Sandra WISNIEWSKI Pharmacien Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

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1 Sandra WISNIEWSKI Pharmacien Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
DISPOSITIFS MEDICAUX Sandra WISNIEWSKI Pharmacien Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

2 Plan Généralités Matériovigilance Approvisionnement/Logistique
réglementaires pratiques Matériovigilance traçabilité sanitaire Approvisionnement/Logistique Avril 2010

3 Généralités

4 Généralités Réglementation Art L665-3 du Code de la Santé Publique
DM = « tout instrument, appareil, matière ou autre article utilisé seul ou en association…chez l ’homme à des fins de diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d ’une maladie…et dont l ’action principale n ’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens » Avril 2010

5 Généralités Loi du 8 décembre 1992 et décret d ’application du 26 décembre 2000 missions des Pharmacies à Usage Intérieur gestion, approvisionnement et dispensation des dispositifs médicaux stériles Loi N°94-43 du 18 janvier 1994 (Art L CSP) définition du dispositif médical Avril 2010

6 Généralités Marquage CE Circulaire N°51 du 29/12/94
Directive Européenne 93/42/CEE du 14/06/93 obligatoire pour tous les DMx depuis le 14/06/98 Décret d ’application du 16 mars 1995 Circulaire N°51 du 29/12/94 non réutilisation de Usage Unique Avril 2010

7 Généralités Marquage CE
Directive Européenne 2007/47 modifiant les directives 93/42/CE et 90/385/CE Traduction en droit français en cours premiers textes parus le 15 mars 2010 Avril 2010

8 Généralités Marquage CE CE 459
CE avec organisme notificateur en indice GMED = 0459 TUV = 035 CE 459 Avril 2010

9 Généralités Décret N°95-292 du 16 mars 1995
traduction des Directives Européennes N°90/385 (DMI actifs) N°93/42 (DM en général) champ d ’application, classification des DM conditions de mise en service des DM marquage CE Avril 2010

10 Dispositif médical ou Médicament ?
DM incorporant des médicaments agissant par une action accessoire à celle du DM Dispositif médical KT héparinés, ciments osseux avec antibiotique... Avril 2010

11 Dispositif médical ou Médicament ?
DM formant avec le médicament un produit intégré exclusivement destiné à être utilisé dans l ’association donnée, et non réutilisable Médicament seringues préremplies, Oxygène en bouteille Présence, G5% Ecoflac, patchs transdermiques... Avril 2010

12 Généralités Classe I Classe IIa Classification
DM non invasifs ou invasifs non chirurgicaux temporaires (<60min ou < 30j pour cavités buccale, nasale et conduit auditif externe) et DM réutilisables compresses, perfuseurs... Classe IIa DM non invasifs en contact avec le sang, les liquides biologiques et les organes, la peau lésée – DM de filtration, centrifugation, échange de gaz et de chaleur du sang et autre liquides de perfusion DM invasifs non chirurgicaux destinés à un usage à court terme (<30 jours ou > 30j dans cavités buccale, nasale et conduit auditif externe) cathéter Avril 2010

13 Généralités Classe IIb Classification
DM non invasifs en contact avec la peau lésée en cas de destruction du derme DM invasifs chirurgicaux destinés à un usage à long terme (>30 jours), DM de contactologie, DM diagnostic, DM contraception, poches à sang chambre implantable Avril 2010

14 Généralités Classe III Classification
DM invasifs de type chirurgical, fabriqués à partir de tissu d ’origine animale ou incorporant comme partie intégrante une substance active ou DM implantables DM invasifs chirurgicaux à usage à court terme, long terme et implantable si contact avec cœur, SNC endoprothèses, prothèses vasculaires Avril 2010

15 Généralités Classe I Classe IIa Classe IIb Classe III Contrôle
aucun contrôle auto-certification Classe IIa contrôle de production Classe IIb Contrôle de la fabrication système assurance-qualité Classe III Contrôle de la conception et de la fabrication contrôle de libération des lots essais cliniques Expression d ’un niveau de risque Avril 2010

