MODULE DE FORMATION À LA QUALITÉ Exigences de la norme ISO 9001:2000 Chap. 4 Système de Management de la Qualité Exigences générales Exigences générales relatives à la documentation Manuel Qualité Maîtrise des documents Maîtrise des enregistrements 2 3 4 5 6

L’approche processus est spécifiée pour l’ensemble des processus Chap.4 Système de Management de la Qualité 4.1. Exigences générales L’approche processus est spécifiée pour l’ensemble des processus nécessaires au SMQ Exigences de la norme ISO 9001:2000 Changement de forme et de fond : une présentation des caractéristiques du SMQ remplace une liste de 20 paragraphes; Le SMQ doit être documenté, entretenu, mis en œuvre, amélioré quant à son efficacité. Maîtriser les processus externalisés qui ont une incidence sur la conformité du produit.

4.2. Exigences relatives à la documentation Chap.4 Système de Management de la Qualité 4.2. Exigences relatives à la documentation 4.2.1. Généralités L’organisme doit maîtriser sa documentation qui doit comprendre : La politique Qualité et ses objectifs Le manuel qualité Exigences de la norme ISO 9001:2000 Les 6 procédures qualité exigées par la norme Les documents de planification, fonctionnement et maîtrise La politique qualité et ses objectifs documentés sont intégrés au système documentaire. Il n ’est plus obligatoire de rédiger une procédure par article de la norme. Seules 6 procédures sont obligatoires. Les enregistrements exigés par la norme

4.2. Exigences relatives à la documentation Chap.4 Système de Management de la Qualité 4.2. Exigences relatives à la documentation 4.2.2. Manuel Qualité La limitation du domaine d’application Les procédures documentées Exigences de la norme ISO 9001:2000 Une description des INTERACTIONS entre les processus du SMQ Le manuel doit décrire le domaine d’application du SMQ, et ses exclusions, les procédures documentées. Il doit décrire les interactions entre les processus du SMQ.

4.2. Exigences relatives à la documentation Chap.4 Système de Management de la Qualité 4.2. Exigences relatives à la documentation 4.2.3. Maîtrise des documents Une procédure pour assurer que les documents sont : Approuvés Revus, révisés et de nouveau approuvés Liste de référence Retrait / élimination / conservation des exemplaires périmés Lisibles, identifiables et récupérables Documents externes maîtrisés Exigences de la norme ISO 9001:2000 La notion de données disparaît (voir 4.1d et 8.4) Les documents d’origine extérieure doivent être identifiés et leur diffusion maîtrisée. Accent sur lisibilité et accessibilité.

4.2. Exigences relatives à la documentation Chap.4 Système de Management de la Qualité 4.2. Exigences relatives à la documentation 4.2.4. Maîtrise des enregistrements Une procédure documentée doit être établie pour... Exigences de la norme ISO 9001:2000 Collecter Protéger Conserver Identifier Stocker La notion d’enregistrement “ relatif à la qualité ” disparaît : tous les processus ayant une influence sur la qualité du produit étant concernés, l’ensemble des enregistrements associés fait partie du SMQ. ...les enregistrements liés aux processus