FORMATION SUR LA NORME EN ISO/CEI : 2017 Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage et d’essais Exigences générales.

Présentation au sujet: "FORMATION SUR LA NORME EN ISO/CEI : 2017 Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage et d’essais Exigences générales."— Transcription de la présentation:

1 FORMATION SUR LA NORME EN ISO/CEI 17025 : 2017 Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage et d’essais Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage et d’essais Réalisée par AIT HADDOUCH SAIDA

2 PRESENTATION DU FORMATEUR AIT HADDOUCH SAIDA Licence professionnelle en ressources minières Marocaine et valorisation Master en Métrologie et qualité Membre au comité d’organisation CAFMET 2018 Lauréat d’INJAZ AL MAGHRIB Membre au club des étudiants de la FSSM haddouch1994@gmail.com 2

3 Plan I.Termes et définitions II.ISO 9001 Version 2015 III.ISO 17025 Version 2017

4 TERMES ET DEFINITIONS

5 ISO?

6  L’ISO est une organisation internationale,  161 membres sont les organismes nationaux de normalisation de 162 pays.  Réunit des experts qui mettent en commun leurs connaissances pour élaborer des Normes internationales d’application volontaire,

7 Norme?

8 Définition d’une norme  Une norme est un document établi par voie de consensus entre experts du sujet et approuvé par un organisme reconnu, qui fournit des lignes directrices sur la conception, l’utilisation ou la performance des matériaux, produits, processus, services, systèmes ou personnes.

9 Pourquoi une norme?

10 Les normes ISO Répondent à un besoin du marché Sont fondées sur un expertise mondiale Sont le fruit d’un processus multiparti Se fondent sur un consensus

11 11 La normalisation : à quoi ça sert ? Qualité et sécurité Transfert de technologies Mise en conformité avec la réglementation Outils de mesure Donne confiance aux consommateurs et aux prescripteurs La normalisation au cœur de l’activité des organisations Langage commun Développe les marchés Sécurise les choix stratégiques des entreprises et organisations Réduit les risques et les impacts environnementaux Outils méthodologiques

12 Les Parties prenantes à la normalisation Partie prenante

13 HLS ?

14 La structure universelle des normes de management Les normes signalées par HLS (High Level Structure) suivent une même structure dite «structure-cadre» «structure-cadre»  Elles contiennent un corpus commun de termes et de définitions. Cet alignement est particulièrement utile pour les organismes qui optent pour la mise en œuvre d’un SMI.

15 SMI le SMI est décliné sous la forme de 3 axes forts : 1) Qualité : amélioration continue : -les objectifs principaux : la satisfaction du clients, mesurer et améliorer de l'organisation, analyser et évaluer la conformité du travail. 2) Sécurité : Objectif Zéro accident : -les objectifs principaux : Assurer le niveau zéro d'accident, zéro maladie professionnelle. 3) Environnement : la sauvegarde de notre planète pour les générations futurs : -Maîtriser les impacts environnementaux -suivre le contexte réglementaire et ses exigences en matière d’environnement.

16 Référentiels

17 17 La gamme des référentiels La norme  NF Les documents de normalisation  A contenu prescriptif : Norme expérimentale  XP  A contenu informatif : Fascicule de documentation  FD Autres documents de référence  Guide d’application  GA  Accord  AC  Référentiel de bonnes pratiques  BP

18

19 Exemples de normes ISO 9001 Management de la qualité Avec cette famille de normes, on a l’assurance que les produits et les services répondent aux besoins des clients. ISO 22000 Management de la sécurité des denrées alimentairesISO 22000 Management de la sécurité des denrées alimentaires ; confiance dans les denrées alimentaires en appliquant cette famille de normes. ISO 14000 Management environnemental Amélioration des performances environnementales en suivant cette série de normes.

20 Exemples de normes ISO/IEC 17025 Laboratoires d'étalonnages et d'essais Essais et étalonnages effectués au moyen de méthodes normalisées, de méthodes non normalisées et de méthodes élaborées par les laboratoires. ISO 31000 Management du risque Gérez les risques susceptibles de compromettre les performances de l’entreprise avec cette norme ISO. ISO 45001 Santé et sécurité au travail Limitez les risques sur le lieu de travail et s’assurer que chacun rentre chez lui en toute sécurité avec ISO 45001.

