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Bonnes pratiques pour l'achat des Tests de Diagnostic Rapide (TDRs) et des Combinaisons Thérapeutiques à base d'Artemisinine (CTAs) Silvia Schwarte Diagnostic,

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1 Bonnes pratiques pour l'achat des Tests de Diagnostic Rapide (TDRs) et des Combinaisons Thérapeutiques à base d'Artemisinine (CTAs) Silvia Schwarte Diagnostic, Traitement et Vaccins Programme mondial de lutte antipaludique OMS/UNICEF Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques 15 juin 2011, OMS, Genève

2 2 Global Malaria Programme OMS/UNICEF Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 15 juin 2011 Résumé Diagnostic – Directives de lOMS – Bonnes pratiques d'achat – Tests de Diagnostic Rapide (TDRs) : Assurance qualité : Programme dévaluation des résultats des TDRs Critères de sélection de lOMS pour lachat des TDRs Contrôle qualité : Programme dévaluation de lots de TDRs Traitement – Directives de l'OMS – Bonnes pratiques d'achat - Combinaisons Thérapeutiques à base d'Artemisinine (CTAs) : Assurance qualité : Harmonisation des critères Sélection des produits et caractéristiques techniques Contrôle qualité

3 3 Global Malaria Programme OMS/UNICEF Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 15 juin 2011 Diagnostic

4 4 Global Malaria Programme OMS/UNICEF Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 15 juin ème édition des Directives de l'OMS pour le traitement du paludisme - Diagnostic Diagnostic du paludisme - La confirmation parasitologique rapide à l'aide de la microscopie ou des tests de diagnostic rapide est préconisée pour tous les patients présumés infectés avant le traitement. - Un traitement ne doit être entrepris sur présomption clinique que si le patient na pas accès à un diagnostic parasitologique*. Pourquoi confirmation parasitologique? … a pris de limportance ces dernières années, à mesure que le paludisme régresse dans de nombreux pays suite au succès des interventions intensives au moyen de moustiquaires, de pulvérisations à effets rémanents et de CTA. … améliore la prise en charge des cas fébriles : confirme la nécessité dun traitement pour les patients à parasitologie positive, et permet didentifier les personnes à parasitologie négative pour qui une prise en charge différente est indiquée. … prévient une utilisation superflue dantipaludéens, réduisant ainsi la fréquence des effets indésirables, en particulier chez les personnes qui ont besoin dun traitement, et la pression médicamenteuse entraînant une sélection des parasites résistants. … permet de fournir les CTAs uniquement aux patients atteints de paludisme à lheure où la production agricole dartémisinine se raréfie. … renforce le système de suivi du paludisme, permettant un meilleur ciblage des interventions antipaludiques en fonction des besoins réels et non plus des « cas de fièvre traités comme sil sagissait du paludisme ». * dans les deux heures qui suivent larrivée du patient

5 5 Global Malaria Programme OMS/UNICEF Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 15 juin 2011 Bonnes pratiques de sélection et d'achat des tests de diagnostic rapide du paludisme Manuel disponible sur internet: atoz/ /en/index.html

6 6 Global Malaria Programme OMS/UNICEF Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 15 juin 2011 Vulnérabilités… … par rapport à certains composants des TDRs : … par rapport a l'achat des TDRs :

7 7 Global Malaria Programme OMS/UNICEF Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 15 juin 2011 Liste de vérification pour les achats ÉtapeActivitéEntité responsable 1Critères de sélection des TDRsNMCP 2Estimation des besoinsNMCP + Equipe de prévisions 3Budgétiser et préparer les prévisionsNMCP 4Définir les spécifications techniquesNMCP 5Méthode d'achat et documents des appels d'offre Unités d'achat + NMCP 6Appels d'offreProcurement Unit 7Evaluer les offres et contrats attribuésProcurement Unit + NMCP 8Assurance qualité dans l'achatProcurement Unit 9Contrôle qualité par les lotsProcurement Unit 10Transport, dédouannement et réceptionProcurement Unit +Approvisionnement 11SurveillanceProcurement Unit + NMCP 12Amélioration continueProcurement Unit + NMCP

8 8 Global Malaria Programme OMS/UNICEF Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 15 juin 2011 Étape 1 Sélection du TDR approprié

9 9 Global Malaria Programme OMS/UNICEF Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 15 juin Espèces de parasite et antigènes ciblés Pf only* Pf/Pv* Pf/Pvom Pf/pan* Pf/pan/Pv* Pv only* pan only Les TDRs actuellement sur le marché sont désignés de indentifier les combinaisons parasitaires suivantes : Produits testés par OMS/FIND et inclus dans les critères de sélection de l'OMS pur l'achat *

