Nous remercions de leur concours : DIAPORAMA DESTINÉ À LA FORMATION DES PERSONNELS DES ETABLISSEMENTS DE SANTE EN SÉCURITÉ TRANSFUSIONNELLE   Assistance Publique Hôpitaux de Marseille Anne Marie Fuentes Bernard Lassale Établissement Français du Sang Alpes Méditerranée Dominique Legrand Auteurs Nous remercions de leur concours : Michèle Mattéi,Jean-Jacques Verdot, Pascale Poullin,Patrick Lefèvre, C.Chicheportiche (APHM) Jacques Chiaroni, Virginie Ferrara, (EFS Alpes Méditerranée) 1

Introduction Nous avons le plaisir de vous proposer une mise à jour du Diaporama « destiné à la formation des personnels de santé en sécurité transfusionnelle », Diaporama qui avait été publié dans sa 1ère version dans la Gazette de mai 1998 n° spécial 146 En effet, d’importantes modifications réglementaires en 98, postérieures à ce diaporama (en particulier la création de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé et de l’Etablissement Français du Sang) nous ont amenés à remanier le précédent diaporama . Dans cette nouvelle version, les textes réglementaires récents ont été privilégiés notamment les deux circulaires du 15 décembre 2003 l’une sur la réalisation de l’acte transfusionnel et l’autre sur les contaminations bactériennes.   Ce diaporama peut se télécharger très facilement à partir de ce site dans sa version PDF. Nous espérons vivement que cette actualisation pourra satisfaire de nombreux personnels en charge de la formation en transfusion ainsi que de nombreux utilisateurs ou distributeurs de produits sanguins. Tel : 04 91 74 42 80 Fax : 04 91 74 42 97 E- Mail : c.vigilances@mail.ap-hm.fr Adresse site web: http://www.vigilances.ap-hm.fr Drs Anne Marie Fuentes et Bernard Lassale Coordination des vigilances Hôpital Salvator 249 Boulevard de Sainte Marguerite 13274 Marseille cedex 9 Pour toute suggestion s’adresser à : 2

5. L’acte transfusionnel Sommaire 1. Les réformes 8. Le risque résiduel 2. L’hémovigilance 7. Les Incidents 3. Les BP de l’EFS 6. La transf.autologue 4. Les PSL 5. L’acte transfusionnel 3

Les réformes successives A. Une réglementation peu évolutive jusqu’en 1985 B. Deux réformes successives après 1985: 1. La réforme de la transfusion (1993) 2. La réforme de la sécurité sanitaire (1998) 4

Une réglementation succincte Mais des principes éthiques pour le don REFORMES A. Une réglementation peu évolutive jusqu’en 1985 Une réglementation succincte Utilisation du sang et dérivés (1952) Organisation des ETS (1954) Contrôle ultime au lit du malade (1965) Obligation de la Fiche transfusionnelle (1980) Prévention de l'allo-immunisation (1985) Mais des principes éthiques pour le don Bénévolat + volontariat + anonymat 5

Deux réformes élaborées à la suite de crises sanitaires REFORMES B. Deux réformes successives après 1985 Deux réformes élaborées à la suite de crises sanitaires La réforme de la transfusion (1993) dans les suites de l’affaire dite « du sang contaminé » La réforme de la sécurité sanitaire (1998) dans les suites de la crise dite « de la vache folle » (voir l’illustration chronologique des crises et réformes page suivante) 6

VIH RÉFORME DE LA TRANSFUSION (1993) RÉFORME DE LA SÉCURITÉ SANITAIRE REFORMES B. Deux réformes successives après 1985 Deux réformes élaborées à la suite de crises sanitaires VIH RÉFORME DE LA TRANSFUSION (1993) RÉFORME DE LA SÉCURITÉ SANITAIRE (1998) Temps 1985 1993 1998 1996 7

B1. La réforme de la transfusion (1993) REFORMES B1. La réforme de la transfusion (1993) 1. La réforme de la transfusion (1993) Création de l’Agence Française du Sang (AFS)++++ Création de l’Agence française du Médicament (AM)+++ Création du Laboratoire de Fractionnement et des Biotechnologies (LFB) Création de l’Établissement Français des greffes (EFG) 8

B2. La réforme de la sécurité sanitaire (1998) REFORMES B2. La réforme de la sécurité sanitaire (1998) 2. La réforme de la sécurité sanitaire (1998) . Création de nouvelles structures + + + Comité National de Sécurité Sanitaire (CNSS) Institut de Veille Sanitaire (InVS) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ( AFSSaPS) Établissement français du sang (EFS) Maintien de certaines structures Laboratoire Fractionnement et biotechnologies (LFB) Établissement Français des Greffes (EFG) Disparition d’anciennes structures Agence Française du sang (AFS) Agence du médicament (AM) 3

récupère les missions de contrôle de sécurité REFORMES B2. La réforme de la sécurité sanitaire (1998) L ’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé  (A.F.S.Sa.P.S. ) récupère les missions de contrôle de sécurité et coordonne l ’ensemble des vigilances 10

- B2. La réforme de la sécurité sanitaire (1998) REFORMES B2. La réforme de la sécurité sanitaire (1998) L’Établissement Français du sang (E.F.S.) récupère les missions de gestion de l’activité transfusionnelle des E.T.S. et devient opérateur unique de la transfusion - 11

B2. La réforme de la sécurité sanitaire (1998) REFORMES B2. La réforme de la sécurité sanitaire (1998) DGS Direction Générale de la Santé MINISTERE C.N.S.S. Comité National de Sécurité Sanitaire In.V.S Institut de Veille Sanitaire A.F.S.S.a.P.S Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé E.F.S Établissement Français du Sang Hémovigilance (Produits sanguins)) Pharmacovigilance (médicaments) Biovigilance (greffes) Matériovigilance (dispositifs médicaux) Réactovigilance (réactifs) Pharmacodépendance (Produits psychoactifs) L.F.B laboratoire de Fractionnement et des Biotechnologies E.F.G Établissement Français des Greffes 12

5. L’acte transfusionnel Sommaire 1. Les réformes 8. Le risque résiduel 2. L’hémovigilance 7. Les Incidents 3. Les BP de l’EFS 6. La transf.autologue 4. Les PSL 5. L’acte transfusionnel 13

L’hémovigilance A. La définition B. Le dispositif C. Les acteurs D. Les objectifs 14

A. Définition de l’hémovigilance « On entend par Hémovigilance l'ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte de sang et de ses composants jusqu'au suivi des receveurs en vue de recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l'utilisation thérapeutique des Produits sanguins labiles et d'en prévenir l'apparition ». Loi n° 93.5 du 4 Janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament 15

B. Le dispositif d’hémovigilance AFSSaPS Coordonnateur Régional Correspondant EFS ES CSTH 16

C. Les acteurs de l’hémovigilance Coordonnateur Régional d'Hémovigilance (D.R.A.S.S.) Correspondant d'Hémovigilance de l'ETS Correspondant d'Hémovigilance de l'ES Comité de Sécurité Transfusionnelle et d'Hémovigilance 17

D. Objectifs de l’hémovigilance 1. Traçabilité des PSL 2. Déclaration des incidents transfusionnels 3. Conduite d'enquêtes épidémiologiques 4. Information et suivi du patient transfusé 18

1. La traçabilité D. Objectifs de l’hémovigilance « C’est la possibilité de retrouver, à partir d’un numéro de produit sanguin, soit le donneur dont le sang a été utilisé pour préparer le produit, soit le ou les destinataires au(x)quel(s) il a été administré ». Décret n°94 -68 du 24 -01-94 relatif aux règles d ’Hémovigilance 19

du donneur au(x) receveur(s) au(x) donneur(s) du receveur Hémovigilance D. Objectifs de l’hémovigilance 1. La traçabilité C’est la possibilité de suivre le produit du donneur au(x) receveur(s) au(x) donneur(s) du receveur 20

Hémovigilance D. Objectifs de l’hémovigilance 1. La traçabilité Quatre étapes essentielles pour assurer la traçabilité 1 - l' ES établit l'Ordonnance 2 - l' ETS distribue les PSL + la FDN* 3 - l' ES réceptionne, contrôle, transfuse les PSL 4 - l' ES retourne la FDN *FDN = Fiche de Distribution Nominative. 21

