PROTOCOLES GERCOR Cancers Digestifs

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1 PROTOCOLES GERCOR Cancers Digestifs
Actualisation : février 2010

2 Cancer colo-rectal Nom Phase Objectif principal Localisé stade III Stratégie Chimiothérapie Adjuvante IDEA III Durée de la chimiothérapie : 3 vs 6 mois FOLFOX6 modifié ou XELOX Métastatique Résécable / Réséqué Stratégie Chimiothérapie « Adjuvante » MIROX Type de chimiothérapie « adjuvante » FOLFOX4 (6 mois) vs FOLFOX7 (3 mois) puis FOLFIRI (3 mois) Non résécable 1ère ligne < 80 ans DREAM Entretien par thérapie ciblée : simple ou double inhibition ? 2ème ligne TML Poursuite ou non de l’Avastin après progression 3ème ligne KRAS WT PIMABI II Association CPT11 + Panitumumab 3ème ligne KRAS muté MURANO cohorte Quel traitement en cas de mutation KRAS?

3 Cancer Pancréas Nom Phase Objectif Principal Localement Avancé Stade III Non Résecable LAP 07 III Place de la RCT après CT induction ? Métastatique 1ère ligne PAM 07 Place d’une anticoagulation préventive? Cancer Oesophage ERaFOX II Chimio induction : FOLFOX+Cetuximab Puis Radio-chimiothérapie Cancer Intestin Grêle Tous stades Cohorte prospective NADEGE Cohorte Etat des lieux sur la prise en charge thérapeutique en France Cancer Hépato-Cellulaire CHC résécable Traitement néoadjuvant BIOSHARE Bénéfice d’un traitement par sorafenib en situation néo-adjuvante

4 Résécabilité métastase(s) ?
Cancer Colo-rectal Stade ? Stade III (N1-2 M0) Stade IV (M1) IDEA Résécabilité métastase(s) ? Résécable(s) Non résécable MIROX L1 : DREAM L2 : TML (Promotion Roche) L3 KRAS WT PIMABI L3 KRAS muté MURANO Version actualisée : février 2010

5 IDEA Coordonnateur : Pr Thierry André (Paris)
Cancer côlon stade III (Tous T N1-2 M0) Etude de phase III, multicentrique intergroupe GERCOR-PRODIGE Objectif : démontrer que la réduction de la durée de la chimiothérapie adjuvante de type FOLFOX6 modifié ou XELOX de 6 mois à 3 mois n’a pas d’impact sur la survie sans récidive Début des inclusions : avril 2009 126 patients inclus / 2000 attendus Version actualisée : février 2010

6 FOLFOX 6 modifié ou XELOX
IDEA RANDOM I SAT ON FOLFOX 6 modifié ou XELOX 6 mois ADK Côlon stade III Résection R0 FOLFOX 6 modifié ou XELOX 3 mois Version actualisée : février 2010

7 MIROX Coordonnateur : Pr Mohamed Hebbar (Lille)
Cancer colique ou rectal Stade IV (M1) résécable ou réséqué R0 Etude Multicentrique Nationale phase III Objectif : comparaison de 2 stratégies de chimiothérapie adjuvante Bras standard: FOLFOX4, 12 cures (6 mois) Bras expérimental: FOLFOX7, 6 cures (3 mois) puis FOLFIRI, 6 cures (3 mois) Nb patients inclus / attendus : 271 / 284 Version actualisée : février 2010

8 Chirurgie des métastases : Timing non fixé
MIROX RANDOM I SAT ON FOLFOX 4 12 cures (6 mois) ADK Côlon st. IV Résécable d’emblée ou Réséqué R0 FOLFOX7 6 cures (3 mois) FOLFIRI 6 cures (3 mois) R0 ADK Côlon st. IV métastase(s) réséquée(s) réséction R0 ADK Côlon st. IV métastase(s) résécables d’emblée mais non réséquées avant la randomisation Chirurgie des métastases : Timing non fixé Version actualisée : février 2010

