop grande confiance de léquipe en elle-même un déficit dassurance qualité une absence de contrôle qualité interne un radiophysicien isolé des délais de mise en œuvre trop courts 11

Les similitudes entre les deux accidents : en aval Epinal 1Toulouse Signalement aux autorités compétentes 1 mois de retard, pas à lASN ni à lAFSSAPS, pas les bons chiffres, optimiste Immédiat optimiste Information des victimes - écrite -orale -Très retardée, très partielle -Inexacte, voire volontairement fausse dans certains cas -absente, juste convocation -Rapide pour certains Retardée pour dautres Suivi médical organiséPas organisé, dossiers « nettoyés » Bien organisé, mais parfois tardif Suivi psychologique, social, économique, juridique 00 12

A titre de comparaison CHU de Toulouse 1 seul radiophysicien, non dédié à la radiothérapie Sans expérience en radiothérapie Aucune expérience pratique de la technique de radiochirurgie stéréotaxique Mise en place sur quelques semaines Une confiance totale faite au constructeur pour le contrôle 1 seul radiophysicien, non dédié à la radiothérapie Sans expérience en radiothérapie Aucune expérience pratique de la technique de radiochirurgie stéréotaxique Mise en place sur quelques semaines Une confiance totale faite au constructeur pour le contrôle CLCC de Nantes 6 radiophysiciens dont 5 dédiés à la radiothérapie Plus de 30 ans dexpérience en radiothérapie pour certains Expérience (11 ans) de la radiochirurgie stéréotaxique Mise en place sur plusieurs mois La volonté dêtre indépendant du fabricant pour tout ce qui est contrôle 6 radiophysiciens dont 5 dédiés à la radiothérapie Plus de 30 ans dexpérience en radiothérapie pour certains Expérience (11 ans) de la radiochirurgie stéréotaxique Mise en place sur plusieurs mois La volonté dêtre indépendant du fabricant pour tout ce qui est contrôle 13

Après laccident : une gestion par lhôpital imparfaite Le signalement de laccident : – immédiat, aux « bonnes » autorités, mais optimiste – Les autorités réagissent aussitôt Linformation des malades – tardive, incomplète, minorant les risques de façon caricaturale – beaucoup de victimes apprennent laccident par un tiers – les familles de décédés ne sont pas contactées Le suivi médical – organisé par les chirurgiens, complet sur le plan neurologique, mais pas sur les autres plans, parfois tardif Les autres suivis – faibles et incomplets Le signalement de laccident : – immédiat, aux « bonnes » autorités, mais optimiste – Les autorités réagissent aussitôt Linformation des malades – tardive, incomplète, minorant les risques de façon caricaturale – beaucoup de victimes apprennent laccident par un tiers – les familles de décédés ne sont pas contactées Le suivi médical – organisé par les chirurgiens, complet sur le plan neurologique, mais pas sur les autres plans, parfois tardif Les autres suivis – faibles et incomplets 14

L es accidents mortels dinjection Linjection ou la perfusion à une personne dun produit inadapté qui va causer sa mort -Des conditionnements et des étiquetages permettant la confusion et non corrigés - des erreurs ou des anomalies de stockage -un circuit souvent défectueux (amont, aval), des responsabilités mal définies - des EIG antérieurs mal déclarés, un retour dinformation insuffisant -Des procédures imparfaites, souvent orales, des manques de traçabilité -Un personnel insuffisamment formé (jeune, intérimaire, non formé aux procédures qualité, ou nen comprenant pas lintérêt) -Un entourage qui cherche à « couvrir » et de ce fait brouille linformation Linjection ou la perfusion à une personne dun produit inadapté qui va causer sa mort -Des conditionnements et des étiquetages permettant la confusion et non corrigés - des erreurs ou des anomalies de stockage -un circuit souvent défectueux (amont, aval), des responsabilités mal définies - des EIG antérieurs mal déclarés, un retour dinformation insuffisant -Des procédures imparfaites, souvent orales, des manques de traçabilité -Un personnel insuffisamment formé (jeune, intérimaire, non formé aux procédures qualité, ou nen comprenant pas lintérêt) -Un entourage qui cherche à « couvrir » et de ce fait brouille linformation 15

Les défauts graves de surveillance dans les hôpitaux psychiatriques Fugues, agressions criminelles (meurtre ou viol) par des malades mentaux sur dautres patients, des personnel ou des tiers … des locaux et une architecture inadaptés Sortie mal surveillée, structures « fermées » dont il est facile de sortir une organisation sectorielle intra hospitalière dépassée Mélange de sujets fragiles et de malades dangereux, manque doccupation, rôle néfaste du tabac et des trafics, abus des chambres disolement Des personnels peu présents RTT favorables, absentéisme, intérim en hausse, doubles emplois Présence médicale souvent insuffisante Une culture de la qualité qui reste à acquérir Dossiers médicaux médiocres sous déclaration des EIG, absence de suites Des ruptures thérapeutiques Fugues, agressions criminelles (meurtre ou viol) par des malades mentaux sur dautres patients, des personnel ou des tiers … des locaux et une architecture inadaptés Sortie mal surveillée, structures « fermées » dont il est facile de sortir une organisation sectorielle intra hospitalière dépassée Mélange de sujets fragiles et de malades dangereux, manque doccupation, rôle néfaste du tabac et des trafics, abus des chambres disolement Des personnels peu présents RTT favorables, absentéisme, intérim en hausse, doubles emplois Présence médicale souvent insuffisante Une culture de la qualité qui reste à acquérir Dossiers médicaux médiocres sous déclaration des EIG, absence de suites Des ruptures thérapeutiques 16