D. Objectifs de l’hémovigilance Déclaration immédiate (8 heures) 2. La déclaration des incidents Déclaration immédiate (8 heures) « Tout médecin, pharmacien, chirurgien dentiste, sage-femme, infirmière ou infirmier qui a connaissance de l'administration d'un produit sanguin labile à un de ses patients et qui constate un effet inattendu ou indésirable dû ou susceptible d'être dû à ce produit, doit le signaler sans délai au correspondant d'Hémovigilance ». Décret n° 94-68 du 24.01.1994 relatif aux règles d'Hémovigilance 22

D. Objectifs de l’hémovigilance Création de la FIT (48 heures) 2. La déclaration des incidents Création de la FIT (48 heures) « Dans les 48 heures qui suivent la déclaration de l'incident transfusionnel, les correspondants rédigent ensemble (....) une fiche d'incident transfusionnel (F.I.T.) qu'ils signent. Dans le même délai de 48 heures (....) les correspondants transmettent la F.I.T.* par télécopie au Coordonnateur Régional, et à l’AFSSaPS  ». * FIT: Fiche d’Incident Transfusionnel Directive n° 1 du 14 Juin 1994 de l'AFS relative au contenu et aux modalités de transmission de la FIT 23

D. Objectifs de l’hémovigilance 2. La déclaration des incidents T : O incident transfusionnel T : 8 h déclaration par le service ( au correspondant ES) T : 48 h création de la FIT ( par les 2 Correspondants ES + EFS) FIT AFSSaPS (Grade 2 à 4) Coordonnateur (Grade 0 à 4) 24

Cas particulier de l’incident transfusionnel Hémovigilance D. Objectifs de l’hémovigilance Cas particulier de l’incident transfusionnel par contamination bactérienne (ITCB) La survenue d’un incident bactérien impose une concertation entre - le clinicien, - le responsable de la distribution de l’ETS - les correspondants d’hémovigilance - et le bactériologiste L’exploration microbiologique des ITCB doit être confiée à un laboratoire qui figure sur une liste établie par la DRASS CIRCULAIRE DGS/DHOS/AFSSaPS du 15 décembre 2003 relative aux recommandations concernant la conduite à tenir en cas de suspicion d’incident transfusionnel par contamination bactérienne . Voir la diapo sur les incidents bactériens au chapitre 7 25

3. La conduite d’enquêtes Hémovigilance D. Objectifs de l’hémovigilance 3. La conduite d’enquêtes Deux sortes d’enquêtes peuvent être réalisées par les Correspondants d’Hémovigilance : Enquêtes ascendantes Enquêtes descendantes La réalisation de ces enquêtes nécessite souvent le concours des praticiens 26

D. Objectifs de l’hémovigilance 3. La conduite d’enquêtes Enquêtes ascendantes Enquêtes réalisées lors de la découverte de la séropositivité d’un receveur au(x) donneur(s) du receveur 27

D. Objectifs de l’hémovigilance Enquêtes descendantes 3. La conduite d’enquêtes Enquêtes descendantes du donneur au(x) receveur(s) Enquêtes réalisées lors de la découverte de la séropositivité d’un donneur (ou d ’une pathologie transmissible) 28

4. Information et suivi du patient transfusé Hémovigilance D. Objectifs de l’hémovigilance 4. Information et suivi du patient transfusé Depuis 1992 la réglementation recommande que le médecin réalise l’information et le suivi du patient transfusé 29

4. Information et suivi du patient transfusé Hémovigilance D. Objectifs de l’hémovigilance 4. Information et suivi du patient transfusé En pré transfusionnel Le médecin au cours d’un entretien oral : 1. explique au patient ou au titulaire de l’autorité parentale le bien fondé de la transfusion et des examens pré et post transfusionnels ( RAI, sérologies HIV, HCV et ALAT)* 2. l’informe oralement des risques liés à la transfusion 3. lui remet un document écrit énumérant ces risques 4. obtient son consentement éclairé ( la signature du patient n’est pas obligatoire) * RAI: Recherche d ’Agglutinines Irrégulières HIV: Human immunodeficient virus. HCV :Hépatite C virus ALAT : Alanine Amino Transférase (Transaminase) 30

4. Information et suivi du patient transfusé Hémovigilance D. Objectifs de l’hémovigilance 4. Information et suivi du patient transfusé En post transfusionnel ( à la sortie de l’hôpital) Le médecin au cours d’un entretien oral : 1. informe le patient ou le titulaire de l’autorité parentale que la transfusion a eu lieu 2. lui remet un document écrit ( précisant la quantité et la nature des PSL transfusés ) 3. lui remet les ordonnances pour les examens post transfusionnels à 3 mois ( 3 mois après la transfusion : RAI, sérologies HIV, HCV et ALAT ) 4. informe par écrit le médecin traitant 31

4. Information et suivi du patient transfusé Hémovigilance D. Objectifs de l’hémovigilance 4. Information et suivi du patient transfusé Le suivi a 3 mois du patient transfusé Dès réception des résultats du bilan, le médecin : - interprète les résultats et en informe le patient - déclare un éventuel incident retardé (au Correspondant d’hémovigilance) - séroconversion, - apparition d ’un allo-anticorps... 32

4. Information et suivi du patient transfusé Hémovigilance D. Objectifs de l’hémovigilance 4. Information et suivi du patient transfusé Le médecin doit pouvoir apporter par tout moyen la preuve que cette information a bien été donnée au patient . - par témoignage.. - par remise d’un document au patient - par une mention de l’information dans le dossier médical - par une mention sur le courrier au médecin traitant - par l’existence de preuves indirectes (procédures dans le service….).. 33

4. Information et suivi du patient transfusé Hémovigilance D. Objectifs de l’hémovigilance 4. Information et suivi du patient transfusé 1. Entretien médical 2. Remise d ’un document (sur les produits transfusés) 3. Remise des ordonnances (RAI-ALAT-HIV-HCV) T S O R I E 3 I M O S Examens post transfusion Le patient fait pratiquer les examens et envoie les résultats au médecin transfuseur et/ ou traitant HIV-HCV RAI -ALAT SEJOUR HOSPITALIER N R T A S F U I O 1. Entretien médical 2. Remise d’un document (sur les risques encourus) 3. Consentement du patient HIV-HCV RAI -ALAT Examens pré transfusion RESPONSABILITE DES CHEFS DE SERVICE 34

5. L’acte transfusionnel Sommaire 1. Les réformes 8. Le risque résiduel 2. L’hémovigilance 7. Les Incidents 3. Les BP de l’EFS 6. La transf.autologue 4. Les PSL 5. L’acte transfusionnel 35

Les Bonnes Pratiques de l’EFS 1. Le prélèvement 2. La qualification biologique du don 3. La préparation des PSL 4. La distribution 5. Le transport 36

Sélection des donneurs Prélèvement aseptique BP EFS 1. Le prélèvement Sélection des donneurs Prélèvement aseptique 37

2. La qualification biologique du don BP EFS 2. La qualification biologique du don Dépistage des maladies transmissibles : - Syphilis dépistage sérologique 1947 - Hépatite B détection Ag HBs 1971 - VIH détection des anticorps 1985 - Hépatite B détection de Ac anti HBc 1988 - Hépatite C détection anticorps anti VHC 1990 - HTLV1/2 détection anticorps HTLV1/2 1991 - DGV détection du génome viral VIH et VHC 2001 38

2. La qualification biologique du don Certains marqueurs sont BP EFS 2. La qualification biologique du don Dépistage des maladies transmissibles : Certains marqueurs sont indécelables - ATNC : Agents Transmissibles Non Conventionnels - Fenêtre sérologique - Virus non recherchés 39

2. La qualification biologique du don BP EFS 2. La qualification biologique du don Qualification immuno hématologique Examens obligatoires systématiques : - Groupe ABO - Rh1 (D) - Phénotype Rh - Kell, - RAE (anticorps irréguliers du donneur) - Anticorps anti-A et anti-B immuns Examens non systématiques : - Phénotype élargi (Duffy, Kidd, Ss, Lewis, MN, P...) 40

Bonnes pratiques de préparation BP EFS 3. La préparation des PSL Bonnes pratiques de préparation Les bonnes pratiques de préparation garantissent que les produits sanguins labiles sont préparés, contrôlés, conservés selon les normes de qualité adaptées à leur emploi.  41

