Correspondances en Onco-Urologie - Vol. III - n° 3 – juillet-août-septembre 2012 www.nejm.org VESSIE Daprès James ND et al., N Engl J Med 2012;366:16:1477-88.

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1 Correspondances en Onco-Urologie - Vol. III - n° 3 – juillet-août-septembre 2012 www.nejm.org VESSIE Daprès James ND et al., N Engl J Med 2012;366:16:1477-88. Étude de phase III comparant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie dans le cancer de la vessie invasif 360 patients RT sur la totalité du volume vésical ou sur un volume restreint CT : FU en PC 500 mg/m 2 /j de J1 à J5 et de J16 à J20 de la RT et mitomycine C 12 mg/m 2 à J1 118 patients (32,8 %) avaient reçu une chimiothérapie néo-adjuvante 239 patients (66,4 %) navaient plus de masse résiduelle après la résection 1

2 Correspondances en Onco-Urologie - Vol. III - n° 3 – juillet-août-septembre 2012 www.nejm.org VESSIE Daprès James ND et al., N Engl J Med 2012;366:16:1477-88. Étude de phase III comparant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie dans le cancer de la vessie invasif Répartition des patients en fonction des traitements 2 Caractéristiques Chimio-radiothérapie (n = 182) Radiothérapie (n = 178) Tous patients (n = 360) Masse résiduelle après résection, n (%) Oui48 (26,4)52 (29,2)100 (27,8) Non122 (67,0)117 (65,7)239 (66,4) Inconnu12 (6,6)9 (5,1)21 (5,8) Chimiothérapie néo-adjuvante, n (%) Oui57 (31,3)61 (34,3)118 (32,8) Non125 (68,7)117 (65,7)242 (67,2) Radiothérapie, n (%) 55 Gy en 20 fractions71 (39,0)71 (39,9)142 (39,4) 64 Gy en 32 fractions111 (61,0)106 (59,6)217 (60,3) Inconnu01 (0,6)1 (0,3)

3 Correspondances en Onco-Urologie - Vol. III - n° 3 – juillet-août-septembre 2012 www.nejm.org VESSIE Daprès James ND et al., N Engl J Med 2012;366:16:1477-88. Étude de phase III comparant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie dans le cancer de la vessie invasif Survie sans récidive locorégionale 3 100 75 50 25 0 Pourcentage 0122436486072 Mois Radiothérapie Chimio-radiothérapie Hazard-ratio : 0,68 (IC 95 : 0,48-0,96) p = 0,03 182 (35) 178 (54) 108 (14) 96 (16) 76 (3) 69 (4) 66 (1) 58 (1) 56 (1) 44 (0) 46 (1) 35 (1) 25 18 Chimio-radiothérapie Radiothérapie seule Nb de patients à risque

4 Correspondances en Onco-Urologie - Vol. III - n° 3 – juillet-août-septembre 2012 www.nejm.org VESSIE Daprès James ND et al., N Engl J Med 2012;366:16:1477-88. Étude de phase III comparant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie dans le cancer de la vessie invasif Survie sans récidive locorégionale invasive 44 100 75 50 25 0 Pourcentage 0122436486072 Mois Radiothérapie Chimio-radiothérapie Hazard-ratio : 0,57 (IC 95 : 0,37-0,90) p = 0,01 182 (20) 178 (37) 121 (7) 109 (11) 93 (3) 85 (2) 79 (0) 74 (2) 66 (0) 52 (0) 54 (1) 39 (0) 32 20 Chimio-radiothérapie Radiothérapie seule Nb de patients à risque

5 Correspondances en Onco-Urologie - Vol. III - n° 3 – juillet-août-septembre 2012 www.nejm.org VESSIE Daprès James ND et al., N Engl J Med 2012;366:16:1477-88. Étude de phase III comparant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie dans le cancer de la vessie invasif Survie globale 5 100 75 50 25 0 Pourcentage 0122436486072 Mois Radiothérapie Chimio-radiothérapie Hazard-ratio : 0,82 (IC 95 : 0,63-1,09) p = 0,16 182 (35) 178 (35) 144 (33) 141 (34) 111 (11) 104 (17) 94 (9) 85 (15) 75 (3) 60 (7) 62 (1) 41 (2) 39 20 Chimio-radiothérapie Radiothérapie seule Nb de patients à risque

6 Correspondances en Onco-Urologie - Vol. III - n° 3 – juillet-août-septembre 2012 www.nejm.org VESSIE Daprès James ND et al., N Engl J Med 2012;366:16:1477-88. Étude de phase III comparant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie dans le cancer de la vessie invasif Analyse en sous-groupes en fonction des traitements 6 Type de radiothérapie Totalité du volume vésical Volume modifié Volume restreint Doses de radiothérapie 55 Gy en 20 fractions 64 Gy en 32 fractions Chimiothérapie néo-adjuvante Oui Non Tous patients Sous-groupesn 63 58 239 142 217 118 242 360 Hazard-ratio (IC 95 )p 0,78 (0,33-1,60) 1,02 (0,37-2,79) 0,62 (0,40-0,95) 0,77 (0,43-1,36) 0,63 (0,41-0,98) 0,62 (0,35-1,13) 0,71 (0,46-1,10) 0,68 (0,48-0,96) 0,66 0,59 0,72 Chimio-radiothérapie meilleure Radiothérapie meilleure 0,10,20,51,02,0

7 Correspondances en Onco-Urologie - Vol. III - n° 3 – juillet-août-septembre 2012 www.nejm.org VESSIE Daprès James ND et al., N Engl J Med 2012;366:16:1477-88. Étude de phase III comparant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie dans le cancer de la vessie invasif Résultats o À 2 ans, survie sans récidive locorégionale : 67 % (IC 95 : 59-74) dans le bras CT/RT versus 54 % (IC 95 : 46-62) dans le bras RT o Avec un suivi médian de 69,9 mois, HR = 0,68 (IC 95 : 0,48-0,96 ; p = 0,03) en faveur du bras CT/RT o À 5 ans, survie globale : 48 % (IC 95 : 40-55) dans le bras CT/RT versus 35 % (IC 95 : 28-43) dans le bras RT Tolérance o Un peu plus de toxicité de grade 3-4 dans le bras CT/RT pendant le traitement (36 % versus 27,5% ; p = 0,07), mais pas pendant le suivi (8,3% versus 15,7 % ; p = 0,07) 7