Recommandations pour limiter les accidents ou leurs conséquences En amont : – disposer dun système dassurance qualité, si possible certifié ou accrédité, – de contrôles de qualité internes et externes, – dinspections indépendantes En aval : - un plan accident sériel interne - pour signaler, informer, suivre et coordonner En amont : – disposer dun système dassurance qualité, si possible certifié ou accrédité, – de contrôles de qualité internes et externes, – dinspections indépendantes En aval : - un plan accident sériel interne - pour signaler, informer, suivre et coordonner 17

Les obligations légales ou règlementaires après un accident Le signalement aux autorités compétentes : art , L , L du CSO Linformation écrite aux victimes de laccident : (art. L du CSP) dans les quinze jours Lassistance aux personnes en danger : donc le suivi des victimes (sanction : art du CP) La non mise en danger de la vie dautrui – Sanctionné notamment par art. L.121-1, 221-6, du CP… Le signalement aux autorités compétentes : art , L , L du CSO Linformation écrite aux victimes de laccident : (art. L du CSP) dans les quinze jours Lassistance aux personnes en danger : donc le suivi des victimes (sanction : art du CP) La non mise en danger de la vie dautrui – Sanctionné notamment par art. L.121-1, 221-6, du CP… 18

Le signalement aux autorités signaler immédiatement par écrit laccident bien identifier la ou les autorités compétentes préciser les causes et les circonstances être prudent sur le pronostic : sans être exagérément pessimiste, éviter de minorer signaler immédiatement par écrit laccident bien identifier la ou les autorités compétentes préciser les causes et les circonstances être prudent sur le pronostic : sans être exagérément pessimiste, éviter de minorer 19

Linformation aux malades Information écrite – sur les causes et les circonstances de laccident – dans les 15 jours après la découverte de celui-ci – à chaque victime potentielle Information orale préalable complémentaire souhaitable Fautes à éviter – oublier les familles des décédés – minorer les faits et les conséquences – Que le chef de service se tienne à lécart, sous prétexte que ce nest pas lui qui a fait lerreur Information écrite – sur les causes et les circonstances de laccident – dans les 15 jours après la découverte de celui-ci – à chaque victime potentielle Information orale préalable complémentaire souhaitable Fautes à éviter – oublier les familles des décédés – minorer les faits et les conséquences – Que le chef de service se tienne à lécart, sous prétexte que ce nest pas lui qui a fait lerreur 20

Le suivi médical des victimes faire un planning de reconvocations (au besoin, utiliser dautres médecins que ceux du service en cause) écrire la procédure de suivi nécessaire (examens complémentaires, consultations spécialisées…) décrire le rythme de rééxamen Envisager les indicateurs de suivi Charger un médecin extérieur à laccident de la coordination du suivi Elaborer des tableaux de bord de suivi régulier faire un planning de reconvocations (au besoin, utiliser dautres médecins que ceux du service en cause) écrire la procédure de suivi nécessaire (examens complémentaires, consultations spécialisées…) décrire le rythme de rééxamen Envisager les indicateurs de suivi Charger un médecin extérieur à laccident de la coordination du suivi Elaborer des tableaux de bord de suivi régulier 21

Le suivi non médical des victimes Suivi psychologique Suivi écomique (assistante sociale) pour permettre aux victimes et à leurs familles de trouver des aides éventuelles, Suivi social: pour trouver des solutions aux dépenses non prises en charge Suivi juridique : suivi des plaintes, des transactions… Suivi psychologique Suivi écomique (assistante sociale) pour permettre aux victimes et à leurs familles de trouver des aides éventuelles, Suivi social: pour trouver des solutions aux dépenses non prises en charge Suivi juridique : suivi des plaintes, des transactions… 22

La judiciarisation est plus un mythe quune réalité Les chiffres responsabilité civile 2004/ déclarations sinistres MACSF (Sou médical) pour sociétaires sur les professionnels de santé (58 % des professionnels français) sinistres pour la SHAM (1500 en 1995, 2000 en 2000) majorité des hôpitaux recours devant le TGI (1100 environ en 1990) fond et référé recours contre juridictions administratives -Dans le même temps 7 millions interventions chirurgicales et env accouchements et des centaines de millions dactes médicaux… Certes une mise en cause judiciaire fait peur aux gens consciencieux et honnêtes Mais extrêmement peu de condamnations pénales Les chiffres responsabilité civile 2004/ déclarations sinistres MACSF (Sou médical) pour sociétaires sur les professionnels de santé (58 % des professionnels français) sinistres pour la SHAM (1500 en 1995, 2000 en 2000) majorité des hôpitaux recours devant le TGI (1100 environ en 1990) fond et référé recours contre juridictions administratives -Dans le même temps 7 millions interventions chirurgicales et env accouchements et des centaines de millions dactes médicaux… Certes une mise en cause judiciaire fait peur aux gens consciencieux et honnêtes Mais extrêmement peu de condamnations pénales 23

Pour éviter ou limiter la judiciarisation ou ses effets Bonne foi et transparence Informations claires Respect des bonnes pratiques Formation Bonne foi et transparence Informations claires Respect des bonnes pratiques Formation 24