4. La distribution des PSL BP EFS 4. La distribution des PSL Les modalités de distribution ETS attribution PATIENT ETS approvisionnement DEPOT attribution PATIENT (Cession de PSL entre ES exceptionnelle) 42

(le matériel doit être qualifié et les procédures validées) BP EFS 5. Le transport des PSL Les modalités de transport Véhicules autorisés Circuits clairement définis Conteneurs spécifiques (étiquetage conforme) Documents afférents au transport Contrôles des températures Contrôles à réception (le matériel doit être qualifié et les procédures validées) 43

Les modalités de conservation et de transport BP EFS 5. Le transport des PSL Les modalités de conservation et de transport Températures Durée de Températures de PSL de conservation conservation transport C.G.R. + 2°C<T<+ 8°C 42 j + 2°C<T<+ 10°C 5 j + 20°C<T<+ 24°C Plaq. + 20°C<T<+ 24°C agitation (durée max 24h) P.F.C.  - 25°C 1 an  - 25°C CGR : Concentré de Globules Rouges PFC : Plasma Frais Congelé 44

5. L’acte transfusionnel Sommaire 1. Les réformes 8. Le risque résiduel 2. L’hémovigilance 7. Les Incidents 3. Les BP de l’EFS 6. La transf.autologue 4. Les PSL 5. L’acte transfusionnel 45

Les Produits Sanguins Labiles A. Les caractéristiques des PSL B. Les règles de compatibilité 46

A. Les caractéristiques des PSL Les caractéristiques des PSL sont définies par la réglementation 47

Les produits de base peuvent être : PSL A. Les caractéristiques des PSL Les produits de base peuvent être : Qualifiés : Phénotypé Compatibilisé CMV* Nég Transformés : Irradié Déplasmatisé Cryoconservé Pédiatrique *CMV: Cytomégalovirus 48

CGR : Concentre de globules rouges déleucocyté PSL A. Les caractéristiques des PSL CGR : Concentre de globules rouges déleucocyté Caractéristiques du CGR - provient d'un seul donneur - conservation entre +2 et +8°C - hématocrite 50 - 70 % - hémoglobine totale  40 g - leucocytes résiduels par unité < 1,0 x 106 par unité - péremption : 42 jours Déleucocytation systématique depuis le 01.04.1998 49

CGR : Concentre de globules rouges déleucocyté PSL A. Les caractéristiques des PSL CGR : Concentre de globules rouges déleucocyté Les indications du CGR Pour affiner ces seuils, voir commentaires de la diapo Toutes anémies médicales ou chirurgicales en ayant à l’esprit certains seuils indicatifs qu’il convient d’affiner au cas par cas : Hb < 7 g transfusion le plus souvent 7 < Hb < 10 g évaluation clinique Hb > 10 g généralement pas de transfusion 50

CGR : Concentre de globules rouges déleucocyté PSL A. Les caractéristiques des PSL CGR : Concentre de globules rouges déleucocyté Phénotype Rh - Kell : Détermination des antigènes C E c e K CGR : Qualification phénotypé système Rhésus système Kell 51

CGR : Concentre de globules rouges déleucocyté PSL A. Les caractéristiques des PSL CGR : Concentre de globules rouges déleucocyté CGR : Qualification phénotypé Antigènes du globule rouge Lea Leb ABO D CEce K k FyaFyb Jka Jkb MNSs Groupage ABOD Rh Qualification phénotypé Rh K Qualification phénotypé élargi 52

CGR : Concentre de globules rouges déleucocyté PSL A. Les caractéristiques des PSL CGR : Concentre de globules rouges déleucocyté CGR : Qualification phénotypé Indications - indiquée pour : - les receveurs dont la RAI est positive, - le sexe féminin jusqu'à la ménopause, - Recommandée pour - les polytransfusés - les patients ayant une espérance de vie raisonnable (70 ans) - Non indiqué pour - les patients RAI négative dont l’espérance de vie est réduite En prévention de l'alloimmunisation et des accidents hémolytiques chez les patients immunisés. 53

CGR : Concentre de globules rouges déleucocyté PSL A. Les caractéristiques des PSL CGR : Concentre de globules rouges déleucocyté CGR : Qualification Compatibilisé Compatibilité entre le sérum du receveur et les globules rouges du donneur (durée de validité : 72 heures) Indications : receveurs RAI positive 54

CGR : Concentre de globules rouges déleucocyté PSL A. Les caractéristiques des PSL CGR : Concentre de globules rouges déleucocyté CGR : Qualification CMV neg Donneur dépourvu d'anticorps anti -CMV Indications (selon accord professionnel) : - nouveau-nés, prématurés - greffes de poumon - femmes enceintes CMV- - greffe de CSH* donneur et receveur CMV - * CSH : Cellules Souches Hématopoïétiques 55

CGR : Concentre de globules rouges déleucocyté PSL A. Les caractéristiques des PSL CGR : Concentre de globules rouges déleucocyté CGR : Transformation irradié Indications formelles: - Déficit immunitaire congénital cellulaire - Avant ou pendant un prélèvement de CSHautologues, - Patients traités par greffe de CSH autologues et allogéniques.. - Transfusion de CGR issus d ’un don dirigé intrafamilial…. - Certaines polychimiothérapies anticancéreuses intensives- - Transfusion intrautérine - Exsanguino-transfusion ou de transfusion massive chez le prématuré - Dons dirigés intrafamiliauxencadrés réglemnatairement Conservation : - inchangée si IR avant le 15° j suivant le prélèvement - 24 h si IR après le 15° j suivant le prélèvement L’irradiation de 25 à 45 grays évite la réaction du greffon contre l'hôte ou Graft Versus Host (GVH) GVH Mécanisme : prolifération des lymphocytes résiduels du donneur chez un receveur mmunodéprimé. Tableau clinique: gravissime. * CSH : Cellules Souches Hématopoïétiques 56

CGR : Concentre de globules rouges déleucocyté PSL A. Les caractéristiques des PSL CGR : Concentre de globules rouges déleucocyté CGR : Transformation déplasmatisé = Soustraction de la majeure partie du plasma Indications Intolérances aux protéines du plasma .. Antécédents de purpura post transfusionnel 57

CGR : Concentre de globules rouges déleucocyté PSL A. Les caractéristiques des PSL CGR : Concentre de globules rouges déleucocyté CGR : Transformation pédiatrique = division d’un CGR en plusieurs unités Indication nouveau-né (limitation du nombre de donneurs) 58

CGR : Concentre de globules rouges déleucocyté PSL A. Les caractéristiques des PSL CGR : Concentre de globules rouges déleucocyté CGR : Transformation cryoconservé Augmentation de la durée de conservation par congélation Intérêt : Réserve de groupes rares Supérieure à 10 ans si température est < à - 60 °C 59

CP : Concentré de plaquettes déleucocyté PSL A. Les caractéristiques des PSL CP : Concentré de plaquettes déleucocyté Deux origines: • ISSU DU SANG TOTAL • ISSU D'APHERESE Déleucocytation systématique depuis le 01.04.1998 60

CP : Concentré de plaquettes déleucocyté PSL A. Les caractéristiques des PSL CP : Concentré de plaquettes déleucocyté n'est pas MONODONNEUR Concentré de plaquettes issu du sang total Mélange de concentrés plaquettaires (MCP) mélange de plusieurs C.P.S. issus de 2 à 12 dons de sang total (de même groupe ABO) 61

CP : Concentré de plaquettes déleucocyté PSL A. Les caractéristiques des PSL CP : Concentré de plaquettes déleucocyté > 2 x 1011 plaquettes par poche dans 200 à 650 ml de plasma Concentré de plaquettes issu d’aphérèse Prélevé sur un seul donneur par aphérèse Principe actif : la quantité de plaquette du CPA est indiquée sur létiquette Intérêt du C.P.A. -  du risque de transmission virale - sélection du phénotype HLA et HPA 62

CP : Concentré de plaquettes déleucocyté PSL A. Les caractéristiques des PSL CP : Concentré de plaquettes déleucocyté Indications des concentrés de plaquettes : - Thrombopénie : (traitement prophylactique ou curatif) - Respect de certains seuils (environ) : - 10 à 20 G/L en contexte médical, - 50 G/L en contexte chirurgical - 100 G/L en neurochirurgie et en ophtalmologie - Adaptation du seuil en fonction du contexte ( facteurs de risques) 63