10 10 Global Malaria Programme OMS/UNICEF Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 15 juin 2011 Étape 1 Sélection du TDR approprié

11 11 Global Malaria Programme OMS/UNICEF Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 15 juin Programme de lOMS/FIND dévaluation des résultats des tests de diagnostic rapide Programme effectif depuis Mécanisme éprouvé per- mettant une évaluation normalisée en laboratoire de lefficacité des tests de diagnostic rapide => Distinction entre les tests efficaces et les tests peu fiables en vue dorienter les achats et de fixer les priorités pour ladmission à la préqualification de lOMS Critères dévaluation : – Résultats de détection de léchantillon (PDS)* à 2000 et 200 parasites/μL – Taux de faux-positif – Taux de tests non valides – Thermostabilité – Facilité dutilisation * appelée « Taux de détection » dans la série 1

12 12 Global Malaria Programme OMS/UNICEF Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 15 juin 2011 Taux non valides Taux de faux positifs Résultat de détection de léchantillon à 200 parasites/μl Résultat de détection de léchantillon à 2000 parasites/μl sur des échantillons de type sauvage (clinique) contenant le P. falciparum dans des densités faibles (200 parasites/μl) et élevées (2000 ou 5000 parasites/μl) de parasite et sur des échantillons négatifs propres Résultats des TDR lors de la phase 2 des séries 1 et 2 sur des échantillons de type sauvage (clinique) contenant le P. falciparum dans des densités faibles (200 parasites/μl) et élevées (2000 ou 5000 parasites/μl) de parasite et sur des échantillons négatifs propres

13 13 Global Malaria Programme OMS/UNICEF Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 15 juin 2011 Série 1Série 2Série 3Série 4 Fabricants (EoI) TDRs soumis (EoI) TDRs re-soumis (EoI) RapportAvril 2009Avril 2010Août Conformité des TDRs selon les critères d'achat de l'OMS 15 (36,6%) 11 (37,9%) ?? 1.2. Programme de lOMS/FIND dévaluation des résultats des tests de diagnostic rapide

14 14 Global Malaria Programme OMS/UNICEF Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 15 juin 2011 Limitations d'utilisation de la sensibilité des essais de terrain Définitions Sensibilité : Pourcentage de patients infectés qui auront un résultat positif dans le test evalué, déterminé par rapport au résultat de référance / du test "gold standard". Résultats de détection de léchantillon (PDS) : Un résultat entre 0 et 100 calculé sur la base q'un TDR donne un résultat positif avec tous les tests évalués et venants du même lot d'échantillon à une densité parasitaire specifique (c'est à dire 4 tests à 200 parasites/μL, ou 2 tests à 2000 parasites/μL). Les tests non valides sont exclus de l'analyse. Lecture: 100 panels de Pf à 200 parasites/μL 40 panels de Pv à 200 parasites/μL

15 15 Global Malaria Programme OMS/UNICEF Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 15 juin 2011 Étape 1 Sélection du TDR approprié

16 16 Global Malaria Programme OMS/UNICEF Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 15 juin Critères de sélection de lOMS pour lachat des TDRs Autres éléments pertinents à considérer : Stabilité Facilité dutilisation, besoins dans le cadre du programme Prix Évaluation des lots (Étape 9) 1. Espèces de parasites et transmission : 1.1 Plasmodium falciparum dans les zones de transmission élevée : Le résultat de détection de P. falciparum doit être dau moins 50 % à 200 parasites/μL dans les zones de transmission faible et modérée : Le résultat de détection de P. falciparum doit être largement supérieur à 50 % à 200 parasites/μL (par ex. >75 %). 1.2 Plasmodium vivax dans les zones de transmission faible et modérée : Le résultat de détection de P. vivax doit être équivalent à celui du P. falciparum, soit largement supérieur à 50 % à 200 parasites/μL. 2. Taux de faux positif : inférieur à 10 % 3. Taux de TDR non valides : inférieur à 5 %

17 17 Global Malaria Programme OMS/UNICEF Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 15 juin 2011 Guide interactif de FIND (I) Guide interactif de FIND (I) Résultats de lévaluation des TDRs des séries 1 et 2 product_testing/malaria-rdt-product-testing

18 18 Global Malaria Programme OMS/UNICEF Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 15 juin 2011 Guide interactif de FIND (II) Guide interactif de FIND (II) Résultats sous forme de tableau

19 19 Global Malaria Programme OMS/UNICEF Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 15 juin 2011 Guide interactif de FIND (III) Guide interactif de FIND (III) Résultats sous forme de colonnes

