IBODE – 09 Octobre 2008 Traitement d’Air dans les Établissements de santé : Enjeux Technologies classiques Les solutions airinspace

Agenda Les enjeux du traitement d’air dans les établissements de santé Le référentiel normatif en vigueur Principes et mise en œuvre des technologies de filtration classique La solution Airinspace

Pourquoi traiter l’air ? L’air intérieur et extérieur est pollué par des : Biocontaminants Particules Gaz Cette pollution peut être d’origine : Naturelle Humaine Industrielle

Origine des contaminants Ambiances Extérieures Intérieures Nombre de particules par m3 d’air (0,5 µm) Site industriel lourd 400 000 000 Centre urbain 200 000 000 Bureaux fumeurs 150 000 000 Bureaux 25 000 000 Petite ville 20 000 000 Bloc opératoire 100 à 100 000 Problématique : maîtriser la qualité de l’air

Contamination d’origine humaine

Quelques notions de base… Aérosol : suspension de fines particules solides ou liquides dans un mélange gazeux. Majorité des aérosols contaminants : particules comprises entre 0.1 et 20µm de diamètre (>5µm sédimentant rapidement) La plupart des particules en nombre ont une « taille » <1µm. La plupart des particules en masse ont une taille >1µm La distribution granulométrique d’un aérosol est défini par le « diamètre » des particules le composant Les quantités sont exprimés en : Nombre de particules(dia.≥Xµm)/m3 (ou N/ft3 voire N/cuft)

Quelques notions de base… L’aérobiocontamination peut-être d’origine : Fongique (source environnemental) Bactérienne (activité humaine) Virale (activité humaine) La Spore (Fongique, Bactéries Gram+) est une forme privilégiée de dissémination mais transport possible en gouttelettes liquides ou particules support inertes Les quantités s’expriment en UFC/m3 (Unités Formant Colonie – quelquefois utilisé : PNC)

Patients Immuno-supprimés: Les enjeux du traitement d’air dans les établissements de santé : Applications à risque Patients Immuno-supprimés: Hématologie Transplantation (autogreffe - allogreffe++) Patients exposés: Blocs opératoires Radiologie interventionnelle Patients Immuno-déprimés – risque de conta° croisée: Réanimation Cancérologie Brûlés Patients septiques : Infectiologie Brûlés Préparations produits sensibles : Pharmacie Biberonnerie Stérilisation Laboratoire d’analyse

VECTEUR DE CONTAMINATION EMETTEUR CONTAMINANT l’air le personnel les fluides les équipements les structures le produit lui même RECEPTEUR CONTAMINABLE tranche de silicium injectable Crème, pommade personnel environnement VECTEUR VOIE personnel aéraulique fluides matériels

TECHNOLOGIES POUR MAITRISER LA CONTAMINATION La maîtrise des sources de pollutions - Qualité et protection des produits entrants - Conception des matériels, choix des matériaux, nature des surfaces - Méthode de travail : organisation des locaux et du travail - Personnel : tenues, comportements, sensibilisations

Le référentiel normatif en vigueur Norme NF S 90-351 (06/2003) « Salles propres et environnements maîtrisés apparentés- Exigences relatives pour la maîtrise de la contamination aéroportée » Norme NF EN ISO 14644 (07/1999) « Salles propres et environnements maîtrisés apparentés » Partie 1 : classification de la propreté de l’air  Partie 2 : spécifications pour les essais et la surveillance en vue de démontrer le maintien de la conformité avec l’ISO 14644-1  Partie 3 : Métrologie et méthode d’essai NF EN ISO 14698-1 (03/2004) « Maîtrise de la Biocontamination - Principes Généraux » Guide UNICLIMA « Traitement de l’air en milieu hospitalier » Recommandation ASPEC « Contrôles de l’environnement dans les zones à hauts et très hauts risques infectieux » Guide ASPEC (10/2002) « Traitement de l’Air pour Salle Propre »

L’Hôpital, des secteurs protégés Exemples d’application / zone à risques Plus de 750 000 personnes par an sont touchées par une infection nosocomiale 7000 en meurent Zones Services concernés 4 : Très haut risque Cancérologie, onco-hématologie, greffés, prématurés, brûlés, salles d’opérations aseptiques (orthopédie, cardiovasculaire, neurochirurgie, ophtalmologie…) 3 : Haut risque Réanimation, soins intensifs, exploration fonctionnelles vasculaires, néonatologie, hémodialyse, hématologie, chimiothérapie… Blocs opératoires conventionnels (chirurgie digestive, gynécologique, obstétricale, urologique, ORL…) 2 : Risque modéré Médecine interne ou spécialisée, Rééducation Fonctionnelle, maternité, pédiatrie, psychiatrie, moyen et long séjour, consultations externes 1 : Risques faible