9 DREAM Coordonnateur : Dr Christophe Tournigand (Paris)
Cancer colique ou rectal stade IV non résécable Etude de phase III, multicentrique internationale (France, Canada, Autriche) Objectif : démontrer l’intérêt d’une double inhibition (antiVEGF + antiEGFr) vs. simple inhibition (antiVEGF) d’un traitement d’entretien après chimiothérapie d’induction Nb Patients inclus / attendus : 480 / 650 Abstract ASCO 2009 #4077 (tolérance) Version actualisée : février 2010

10 XELOX modifié + bevacizumab
DREAM I N C L U S ION FOLFOX7 m + bevacizumab x6 cycles (3 mois) RANDOMI SAT ION bevacizumab + erlotinib Jusqu’à Prog mLV5FU2 ou capecitabine + bevacizumab 3 mois Ou1 CR2 ou PR SD XELOX modifié + bevacizumab x6 cycles (3 mois) Ou1 bevacizumab Jusqu’à Prog FOLFIRI – bevacizumab X12 cycles (6 mois) 1 Schéma au choix de l’investigateur 2 CR non chirurgicale Version actualisée : février 2010

11 OLD Coordonnateur : Dr Elisabeth Carola (Senlis)
Tumeurs solides, tous stades Etude de cohorte prospective Objectif : Déterminer une échelle pronostique de faisabilité de la chimiothérapie chez les patients de 75 ans et plus, à partir de 10 items issus de l’évaluation gériatrique standardisée. Nb Patients inclus : 123 Fin prévue des inclusions en mars 2011 Abstract soumis ASCO 2010 Version actualisée : février 2010

12 1/ Nb de patients hospitalisés 2/ Dose >2/3 doses habituelles
OLD Questionnaire 10 items Critères principaux C1 J1 1/ Nb de patients hospitalisés INCLUSION EVALUATION 2/ Dose >2/3 doses habituelles Chimiothérapie : Schéma libre Durée prévue ≥3 mois Critères secondaires 1/ Réponse tumorale 2/ Tolérance M4 Version actualisée : février 2010

13 TML (Roche) Coordonnateur : Pr Thierry André (Paris)
Promoteur : Laboratoire Roche Cancer colorectal métastatique 2ème ligne Etude Multicentrique Internationale phase III Objectif : démontrer l’intérêt de poursuivre l’Avastin après une 1ère progression sous chimiothérapie de 1ère ligne associée à l’Avastin Nb de patients inclus / attendus : 117 / 820 Version actualisée : février 2010

14 PIMABI Coordonnateur : Pr Thierry André (Paris)
Cancer colique ou rectal stade IV non résécable en 3ème ligne après échec oxaliplatine & CPT11 Etude Multicentrique Nationale Phase II Objectif : tolérance et efficacité de l’association CPT11+Panitumumab Nb patients inclus / attendus : 55 / 68 Version actualisée : février 2010

15 PIMABI V I I N S C L T U E S F O N TRAITEMENT Panitumumab + CPT11
1 cure tous les 14 jours (J1 = J15) Evaluation tous les 2 mois SCREENING Clinique Biologie Scanner K-Ras K-Ras Non muté Progression Toxicité max 7 jours IDR optionnelle Ech : sanguin-EGFR max 56 ± 3 jours La recherche du statut K-Ras doit être réalisée à l’HEGP (Pr P. Laurent-Puig) Version actualisée : février 2010

16 PIMABI – Études ancillaires
Bloc tumoral Angers: STAT 3 Clermond-Ferrand (Pr. F. Penault-Llorca): amplification EGFR (CISH, FISH) Prélèvement sanguin (20 ml sur EDTA, ne pas centrifuger, congelé) Envoyé et géré par Centre Antoine Lacassagne - Nice (Dr G. Milano) Génotypage & Phénotypage du Polymorphisme EGFr sur cellules normales (lymphocytes) Relation entre expression EGFr, toxicité et réponse tumorale au panitumumab Consentement spécifique Étude cutanée IDR au panitumumab – Lecture H0, J2, J3 Association entre positivité d’une IDR, réponse au traitement et survenue de lésions cutanées Version actualisée : février 2010