16 Classification III IIb IIa I • Prothèses endovasculaires
• Poches à urine • Béquilles • Protège sonde d’échographie, • Gants d’examen.… IIa • Lentilles de contact • Gants chirurgicaux stériles • Canule de Guedel.… IIb • Générateur de dialyse • Agrafes et ancres orthopédiques III • Prothèses endovasculaires • Valve cardiaque Niveau de preuves Avril 2010 Niveau de risques du domaine d’utilisation

17 Généralités Nom du Fabricant Marquage CE Identification du DM
Étiquetage Nom du Fabricant Marquage CE Identification du DM Numéro de lot ou numéro de série Date limite d ’utilisation DLU (année +mois) Mode de Stérilisation Usage Unique si nécessaire : SU ou 2 Si réutilisable : mode de lavage + restérilisation Avril 2010

18 Généralités Si sur mesure : le préciser
Étiquetage Généralités Si sur mesure : le préciser Si seulement pour investigation clinique : le préciser Conditions de stockage Instruction d ’utilisation Présence d’une substance de type médicament dérivé du sang Année et mois de fabrication pour DMIA Mise en garde et précaution d ’emploi (engage la responsabilité du fournisseur) Obligation de la langue française ! Avril 2010

19 Directive 2007/47 : ce qui a changé….
Définition Incorporation du logiciel comme DM DM = « tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques et/ou thérapeutique et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l ’homme à des fins de diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d ’une maladie…et dont l ’action principale n ’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens » Avril 2010

20 Directive 2007/47 : ce qui a changé….
Usage Unique = destiné à être utilisé une seule fois pour un seul patient Utilisation en continu Utilisation effective ininterrompue du dispositif conformément à sa destination. Quand un dispositif cesse d’être utilisé afin d’être remplacé immédiatement par le même dispositif ou par un dispositif identique, il convient de considérer cette nouvelle période comme une prolongation continue du dispositif Possibilité du passage d’une utilisation court terme à une utilisation long terme avec une incidence sur Conception : test biocompatibilité… Classe du DM : IIa à IIb Marquage CE Informations rendues publiques Avril 2010

21 Directive 2007/47 : ce qui a changé….
Tous les DMx invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire font partie de la classe IIa SAUF : Si destiné au système circulatoire central : III Si destinés à être utilisés en contact direct avec SNC : III Avril 2010

22 Directive 2007/47 : ce qui a changé….
Présence de Phtalates (ex : Phtalate de di-2-éthylhexyle DEHP) Classé comme mutagène, carcinogène Problème de reprotoxicité (site Afssaps) Etiquettage mentionnant la présence de phtalates Pictogramme ? Le fabricant devra fournir une justification spécifique pour l’utilisation de ces substances ainsi que des informations (notice utilisation) sur les risques résiduels pour les femmes enceintes ou allaitantes et les enfants Passage barrière cutanée, placentaire et dans lait maternel Avril 2010

23 Directive 2007/47 : ce qui a changé….
Pour les DMx à usage unique Indication dans la notice d’instructions sur les risques patients an cas de réutilisation du produit Date de publication ou dernière révision de la notice Avril 2010

24 Directive 2007/47 : ce qui a changé….
Evaluation clinique Obligation de fournir des données cliniques pour toutes les classes de DMx DM implantables ou de classe III : obligation de réaliser une investigation clinique La décision de ne pas mener d’investigation clinique doit être justifiée Surveillance clinique après mise sur le marché Documentation technique à disposition des autorités au moins 5 ans pour les DM après la fabrication du dernier produit au moins 15 pour les DMI Avril 2010

25 Généralités Dispositifs médicaux stérile ou non implantable ou non usage unique ou usage multiple Budgets Hospitaliers gérés par la pharmacie des HUS : environ 45 millions d ’euros (Dmx) Avril 2010