21 21 Les champs de la normalisation Agroalimentaire Construction Eaux : Milieux et usages Énergie Électricité et électronique Gaz Industrie pétrolière Environnement Information et Communication Ingénierie Industrielle, Biens Équipement et Matériaux Management et Services Santé et action sociale Santé et Sécurité au Travail Transport et Logistique

22 ISO 9001 Version 2015

23

24 Principes de management de la qualité PMQ 1 Orientation client 2 Leadership 3 Implication du personnel satisfaire aux exigences des clients et de s’efforcer d’aller au devant de leurs attentes orientation et création des conditions dans lesquelles le personnel est impliqué pour atteindre les objectifs qualité compétence, habilitation et implication à tous les niveaux de l’organisme est essentiel pour l’amélioration et création de la valeur.

25

26 Principes de management de la qualité PMQ 4 Approche processus 5 Amélioration 6 Prise de décision fondée sur des preuves 7 Management des relations avec les parties intéressées Un résultat est efficace et efficient si les activités et les ressources afférentes sont gérées comme un processus. Le succès d’un organisme repose sur une volonté constante d’amélioration l’analyse et l’évaluation de données et sont d’avantage susceptibles de produire les résultats escomptés Pour obtenir des performances durables, les organismes gèrent leurs relations avec les parties intéressées pertinentes, telles que les fournisseurs

27 SMQ?

28 Définitions SMQ SYSTEME MANAGEMENT QUALITE

29 Définitions  SYSTEME : ensemble d'éléments corrélés ou interactifs  MANAGEMENT : activités coordonnées pour orienter et contrôler un organisme.  QUALITE : aptitude d'un ensemble de caractéristiques permanent à satisfaire des exigences  SMQ comprend les activités par lesquelles l’organisme identifie ses objectifs et détermine les processus et les ressources nécessaires pour obtenir les résultats escomptés.

30 Définitions  PROCESSUS : ensemble d'activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d'entrée en éléments de sortie.  PROCEDURE : manière spécifiée d'effectuer une activité ou un processus Si vous ne pouvez pas décrire ce que vous faites en tant que processus, vous ne savez pas ce que vous faites. Edwards Deming

31 Définitions  APPROCHE PROCESSUS Processus Eléments d’entrée Eléments de sortie MéthodesIndicateurs Personnel Ressources matérielles

32 Types de processus ManagementRéalisationSupport

33 Maison des processus

34 Démarche qualité

35 Plan Do Act Check Préparer l’action PLANIFIER renforcer l’aspect formel, (contractuel) à donner à la réflexion et à la collecte des données avant l’action Impliquer les acteurs Choisir le champ Communiquer Développer et réaliser l’action DEPLOYER caractère collectif, dynamique et ordonné de l’action Élaborer le(s) protocole(s) Recueillir les données Agir ou Réagir pour améliorer l’action future AMELIORER prendre acte, réagir, capitaliser Plans d’actions Réévaluer Comprendre et Vérifier les résultats COMPRENDRE vérification et analyse Analyser les écarts Rechercher les causes

36 ACTPLAN DOCHECK

37 Démarche qualité Définir l’objet de l’organisme * finalité de l’organisme, son métier, ses clients et leurs attentes * Formaliser le domaine d’application * Délimiter le périmètre Définir et Communiquer la politique de l’organisme * A partir de la stratégie globale de l’organisme * Communiquer au personnel à tous les niveaux et s’assurer qu’elle soit comprise déployer des objectifs cohérents et mesurables * A partir de la politique, définir des objectifs SMART permettant de vérifier l’aptitude de l’organisme à mettre en œuvre sa stratégie

38 Démarche qualité Déterminer les processus de l’organisme *Pour accroitre l’efficacité d’un processus, les ressources nécessaires à son pilotage doivent être identifiées et mises à disposition : main d’œuvre, milieu, matière, matériel, méthodes (approche 5M). Les activités et les séquences des processus *Chaque activité doit être identifiée et décrite avec le formalisme adapté à la complexité de ces activités et à la compétence du personnel. Définir les responsabilités des processus *Il faut donc identifier l’équipe de pilotage des processus et nommer ce que l’on appelle des pilotes de processus.