Le référentiel normatif en vigueur : Extraits de la NF S 90 351 (Juin 2003)

Le référentiel normatif en vigueur : Extraits de la NF EN ISO 14 644 (Juillet 1999)

Filtration moléculaire Principes des technologies de filtration classique : Les 4 grandes familles de filtres Moyenne Efficacité Filtres grossiers, préfiltres, inefficaces sur l’aérosol atmosphérique (d<1µm), utilisés pour la capture des plus grosses particules (d>5µm) Haute Efficacité Filtres fins, efficaces vis-à-vis de l’aérosol atmosphérique Très Haute Efficacité Filtres « absolus », pour les applications les plus exigeantes – Filtres HEPA / Filtres ULPA Filtration moléculaire

Principes des technologies de filtration classique : L’encrassement ou Colmatage Le colmatage des médias fibreux se déroulent généralement en deux phases : Phase stationnaire : les particules collectées ne perturbent pas la filtration. L’efficacité et la perte de charge ne varient pas (ou peu) au cours du temps Phase non stationnaire : l’accumulation des particules dans l’épaisseur et à la surface du média filtrant, va petit à petit modifier les performances (efficacité) en augmentant la perte de charge

Mise en œuvre des technologies de filtration classique Salle Propre H13-H14 F9-H10 F7 F5-F7 Extérieur G2–G4

Traitement de l’air : Schéma de principe classique Salle opératoire – Zone à risques 3

Conformité des installations Suivi de l’évolution des installations, de leur efficacité Les contrôles périodiques - Contrôles aérauliques - Paramètres de confort - Contrôles particulaires - Contrôles microbiologiques Résultat : rapport d’intervention synthétisant les dérives ou dysfonctionnement statuant sur la conformité d’une installation suivants les textes normatifs

Panel complet de mesures pour une approche globale des salles propres Biocontamination Air / Surfaces Empoussièrement ambiant : Classes particulaires Cinétique de décontamination particulaire Conditions psychrométriques : Température / Hygrométrie Niveau d’éclairement Niveaux sonores Aéraulique : Vitesses d’air / Débits / Ecoulements Étanchéité panneaux filtrants Audit et diagnostic des systèmes de traitements d’air

RECHERCHE DE FUITE (filtre, caisson filtre) LES CONTROLES RECHERCHE DE FUITE (filtre, caisson filtre) Objectif Vérification du bon montage des filtres Vérification de l’absence de fuite 2 Méthodes Génération d’un aérosol en amont et détection au photomètre en aval Balayage du filtre aval par COP

LES CONTROLES Mise en oeuvre

LES CONTROLES Appareillage Méthode 2 Compteur de particules

INNOVATION NOUVELLES SOLUTIONS

Plasmer™ - Transfert de technologie spatiale de décontamination de l’air vers des applications mobiles terrestres ISS depuis 2001 Mir 1995-2001 Destruction des microorganismes Faible consommation énergétique Maintenance réduite Applications médicales Depuis 2002 Projet de transfert soutenu par l’Agence Spatiale Européenne

Une technologie multi étape à plasma non thermique, propriétaire et unique, appliquée à la bio-protection Avantages compétitifs clés Destruction vs. Filtration des microorganismes Spectre large d’efficacité Faible coût d’opération Pas de dérive de performance 3 2 1 1 2 3

Essais de validation conduits par des Centres de Recherche Internationaux de référence HARVARD SCHOOL OF PUBLIC HEALTH Porton Down, UK Harvard, USA CNRS, Lyon, France Efficacité d’inactivation « One-Pass » : > 99.9 % Bactéries > 99.9 % Fongiques 99.9 – 99.999 % Virus

Efficacité validée de Plasmer™ sur un spectre large de microorganismes Espèce Bactérie Gram+ (spores) Bacillus subtilis Bactérie Gram+ (pathogène) Staphylococcus aureus Bactérie Gram- (pathogène) Pseudomonas aeruginosa Bactérie Gram- (recherche) Serratia marcescens Champignon (spores – potentiellement pathogène) Aspergillus niger Virus MS2 Bacteriophage Poliovirus vaccine H5N2 (Grippe Aviaire)

