COU-AA-302 : Schéma de l’étude

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1 COU-AA-302 : Schéma de l’étude
Critères principaux: SSP (lecture centralisée) SG Critères secondaires: Délai avant opiacés Délai avant chimiothérapie Délai avant détérioration ECOG Délai avant progression PSA CPRC métastatique naïf de chimiothérapie; asymptomatique ou peu symptomatique Abiratérone 100 mg/j + Prednisone 5 mg 2x/j (n = 546) Randomisation 1:1 Placebo + Prednisone 5 mg 2x/j (n = 542) 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 PPI DPI AI1 AI2 AI3 Levée aveugle AF Analyse finale: 741 décès (96%des décès attendus) PPI: 1e patient inclus, DPI: dernier patient inclus, AI: analyse intermédiaire, AF: analyse finale ESMO D’après Ryan C et al., abstr actualisé

2 COU-AA-302 : survie globale, analyse finale
100 HR (IC95) : 0,81 (0,70-0,93) p = 0,033 80 Abiratérone, 34,7 mois 60 Survie globale (%) 40 20 Prednisone, 30,3 mois 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 48 51 54 57 60 Mois ESMO D’après Ryan C et al., abstr actualisé

3 COU-AA-302: survie globale dans les sous-groupes
Variable Sous-groupe Médiane (Mois) HR IC95 Abiratérone Prednisone Population totale 24,7 30,3 0,81 (0,70-0,93) ECOG à l’inclusion 35,4 32,0 0,79 (0,66-0,93) 1 27,9 26,4 0,87 (0,65-1,16) Score BPI à l’inclusion 0-1 38,1 33,4 0,77 (0,64-0,93) 2-3 27,4 0,97 (0,75-1,27) Métastases osseuses uniquement à l’inclusion Oui 38,9 34,1 0,78 (0,62-0,97) Non 31,6 29,0 0,83 (0,69-0,96) Age < 65 34,5 30,2 (0,59-1,03) 65 34,7 30,8 75 29,3 25,9 (0,61-1,01) PSA > médiane à l’inclusion 28,5 25,8 0,86 (0,71-1,04) 43,1 34,4 0,72 (0,58-0,90) LDH > médiane à l’inclusion 31,2 24,8 0,74 (0,61-0,90) 38,3 35,8 0,85 (0,69-1,05) P-alc > médiane à l’inclusion 28,6 26,8 0,92 (0,76-1,11) 44,5 33,2 0,68 (0,55-0,85) Région A.N. 37 (0,61-0,91) Autre 30,1 0,90 (0,73-1,11) 0,75 1,5 0,2 En faveur prednisone En faveur abiratérone ESMO D’après Ryan C et al., abstr actualisé

4 COU-AA-302: délai avant administration d’antalgiques opiacés
100 HR (IC95) : 0,72 (0,61-0,85) p < 0,0001 80 Abiratérone, 33,4 mois 60 Patients sans opiacés (%) 40 20 Prednisone, 23,4 mois 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 48 51 54 57 60 Mois ESMO D’après Ryan C et al., abstr actualisé

5 COU-AA-302: conclusions Après un suivi médian de 49 mois, l’analyse finale montre une réduction de 20% du risque de mortalité pour les patients présentant un CPRC métastatique traités par abiratérone en prédocétaxel Jusqu’à présent, le bénéfice était cliniquement significatif, il est maintenant statistiquement significatif… ESMO D’après Ryan C et al., abstr actualisé