39

40 Démarche qualité Définir La documentation des processus * Les dispositions prévues pour la réalisation des activités doivent si nécessaire être formalisées pour garantir l’homogénéité des pratiques en cas d’absence ou de remplacement du personnel notamment. surveillance et mesure de l’efficacité des processus * Par des contrôles, des audits ou de la mesure, des activités de surveillance et de mesure doivent être déployées pour vérifier l’efficacité des processus Mesurer et améliorer les performances * Le traitement des non-conformités et des réclamations clients * planifiée par des actions décidées à tels que la revue de direction

41 ISO 17025 Version 2017

42 4  ISO 17025 : 1999  ISO 17025 : 2005  ISO 17025 : 2017 Historique et évolution

43 La présente édition 2017 a changé de structure par rapport à la version précédente (qui a été composée de 5 chapitres et de deux annexes informatives) : 1. Domaine d’application 2. Références normatives 3. Termes et définitions 4. Exigences générales 5. Exigences structurelles 6. Exigences relatives aux ressources 7. Exigences relatives aux processus 8. Exigences relatives au système de management NORME EN ISO 17025 : 2017 Structure de la Norme NORME EN ISO 17025 : 2017 Structure de la Norme

44 34 Analyse de la Nouvelle norme ISO 17025-2017 ------ Dans cette Norme internationale, les formes verbales suivantes sont utilisées: «Doit» indique une exigence; «Devrait» indique une recommandation; «Peut» indique une permission ou une possibilité;

45 Certification : Procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu’un produit, un processus, un service ou une entreprise est conforme aux exigences spécifiées dans la norme. Accréditation : Reconnaissance formelle par les autorités compétentes de la compétence d’un organisme de certification, d’un organisme de contrôle ou d’un laboratoire d’essais lui permettant d’octroyer, dans un domaine déterminé, et sur la base d’une enquête ou d’une évaluation, marques ou certificats, ou d’établir des rapports.

46 35 NORME EN ISO/CEI 17025 : 2017 Lecture commentée de la norme

47 NORME EN ISO 17025 : 2017 Introduction : La présente norme internationale a été élaboré en vue de renforcer la confiance dans le fonctionnement des laboratoires. Elle contient les exigences applicables aux laboratoires leur permettant d’apporter la preuve de leurs compétences en matière de fonctionnement et de leur capacité à produire des résultats valides. En vertu de la présente norme, le laboratoire est tenu de planifier et de mettre en œuvre les actions prenant en compte les risques et opportunités.

48 4.Exigences générales 4.1 Impartialité 1.Les activités de laboratoire doivent être réalisées avec impartialité, structurées et gérées de manière à préserver l’impartialité. 2.La direction du laboratoire doit s’engager à exercer ses activités en toute impartialité. 3.Le laboratoire doit être responsable de l’impartialité de ses activités et ne doit pas permettre que des pressions commerciales, financières ou d’autres pressions, compromettent cette impartialité. 4.Le laboratoire doit régulièrement identifier les risques susceptibles de porter atteinte à son impartialité. 5.Si un risque pour l’impartialité est identifié, le laboratoire doit démontrer comment il l’élimine ou le minimise.

49 4.Exigences générales 4.1 Impartialité comment répondre à cette exigence? Plusieurs outils peuvent permettre de satisfaire à cette obligation :  Définir un code de déontologie / signé par chaque membre du personnel et par la direction (date + signature).  En général, le règlement intérieur contient déjà une obligation de confidentialité (pas toujours d’impartialité)

50 4.Exigences générales L’analyse des risques associés à cette impartialité se fera à l’aide d’un tableau qui sera mis à jour aussi souvent que nécessaire avec un bilan annuel lors de la revue de direction.

51

52 4.2 Confidentialité Le laboratoire doit indiquer au client, à l’avance, les informations qu’il a l’intention de rendre publiques.  Le personnel du labo ne peut dévoiler aucune information sur les données obtenues sans le consentement préalable du client sauf en cas de demande d’une instance règlementaire.  Le devis devra faire mention « aucune donnée ne sera diffusée à des tiers non concernés par cette prestation »  Le client doit s’identifier correctement (nom, n° de téléphone, organisme), et fournir des preuves de leur organisme d’appartenance. 4.Exigences générales

