La pharmacovigilance Cours IFSI 2ème année, mercredi 16 février 2011 Christelle CATY, Pharmacien Assistant

Définitions ? La pharmacovigilance (PV) a pour objet la surveillance et la prévention du risque d’effet indésirable (potentiel ou avéré) résultant de l’utilisation des médicaments et des produits à usage humain.

Définitions ? Effet indésirable : (Rappels) = « une réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d’une fonction physiologique » (OMS) ATTENDUS Prévisibles, dose-dépendants INATTENDUS Imprévisibles, non dose-dépendants, rares Nature, sévérité ou évolution ne correspondant pas aux informations contenues dans RCP

Définitions ? Effet indésirable grave : = « un effet indésirable létal ou susceptible de mettre la vie en danger ou entraînant une invalidité ou une incapacité, importante ou durable ou provoquant une hospitalisation ou prolongeant une hospitalisation ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale »

Pourquoi ? Essais cliniques Nombre restreint de patients Durée limitée (effets à long terme ?) Sélection des patients Conditions d’administration idéales et bien cadrées (observance, peu de traitements associés…) … Nécessité d’un suivi dans les conditions réelles d’utilisation du médicament PHARMACOVIGILANCE

Missions Recueil basé sur la notification spontanée des effets indésirables par les professionnels de santé et les industriels Enregistrement et évaluation de ces informations Mise en place d’enquêtes ou d’études  analyser les risques Participation à la mise en place et au suivi des plans de gestion des risques Appréciation du profil de sécurité d’emploi du médicament en fonction des données recueillies Prises de mesures correctives (précautions d’emploi, contre-indication, retrait…) ou préventives  communication vers les professionnels et le public Diffusion d’informations relatives à la sécurité d’emploi du médicament Participation à la politique de santé publique de lutte contre l’iatrogénie médicamenteuse

Organisation ? EMEA OMS 31 Centres Régionaux de Pharmacovigilance CRPV AFSSaPS Commission Nationale de Pharmacovigilance Comité Technique de Pharmacovigilance OMS 31 Centres Régionaux de Pharmacovigilance CRPV Professionnels de santé Patient AFSSaPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé EMEA : Agence Européenne du Médicament (European Medicines Evaluation Agency) OMS : Organisation Mondiale de la Santé

Organisation : Rôles ? AFSSaPS (Unité de PV): Veille à la sécurité d’emploi et au bon usage des médicaments Met en œuvre et coordonne le système national de pharmacovigilance Coordonne l’activité des CRPV Commission Nationale et Comité Technique de PV : Evaluent les informations sur les médicaments Proposent des enquêtes et des travaux Donnent avis sur les mesures à prendre en cas d’incidents

Organisation : Rôles ? CRPV : Professionnels de santé : Recueil et transmission des effets indésirables à l’AFSSaPS Missions d’expertise (enquêtes de PV, évaluation des dossiers des médicaments…) Informations Professionnels de santé : Principaux acteurs Signalement de tout effet indésirable grave et /ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament

Organisation : Rôles ? Patients : Pas de déclaration directe d’un effet indésirable par un patient --> Professionnel de santé Expériences en cours Industries pharmaceutiques : (pour info) Mise en place d’un service de PV Recueil, enregistrement et évaluation des informations relatives aux effets indésirables Déclaration auprès de l’AFSSaPS

Signalement : Quoi ? Tout effet indésirable grave et/ou inattendu Tout effet jugé pertinent à déclarer même si connu  évolution des RCP (fréquence…) Aussi tout effet indésirable résultant : D’une utilisation au cours de la grossesse ou de l’allaitement D’une interaction médicamenteuse D’une perte d’efficacité D’un défaut qualité Utilisation selon le bon usage ou non (pharmacodépendance)

Signalement : Quoi ? Lié à un médicament ou produit à usage humain Médicament avec AMM Médicament sous ATU Médicaments homéopathiques, à base de plantes Médicaments immunologiques (allergènes, vaccin,…), de thérapie cellulaire Médicaments radiopharmaceutiques Médicaments dérivés du sang Insecticides et acaricides destinés à l’application sur l’homme Produits contraceptifs Préparations

Signalement : Qui ? Signalement : A qui ? Médecin Pharmacien Tout autre professionnel de santé ayant observé un effet indésirable susceptible d’être dû à un médicament Signalement : A qui ? Centre Régional de Pharmacovigilance CRPV  Bordeaux ou Poitiers

Signalement : Quand ? Immédiatement pour les effets graves ou inattendus Pas de délai défini pour les autres effets indésirables

Signalement : Comment ? Fiche de déclaration : fax, courrier ou mail

Signalement : Comment ? Patient identifiable mais anonymisation dans la base de données nationale Identification du notificateur Médicaments administrés Caractéristiques de l’effet indésirable

Signalement : Comment ? Description de l’effet indésirable : nature, chronologie, traitement correcteur + Compte-rendus d’hospitalisation, courriers médicaux et examens complémentaires

Imputabilité des médicaments Signalement : CRPV ? Déclarations validées, évaluées et enregistrées par les CRPV dans une base informatique (dossiers anonymisés) Identification des risques médicamenteux  études complémentaires  mise en place de mesures correctives En fonction des critères chronologiques sémiologiques bibliographiques Imputabilité des médicaments

Cas particulier des MDS MDS (Médicament Dérivé du Sang) = médicament fabriqué à partir du sang ou du plasma humain Circuit de PV particulier  risques liés à la sécurité virale Traçabilité  mise en place immédiate d’actions correctives Importance du numéro de lot Tous les effets doivent être signalés immédiatement

Défaut qualité Déclaration de PV si défaut associé à la survenue d’un effet indésirable Utilisation d’une fiche permettant de signaler un défaut qualité en dehors de la survenue d’un effet indésirable