L'accès aux médicaments placés sous contrôle international Béatrice Duthey, Ph.D Département des Médicaments essentiels et Produits de santé Organisation mondiale de la Santé Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones -15 Septembre 2015

Les grandes lignes de la présentation Les médicaments placés sous contrôle international Les conventions et réglementation Utilisation thérapeutique - traitement de la douleur Les obstacles liés à l'accès Les actions de l’OMS pour améliorer l'accès aux médicaments placés sous contrôle.

Médicaments placés sous contrôle international Substances qui présentent un intérêt thérapeutique et sont utilisées dans le cadre médical mais dont l’usage peut être détourné de manière illicite à des fins récréatives

Indication thérapeutique Médicaments placés sous contrôle sur la Liste modèle de l'OMS (Liste actualisée en 2013) Médicaments Indication thérapeutique Morphine Douleurs aigües et chroniques, modérées à sévères Méthadone, buprénorphine Dépendance aux opiacés (à l’héroïne par exemple) Phénobarbital et benzodiazépines Épilepsie Ergométrine et éphédrine Soins obstétricaux d’urgence For BZPs and Phenobarbital we do not know exactly the extent of unavailability, although it is a known problem in certain countries. (The ACMP will investigate this later on)

Les médicaments placés sous contrôle international Les conventions

Les conventions internationales sur le contrôle des substances psychotropes Convention unique sur les Stupéfiants (1961) Convention sur les Substances psychotropes (1971) Convention des Nations Unies sur le Trafic illicite des stupéfiants et des substances psychotropes (1988)

Conventions et Mesures associées Conventions de 1961 et 1971: Substances classées par listes: les hallucinogènes, les amphétamines, les barbituriques et les tranquilisants. Chaque liste est associée à une série de mesures Principe de base: la prohibition Permis obligatoires pour les scientifiques, fabricants et commerçants Permis non obligatoires pour le personnel de santé

de Contrôle des Stupéfiants Importation / Exportation de médicaments placés sous contrôle international Estimations / demandes Pour l’année suivante Pays Organe International de Contrôle des Stupéfiants (Vienne, Autriche)

Médicaments placés sous contrôle et Traitement de la douleur

Opiacés et traitement de la douleur Sont utilisés pour toutes les douleurs modérées et sévères liées au : Cancer SIDA/VIH douleurs chroniques (avec quelques exceptions) Opération, chirurgie Accidents de la circulation et blessures graves Infarctus du myocarde Thalassémie

Echelle d'utilisation des opiacés chez l’adulte 1. Analgésique non opiacé + adjuvant e.g. paracétamol 2. Opiacé à faible potentiel analgésique (e.g. tramadol) 3. Opiacé à fort potentiel analgésique (e.g. morphine, méthadone) Dose à adapter jusqu'au soulagement de la douleur

Echelle d'utilisation des opiacés chez l’enfant Analgésique non opiacé + adjuvant e.g. paracétamol, ibuprofène Analgésique opiacé fort (e.g. morphine, méthadone) Codéine et tramadol ne doivent plus être utilisés Les douleurs modérées à forte doivent être traitées

Traitement de la douleur et risque de dépendance Risque de dépendance faible à nul (selon la plupart des spécialistes) si la prescription se fait selon un protocole. Question souvent non pertinente (maladies en phase terminale ou fin de vie)

médicaments opiacés dans le monde Situation globale de l’utilisation des médicaments opiacés dans le monde

Insuffisance de l’utilisation des médicaments opiacés dans le monde Nombre de patients affectés (dans le monde, par an) Douleurs cancéreuse, non traitées 5,4 million Douleurs induite par le VIH, non traitées 1 million Blessures léthales Douleurs post chirurgicale 0,8 million 8-40 million Infections VIH évitables 130.000 Mortalité maternelle due aux hémorragies post partum 75.000 Explanation in next slides. Effect on mortality among patients with opioid dependence: Introduction of substitution therapy in France in the 1990'ies showed a mortality reduction from 2-3% annually to about that of the general population. This is mainly due to elimination or near-elimination of overdosage.