Inclut le ‘bruit de fond’ d’expérimentation Les essais en un passage sur spores d’Aspergillus confirment la haute efficacité de décontamination de Plasmer HARVARD SCHOOL OF PUBLIC HEALTH Principe de l’essai « one-pass » biologique Bioimpacteur amont aval Hotte de contrôle Réacteur airinspace . . . . …………………….......................................................................... Nébulisateur homogéinisateur Ventilateur de contrôle Up Down 112 1 99% 90 100% 104 100 128 134 144 194 168 Std. Dev. 264 0,3% 219 216 Confidence 225 +/- 0.1% 210 200 C.I. Totals: 2508 2 99,9% 99.8% - 100% Total Cols./ft.^3 Unit Efficiency Inclut le ‘bruit de fond’ d’expérimentation Concentrations les plus hautes atteintes sans agglomération

Étapes de qualification (Publication en cours) Airinspace : démarche de qualification unique dans le domaine du traitement d’air Étapes de qualification Descriptif de l’étape Avancée PHASE I Validation technologique Essais laboratoire préliminaires du réacteur Plasmer™ √ PHASE II Validation produit en laboratoire Essais laboratoire préliminaire du dispositif Immunair™ Essais laboratoire préliminaire du dispositif Plasmair™ PHASE III Qualification fonctionnelle sur site du produit Essais fonctionnels du dispositif Immunair™ Essais fonctionnels du dispositif Plasmair™ PHASE IV Validation clinique du produit (supervisée par CCPPRB) Évaluation clinique du dispositif Immunair™ Évaluation clinique du dispositif Plasmair™ (Publication en cours) PHASE V Post surveillance Programme de post-surveillance produit En cours →

Immunair Plasmair T3 Plasmair T2006 Lancement réussi de la Technologie sur le marché médical avec des solutions mobiles différenciées Immunair Plasmair T3 Plasmair T2006 Chambre mobile d’isolement protecteur pour patients immunodéprimés Sentinelle mobile réduisant le risque de contamination aéroportée

Plasmair™ : Protection mobile versatile pour satisfaire à des normes de sécurité accrues à moindre coût Chirurgie orthopédique, La Colline, Genève Réanimation, Avicenne, Paris Hématologie, Arras Bloc opératoire, Saint-Antoine, Paris

Plasmair™ : Unité mobile de décontamination de l’air Réduction du risque infectieux Mise en conformité des zones protégées

Plasmair™ : Sentinelle mobile de biodécontamination Souplesse d’installation et performances pour tout type d’application Destruction des microorganismes Haut débit d’air traité Silencieux Aéraulique optimisée

Plasmair T2006 – Tests de Qualification Performance biologique pour 60m3 Classe de propreté bactériologique assurée > B100 < B5 Conditions de test : Volume pièce : 60m3 – Taux de brassage Plasmair : 17V/h

Plasmair T2006 – Tests de Qualification: Performance particulaire pour 60m3 Niveau et cinétique assurés pour les particules de diamètre >0.5µm ISO 9 1 Log reduction within 9 minutes ISO 7 Conditions de test : Volume pièce : 60m3 – Taux de brassage Plasmair : 17V/h

Mise en conformité de Blocs Opératoires de Zone 3 sans travaux Objectifs de performance de zone 3 suivant la NF S 90 351 Taux de Brassage Polluants particulaires Polluants Biologiques Classe de cinétique de décontamination Classe particulaire Classe bactériologique (Flore Totale) Flore Fongique (Non normatif) 25-30 V/h (recommandation) CP20 ISO 7 B10 Bloc ORL V=118m3 État initial: CTA seule 11 V/h B100 <10 UFC/m3 Plasmair™ (+CTA) 28 V/h (11+17 V/h) CP5 ISO 6 < 1 UFC/m3 Bloc Gyneco-Obstétrique V=83m3 9 V/h <100 UFC/m3 Plasmair™ (+CTA) 33 V/h (9+24 V/h) CP3

Airinspace : le nouveau standard Destruction des microorganismes sans filtres Efficace sur bactéries, fongiques et virus Dispositifs médicaux de classe I Performances validées par de nombreux sites référents y compris en situations cliniques Dispositifs flexibles et polyvalents Mise en place ne nécessitant pas de travaux Coûts d’exploitation réduits

Gaine raccordement CTA Schéma de principe Gaine raccordement CTA

Biocair St Louis Iso 5, B1 10000 m3/H V > 0,24 m/s Profil de vitesse en cloche

BOUCHES DE SOUFFLAGE (flux turbulent) Iso 7 B10 CP20 Air décontaminé Local technique Couloir zone 1 2 4 1 3 Air