RE-MODEL Study Essai clinique randomisé comparant

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1 RE-MODEL Study Essai clinique randomisé comparant
le dabigatran étexilate oral à l’énoxaparine SC pour la prévention du risque thromboembolique veineux après prothèse totale de genou Oral dabigatran etexilate vs subcutaneous enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total knee replacement: the RE-MODEL randomized trial. Eriksson BI et al. J Thromb Haemost 2007;5(11):

2 Méthodologie Objectif
RE-MODEL study Méthodologie Objectif Evaluer l’efficacité et la tolérance du dabigatran par rapport à l’enoxaparine dans la thromboprophylaxie après arthroplastie du genou Type de l’étude Etude multicentrique, internationale, randomisée, contrôlée, double aveugle, double placebo (comprimé et injection) Essai de non infériorité Critères d’inclusion Patients opérés pour pose d’une prothèse du genou Eriksson BI et al. J Thromb Haemost 2007;5(11):

3 Chirurgie pour prothèse de genou Durée moyenne de traitement : 33 j
RE-MODEL study Schéma de l’étude Critères de jugement Thrombose veineuse* Embolie pulmonaire Décès Hémorragies Dabigatran 220 mg/j VO (n=679) (1) Chirurgie pour prothèse de genou n = 2016 Dabigatran 150 mg/j VO (n=703) (1) R Enoxaparine 40 mg/j SC (n=694) (2) J0 Durée moyenne de traitement : 33 j J28-35 J90 Suivi clinique Phlébographie des MI (1) 1ère dose administrée 1 à 4 h après la chirurgie à demi-dose (110 et 75 mg). En l’absence de prise à J0 (saignement), dose de J1 à posologie normale (220 et 150 mg) (2) 1ère injection la veille au soir de l’intervention * Symptomatique ou phlébographique VO : voie orale Eriksson BI et al. J Thromb Haemost 2007;5(11):

4 Résultats RE-MODEL study Evénements thromboemboliques Efficacité
* Evénements thromboemboliques totaux et décès toutes causes confondues ** Défini par TVP proximales, EP et décès lié à la MTEV Eriksson BI et al. J Thromb Haemost 2007;5(11):

5 Résultats Hémorragies RE-MODEL study Tolérance
Augmentation des transaminases (>3N) équivalente dans les 3 groupes (dabigatran 220 mg : 2,8%, dabigatran 150 mg : 3,7%, énoxaparine : 4%) Eriksson BI et al. J Thromb Haemost 2007;5(11):

6 RE-MODEL study Conclusion Le dabigatran étexilate, à la dose de 220 mg ou de 150 mg/j per os, est aussi efficace que l’énoxaparine 40 mg/j SC pour diminuer le risque thromboembolique veineux après pose de prothèse totale de genou sans augmentation du risque hémorragique. Eriksson BI et al. J Thromb Haemost 2007;5(11):