CP : Concentré de plaquettes déleucocyté PSL A. Les caractéristiques des PSL CP : Concentré de plaquettes déleucocyté CP: Qualification Phénotypé Détermination des antigènes HLA ou des antigènes spécifiques des plaquettes 64

CP : Concentré de plaquettes déleucocyté PSL A. Les caractéristiques des PSL CP : Concentré de plaquettes déleucocyté CP: Qualification Phénotypé Divers Antigènes des plaquettes Antigènes ABO Antigènes spécifiques (HPA 1 à 5) Antigènes HLA classe I groupage ABO phénotype HLA +++ Phénotype HPA 65

CP : Concentré de plaquettes déleucocyté PSL A. Les caractéristiques des PSL CP : Concentré de plaquettes déleucocyté CMV nég. Cryoconservé Irradié Préparation pédiatrique Déplasmatisé Les indications sont identiques à celles des concentrés érythrocytaires CP: Autres préparations 66

A. Les caractéristiques des PSL PFC : Plasma frais congelé déleucocyté Caractéristiques - 1 UA  200 ml - Conservation : 1 an à - 25° C - F VIII > 0,7 U.I / ml - A transfuser dans les 6 h après décongélation 67

A. Les caractéristiques des PSL PFC : Plasma frais congelé déleucocyté Deux préparations Viro-atténué Sécurisé Déleucocytation systématique depuis avril 2001 68

A. Les caractéristiques des PSL PFC : Plasma frais congelé déleucocyté Indications - coagulopathies de consommation avec effondrement de tous les facteurs de coagulation, - hémorragie aiguë avec déficit global des facteurs de coagulation, - déficit complexe ou rare en facteurs de coagulation (quand les fractions correspondantes ne sont pas disponibles). Arrêté du 03.12.1991 relatif à l'utilisation du plasma congelé 69

B. Les règles de compatibilité PSL B. Les règles de compatibilité Antigènes et anticorps du système ABO Groupes Antigènes Anticorps A A anti-B B B anti-A O - anti-A, anti-B AB AB - - les AC anti-A et anti-B sont naturels (IgM) - certains sujets peuvent posséder des ant-A ou anti-B Immuns (IgG) --> donneurs universels dangereux 70

Autres principaux systèmes de groupes érythrocytaires PSL B. Les règles de compatibilité Autres principaux systèmes de groupes érythrocytaires Antigènes Anticorps naturels Rh DCEce (RH1,2,3;4,5) absents Kell Kk (K1,2) absents Duffy Fy a Fy b (Fy 1,2) absents Kidd absents Jk a Jk b (Jk1,2) Lewis Le a Leb (Le 1,2) parfois présents 71

B. Les règles de compatibilité PSL B. Les règles de compatibilité Transfusion de CGR A AB B 72

B. Les règles de compatibilité PSL B. Les règles de compatibilité Transfusion de plasma A AB B 73

Compatibilité pour les plaquettes PSL B. Les règles de compatibilité Compatibilité pour les plaquettes Compatibilité : - ABO (chaque fois que cela est possible) - HLA et HPA (seulement si le patient est allo-immunisé dans ces systèmes) - RhD (non obligatoire : Immunoglobulines anti D) 74

5. L’acte transfusionnel Sommaire 1. Les réformes 8. Le risque résiduel 2. L’hémovigilance 7. Les Incidents 3. Les BP de l’EFS 6. La transf.autologue 4. Les PSL 5. L’acte transfusionnel 75

B. Les étapes de la transfusion L’acte transfusionnel A. Préambule B. Les étapes de la transfusion 76

L’acte transfusionnel est réalisé par les médecins A. Préambule L’acte transfusionnel est réalisé par les médecins ou sur prescription médicale par : - les sages - femmes - le personnel infirmier 77

Chronologie de l’acte transfusionnel A. Préambule Chronologie de l’acte transfusionnel la demande d’examens IH Étape 1 la demande de PSL Étape 2 la réception des PSL Étape 3 la réalisation de l’acte transfusionnel Étape 4 Étape 5 la documentation Ces différentes étapes doivent faire l’objet de protocoles dans chaque ES 78

La demande d’examens d’immunohématologie Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 1 La demande d’examens d’immunohématologie Toute demande d’examens IH inclut : 1. La prescription médicale des examens 2. La fiche de prélèvement 3. Les prélèvements sanguins identifiés 4. Les modalités d’expédition au laboratoire 79 3

La demande d’examens d’immunohématologie Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 1 La demande d’examens d’immunohématologie EXAMENS EN ROUTINE Groupage ABO-RH1 (ABO D) valide Phénotypage Rh Kell valide RAI ( validité 3 jours) Groupage et Phénotypage sont dits « valides » si 2 déterminations de groupage à partir de 2 prélèvements différents 1. La prescription médicale des examens avec : L’identification du patient L’identification et la signature du prescripteur La date Les examens demandés Des renseignements cliniques et biologiques (joints sur une feuille de suivi confidentielle) SI LA RAI EST POSITIVE Phénotypage étendu Épreuve de compatibilité au labo 80

La demande d’examens d’immunohématologie Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 1 La demande d’examens d’immunohématologie Nom, prénom, qualité et signature du préleveur Date et heure du prélèvement Nombre d’échantillons biologiques 2 . La fiche de prélèvement précisant : 81

La demande d’examens d’immunohématologie Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 1 La demande d’examens d’immunohématologie 3 . Les prélèvements sanguins bien identifiés : Par une étiquette d’identification sur le tube Par des vérifications portant sur l’étiquette - demander au patient son identité - confronter les informations (dossier, famille, entourage..) Par le respect d’une procédure d’identification 2 PRÉLÈVEMENTS À DEUX MOMENTS SUCCESSIFS NE PAS COLLER LES ETIQUETTES A L’AVANCE FAIRE RELIRE LES ÉTIQUETTES AU PATIENT 82

La demande d’examens d’immunohématologie Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 1 La demande d’examens d’immunohématologie L’expédition au laboratoire de la demande d’examens IH et des échantillons correspondants 4 . Les modalités d’expédition s’effectue selon les règles en vigueur dans le GBEA 83

La demande de PSL 1. L’ordonnance des PSL Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 2 La demande de PSL 1. L’ordonnance des PSL 2. Le transport des PSL 3. Les procédures d’urgence vitale 84

La demande de PSL 1. L’ordonnance de PSL Étape 2 Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 2 La demande de PSL Envoyée à ‘ ETS ou dépôt 1. L’ordonnance de PSL - date de la prescription - identification et signature prescripteur - identification de l’ES et du service - identification du patient - type et quantité de PSL - date et heure de la transfusion - degré d’urgence le nom de naissance, usuel / marital prénoms, sexe, date de naissance Identifiant Pour les plaquettes indiquer le poids du malade la numération plaquettaire Pour le PFC respecter les indications de l’arrêté du 3 12 91 85

1. L ’ordonnance est accompagnée: Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 2 La demande de PSL 1. L ’ordonnance est accompagnée: des documents de groupage (valides) des résultats de la RAI ou à défaut : de la demande d ’examens des prélèvements sanguins 86

La demande de PSL 2. Le transport de PSL : Étape 2 Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 2 La demande de PSL 2. Le transport de PSL : sera réalisé selon les BP de transport fera l’objet d’un protocole écrit ES/ETS vers l’ES fera l ’objet d ’un protocole écrit dans l’ES 87

Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 2 La demande de PSL 3. Les procédures spécifiques à l’urgence validées « Il convient que les établissements de santé et les sites transfusionnels précisent les modalités à mettre en place pour répondre au mieux à l’urgence »  (Recommandations AFSSaPS Août 2002) 88

3. Des procédures spécifiques à l’urgence validées Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 2 La demande de PSL - Urgence vitale immédiate (UVI) - Urgence vitale (UV) - Urgence relative 3. Des procédures spécifiques à l’urgence validées 89

