L’hémovigilance A. La définition B. Le dispositif C. Les acteurs D. Les objectifs

A. Définition de l’hémovigilance « On entend par Hémovigilance l'ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte de sang et de ses composants jusqu'au suivi des receveurs en vue de recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l'utilisation thérapeutique des Produits sanguins labiles et d'en prévenir l'apparition ». Loi n° 93.5 du 4 Janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament

B. Le dispositif d’hémovigilance AFSSaPS Coordonnateur Régional Correspondant EFS ES CSTH

C. Les acteurs de l’hémovigilance Coordonnateur Régional d'Hémovigilance (D.R.A.S.S.) Correspondant d'Hémovigilance de l'ETS Correspondant d'Hémovigilance de l'ES Comité de Sécurité Transfusionnelle et d'Hémovigilance

D. Objectifs de l’hémovigilance 1. Traçabilité des PSL 2. Déclaration des incidents transfusionnels 3. Conduite d'enquêtes épidémiologiques 4. Information et suivi du patient transfusé

1. La traçabilité D. Objectifs de l’hémovigilance « C’est la possibilité de retrouver, à partir d’un numéro de produit sanguin, soit le donneur dont le sang a été utilisé pour préparer le produit, soit le ou les destinataires au(x)quel(s) il a été administré ». Décret n°94 -68 du 24 -01-94 relatif aux règles d ’Hémovigilance

du donneur au(x) receveur(s) au(x) donneur(s) du receveur D. Objectifs de l’hémovigilance 1. La traçabilité C’est la possibilité de suivre le produit du donneur au(x) receveur(s) au(x) donneur(s) du receveur

D. Objectifs de l’hémovigilance 1. La traçabilité Quatre étapes essentielles pour assurer la traçabilité 1 - l' ES établit l'Ordonnance 2 - l' ETS distribue les PSL + la FDN* 3 - l' ES réceptionne, contrôle, transfuse les PSL 4 - l' ES retourne la FDN *FDN = Fiche de Distribution Nominative.

D. Objectifs de l’hémovigilance Déclaration immédiate (8 heures) 2. La déclaration des incidents Déclaration immédiate (8 heures) « Tout médecin, pharmacien, chirurgien dentiste, sage-femme, infirmière ou infirmier qui a connaissance de l'administration d'un produit sanguin labile à un de ses patients et qui constate un effet inattendu ou indésirable dû ou susceptible d'être dû à ce produit, doit le signaler sans délai au correspondant d'Hémovigilance ». Décret n° 94-68 du 24.01.1994 relatif aux règles d'Hémovigilance

D. Objectifs de l’hémovigilance Création de la FIT (48 heures) 2. La déclaration des incidents Création de la FIT (48 heures) « Dans les 48 heures qui suivent la déclaration de l'incident transfusionnel, les correspondants rédigent ensemble (....) une fiche d'incident transfusionnel (F.I.T.) qu'ils signent. Dans le même délai de 48 heures (....) les correspondants transmettent la F.I.T.* par télécopie au Coordonnateur Régional, et à l’AFSSaPS  ». * FIT: Fiche d’Incident Transfusionnel Directive n° 1 du 14 Juin 1994 de l'AFS relative au contenu et aux modalités de transmission de la FIT

D. Objectifs de l’hémovigilance 2. La déclaration des incidents T : O incident transfusionnel T : 8 h déclaration par le service ( au correspondant ES) T : 48 h création de la FIT ( par les 2 Correspondants ES + EFS) FIT AFSSaPS (Grade 2 à 4) Coordonnateur (Grade 0 à 4)

Cas particulier de l’incident transfusionnel D. Objectifs de l’hémovigilance Cas particulier de l’incident transfusionnel par contamination bactérienne (ITCB) La survenue d’un incident bactérien impose une concertation entre - le clinicien, - le responsable de la distribution de l’ETS - les correspondants d’hémovigilance - et le bactériologiste L’exploration microbiologique des ITCB doit être confiée à un laboratoire qui figure sur une liste établie par la DRASS CIRCULAIRE DGS/DHOS/AFSSaPS du 15 décembre 2003 relative aux recommandations concernant la conduite à tenir en cas de suspicion d’incident transfusionnel par contamination bactérienne . Voir la diapo sur les incidents bactériens au chapitre 7

