EINSTEIN-DVT Oral rivaroxaban versus standard therapy for the acute and continued treatment of symptomatic deep vein thrombosis. Büller H et al. ESC 2010.

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1 EINSTEIN-DVT Oral rivaroxaban versus standard therapy for the acute and continued treatment of symptomatic deep vein thrombosis. Büller H et al. ESC 2010.

2 NOM Méthodologie EINSTEIN-DVT Objectif Evaluer l’efficacité et la tolérance du rivaroxaban (anti-Xa direct, spécifique, oral) de la thrombose veineuse profonde sans embolie pulmonaire symptomatique versus un traitement conventionnel (enoxaparine relayée par AVK) Etude Étude prospective, randomisée, ouverte, multicentrique, internationale, de non infériorité Critères d’inclusion Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs (TVP MI) sans embolie pulmonaire (EP) symptomatique Büller H et al. ESC 2010.

3 NOM Schéma de l’étude TVP MI sans EP symptomatique n = 3449 R rivaroxaban (1) n = 1713 Critère de jugement principal Récidive TVP, EP mortelle ou non Durée du traitement : 3 mois, 6 mois ou 12 mois (1)rivaroxaban : 15 mg x 2/j pendant 3 semaines, relais par 20 mg/j (2)enoxaparine : 1 mg/kg/j ≥ 5 jours EINSTEIN-DVT Büller H et al. ESC 2010. AVK (INR : 2-3) n = 1718 enoxaparine (2

4 NOM Efficacité Résultats EINSTEIN-DVT Büller H et al. ESC 2010. Récidive TVP, EP mortelle ou non 4,0% 3,0% 2,0% 1,0% 0 0360 enoxaparine (n = 1718) Délai de survenue évènement TEV (jours) 180 rivaroxaban (n = 1713) 3,0% 2,1% p < 0,0001 % de récidive TVP, EP mortelle ou non CRITERE PRINCIPAL

5 NOM Efficacité Résultats EINSTEIN-DVT Büller H et al. ESC 2010. Évènements n (%) Rivaroxaban n = 1731 Enoxaparine/AVK n = 1718 1 ère récidive symptomatique TEV36 (2,1)51 (3,0) Récidive TVP14 (0,8)28 (1,6) Récidive TVP + EP1 (< 0,1)0 EP non mortelle20 (1,2)18 (1,0) EP mortelle/ Décès inexpliqué mais exclusion impossible d’EP 4 (0,2)6 (0,3) 0,440,681,041,75 1 Rivaroxaban inférieur p = 0,076 pour supérioritép < 0,0001 pour non infériorité Rivaroxaban non inférieur Risque Relatif Rivaroxaban supérieur Récidive TVP, EP mortelle ou non CRITERE PRINCPAL

6 NOM Tolérance Résultats EINSTEIN-DVT Büller H et al. ESC 2010. p = 0,77 8,1% 7,1% 8,1% 7,5% 1,2% 0,8% Hémorragies Hémorragies mineures cliniques Hémorragies majeures Rivaroxaban Enoxaparine/AVK Hémorragies % patients

7 NOM Conclusion EINSTEIN-DVT Büller H et al. ESC 2010. Le rivaroxaban s’avère au moins aussi efficace et aussi sûr que le traitement anticoagulant conventionnel pour le traitement des TVP.