1. Trois vérifications à réception identité PRESCRIPTION Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 3 La réception de PSL 1. Trois vérifications à réception Ces contrôles seront formalisés sur un document comprenant une liste d’items 1 . Destination du colis 2 . Conformité du colis  - nombre et intégrité du colis - conditions d’hygiène - conditions de transport (délai, température..) 3 . Conformité des produits livrés - concordance des PSL avec la demande - nombre et nature des PSL - qualifications des produits - aspect et intégrité des PSL, dates de péremption - concordance des identités patient identité FDN = identité PRESCRIPTION EN CAS D’ANOMALIE : CONTACTER LE SITE DE DISTRIBUTION 90

Fractionner les demandes Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 3 La réception de PSL 2. Deux recommandations (Afin d’éviter une conservation des PSL dans le service) Transfuser tout PSL au plus tard dans les 6 H suivant sa réception Fractionner les demandes en fonction des besoins du patient 91

L’acte transfusionnel B. les étapes successives de la transfusion Étape 4 L’acte transfusionnel L’acte transfusionnel requiert une attention particulière : 1. Les principes de sécurité à respecter 2. La préparation de l’acte transfusionnel 3. Le contrôle ultime prétransfusionnel 4. La surveillance de la transfusion 5. La conservation du matériel utilisé 92

1. Principes de sécurité à respecter Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 4 L’acte transfusionnel 1. Principes de sécurité à respecter contrôle simultané de l’identification du receveur et de la poche à transfuser UNITÉ DE TEMPS contrôle ultime en présence du patient UNITÉ DE LIEU réalisation de tous les contrôles par la même personne. UNITÉ D’ACTION 93

Si le médecin doit s’absenter, il doit prévenir le médecin de garde Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 4 L’acte transfusionnel Prescription de PSL FDN Doc. de groupage Résultats de la RAI De disposer de tous les les documents De prévoir le matériel à utiliser De préparer le patient De s’assurer de la présence du médecin à proximité 2. La préparation de l’acte transfusionnel nécessite : PSL à transfuser Dispositif. de transf.spécifique Dispositif de contrôle ultime Disponibilité d’un chariot d’urgence (conforme à la procédure ES) éviter de transfuser la nuit vérifier que le patient est informé Noter les constantes cliniques (température, TA, Pouls, conscience) Réserver une voie à la transfusion Si le médecin doit s’absenter, il doit prévenir le médecin de garde 94

+ L’acte transfusionnel B. les étapes successives de la transfusion Étape 4 L’acte transfusionnel 3. Le contrôle ultime pré transfusionnel Ce contrôle ultime pré transfusionnel comprend : + UN CONTRÔLE DE COMPATIBILITE UN CONTRÔLE DE CONCORDANCE Le contrôle ultime est le dernier verrou de sécurité avant la transfusion Il doit être réalisé en présence du patient 95

3. Le contrôle ultime pré transfusionnel B. les étapes successives de la transfusion Étape 4 L’acte transfusionnel 3. Le contrôle ultime pré transfusionnel 1. Vérification de l’identité du receveur malade décline son identité identif. par procédure ES 2. Concordance « identité receveur » sur : prescription du PSL documents de groupage FDN étiquette de compatibilité LE CONTRÔLE DE CONCORDANCE 3. Concordance du groupe sanguin sur le doc de groupage, sur la FDN sur l’étiquette du PSL 4. Concordance d’identification des PSL type de PSL, n° à 11 caractères groupage, qualificatifs Respect protocole transf. PSL = FDN 5. Date de péremption du PSL L’opérateur note les contrôles de concordance sur le dispositif de contrôle ultime 96

3. Le contrôle ultime pré transfusionnel B. les étapes successives de la transfusion Étape 4 L’acte transfusionnel 3. Le contrôle ultime pré transfusionnel aspect et intégrité date de péremption En présence du patient Lors de la transfusion homologue et autologue A partir du sang du patient et des globules rouges du culot A l’aide d’un dispositif de contrôle ultime contrôlé Selon les dispositions du protocole prévu au sein de l’ES LE CONTRÔLE DE COMPATIBILITE Les résultats du contrôle doivent être recopiés sur le dispositif 97

3. Le contrôle ultime pré transfusionnel B. les étapes successives de la transfusion Étape 4 L’acte transfusionnel 3. Le contrôle ultime pré transfusionnel SI ANOMALIE DE CONCORDANCE OU DE COMPATIBILITÉ 1. SUSPENDRE L’ACTE TRANSFUSIONNEL 2. JOINDRE LE MÉDECIN RESPONSABLE 98

L’acte transfusionnel B. les étapes successives de la transfusion Étape 4 L’acte transfusionnel 4. Surveillance de la transfusion La traçabilité doit être notée dès le début de la transfusion - La surveillance doit être : - continue pendant les 15 premières minutes - puis adaptée à l’état clinique du patient - prolongée après la transfusion - Les constantes à surveiller : - température, - tension artérielle - pouls, - conscience. - Les interruptions ou les non transfusion doivent être notées 99

L’acte transfusionnel B. les étapes successives de la transfusion Étape 4 L’acte transfusionnel Essentiellement (température, TA, Pouls, conscience) 4. Surveillance de la transfusion L’ES doit bénéficier de protocoles : - de surveillance des constantes - de conduite à tenir devant un incident transfusionnel arrêter la transfusion (garder la voie) appeler le médecin conserver poche + tubulure + carton envoyer au laboratoire les tubes prévenir le CHV Pour la conduite à tenir en cas d’ITCB se reporter aux diapos n° 170 à 175 100

L’acte transfusionnel B. les étapes successives de la transfusion Étape 4 L’acte transfusionnel 5. Durée de conservation du matériel utilisé Conserver pour une durée de 2 heures : - la poche avec le dispositif de perfusion clampé - le support de contrôle de compatibilité Selon les procédures spécifiques à chaque établissement 101

Pour documenter la transfusion, il convient de : B. les étapes successives de la transfusion Étape 5 Documentation relative à la transfusion Pour documenter la transfusion, il convient de : 1. Remplir la Fiche de Distribution Nominative (FDN) 2. Mettre à jour le dossier Transfusionnel 102

Documentation relative à la transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 5 Documentation relative à la transfusion 1. Remplir la Fiche de Distribution Nominative (FDN) - 1 exemplaire dans le dossier du patient - 1 exemplaire envoyé à l'ETS (ou dépôt) 103

Documentation relative à la transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 5 Documentation relative à la transfusion 2. Mettre à jour le dossier transfusionnel L’ensemble du dossier transfusionnel doit figurer dans le dossier médical du patient 104

Documentation relative à la transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 5 Documentation relative à la transfusion 2. Mettre à jour le dossier transfusionnel avec : a. Documents indispensables à l’acte transfusionnel : Documents de groupage valides Résultats de la RAI Protocoles transfusionnels b. Documents relatifs aux transfusions antérieures : Récapitulatif des épisodes transfusionnels Prescriptions Fiches de distribution nominaticves Partie écrite du dispositif de contrôle ultime Fiches d’incidents éventuels et documents de phénotypage s’il y a lieu avec historique chronologique des alloanticorps précisant les qualificatifs souhaités des PSL avec identification des PSL ou son enregistrement sur le dossier transfusionnel 105

Documentation relative à la transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 5 Documentation relative à la transfusion 2. Mettre à jour le dossier transfusionnel avec : c. Documents annexes : les informations concernant les examens sérologiques les antécédents de transfusion, les antécédents immunologiques (grossesses, greffes..) les éléments relatifs à l’information du patient. la ou les fiches de surveillance de la transfusion pré et post transfusionnels 106

5. L’acte transfusionnel Sommaire 1. Les réformes 8. Le risque résiduel 2. L’hémovigilance 7. Les Incidents 3. Les BP de l’EFS 6. La transf.autologue 4. Les PSL 5. L’acte transfusionnel 107

Les règles de la transfusion autologue A. Avantages inconvénients de la transfusion autologue B. Législation concernant la transfusion autologue C. Deux techniques (T.A.P.+T.A.P.O.) D.Le cas particulier de l’érythraphérèse 108

Transfusion autologue A. Avantages, inconvénients transfusion autologue Transfusion autologue Avantages : - sécurité virale - sécurité immunologique - économie de sang homologue Inconvénient : - organisation pratique Sans changement : - risque bactérien - risque d'erreur 109

B. Législation concernant la transfusion autologue Textes réglementaires - Arrêté du 29 Novembre 1996 autologue. - Circulaire du 31 Janvier 1997 - Circulaire DGS/DH/AFS n°98/722 du 8 décembre 1998 Recommandation AFSSaPS Août 2002 110