20 20 Global Malaria Programme OMS/UNICEF Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 15 juin 2011 Étape 2 Estimation des besoins 2.1 Quantification Régions avec aucune donnée de surveillance de paludisme Régions avec des données de surveillance du paludisme peu fiables Régions avec de sérieuses données de surveillance du paludisme mais des données peu fiables sur la quantité utilisée des TDRs Régions avec de sérieuses données de surveillance du paludisme et des données sur la quantité utilisée des TDRs 2.2 Transformation des besoins estimés en commandes

21 21 Global Malaria Programme OMS/UNICEF Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 15 juin 2011 Régions avec de sérieuses données de surveillance mais des données peu fiables sur la quantité utilisée de RDTs Données enregistrées : nombre total de cas de paludisme reporté, nombre de cas de paludisme confirmé par microscopie, nombre total de lamelles examinées par microscopie, nombre de cas de paludisme confirmé par TDR, nombre de TDRs effectués. Etape 1 : Etape 2 :

22 22 Global Malaria Programme OMS/UNICEF Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 15 juin 2011 Étape 4 Definir les spécifications techniques Dipstick Hybrid Card Cassettes

23 23 Global Malaria Programme OMS/UNICEF Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 15 juin 2011 Étape 9 Évaluation des lots (I) Évaluation des lots – Pourquoi ? - Résultats des séries confirmés : variabilité des résultats au sein dun même lot ou dun même test - Convaincre le personnel médical / les utilisateurs / les organismes de réglementation que les tests sont fiables Évaluation des lots – Quand ? - avant lexpédition (!) - après lexpédition - après la distribution Évaluation des lots – Où ? - Le Malaria RDT Quality Assurance Laboratory, Research Institute for Tropical Medicine (RITM), Muntinlupa City, Philippines - Le laboratoire dépidémiologie moléculaire, Institut Pasteur du Cambodge, Phnom Penh, Cambodge

24 24 Global Malaria Programme OMS/UNICEF Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 15 juin 2011 Évaluation des lots – Comment ? 1. Envoyer une demande dévaluation de lots à ou au minimum deux semaines avant lenvoi des tests au laboratoire à évaluer. 2. Vous recevez un formulaire spécifiant le volume déchantillon à envoyer et le mode dexpédition à utiliser. 3. Renvoyer le formulaire de demande rempli au coordonnateur dévaluation des lots. 4. Envoyer les échantillons de tests de diagnostic rapide au laboratoire indiqué (environ 125 tests de P. falc. uniquement ou 175 tests de P. falc. et pan- spécifiques associés (ou spécifiques de P. vivax). 5. Vous recevez les premiers résultats dans un délai de 5 jours ouvrés après la réception des tests. 6. Les TDRs restants sont stockés et évalués tous les six mois jusquà la fin de leur durée de vie. Vous recevez un rapport des résultats tous les six mois. Étape 9 Évaluation des lots (II) Coûts : Linstitution couvre les frais de transport. Lévaluation de contrôle de la qualité est effectuée gratuitement.

25 25 Global Malaria Programme OMS/UNICEF Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 15 juin 2011 Traitement

26 26 Global Malaria Programme OMS/UNICEF Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 15 juin ème édition des Directives de l'OMS pour le traitement du paludisme - Traitement 5 ACTs pour le traitement du paludisme à falciparum non grave : artemether – lumefantrine (AL), artesunate – amodiaquine (AS+AQ), artesunate + mefloquine (AS+MQ), artesunate + sulfadoxine- pyrimethamine (AS+SP), dihydroartemisinin – piperaquine (DHA-PPQ) Antigametocyte medicine : Dose unique de primaquine (0,75 mg/kg) utilisée comme médicament gamétocytocide dans le traitement du paludisme à falciparum, en particulier dans le cadre des programmes de pré-éradication et déradication. Paludisme grave à P. falciparum : Artésunate parentérale (IV ou IM) est le médicament de choix pour le paludisme grave dans tous les groupes d'age et doit être utilisé en préférance à quinine (réduit significativement le risque de décès, risque moindre de hypoglycémie). L'artémeter doit seulement être utilisé si aucun des alternatives sont disponibles puisque son absorption peut être "erratic".

