QuiRedex : shéma de l’étude

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1 QuiRedex : shéma de l’étude
Essai multicentrique de phase III, en ouvert, Induction 9 x cycles de 28 jours Maintenance: cycles de 28 jours Lénalidomide 25 mg/j on J Dexamethasone 20 mg/j on J1-4, J12-15 Lénalidomide 10 mg/j on J1-21 (+faibles doses de dexaméthasone au moment de la progression biologique Patients avec un myélome indolent à haut risque (n = 125) Pas de traitement Pas de traitement 2 ans Dans les deux bras, NFS, biochimie (incluant créatinine et calcémie) et taux de MC (serum/urine), réalisés tous les mois Evaluation osseuse au cours du screening et ensuite si événement clinique Amendement en août 2011 : arrêt du traitement après 2 ans Mateos MV et al. ASH 2011, abstract 991 IMW 2013 – D’après Mateos MV et al., abstract S11-4, actualisé

2 Len-dex vs pas de traitement : temps jusqu’à progression vers une maladie active (n = 119) Analyse en ITT Lénalidomide + dex TTP médian : NR 13 progressions (22 %) HR = 5,59 ; IC95 : 2,9-11 ; p < 0,0001 Pas de traitement TTP médian : 21 m 46 progressions (74 %) Mateos MV et al. ASH 2011, abstract 991 IMW 2013 – D’après Mateos MV et al., abstract S11-4, actualisé

3 Len-dex vs pas de traitement : SG depuis l’inclusion (n = 119)
Suivi médian : 40 mois (range 27-57) Lénalidomide + dex Pas de traitement HR = 3,24 ; IC95 : 1,5-9,9 ; p = 0,02 Lénalidomide + dex : 94 % à 30 ans Pas de traitement : 80 % à 3 ans Mateos MV et al. ASH 2011, abstract 991 IMW 2013 – D’après Mateos MV et al., abstract S11-4, actualisé