26 Généralités Stérilisation Oxyde d ’éthylène Rayonnements Gamma Sterrad
Autoclave, vapeur d ’eau cycle prion 134°C 18 minutes Oxyde d ’éthylène désorption ! allergie Rayonnements Gamma Sterrad Péroxyde d’hydrogène Avril 2010

27 Généralités Unité d ’emploi Emballage de protection Conditionnement
ensemble cohérent d ’objet + protecteur individuel de stérilité (sachet pelable) Emballage de protection assure la protection mécanique de l ’unité d ’emploi emballage de protection assimilable à l ’unité protégée Avril 2010

28 Généralités Unité protégée Conditionnement
unité d ’emploi + emballage de protection Unité protégée = 1 ou plusieurs unités d ’emploi sous un même emballage de protection Avril 2010

29 Généralités Système métrique Charrière CH Inch ‘ ’ Unités m, cm, mm
longueur pansements Charrière CH = 1/3 mm diamètre externe sondes Inch ‘  ’ pouce diamètre externe très petit diamètre guide Avril 2010

30 Généralités French F, FG Gauge G, Ga = CH diamètre externe cathéter
Unités French F, FG = CH diamètre externe cathéter Gauge G, Ga « diamètre identique disponible sur une surface définie » + G ­ + diamètre ¯ : 8 à 30 G (4mm à 0.3mm) aiguille Avril 2010

31 Généralités Emballage protection stérilité : Conditionnement
Sachet pelable Sachet déchirable Avril 2010

32 Généralités : remboursement
LPPR : liste des produits et prestations remboursables Ex TIPS Facturation en sus des prestations d’hospitalisation dans le cadre de la tarification à l’activité (T2A) liste des LPPR concernés publiée au JO Après avis du CEPS : Comité Economique des Produits de Santé Avril 2010

33 Généralités : prescription
Prescription médicale Prescription infirmière Arrêté du 13 avril 2007 abrogé par l’arrêté du 20 mars 2012 Articles pour pansements : compresses, filet tubulaire, jersey tubulaire, coton hydrophile, sparadraps, sondes vésicales pour autosondage ou hétérosondage, perfuseurs, aiguille épicrânienne, cathéter périphérique, prolongateur, robinet 3 voies, bouchon LL, aiguille pour chambre implantable, accessoires stériles pour héparinisation… Après information au prescripteur : hydrocolloïde, hydrocellulaire, interfaces, hydrofibre, hydrogel, alginate, pansement au charbon, pansement à base acide hyaluronique, sonde naso-gastrique ou naso-entérale, bas de contention… Avril 2010

34 Matériovigilance

35 Matériovigilance : définition
Surveillance des incidents ou risques d ’incidents résultant de l ’utilisation des dispositifs médicaux APRES leur mise sur le marché Avril 2010

36 Matériovigilance : généralités
La matériovigilance garantit la sécurité d ’emploi des DM dans l ’intérêt du patient et des utilisateurs Le système national de matériovigilance constitue un véritable dispositif de veille sanitaire, associé en même temps à un contrôle a posteriori des dispositifs médicaux élimination des DM dangereux ou inefficaces Avril 2010

37 Matériovigilance déclaration obligatoire (art L-5212-2 du CSP)
Pénalités pour défaut de signalement prévues (amende et/ou prison) Formulaire d’aide à la déclaration ( Avril 2010

38 Matériovigilance : organisation générale
Commission Nationale des Dispositifs Médicaux CNDM Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé AFSSaPS = Autorité Administrative Centrale Correspondant Local de Matériovigilance Avril 2010

39 Matériovigilance : organisation générale
Ascendant enregistrer, analyser, valider recommander des mesures conservatoires transmettre à l ’AFSSaPS informer les fabricants donner avis et conseils Descendant sensibiliser aux problèmes de MTV transmission, diffusion des informations et retraits aider à l ’évaluation des données sur la sécurité d ’utilisation conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d ’utilisation Avril 2010