C. Les 2 techniques de transfusion autologue (T. A. P + T. A. P.O) A. La transfusion autologue programmée (T.A.P) B. La transfusion autologue péri-opératoire (T.A.P.O) 111

C. Les 2 techniques de transfusion autologue (T. A. P + T. A. P.O) A. La transfusion autologue programmée : T.A.P 1. Définition 8. Conservation 2. Indication 9. Distribution 3. Contre-indications 10. Acte transfusionnel 4. Prescription 11. Destruction des poches 5. Prélèvement 12. Place de l'érythropoïétine 6. Qualification biologique 13. Avantages 7. Étiquetage 14. Inconvénients 112

1.Définition A. La transfusion autologue programmée : T.A.P C. Les 2 techniques de transfusion autologue (T. A. P + T. A. P.O) A. La transfusion autologue programmée : T.A.P 1.Définition "La transfusion autologue programmée (T.A.P.) est une transfusion qui utilise des PSL préparés par l'ETS à partir de prélèvements séquentiels programmés ou d'une aphérèse pré-opératoire..." Circulaire DGS/DH/AFS n° 97/57 du 31 Janvier 1997 relative à la transfusion autologue en chirurgie 113

C. Les 2 techniques de transfusion autologue (T. A. P + T. A. P.O) A. La transfusion autologue programmée : T.A.P 2. Indication Chirurgie programmée - orthopédie, - chirurgie cardio-vasculaire... Décision conjointe entre médecin prescripteur et ETS 114

< 3. Contre-indications Autologue C. Les 2 techniques de transfusion autologue (T. A. P + T. A. P.O) A. La transfusion autologue programmée : T.A.P 3. Contre-indications Contre-indications cliniques absolues Celles exposant à un risque pour le malade: Anémie 11 g / dl Pathologies infectieuses Certaines pathologies cardiaques Artériopathie cérébrale occlusive Celles exposant à un risque collectif Sujets porteurs de marqueurs viraux Refus du malade angor instable crise angineuse dans les 8 j précédents rétrécissement aortique serré cardiopathie cyanogène < 115

C. Les 2 techniques de transfusion autologue (T. A. P + T. A. P.O) A. La transfusion autologue programmée : T.A.P 3. Contre-indications Contre-indications cliniques relatives Pathologie cancéreuse Femme enceinte Enfant de moins de 15 - 20 kg Espérance de vie inférieure à 10 ans 116

3. Contre-indications A. La transfusion autologue programmée : T.A.P C. Les 2 techniques de transfusion autologue (T. A. P + T. A. P.O) A. La transfusion autologue programmée : T.A.P 3. Contre-indications Contre-indications biologiques absolues Antigène HBs Anticorps anti HBc isolé Anticorps anti-VHC Anticorps anti-VIH 1 et 2 Anticorps anti-HTLV 1 et 2 117

3. Contre-indications A. La transfusion autologue programmée : T.A.P C. Les 2 techniques de transfusion autologue (T. A. P + T. A. P.O) A. La transfusion autologue programmée : T.A.P 3. Contre-indications Contre-indications biologiques relatives Syphilis Anticorps anti-HBc + anticorps anti-HBs ALAT > N Anticorps anti-paludéens 118

C. Les 2 techniques de transfusion autologue (T. A. P + T. A. P.O) A. La transfusion autologue programmée : T.A.P 4. La prescription est réalisée par l’anesthésiste ou le chirurgien Consentement éclairé du patient Ordonnance de prescription Document séparé pour l'ETS 119

A. La transfusion autologue programmée : T.A.P C. Les 2 techniques de transfusion autologue (T. A. P + T. A. P.O) A. La transfusion autologue programmée : T.A.P 5. Prélèvement Un prélèvement tous les 7 jours Réalisé sur une poche spécifique Une numération avant chaque prélèvement 120

6. Qualification biologique des dons autologues C. Les 2 techniques de transfusion autologue (T. A. P + T. A. P.O) A. La transfusion autologue programmée : T.A.P 6. Qualification biologique des dons autologues Mêmes analyses et tests de dépistage que sur les dons homologues (sauf le DGV) 121

C. Les 2 techniques de transfusion autologue (T. A. P + T. A. P.O) A. La transfusion autologue programmée : T.A.P 7. Étiquetage des PSL 1 feuillet plastique, supplémentaire latéral, sur une poche spécifique est le support : - de l'identification du patient (poche strictement réservée à) - de la mention autologue - des « lieu et date » de l'intervention 122

C. Les 2 techniques de transfusion autologue (T. A. P + T. A. P.O) A. La transfusion autologue programmée : T.A.P 8. Conservation des PSL Circuits séparés des PSL homologues Conditions de conservation identiques (aux PSL homologues) 123

C. Les 2 techniques de transfusion autologue (T. A. P + T. A. P.O) A. La transfusion autologue programmée : T.A.P 9. Distribution Ordonnance de PSL (mention autologue) Groupe ABO-D valide (sécurité d'identification du patient) RAI (éventualité d'une transfusion homologue) 124

C. Les 2 techniques de transfusion autologue (T. A. P + T. A. P.O) A. La transfusion autologue programmée : T.A.P 10. Acte transfusionnel Identique à la TS homologue Vérification de conformité à réception Respect du délai des 6 heures Vérification ultime Traçabilité Déclaration des incidents transfusionnels 125

11. Devenir des produits autologues non transfusés C. Les 2 techniques de transfusion autologue (T. A. P + T. A. P.O) A. La transfusion autologue programmée : T.A.P 11. Devenir des produits autologues non transfusés Les poches autologues non transfusées sont obligatoirement détruites 126

Indications (AMM - octobre 1994) Autologue C. Les 2 techniques de transfusion autologue (T. A. P + T. A. P.O) A. La transfusion autologue programmée : T.A.P 12. Place de l’érythropoiétine (EPO) Indications (AMM - octobre 1994) patient adulte anémie modérée ( 33 à 39 %) nombre de prélèvements importants femmes = 4 hommes = 5 délai insuffisant avant intervention 127

C. Les 2 techniques de transfusion autologue (T. A. P + T. A. P.O) A. La transfusion autologue programmée : T.A.P 12. Place de l’érythropoietine (EPO) Schéma d'utilisation Prescription par le médecin de l'ES 600 UI / kg IV lente après chaque prélèvement Supplémentation en fer impérative (200 mg/j) 128

C. Les 2 techniques de transfusion autologue (T. A. P + T. A. P.O) A. La transfusion autologue programmée : T.A.P 13. Avantages Transfusion possible à distance de l'intervention Transfusion de PFC autologue Stimulation de l'érythropoïèse 129

C. Les 2 techniques de transfusion autologue (T. A. P + T. A. P.O) A. La transfusion autologue programmée : T.A.P 14. Inconvénients Délai de réalisation des prélèvements Création de circuits spécifiques Traitement martial Possibilité d'anémie préopératoire Inconfort pour le patient 130

C. Les 2 techniques de transfusion autologue (T. A. P + T. A. P.O) B. La transfusion autologue péri opératoire : T.A.P.O 1. Définition 2. Modalités 3. impératifs réglementaires 4. avantages et inconvénients 131

Autologue C. Les 2 techniques de transfusion autologue (T. A. P + T. A. P.O) B. La transfusion autologue péri opératoire : T.A.P.O 1. Définition de la T.A.P.O "Recueil des pertes sanguines par drainage d'une cavité corporelle ou d'un espace articulaire ou par aspiration dans le champ opératoire et la transfusion du sang ainsi récupéré soit directement après filtration, soit après concentration et lavage." (Circulaire DGS/DH/AFS n° 97/57 du 31 Janvier 1997 relative à la transfusion autologue en chirurgie) 132

2. Deux modalités de la T.A.P.O Autologue C. Les 2 techniques de transfusion autologue (T. A. P + T. A. P.O) B. La transfusion autologue péri opératoire : T.A.P.O 2. Deux modalités de la T.A.P.O - La récupération per opératoire : sans lavage avec lavage et concentration - La récupération post opératoire 133