53 4.Exigences génerales  Les informations concernant les clients ne sont pas laissées sans surveillance sur les imprimantes, les bureaux, etc.  Les écrans d’ordinateur sont protégés par des fonctionnalités d’économiseurs d’écran et droit d’accès.  Tous les employés, stagiaires, auditeur externe, signent un accord de confidentialité lors de leur prise de fonction (formulaire dédié, définition de fonction, contrat de prestation…). 4.2 Confidentialité

54 5.Exigences structurelles 5.1 Entité juridiquement responsable Le laboratoire doit être une entité juridique, ou une partie définie d’une entité juridique, qui est juridiquement responsable de ses activités de laboratoire Le laboratoire ou l’organisation dont il fait partie doit être une entité qui puisse être tenue juridiquement responsable:  Il faudra préciser: le statut juridique, le nom du labo ou du service si le labo est une entité d’une structure plus importante, on pourra également faire référence au processus de l'entité si elle intervient comme processus support dans la structure.

55 5.Exigences structurelles 5.2 Encadrement Le laboratoire doit identifier l'encadrement qui a la responsabilité générale du laboratoire.  On doit définir les fonctions qui assurent l'encadrement au sein du laboratoire (les fonctions clées doivent être définies).  La norme impose de nommer le personnel qui disposent de l'autorité et des ressources nécessaires pour la mise en œuvre, le maintien et l'amélioration du système de Management.

56 5 Exigences structurelles 5.3 Réalisation des activités Le laboratoire doit définir et documenter le champ des activités de laboratoire pour lesquelles il se conforme au présent document. (voir le 5.4)   Satisfactions des exigences et besoins L’organisation et le fonctionnement du laboratoire doivent permettre d’assurer  La conformité aux exigences applicables;  La satisfaction des besoins des clients;  Le respect de la satisfaction des prescriptions des autorités de contrôle et des organismes de reconnaissance; 5.Exigences structurelles

57  L'organisme doit apporter la preuve que le matériel est toujours "capable" de satisfaire au besoin des exigences, L'estimation de l'incertitude devra tenir compte de des conditions ambiantes. 5.Exigences structurelles

58 62 Lecture commentée de la norme 5.4 Champs des activités Les activités de laboratoire doivent être exécutées de façon à satisfaire aux exigences du présent document, des clients du laboratoire, des autorités réglementaires et des organisations fournissant la reconnaissance. Il s'agit nécessairement des activités de laboratoire exécutées dans l’ensemble de ses installations.  Les activités sous accréditation doivent être clairement identifiées;  La portée d’accréditation ;  Liste des essais qui sont réalisés sous accréditation et ceux qui ne le sont pas. 5.Exigences structurelles

59 Portée d'accréditation 1.La Portée FIXE est une portée pour les laboratoires ne souhaitant pas faire évoluer les versions de leurs méthodes. 2.La Portée flexible  FLEX 1 est une portée destinée aux laboratoires souhaitant avoir la possibilité, d’adopter les révisions successives des méthodes reconnues.  FLEX 2 est une portée destinée aux laboratoires souhaitant avoir la possibilité, d’adopter de nouvelles méthodes reconnues.  FLEX 3 est une portée destinée aux laboratoires souhaitant avoir la possibilité, d’utiliser de nouvelles méthodes non reconnues.

60 Le laboratoire doit : a)définir l’organisation et la structure de direction du laboratoire, sa place au sein de toute organisation mère, et les relations entre la direction, les opérations techniques et les services de soutien; b)spécifier la responsabilité, l’autorité et les relations réciproques entre tous les collaborateurs qui gèrent, exécutent ou vérifient les travaux touchant les résultats des activités de laboratoire; c)documenter ses procédures, dans la mesure nécessaire pour assurer l’application cohérente de ses activités et la validité des résultats. 5.Exigences structurelles 5.5 Organisation et responsabilités

61 5.Exigences structurelles Le laboratoire doit avoir un personnel qui, indépendamment de toute autre responsabilité, dispose de l’autorité et des ressources nécessaires pour accomplir ses fonctions, y compris : a)la mise en œuvre, le maintien et l’amélioration du système de management; b) l’identification des écarts survenant par rapport au système de management ou aux procédures d’exécution des activités; c)la mise en place d'actions visant à prévenir ou à minimiser de tels écarts; d)les rapports à la direction du laboratoire sur les performances du système de management et tout besoin d’amélioration; et e)l’assurance de la validité requise des activités de laboratoire. 5.6 Management de la Qualité