40 Matériovigilance : organisation locale
Tiers ‡ patient Fabricant Correspondant local Soignants... AFSSaPS Avril 2010

41 Correspondants locaux
Nommés par le Directeur de l ’établissement après avis de la CME Missions de précaution organisation locale connaître les incidents, accidents informer les utilisateurs sur les réponses des fabricants assurer le suivi des déclarations décider de déclarer ou non à l ’AFSSaPS prendre des mesures conservatoires agir, ie contrôler dans le temps les mesures prises Avril 2010

42 Qui avertit ? Toute personne utilisant et/ou ayant connaissance d ’un incident ou risque d ’incident Défaut de signalement emprisonnement de 4 ans et/ou francs soit » euros Avril 2010

43 Chemin d ’une déclaration :
Incident ou risque d ’incident Signalement au correspondant local Validation Information des services Information au laboratoire Retour d ’expertise Information à l ’AFSSaPS Avril 2010

44 Matériovigilance Traçabilité sanitaire des DMI Contexte réglementaire
Décret N° du 29 novembre 2006 fixant les règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique Arrêté du 26 janvier 2007 relatif aux règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux, pris en application de l’article L du code de la santé publique Avril 2010

45 Matériovigilance Décret N°2006-1497 du 29 novembre 2006
Règles de traçabilité depuis la réception jusqu’à l’utilisation chez le patient Identification rapide des patients à partir d’un DMI des lots de DMI à partir des patients Procédure écrite validée par la COMEDIMS recueil des données conservation des données : 10 ans (40 ans si MDS) accessibilité des données Avril 2010

46 Matériovigilance Décret N°2006-1497 du 29 novembre 2006
Rôle des services de soins A l ‘utilisation du DMI dans le dossier médical Dénomination du DMI Numéro de série ou de lot Nom du fabricant Date d’utilisation Identification du patient : nom, prénom, date naissance Nom du médecin implanteur Conservation des données 10 ans voire 40 ans si MDS A la sortie du patient Identification du DMI : dénomination, numéro de lot, nom du fabricant Lieu et date d’utilisation Rôle du pharmacien À la délivrance des DMI Dénomination du DMI Numéro de série ou de lot Nom du fabricant Date de la délivrance Identification du service utilisateur Avril 2010

47 Matériovigilance Arrêté du 26 janvier 2007 Périmètre du décret
Sans délai DMI incorporant une substance qui si elle est utilisée seule est susceptible d’être considérée comme un médicament dérivé du sang Valves cardiaques Au plus tard au 31 décembre 2008 Tous les autres DMI y compris les implants dentaires et à l’exception des ligatures, sutures et dispositifs d’ostéosynthèse Avril 2010

48 Approvisionnements- Logistique

49 Dispositifs Médicaux 22 000 références aux HUS Implantables ou non
Opérateur-dépendant Patient-dépendant Cadre médico-légal Avril 2010

50 Dispositifs Médicaux : vaste domaine
Perfuseur 1,2 millions/an aux HUS 0.29 euros ht 116 UF utilisatrices Carton de distribution de 100 unités Utilisation pluriquotidienne 1 seule référence Avril 2010

51 Dispositifs Médicaux : vaste domaine
Hydrocolloïde unités/an aux HUS euros ht >80 UF utilisatrices distribution à l’unité Utilisation quotidienne 11 références (tailles) Utilisation sur plaies avec exsudat Procédure institutionnelle « prise en charge escarres » Ordonnance nominative Avril 2010

52 Dispositifs Médicaux : vaste domaine
Pince à clip titane UU de coelioscopie 900/an 5 références Utilisation courante dans 7 blocs 83.90 euros HT 6 par boîte Utilisation programmée ou non Avril 2010

53 Dispositifs Médicaux : vaste domaine
Implants ophtalmiques 235 références Utilisation dans un seul bloc opératoire Environ euros HT Chirurgie programmée le plus souvent Avril 2010

54 Dispositifs Médicaux : vaste domaine
Endoprothèse coronaire Environ 400 euros HT pour les nues et environ 1500 euros HT pour les thérapeutiques > 200 références Différents diamètres et longueurs Utilisation dans une salle d’angioplastie coronaire Utilisation non programmée ++ Prise en charge en sus des prestations d’hospitalisation Avril 2010