3. Les impératifs réglementaires de la T.A.P.O Autologue C. Les 2 techniques de transfusion autologue (T. A. P + T. A. P.O) B. La transfusion autologue péri opératoire : T.A.P.O 3. Les impératifs réglementaires de la T.A.P.O Identification des produits identification de la salle d'opération état civil du patient (nom, prénom, naissance) heure et date de prélèvement numérotation chronologique des poches type de prélèvement (per, post opératoire, filtré, lavé etc...) 134

3. Les impératifs réglementaires de la T.A.P.O Autologue C. Les 2 techniques de transfusion autologue (T. A. P + T. A. P.O) DIAPO Autologue n°28 B. La transfusion autologue péri opératoire : T.A.P.O 3. Les impératifs réglementaires de la T.A.P.O Conservation des produits si durée < 2 heures --> température ambiante si durée > 2 heures --> conservation + 2° à + 8° C 135

3. Les impératifs réglementaires de la T.A.P.O Autologue C. Les 2 techniques de transfusion autologue (T. A. P + T. A. P.O) B. La transfusion autologue péri opératoire : T.A.P.O 3. Les impératifs réglementaires de la T.A.P.O Transfusion des produits dans les 6 heures, avant la sortie du bloc ou de la salle de réveil, après contrôle ultime. Détruire les produits non utilisés++ 136

3. Les impératifs réglementaires de la T.A.P.O Autologue C. Les 2 techniques de transfusion autologue (T. A. P + T. A. P.O) B. La transfusion autologue péri opératoire : T.A.P.O 3. Les impératifs réglementaires de la T.A.P.O Documentation (compte-rendu) : - état civil du patient, du chirurgien, de l'anesthésiste - date et nature de l'intervention - identification du matériel et des consommables - type et quantité d'anticoagulant - mesures de l'Hte et de l'Hb - horaires, volume et nombre de prélèvements - horaires et volume de transfusion - effets indésirables 137

3. Les impératifs réglementaires de la T.A.P.O Autologue C. Les 2 techniques de transfusion autologue (T. A. P + T. A. P.O) B. La transfusion autologue péri opératoire : T.A.P.O 3. Les impératifs réglementaires de la T.A.P.O ASSURANCE QUALITE - Procédures validées par le CSTH - Contrôle qualité des équipements et des prélèvements 138

B. La transfusion autologue péri opératoire : T.A.P.O C. Les 2 techniques de transfusion autologue (T. A. P + T. A. P.O) B. La transfusion autologue péri opératoire : T.A.P.O 4. Avantages- inconvénients de la T.A.P.O Avantages Pas d'inconfort pour le patient Pas de retard d'intervention Possibilité d'utilisation en urgence vitale 130 139

4. Avantages- inconvénients de la T.A.P.O Autologue C. Les 2 techniques de transfusion autologue (T. A. P + T. A. P.O) B. La transfusion autologue péri opératoire : T.A.P.O 4. Avantages- inconvénients de la T.A.P.O Inconvénients Nécessité : - d'utiliser certains antiseptiques per opératoires - d'utiliser des matériels spécifiques (coût) - de faire appel à un personnel qualifié - de contrôler les équipements - de contrôler les produits récupérés 140

A. Définition « Prélèvement sélectif de globules rouges Autologue D. La transfusion autologue par érythraphérèse (T.A.E) A. Définition « Prélèvement sélectif de globules rouges sur séparateur de cellules avec restitution simultanée de plasma et de la couche leuco-plaquettaire au patient » 141

D. La transfusion autologue par érythraphérèse (T.A.E) B. Avantages Une seule séance permet le prélèvement de 2 à 3 CGR Meilleure tolérance hémodynamique Pas de multiplication des contrôles biologiques Caractéristiques du CGR mieux standardisés 142

D. La transfusion autologue par érythraphérèse (T.A.E) C. Inconvénients Compensation volémique par un substitut colloïdal Pas de réserve de plasma autologue Technique pratiquée uniquement sur certains sites EFS 143

D. La transfusion autologue par érythraphérèse (T.A.E) D. Limites Mauvais accès veineux Poids minimun requis : 50 kg (VST > 3 L) Poids d’hémoglobine minimun requis : 13 g/dl 144

5. L’acte transfusionnel Sommaire 1. Les réformes 8. Le risque résiduel 2. L’hémovigilance 7. Les Incidents 3. Les BP de l’EFS 6. La transf.autologue 4. Les PSL 5. L’acte transfusionnel 145

Incidents transfusionnels A. Incidents Immunologiques B. Incidents de surcharge C. Incidents infectieux D. Les risques émergents 146

Facteurs étiologiques Incidents A. Incidents immunologiques Facteurs étiologiques Polymorphisme antigénique Immunogénicité des antigènes Terrain Erreurs humaines 147

A. Incidents immunologiques Incidents immunologiques Incidents immédiats Frisson-hyperthermie Choc hémolytique Réaction urticarienne Choc anaphylactique Incidents retardés Hémolyse retardée Allo-immunisation Purpura thrombopénique Graft versus host (GVH) Oedème pulmonaire lésionnel TRALI 148

A. Incidents immunologiques Incidents immunologiques immédiats Frisson-hyperthermie Clinique : - tremblements - frissons - augmentation de la température d'au moins 1° C Étiologie : - conflit immunologique - infection bactérienne - Cytokines ou substances pyrogènes dans le PSL 149 149

A. Incidents immunologiques Incidents immunologiques immédiats Frisson-hyperthermie Exploration biologique : - bilan immuno-hémolytique (bilan identique au choc hémolytique diapo 153 ) - recherche d'Anticorps anti HLA - exploration bactérienne 150

Incidents immunologiques immédiats A. Incidents immunologiques Incidents immunologiques immédiats Choc hémolytique Physiopathologie : conflit antigène - anticorps avec activation du complément jusqu'à C9 avec hémolyse intravasculaire 151

A. Incidents immunologiques Incidents immunologiques immédiats Choc hémolytique Clinique : début - chute TA - angoisse, tachycardie, altération du faciès - douleurs lombaires puis - collapsus - syndrome hémorragique avec CIVD - oligoanurie (urines Porto) - insuffisance rénale aiguë 152

A. Incidents immunologiques Incidents immunologiques immédiats Choc hémolytique Conduite à tenir : - effectuer les vérifications - groupe de la poche - carte de groupe - identité du malade - garder les urines - maintenir l’abord veineux Exploration biologique : - numération globulaire, - bilan de coagulation - hémoglobinémie, hémoglobinurie, bilirubinémie - bilan immuno-hémolytique 153

A. Incidents immunologiques Incidents immunologiques immédiats Réaction urticarienne Physiopathologie : - hypersensibilité de type immédiat (avec libération d'histamine) Clinique : - urticaire - placards érythémateux - prurit Exploration biologique non obligatoire 154

A. Incidents immunologiques Incidents immunologiques immédiats Choc anaphylactique Physiopathologie : réaction allergique aux protéines du plasma (ex : conflit IgA/anti IgA) Clinique : malaise, transpiration, collapsus Exploration biologique : dosage IgA Prévention : PSL déplasmatisés 155

Incidents immunologiques retardés A. Incidents immunologiques Incidents immunologiques retardés Hémolyse retardée Physiopathologie : conflit AG-AC avec hémolyse intratissulaire Clinique : ictère, urines foncées, inefficacité transfusionnelle Exploration : voir accident hémolytique immédiat. 156 156

A. Incidents immunologiques Incidents immunologiques retardés Allo-immunisation Physiopathologie : - apport d'un Ag Immunogène Conséquences : - absence de signes cliniques - risque ultérieur transfusionnel et obstétrical 157

A. Incidents immunologiques Incidents immunologiques retardés Allo-immunisation Prévention : transfuser en PSL phénotypés Indication des PSL phénotypés : - Obligatoire pour : . les receveurs dont la RAI est positive, . le sexe féminin jusqu'à la ménopause, . le nouveau né présentant un AC anti-érythrocytaire maternel . les polytransfusés - Conseillée pour les patients ayant une espérance de vie raisonnable 158

Purpura thrombopénique Incidents A. Incidents immunologiques Incidents immunologiques retardés Purpura thrombopénique Physiopathologie : conflit immunologique dû à la présence d'Ac anti-plaquettes Terrain : femmes immunisées par grossesse Signe d'appel : thrombopénie souvent profonde Exploration biologique : groupage plaquettaire Ac anti-plaquettes 159