17 Stade III non résécable
Pancréas Stade ? Stade III non résécable = envahissement artériel du tronc coeliaque et/ou a. mésentérique sup Stade IV Métastatique LAP 07 Intergroupe L1 : PAM 07 Chimiothérapie seule* Rando eCRF Chimiothérapie* + Anticoagulation *Choix du schéma laissé libre à l’investigateur Version actualisée : février 2010

18 LAP 07 Coordonnateur : Pr Pascal Hammel (Paris)
ADK pancréas localement avancé stade III non résécable Etude Multicentrique Internationale phase III Objectif : place de la radiochimiothérapie après une chimiothérapie d’induction par Gemcitabine +/- Erlotinib Nb patients inclus / attendus : 200 / 902 Version actualisée : février 2010

19 LAP 07 Version actualisée : février 2010

20 LAP 07 Contrôle Qualité Radiothérapie
Version actualisée : février 2010

21 PAM 07 Coordonnateur : Dr Benoist Chibaudel (Paris)
ADK pancréas stade IV Etude Multicentrique Nationale phase III Objectif : place d’une anticoagulation préventive par HBPM (Fragmine®) en association à la chimiothérapie Nb patients inclus / attendus : 31 / 136 Version actualisée : février 2010

22 PAM 07 Bras A : Chimiothérapie seule
Rando eCRF Chimiothérapie Schéma au choix de l’investigateur (TNCD 2008) Anticoagulation : Dalteparine FRAGMINE (Médicament expérimental) Jusqu’à évènement thrombo-embolique Bras B : Chimiothérapie + Anticoagulation Bras A : Chimiothérapie seule Version actualisée : février 2010

23 Oesophage Version actualisée : février 2010

24 ERaFOX – Lledo (Lyon) Coordonnateur : Dr Gérard Lledo (Lyon)
ADK ou CE Œsophage-Cardia stade III Etude Multicentrique Nationale phase II non randomisée Objectif : Tolérance et efficacité d’une chimiothérapie d’induction de type FOLFOX+Cetuximab Inclusions closes Abstract ASCO GI 2010 #68 (analyse intermédiaire) Résultats finaux en 2011 Version actualisée : février 2010

25 ERaFOX E I V N A C L L U U S T I O O N CR PR SD PD SE CHIMIO RTCT
FOLFOX : J1-J15 Cetuximab : J1 – J8 I N C L U S O E V A L U T I O N CHIMIO RTCT CHIMIO E V A L C 1 C 2 C 3 C 4 C 5 CR C6 à C9 4 à 6 sem PR SD J8 RT continue 50.4 Gy – 5 sem 1/2 J1 Chir. (option) PD SE S1 S2 S3 S4 S5 S6 S7 S8 S9 S10 Version actualisée : février 2010

26 Foie Version actualisée : février 2010

27 BIOSHARE Coordonnateur : Pr Sandrine Faivre CHC résécable
Etude Multicentrique Nationale phase II Traitement néo-adjuvant par sorafenib (NEXAVAR®) Nombre de patients attendus : 36 Début des inclusions Version actualisée : février 2010

28 Cohortes A.R.CA.D www.arcadresearch.com
NADEGE MURANO METACER Version actualisée : février 2010

29 NADEGE Coordonnateurs : Dr Thomas Aparicio, Dr Pauline Afchain (Paris)
Adénocarcinome du Grêle – tous stades Cohorte Nationale Multicentrique Prospective Objectif : Recueil de données sur la prise en charge thérapeutique Nb patients attendus : 150 Ouverture : 9 janvier 2009 Version actualisée : février 2010

30 MURANO Coordonnateur: Dr Benoist Chibaudel (Paris)
Adénocarcinome colorectal métastatique KRAS muté, après échec de chimiothérapie à base d’oxaliplatine et irinotecan +/- bevacizumab Cohorte Nationale Multicentrique Prospective Objectif : Recueil de données sur la prise en charge thérapeutique Période d’inclusion : mars 2010 à mars 2011 Version actualisée : février 2010

31 METACER Coordonnateur: Dr Fabienne Portalès (Montpellier) (Paris)
Adénocarcinome colorectal avec métastase cérébrale(s) Cohorte Nationale Multicentrique Prospective Objectif : Recueil de données sur la prise en charge thérapeutique Période d’inclusion : mars 2010 à mars 2012 Version actualisée : février 2010