62 5.Exigences structurelles La direction du laboratoire doit assurer que : a) la communication relative à l’efficacité du système de management et à l’importance de satisfaire aux exigences du client et aux autres exigences est mise en place; b) l’intégrité du système de management est maintenue lorsque des changements dans le système de management sont mis en œuvre. 5.7 Suppléance et communication

63 6.Exigences relatives aux ressources Le laboratoire doit disposer du personnel, des installations, des équipements, des systèmes et des services de soutien nécessaires à l'exécution de ses activités de laboratoire. 6.1 Généralités

64 6.Exigences relatives aux ressources  impartiale, compétent et travailler conformément au système de gestion du laboratoire.  Le laboratoire doit assurer que le personnel possède les compétences nécessaires pour accomplir les activités de laboratoire qui lui sont attribuées et les documenter 6.2 Personnel

65 6.Exigences relatives aux ressources Responsable laboratoire Bonne connaissance des principes et de la pratique du SMQ et d’évaluation de la conformité Bonne connaissance des principes généraux relatifs aux essais et mesures Connaissance des problèmes liés à la production à la mise en service et à l’interprétation Hautes compétences de gestion des ressources humaines et instrumentales Technicien laboratoire Enseignement de niveau école technique supérieure Notions du SMQ Connaissance pratique des méthodes d’essai, d’analyse et de mesure et maîtrise des équipements exemple

66 6.Exigences relatives aux ressources  Le laboratoire doit communiquer à chaque personne ses tâches, responsabilités et autorités

67 6.Exigences relatives aux ressources  Le laboratoire doit autoriser des membres de son personnel à: a)développer, modifier, vérifier et valider des méthodes ; b)analyser les résultats, y compris les déclarations de conformité ou les avis et interprétations ; et c)Compte rendu des résultats.

68 6.Exigences relatives aux ressources  Les installations et les conditions ambiantes doivent être adaptées aux activités de laboratoire et ne doivent pas compromettre la validité des résultats.  Les exigences relatives aux installations et aux conditions ambiantes nécessaires à l’exécution des activités de laboratoire doivent être consignées par écrit.  Le laboratoire doit surveiller, maîtriser et enregistrer les conditions ambiantes conformément aux exigences des spécifications, méthodes et procédures pertinentes ou lorsqu'elles ont une influence sur la validité des résultats. 6.3 Installations et conditions ambiantes du laboratoire

69 6.Exigences relatives aux ressources  Le laboratoire doit avoir accès aux équipements nécessaires pour une exécution correcte des activités de laboratoire.  Le laboratoire doit disposer d’une procédure pour la manutention, le transport, le stockage, l'utilisation et la maintenance planifiée des équipements afin d'en assurer le fonctionnement correct et de prévenir toute contamination ou détérioration.  Les équipement de mesure doivent être étalonné 6.4 - Equipements

70 6.Exigences relatives aux ressources  Des enregistrements doivent être établis pour les équipements pouvant avoir une influence sur les activités de laboratoire.  Le laboratoire doit gérer les matériaux de référence, comme tout "étalon" dont la durée est limitée dans le temps. 6.4 Equipements

71 6.Exigences relatives aux ressources MRC ou solutions certifiées UtilisationDate de mise en service / date de péremption Durée de conservation Précaution/ stockage Certificat 6.4 Equipements

72 6.Exigences relatives aux ressources Le laboratoire doit établir et maintenir la traçabilité métrologique de ses résultats de mesure au moyen d’une chaîne ininterrompue et documentée d’étalonnages dont chacun contribue à l’incertitude de mesure, tout en reliant ces résultats à une référence appropriée. Le laboratoire doit assurer la traçabilité des résultats de mesure par rapport au Système international d’unités (SI) au moyen: a)d’un étalonnage fournit par un laboratoire compétent; ou b) de valeurs certifiées de matériaux de référence certifiés avec une traçabilité métrologique au SI déterminée ; 6.5 Traçabilité du mesurage

73 Modalités de raccordements au SI:  Labo reconnu par ILAC  Labo signataire de l'arrangement de reconnaissance mutuelle du Comité international des poids et mesures (CIPM) ;

74 7.Exigences relatives aux processus  Le laboratoire doit établir et maintenir des procédures opportunes pour la revue des demandes d’offre reçues (ou demandes de service). 7.1 Revue des demandes