From: Duthey B and Scholten W; Journal of Pain and Symptom Management Volume 47, Issue 2 , Pages 283-297, February 2014

Les obstacles à l'accès aux médicaments opiacés

Equilibre Accès/Contrôle Example de la ketamine Anesthésique utilisé pour les chirurgies dans la plupart des régions rurales des pays en développement et zones de conflits armés. administration peu coûteuse et sûre. Consommée à des fins récréatives dans certains pays. En 2014, demande de la Chine de placer la Kétamine au Tableau I de la Convention de 1971 (E/CN.7/2015/7 et E/CN.7/2015/8) Evaluation critique de la kétamine en 2014 par Le Comité d’Experts de la Pharmacodépendance de l’OMS (ECDD) Examen de la proposition lors de la 58ème session de la Commission des Stupéfiants (CND) en Mars 2015.

Obstacles d’ordre politique L’accès aux médicaments placés sous contrôle n’est pas inclus dans les plans de santé nationaux plan pharmaceutique plan de contrôle des cancers plan de lutte contre le Sida Dysfonctionnement des estimations et statistiques (estimations nécessaire pour justifier l'importation des opiacés) Lenteur bureaucratique dans la délivrance des autorisations

Obstacles d’ordre réglementaire Lois et régulations inadaptées Une réglementation trop restrictive qui devient un obstacle à l'accès satisfaisant aux soins pour les patients. Restrictions sur la prescription et l'administration la durée, la posologie maximale, des restrictions sur la cause de la douleur (ex. seulement pour les patients atteint de cancer en phase terminale) Bureaucratie: des formulaires spéciaux à remplir Un nombre limité des points de distribution

Obstacles liés au manque de connaissances L'éducation des professionnels de santé: l’usage rationnel des médicaments opiacés anti douleur n’est pas abordé dans les programmes d’étude médicales Attitude de la part du corps médical: crainte de la pharmacodépendance pas toujours familier avec la prescription d’opiacé difficulté à changer la façon de procéder

Obstacles liés aux attitudes Le patient et sa famille La morphine est souvent associée à une fin de vie

Obstacles liés à l’approvisionnement Dans quelques pays: les systèmes de distribution des médicaments opiacés ne sont pas intégrés dans les systèmes de distribution générale des médicaments Des problèmes généraux, p.ex. : sécurité de la distribution ressources limitées pour l’achat de médicaments obstacles liés à la capacité du système d’approvisionnement

Obstacles liés à la production Consommation actuelle (2010) Consommation adequate Niveau des besoins couverts (%) Global * 290,000 kg 1,448,000 kg 20.0 % * morphine, hydromorphone, oxycodone, fentanyl and pethidine; en équivalent de morphine Source: Consommation adéquate calculée: Duthey B and Scholten W; Journal of Pain and Symptom Management Volume 47, Issue 2 , Pages 283-297, February 2014 Consommation actuelle: Source INCB

Comment améliorer l'accès aux médicaments placés sous contrôle international?

Les actions de l'OMS Programme d'accès aux médicaments sous contrôle (PAMC)

Actions sur les directives politiques des pays Actualisation des directives des politiques nationales afin d’assurer l'équilibre entre la lutte contre les abus et l’accès aux médicaments sous contrôle. Obligation de la part des gouvernements d'établir un système de contrôle qui: garantisse la disponibilité des substances sous contrôle à des fins médicales et scientifiques et empêche les abus, le détournement et le trafic

Guides et directives thérapeutiques De l’OMS Douleur persistante chez l'enfant (2012) Douleur chronique chez l'adulte - Projet en attente de financement Douleur aigüe chez l’adulte et l’enfant - Projet en attente de financement

Sensibilisation aux problèmes d’accessibilité des médicaments sous contrôle En ligne: gratuit (15 langues) http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/guide_nocp_sanend/en/index.html

Une avancée notable pour les soins palliatifs En Janvier 2014, Le Comité exécutif de l’OMS a présenté la résolution EB134.R7 demandant aux pays membres: d’intégrer les soins palliatifs dans les systèmes de santé. de promouvoir la formation des travailleurs de santé de s’assurer de la disponibilité des médicaments pour les patients d’assister les pays membres pour le développement de services de soins palliatifs.

Proposition de résolution de l’OMS pour les soins palliatifs Première Résolution sur les soins palliatifs, proposée initialement par le Chili et le Panama. Cette Résolution inclus des considérations spécifiques pour l’amélioration de l’accès aux médicaments sous controle, incluant les présentations pédiatriques, et alimente des débats très controversés entre états membres. (Ex: kétamine)

L'accès aux médicaments placés sous contrôle international Merci pour votre attention Béatrice Duthey, Ph.D Accès aux Médicaments sous Contrôle Département des Médicaments essentiels et Produits de santé Organisation mondiale de la Santé