55 Dispositifs Médicaux : vaste domaine
Cœur artificiel euros HT pour le définitif et euros HT pour le temporaire Utilisation dans un seul bloc de chirurgie cardiaque Utilisation en urgence pour le temporaire et plus ou moins programmée pour le définitif 7 références Avril 2010

56 Généralités Objectif Mise en stock ou non
Rendre disponible pour le patient le dispositif au moment du besoin Mise en stock ou non Dispensation selon mode global ou nominatif Avril 2010

57 Généralités Plusieurs possibilités
Homogénéïté de mode de gestion par référence Mise en stock Gestion en « hors stock » Dépôt Prêt Avril 2010

58 Mise en stock Pour une proportion de DM référencé
Impossible d’avoir références en stock ! Pour les DM utilisés par grand nombre d’UF Pour les DM peu onéreux ou onéreux et consommés par plusieurs UF Avril 2010

59 Mise en stock Avantages Contraintes Disponibilité des DMx
Gestion en flux tendu dans les UF Préconisation de commande Contraintes Gestion de stock Coût du stock Inventaire Modalités de rangements (péremption, FEFO, FIFO) Formation des agents logistiques et techniques Avril 2010

60 Gestion en « Hors Stock »
Aucun stock centralisé Délégation du stockage dans l’UF Commande auprès des fournisseurs à chaque demande des UF Avril 2010

61 Gestion en « Hors Stock »
Avantage Pas de gestion de stock Contraintes Multiplicité des commandes auprès des fournisseurs Personnels des UF de soins non formés à la gestion de stock Accompagner cette gestion Préparateurs en pharmacie Dotations avec mini-maxi Inventaires réguliers Avril 2010

62 Dépôt Stock fournisseur mis à disposition de l’établissement
Les DM (souvent des implants) restent la propriété des fournisseurs jusqu’à l’implantation, leur régularisation Paiement APRES utilisation Pour les implants utilisés en urgence ou non et dont les caractéristiques ne peuvent pas ou difficilement être prédits. Avril 2010

63 Dépôt Contrat de dépôt signé entre l’établissement de santé (médecin, pharmacien) et le fournisseur Contrat-type travaillé avec le SNITEM 1 contrat unique pour tous les fournisseurs Équité de traitement Mode de gestion soumis au bon vouloir des fournisseurs Avril 2010

64 Dépôt Code des marchés publics
Annoncer ce mode de gestion possible dans le cahier des charges Durée du contrat = durée du marché Fin de marché = fin de contrat = non régularisation des poses postérieures Circuit à organiser, information des fournisseurs à définir Avril 2010

65 Dépôt Avantages Contraintes Stock mis à disposition
Pas de coût de stockage Pas de péremption Contraintes Flux d’informations et de produits Mise en place Contrat Commande Suivi : quantités, début, fin Avril 2010

66 Prêt Dépôt temporaire pour une intervention donnée
Les DM sont envoyés à l’établissement et payés après utilisation Pour des interventions particulières pour lesquels le choix des DM à utiliser n’est pas envisageable au préalable Les DM non utilisés, non destérilisés sont renvoyés au fournisseur à l’issue de l’intervention Avril 2010

67 Prêt Avantages Contraintes Coût de stockage nul
Régularisation des DM utilisés Contraintes Organiser les flux d’information et de produits entre les UF, fournisseurs et la pharmacie Envoi des DM via bon de commande Retour des DM non utilisés à tracer Avril 2010

68 Process d’un approvisionnement
Demande d’approvisionnement Validation Préparation à partir d’un stock ou commande auprès du fournisseur Livraison si commande Réception si commande Implantation/ utilisation Traçabilité si nécessaire « Re-approvisionnement » Avril 2010

69 Les prochaines fois... Pansements Sondes Stomies Perfusion
Cathétérisme Avril 2010