75 7.Exigences relatives aux processus Réception de la demande Vérification de la demande Acceptation de la demande Envoi de l’accusé de réception Enregistrement de la demande Refus de la demande

76 7.Exigences relatives aux processus 7.2.1Sélection et vérification des méthodes  Le laboratoire doit utiliser des méthodes d’essai approprié, décrite de manière complète y compris les instructions d’utilisation des équipements. 7.2 Sélection, vérification et validation des méthodes

77 7.Exigences relatives aux processus MéthodesNormalisées Non normalisées 7.2 Sélection, vérification et validation des méthodes

78 7.Exigences relatives aux processus 7.2 Sélection, vérification et validation des méthodes 7.2.2 Validation des méthodes Le laboratoire doit avoir une preuve sur la validation de méthode. (Procédure de validation)

79 7.Exigences relatives aux processus 7.3 Echantillonnage  Le laboratoire doit disposer d’un plan et d’une méthode d’échantillonnage qui doit aborder les facteurs à contrôler pour garantir la validité des résultats d’essai  Le laboratoire doit enregistrer les données d’échantillonnage pertinentes :  Date et heure  Quantité, nom du préleveur  Équipement utilisé  Conditions ambiantes et celle du transport

80 ActivitéExemple Contamination  Poussière provenant d'autres échantillons  Contamination croisée par l'équipement d'échantillonnage: matériel non nettoyé entre deux prélèvements Transport à partir de l'échantillon précédent via un équipement d'analyse contaminé. Modification chimique  Perte de constituants chimiques, échantillon hydraté devenant sec à la réception  Modification chimique après contact avec le récipient de l'échantillon ou à l'équipement Erreurs non intentionnelles  Faire tomber l'échantillon  Mélange des étiquettes  Défaillance de l'équipement  Erreur dans la mise en œuvre de la méthode Erreur de transcription

81 7.Exigences relatives aux processus  Le laboratoire doit avoir une procédure pour le transport, la réception, la manutention, la protection, le stockage, la conservation et l’élimination ou le retour d’objets d’essai ou d'étalonnage  Les échantillons doivent être accompagné d’un document qui contient au minima ( nature d’échantillon, l’objet d’essai, la référence, la date) 7.4 Manutention des objets d’essai

82 7.Exigences relatives aux processus Réception et traitement Stockage d’échantillons Elimination de l’échantillon Rejet

83

84 7.Exigences relatives aux processus 7.6 Incertitudes de mesures  Un laboratoire d’essais doit évaluer l'incertitude de mesure. IncertitudesType AType B

85

86 Exemple

87 8.Exigences relatives au système de management OptionsOption AOption B 8.1 Options

88 A Au minimum, le système de management du laboratoire doit couvrir les éléments suivants : la documentation des systèmes de management (voir 8.2) ; la maîtrise des documents des systèmes de management (voir 8.3) ; la maîtrise des enregistrements (voir 8.4) ; les actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités (voir 8.5) ; l’amélioration (voir 8.6) ; l’action corrective (voir 8.7) ; les audits internes (voir 8.8) ; la revue de direction (voir 8.9). B démontrer une bonne exécution des exigences des Articles 4 à 7 de l’ISO/IEC 17025, 8.Exigences relatives au système de management 8.1 Options

89 Politique qualité doit: a) être disponible et tenue à jour sous la forme d’une information documentée; b) être communiquée, comprise et appliquée au sein de l’organisme; Le contexte de l'organisme -Enjeux internes et externes Par une analyse SWOT 8.2 Documentation des systèmes de management 8.Exigences relatives au système de management

90

91  Le laboratoire doit maîtriser les documents (internes et externes) liés au respect des exigences de la présente Norme internationale.  Le laboratoire doit assurer que : a)L’adéquation des documents avant diffusion est approuvée par le personnel autorisé ; b)Les documents sont périodiquement revus et mis à jour, si nécessaire ; c)Les modifications et le statut de la version en vigueur des documents sont identifiés ; d)Les versions pertinentes des documents applicables sont disponibles aux endroits où ils sont utilisés et, si nécessaire, que leur diffusion est maîtrisée ; e)Les documents sont identifiés de façon unique ; f)Toute utilisation non-intentionnelle de documents périmés est empêchée, et que ceux-ci sont correctement identifiés s’ils sont conservés dans un but quelconque. 8.3 Maîtrise de la documentation du SMQ 8.Exigences relatives au système de management

