Bonnes Pratiques de Stérilisation LE CONDITIONNEMENT EN STERILISATION

OBJECTIFS (1) État stérile = État éphémère La stérilité de l’objet ne peut se concevoir que dans le cadre de la protection de cet état Le conditionnement est une étape capitale dans le processus de l’obtention de l ’état stérile Les moyens de conditionnements doivent être conçus pour résister aux contraintes habituelles de stérilisation, de transport et de stockage, et pour permettre une manipulation et une ouverture faciles

OBJECTIFS (2) Être perméable à l ’agent stérilisant Assurer le maintien de la stérilité Participer au maintien de l ’intégrité des caractéristiques organoleptiques, physiques, chimiques et mécaniques du matériel Permettre l ’extraction et l ’utilisation de ce matériel dans des conditions aseptiques

DEFINITION (1) P.I.S. = Protecteur individuel de stérilité : barrière imperméable aux micro-organismes qui sépare la zone intérieure stérile contenant l ’objet stérile (ou l ’ensemble cohérent d ’objet), de la zone extérieure Exemples

DEFINITION (2) EMBALLAGE DE PROTECTION assure une protection mécanique à l ’unité d ’emploi-Exemples- UNITE D’EMPLOI constituée par l ’objet ou l ’ensemble cohérent d ’objets, stérile pourvu de son protecteur individuel de stérilité

DEFINITION (3) UNITE PROTEGEE composée d ’une ou plusieurs unités d ’emploi, présentées sous un même emballage de protection. Exemple

Protection microbiologique DEFINITION (4) Objets à stériliser Protecteur individuel de stérilité = Unité d ’emploi Emballage de protection Protection mécanique Protection microbiologique = Unité protégée

LES CONTENEURS (1) Normes : EN 868-8, NF S 90 322 (dimensions) Définition Moyen de conditionnement rigide et réutilisable, par lequel les produits stérilisables à la vapeur peuvent être transportés, stérilisés et conservés de façon stérile. Il doit permettre l ’extraction et l ’utilisation aseptique du matériel. Il constitue donc une barrière microbienne et une protection mécanique.

LES CONTENEURS (2) Matériaux Aluminium anodisé : - Légèreté - Bonne conduction thermique qui permet un bon séchage - Sujet aux déformations Acier inoxydable : - Résistance mécanique +++ - Poids +++ Composite matière plastique: - Résistance mécanique ++ - Poids +/- aluminium - Séchage ++

LES CONTENEURS (3) Description Cuve Couvercle : Ajustable hermétiquement (joint) Ouverture pour l ’agent stérilisant SOUPAPE - FILTRE + Réutilisable - Usage unique +

LES CONTENEURS (4) Plaque de protection Protège les filtre de la perforation Permet la superposition des conteneurs permet le passage de la vapeur Système de verrouillage contre les manipulations (clé, code, clip thermorétractable) Plaque d ’identification du contenu Porte étiquette ( nom de l ’opérateur qui a reconstitué le conteneur, date de Sté, n°de lot)

LES CONTENEURS (5) Utilisation Charge max. = 7 kg d’instrument (600x300x150) BPS (8,6±1 kg dans conteneur 4,2±0,2 kg) Champ en tissu ou non tissé entoure les paniers Émulateur physico-chimique de classe 6

LES CONTENEURS (6) Contrôles Systématiquement Périodiquement Joints Déformations Système de fixation du joint ou des soupapes Système de fixation des poignets, porte étiquettes... Périodiquement Changement du joint Maintenance préventive Enregistrement de cette maintenance

LES CONTENEURS (6) Intérêt Bonne conservation de l ’état stérile Facilité de manipulation pour les instrumentistes Coût +++ (amortissement réalisé après 250 à 300 cycles)

SYSTEME D ’EMBALLAGE A USAGE UNIQUE (1) Matériaux Papier pour la stérilisation à la vapeur d ’eau Norme EN 868-2 Papier crêpé utilisé toujours en double épaisseur conservation Max : 30jours (Pharmacopée) Papier utilisé dans la fabrication de sachets ou de gaines Papier (EN 868-4) Sacs (EN 868-3) Sachets et gaines face papier/ face plastique (EN 868-5)

SYSTEME D ’EMBALLAGE A USAGE UNIQUE (2) Matières plastiques Elles sont généralement utilisées en association avec le papier ou le non tissé qui seul permet le passage de la vapeur Pour la stérilisation à la vapeur on utilise un complexe polypropylène/polyester Avantage de la face plastique contrôle visuel du contenu augmentation de la résistance mécanique

SYSTEME D ’EMBALLAGE A USAGE UNIQUE (3) Non tissé Produit frontière entre le textiles et papiers, selon la définition adopté par l’ISO 9092. Le NT peut être utilisé comme feuille ou rentrer dans la composition des gaines et sachets thermoscellables Avantage du NT: résistance mécanique > papier barrière microbienne > papier Diminution de l ’émission de particules Manipulation proche de celle du tissu (drapabilité, bruit) Coût > papier

SACHETS ET GAINES (1) Sachets tout papier, plats ou à soufflets (EN 868-4) économiques Fermeture par bande adhésive non pelables indicateur de passage qualité du pliage (enveloppe, Pasteur) résistance mécanique faible Faible durée de conservation

SACHETS ET GAINES (2) Sachets et gaines avec une face papier et une face plastique (EN 868-5) Thermoscellage ou bande adhésive (température, pression, temps). Pelables Indicateur de passage + indication du mode de Sté Attention aux conditions de stockage (T°-humidité) et à sa durée (# 3 ans)

EN PRATIQUE (1) Le pliage le pliage en enveloppe permet l ’extraction aseptique du matériel Double emballage Fermeture avec un ruban indicateur de passage 2 feuilles de couleur différente facilite le contrôle de l ’intégrité du conditionnement L ’emballage extérieur est considéré comme un emballage de protection enlevé avant l ’entrée en salle.

EN PRATIQUE (2) Thermoscellage pour les sachets et les gaines Dimension du sachet adapté à la taille de l ’objet (espace suffisant pour la soudure) La taille du sachet de double emballage doit être suffisante pour éviter de plier le PIS (source de fragilité et de condensation)

EN PRATIQUE (3) La qualité de la soudure conditionne la qualité finale de l ’emballage Étanche Résistante (succession de vide et d ’injection de vapeur) Ouverture facile pour l ’extraction aseptique du matériel Contrôle visuel de chaque soudure Maîtrise de la qualité des soudures par l ’entretien systématique des soudeuses (cahier entretien…)

ETIQUETAGE Utilisation d ’une étiquette adhésive ou éventuellement inscription manuelle mais toujours à l ’extérieur des lignes de soudure Identification du service destinataire Date de conditionnement N°de lot