Hôpital Expo 25 mai 2012

Groupe de travail SFIL Travaux réalisés entre janvier 2010 et Novembre 2011 3 grandes phases Recensement des textes, organismes et acteurs concernés et partage des connaissances Elaboration des contenus Reprise du CCN V 2.2 Rédaction des référentiels Liens entre les items du CCN et la norme ISO 15189 Rédaction du document

Objectifs 2 livrables réunis en 1 document À destination des biologistes : un document d’accompagnement à l’accréditation. À destination des éditeurs : un référentiel des besoins facilitant l’adaptation des logiciels aux exigences de la norme. réunis en 1 document

Méthode 3 grandes phases Recensement des textes, organismes et acteurs concernés et partage des connaissances Elaboration des contenus Reprise du CCN V 2.2 Rédaction des référentiels Liens entre les items du CCN et la norme ISO 15189 Rédaction du document d’accompagnement pour l’accréditation

Sommaire du document  Chapitre 4 4.3 Maîtrise documentaire 4.5 Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants 4.8 Traitement des réclamations 4.9 Identification et maîtrise des non-conformités 4.13 Enregistrements qualité et enregistrements techniques  Chapitre 5 5.1 Personnel 5.3 Matériel 5.4 Procédures pré analytiques 5.6 Assurer la qualité des procédures analytiques 5.7 Procédures post-analytiques 5.8 Compte rendu de résultats

Sommaire du document  ANNEXE B B.2 Environnement B.3 Manuel de procédures B.4 Sécurité du système B.5 Saisie des données et enregistrement B.6 Récupération et stockage des données B.7 Matériel et logiciels B.8 Maintenance du système  ANNEXE C

Contenu du document une vue d’ensemble des exigences et des recommandations de la norme ISO 15189 en relation avec les systèmes d’information des laboratoires un tableau de 4 colonnes : 1. Les articles de la norme ISO 15189 qui concernent l’informatique. 2. La contribution des fournisseurs par rapport à cet article (fourniture de documents ou de formulaires, engagement, …).

Contenu du document 3. Les obligations concernant le laboratoire (y compris les services support lorsqu’ils sont hors du laboratoire - exemple direction informatique - Cf. document COFRAC : SH REF 02 §4.1.5). 4. Les fonctionnalités impactées par cet article de la norme.