92 Les enregistrements ont deux objectifs principaux: -Vérification de l'exécution d'une tâche lorsqu'ils sont utilisés pour prouver la conformité aux exigences ou aux spécifications. - Evaluation de l'efficacité d'une activité et évaluer les résultats par rapport aux critères internes ou externes. Une fois qu'un formulaire est rempli et classé, il devient un enregistrement, c'est-à-dire une preuve que l'action a bien été effectuée. Tous documents utilisés pour entrer des informations peuvent être considérés comme des formulaires. 8.Exigences relatives au système de management 8.4 Maîtrise des enregistrements

93 Le laboratoire doit mettre en œuvre les contrôles nécessaires à : l’identification, au stockage, à la protection, à la sauvegarde, à l’archivage, à l’accessibilité, à la durée de conservation, et à l’élimination de ses enregistrements. 8.Exigences relatives au système de management 8.4 Maîtrise des enregistrements

94 8.5 Risques et opportunités Le risque à toujours été associé à la notion de danger, une nouvelle approche initiée par l'ISO 9001 tend à le considérer plutôt comme un moyen de progrès, car en l'anticipant pour mieux le maîtriser ou l'accepte.

95  Le laboratoire doit tenir compte des risques et des opportunités liés aux activités de laboratoire afin de : a) donner l'assurance que le système de management peut atteindre les résultats escomptés ; b) accroître les opportunités permettant d’atteindre les objectifs du laboratoire ; c) prévenir ou réduire les effets indésirables et les défaillances potentielles des activités de laboratoire ; et d) s'améliorer.  Le laboratoire doit planifier : a) les actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités 8.5 Risques et opportunités

96

97 Étape 1 : repérer les processus clés ou stratégiques, c’est-à- dire des processus critiques par rapport à l’atteinte des objectifs généraux de l’entreprise. Étape 2 : identifier les risques que le processus doit maîtriser. Étape 3 : évaluer les risques, à l’aide des critères habituels (probabilité ou fréquence, gravité de l’impact, niveau de maîtrise) pour chaque risque identifié. Étape 4 : représenter les résultats des évaluations précédentes de façon lisible et synthétique. Étape 5 : traiter les risques, sélectionner les actions de traitement, élaborer et mettre en œuvre les plans d’actions de traitement des risques (incluant suivi et contrôle). 8.5 Risques et opportunités

98 Portée d'accréditation La Portée FIXE est une portée pour les laboratoires ne souhaitant pas faire évoluer les versions de leurs méthodes. La Portée flexible  FLEX 1 est une portée destinée aux laboratoires souhaitant avoir la possibilité, d’adopter les révisions successives des méthodes reconnues.  FLEX 2 est une portée destinée aux laboratoires souhaitant avoir la possibilité, d’adopter de nouvelles méthodes reconnues.  FLEX 3 est une portée destinée aux laboratoires souhaitant avoir la possibilité, d’utiliser de nouvelles méthodes non reconnues.

99  http://groupe.afnor.org/produits-editions/bivi/FDIS%20ISO%209000%20F.pdf http://groupe.afnor.org/produits-editions/bivi/FDIS%20ISO%209000%20F.pdf  https://cps-conseils.com/iso-9001-et-lapproche-processus/ https://cps-conseils.com/iso-9001-et-lapproche-processus/  http://groupe.afnor.org/produits-editions/bivi/FDIS%20ISO%209000%20F.pdf http://groupe.afnor.org/produits-editions/bivi/FDIS%20ISO%209000%20F.pdf  http://www.fsg.rnu.tn/imgsite/cours/qualite1-2012.pdf http://www.fsg.rnu.tn/imgsite/cours/qualite1-2012.pdf  http://cours- examens.org/images/Etudes_superieures/Commerce/Gestion_de_la_qualite/Docum entation/2008_support_cours_qualite.pdf http://cours- examens.org/images/Etudes_superieures/Commerce/Gestion_de_la_qualite/Docum entation/2008_support_cours_qualite.pdf  https:/www.bipm.org/utils/common/documents/jcgm/JCGM_100_2008_F.pdf/ https:/www.bipm.org/utils/common/documents/jcgm/JCGM_100_2008_F.pdf/