3. La conduite d’enquêtes D. Objectifs de l’hémovigilance 3. La conduite d’enquêtes Deux sortes d’enquêtes peuvent être réalisées par les Correspondants d’Hémovigilance : Enquêtes ascendantes Enquêtes descendantes La réalisation de ces enquêtes nécessite souvent le concours des praticiens

D. Objectifs de l’hémovigilance 3. La conduite d’enquêtes Enquêtes ascendantes Enquêtes réalisées lors de la découverte de la séropositivité d’un receveur au(x) donneur(s) du receveur

D. Objectifs de l’hémovigilance Enquêtes descendantes 3. La conduite d’enquêtes Enquêtes descendantes du donneur au(x) receveur(s) Enquêtes réalisées lors de la découverte de la séropositivité d’un donneur (ou d ’une pathologie transmissible)

4. Information et suivi du patient transfusé D. Objectifs de l’hémovigilance 4. Information et suivi du patient transfusé Depuis 1992 la réglementation recommande que le médecin réalise l’information et le suivi du patient transfusé

4. Information et suivi du patient transfusé D. Objectifs de l’hémovigilance 4. Information et suivi du patient transfusé En pré transfusionnel Le médecin au cours d’un entretien oral : 1. explique au patient ou au titulaire de l’autorité parentale le bien fondé de la transfusion 2. l’informe oralement des risques liés à la transfusion 3. lui remet un document écrit énumérant ces risques 4. obtient son consentement éclairé ( la signature du patient n’est pas obligatoire) * RAI: Recherche d ’Agglutinines Irrégulières HIV: Human immunodeficient virus. HCV :Hépatite C virus ALAT : Alanine Amino Transférase (Transaminase)

4. Information et suivi du patient transfusé D. Objectifs de l’hémovigilance 4. Information et suivi du patient transfusé En post transfusionnel ( à la sortie de l’hôpital) Le médecin au cours d’un entretien oral : 1. informe le patient ou le titulaire de l’autorité parentale que la transfusion a eu lieu 2. lui remet un document écrit ( précisant la quantité et la nature des PSL transfusés ) 3. lui remet les ordonnances pour les examens post transfusionnels) ( 3 semaines après la transfusion : RAI) 4. informe par écrit le médecin traitant

4. Information et suivi du patient transfusé D. Objectifs de l’hémovigilance 4. Information et suivi du patient transfusé Le suivi du patient transfusé Dès réception des résultats du bilan, le médecin : - interprète les résultats et en informe le patient - déclare un éventuel incident retardé (au Correspondant d’hémovigilance) - apparition d ’un allo-anticorps...

4. Information et suivi du patient transfusé D. Objectifs de l’hémovigilance 4. Information et suivi du patient transfusé Le médecin doit pouvoir apporter par tout moyen la preuve que cette information a bien été donnée au patient . - par témoignage.. - par remise d’un document au patient - par une mention de l’information dans le dossier médical - par une mention sur le courrier au médecin traitant - par l’existence de preuves indirectes (procédures dans le service….)..

4. Information et suivi du patient transfusé D. Objectifs de l’hémovigilance 4. Information et suivi du patient transfusé 1. Entretien médical 2. Remise d ’un document (sur les produits transfusés) 3. Remise des ordonnances (RAI-) T S O R I E 3 semaines SEJOUR HOSPITALIER N R T A S F U I O 1. Entretien médical 2. Remise d’un document (sur les risques encourus) 3. Consentement du patient RAI Examens pré transfusion Le patient fait pratiquer les examens et envoie les résultats au médecin transfuseur et/ ou traitant Examens post transfusion RAI RESPONSABILITE DES CHEFS DE SERVICE