A. Incidents immunologiques Incidents immunologiques retardés Réaction greffon contre l’hôte (G.V.H.) Physiopathologie : - prolifération des lymphocytes résiduels du donneur chez un receveur immunodéprimé Terrain : - déficit immunitaire cellulaire - fœtus, nouveau-né - onco-hématologie pédiatrique - greffes de CSH - don intra-familial 160

Réaction greffon contre l’hôte (G.V.H.) Incidents A. Incidents immunologiques Incidents immunologiques retardés Réaction greffon contre l’hôte (G.V.H.) Clinique : - syndrome cutané (érythrodermie, bulles....) - syndrome digestif (diarrhée, douleurs....) - syndrome hépatique (ictère) Évolution : le plus souvent fatale Prévention : irradiation des PSL (25 - 45 grays) 161

Incidents immunologiques retardés A. Incidents immunologiques Incidents immunologiques retardés Oedème pulmonaire lésionnel (TRALI) Physiopathologie : - conflit Ag HLA / Ac anti HLA - conflit Ag granuleux / Ac antigranuleux Signes cliniques (1 à 2 heures après une transfusion) - dyspnée, hypoxémie, hypotension et fièvre Signes radiologiques : - syndrome pulmonaire interstitiel bilatéral. Exploration ( chez le donneur et le receveur): - Ac anti-granulocytaires (PNA.. ) - Ac anti-HLA de classe I et II sans signes d'insuffisance cardiaque 162

B. Incidents de surcharge Plusieurs incidents de surcharge 1. Surcharge volémique 2. Surcharge métabolique 3. Cas particulier de la transfusion massive 163

B. Incidents de surcharge 1. La surcharge volémique Physiopathologie : - débit inadapté au terrain Sujets à risque : - nouveau-né - patient âgé - insuffisant cardiaque - insuffisant rénal Clinique : - céphalées - dyspnée - OAP.... 164

B. Incidents de surcharge 2. La surcharge métabolique Surcharges métaboliques immédiates Terrain : - nouveau-né - transfusion massive Classification : - surcharge citratée (hypocalcémie) - hyperkaliémie - hyperbilirubinémie (Hb libre) Ces accidents sont liés à la conservation des hématies 165

B. Incidents de surcharge 2. La surcharge métabolique L’Hémochromatose Etiologie : surcharge ferrique par transfusions itératives Clinique : - pigmentation cutanée - hépatosplénomégalie - diabète …... Traitement préventif : chélateur du fer (Desféral*) 166 166

B. Incidents de surcharge Transfusion supérieure à une masse sanguine 3. La transfusion massive Transfusion supérieure à une masse sanguine en moins de 24 heures - Hyperkaliémie - Acidose CIVD - Hypocalcémie TRALI - Hypothermie Arrêt cardiaque 167 167

C. Incidents infectieux Deux grandes rubriques 1. L’incident bactérien (ITCB*) 2. Les transmissions virales * ITCB : Incident transfusionnel par contamination bactérienne 168

C. Incidents infectieux Facteurs favorisants les incidents infectieux 1. L’incident bactérien Facteurs favorisants les incidents infectieux Facteurs liés au terrain : immunodéprimé, nouveau-né Facteurs liés aux PSL utilisés : température de conservation des plaquettes absence d'atténuation virale pour GR + plaquettes Facteurs humains : non respect des conditions de conservation et de transport des PSL 169

C. Incidents infectieux 1. L’incident bactérien Quand suspecter un ITCB ? Température  39 °C (ou  de la température basale  2°C) Frissons Tachycardie  120 / mn (ou  de la fréquence cardiaque basale  40/mn)  ou  de la TA systolique  30 mm de Hg 170

C. Incidents infectieux 1. L’incident bactérien ou pas de troubles de la régulation thermique Aspects cliniques 1.      L’état de choc : Tachycardie, hypotension, Marbrures, polypnée Habituellement hyperthermie, parfois hypothermie   2.     Autres manifestations cliniques : Dyspnée, cyanose, angoisse, Malaise général, troubles du comportement, de la conscience Oligurie Signes digestifs : nausées, vomissements, diarrhées Douleurs : vertébrales, thoraciques, abdominales, Syndrome hémorragique, Érythème 171

C. Incidents infectieux 1. L’incident bactérien Débuter une antibiothérapie probabiliste si suspicion d’ITCB Mesures à prendre 1/ Immédiatement Arrêter la transfusion (conserver la voie ) Appeler le médecin Pratiquer deux hémocultures à une heure d’intervalle Noter les éléments de surveillance du patient. Informer immédiatement l’ETS   2) Secondairement   Retirer l’aiguille de la perfusion, Clamper la tubulure, non dissociée de la poche, Isoler le PSL dans un sac en plastique identifié. Conserver le PSL dans le service (de préférence à +4°C) Transférer le PSL au laboratoire selon la procédure préétablie -       afin de bloquer les PSL issus du même don validée par le CSTH ou le CH   172

C. Incidents infectieux 1. L’incident bactérien La survenue d’un incident bactérien impose une concertation entre : - le clinicien, - le responsable de la distribution de l’ETS - les correspondants d’hémovigilance - et le bactériologiste L’exploration microbiologique des ITCB doit être confiée à un laboratoire qui figure sur une liste établie par la DRASS 173

1. L’incident bactérien C. Incidents infectieux Informations à recueillir par les CH de l ’ES et de l ’ETS Pour tout ITCB, le CH / ES : - recueillera les informations sur l’incident avec le clinicien - déterminera le niveau de gravité et le degré d’imputabilité - informera le praticien en hygiène hospitalière   Pour les ITCB avec distribution de PSL issus du même don, le CH / ETS : - s’informera de l’état clinique des receveurs, - précisera les examens complémentaires jugés nécessaires - fera prendre toutes les mesures utiles à la sécurité des patients transfusés. En concertation entre le clinicien, le bactériologiste, et le responsable de la distribution ETS  Ceci en concertation avec le correspondant de l’ES Les avis motivés seront consignés dans un document Une FIT sera rédigée et transmise selon les modalités habituelles. Toutes les informations seront transmises sans délai au CRH  174

1. L’incident bactérien C. Incidents infectieux Conserver les PSL 2 heures après la Transfusion (même en l’absence d’incident) Transférer les PSL au laboratoire (avec un document type) Les procédures de conservation et de transfert validées par le CSTH ou par le CH seront communiquées au CRH 175

C. Incidents infectieux 2. Les transmissions virales Les contaminations les plus fréquentes : HVB. HIV. HCV. Voir tableau du risque résiduel viral à la diapo n°180 176

D. Les risques émergents aucune contamination par transfusion Ex: ATNC : Agents Transmissibles Non Conventionnels A ce jour, en France, aucune contamination par transfusion liée à ces agents 177

5. L’acte transfusionnel Sommaire 1. Les réformes 8. Le risque résiduel 2. L’hémovigilance 7. Les Incidents 3. Les BP de l’EFS 6. La transf.autologue 4. Les PSL 5. L’acte transfusionnel 178

Risque immunologique et bactérien Le risque résiduel Risque viral Risque immunologique et bactérien 179

Risque résiduel viral (2000-2002) Risque viral Risque résiduel viral (2000-2002) Taux d’incidence du VIH, du VHC et du VHB et estimations du risque résiduel sur la période 200-2002 en France Source : InVS, INTS, EFS Risque résiduel exprimé en 1/n dons sans DGV avec DGV ** Nb de cas incidents TI pour 105 PA (IC 95 %) 1/1 400 000 1/2 500 000 (1/7 700 000 - 1/550 000) (0 - 1/750 000) VIH 28 1,18 (0,80 - 1,73) 0,55 (0,31 - 1,97) 1/1 000 000 1/6 650 000 (1/3 125 000 - 1/400 000) (0 - 1/1 000 000) VHC 13 1/400 000 (1/1 200 000 - 1/145 000) 1,66 * (1,20 - 2,29) VHB* 39* * * DGV en minipool (Fenêtre sérologique VIH = 12 jours et VHC = 10 jours) * données ajustées pour tenir compte du caractère transitoire de l’Ag HBs 180

Risque immunologique et bactérien Risque résiduel (suite) Risque immunologique 1 risque / 12000 poches Risque bactérien 1 risque / 135 000 poches 181