27 27 Global Malaria Programme OMS/UNICEF Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 15 juin 2011 Il est recommandé dès l'admission du patient une dose de 2.4 mg/kg de poids corporel (IV ou IM) à 0 heure, 12 heures et 24 heures, puis toutes les 24 heures. Dès que le patient peut avaler, il doit recevoir ensuite un traitement complet avec une combinaison thérapeutique à base d'artémisinine. Il faudra ajouter la solution de bicarbonate de sodium à 5% (1ml) dans le flacon de poudre d'artésunate (fourni) et l'agiter 2-3 minutes pour une meilleure dissolution. Ensuite, 1.Pour injection IV : ajouter dans le flacon 5 ml de solution de glucose à 5% ou 5 ml de solution saline afin d'obtenir une concentration de solution de 10 mg/ml d'artésunate et de l'injecter lentement au patient. 2.Pour injection IM : ajouter dans le flacon 2 ml de solution de glucose à 5% ou 2ml de solution saline afin d'obtenir une concentration de solution 20 mg/ml d'artésunate. Artésunate 60mg, poudre pour solution injectable fabriquée par Guilin Pharmaceutical Co. Ltd Pré- qualifiée par l'OMS en 2010

28 28 Global Malaria Programme OMS/UNICEF Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 15 juin 2011 Bonnes pratiques d'achat pour les antipaludéens à base d'artémisinine Manuel disponible sur internet: 2010/ _eng.pdf Traduction française en préparation

29 29 Global Malaria Programme OMS/UNICEF Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 15 juin 2011 Liste de vérification pour les achats ÉtapeActivitéEntité responsable 1Choisir des antipaludéens sûrs et efficacesMinistère de la Santé, directeur des programmes nationaux 2Estimer les besoinsDirecteurs de programme, service de gestion des achats, … 3Obtenir le financementDirecteurs de programme, en consultation avec le ministère de la santé 4Définir les spécifications du produitSpécialistes techniques 5Choisir le mode dacquisition et préparer la documentation pour les appels d'offres Service de gestion des achats 6Appels doffresService de gestion des achats, … 7Examen des soumissions et de leur validitéService de gestion des achats 8Évaluation de la qualité des produitsResponsables de lassurance de la qualité 9Évaluation commerciale des soumissionsService de gestion des achats 10ContratsService de gestion des achats, … 11Inspection et contrôle de qualité avant expédition Service de gestion des achats et service dassurance de la qualité 12Bureau de dédouanement et réceptionSection compétente du service des achats chargée de la logistique, de la réception des marchandises, du contrôle des stocks et des comptes rendus 13Contrôle de qualité après expéditionResponsables des achats et service dassurance de la qualité, en collaboration avec lautorité nationale de réglementation 14Stockage et distributionLes responsables de lévaluation technique 15Surveillance des prestations du fournisseurService d'assurance de la qualité, Magasinage 16Surveillance des variationsService de gestion des achats

30 30 Global Malaria Programme OMS/UNICEF Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 15 juin 2011 Critères de sélection harmonisés (I) UN des deux critères de sélection cliniques ci-après : –Inclusion aux directives de lOMS pour le traitement du paludisme et aux directives nationales de traitement, ou –Inclusion aux directives nationales de traitement, mais pas à celles de lOMS, après approbation du comité technique dexamen PLUS les critères de sélection de qualité ci-après : –Sélectionner en priorité les produits préqualifiés par lOMS ou enregistrés auprès dune autorité de réglementation des médicament rigoureuse –Sil existe moins de deux produits préqualifiés par lOMS ou enregistrés auprès dune autorité de réglementation des médicaments rigoureuse, ou si les produits conformes à ces normes ne sont pas disponibles, sélectionner des produits qui répondent en partie aux critères de qualité

31 31 Global Malaria Programme OMS/UNICEF Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 15 juin 2011 Critères de sélection harmonisés (II) Critère partiel d'ass urance qualité 1.BPF conformité attestée après inspection par l'OMS ou par une autorité de réglementation rigoureuse (ARR) relative à la forme galénique concernée 2.Soumission du Dossier Produit au Programme PQ de l'OMS ou au ARR et acceptation de examiner le dossier 3.Approbation du produit après examen technique par un Groupe examinateur d'experts" (GEE) convoqué par l'OMS sur les points suivants: - Information sur l'enregistrement du produit, - Réglementation du produit pharmaceutique finis et du site de production, - Spécifications du produit finis et respect des normes de la pharmacopée internationale (si disponibles), - Données sur les tests de stabilité (aussi bien des études de stabilité accélérées qu' en temps réel dans la Zone IV) en accord avec les directives de ICH et/ou de l'OMS, - Information sur l'étiquetage, - Caractéristiques des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et certification, - Données d'innocuité et d'efficacité. Respect de tous critères demandés

32 32 Global Malaria Programme OMS/UNICEF Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 15 juin 2011 Nouvelle politique dassurance qualité du Fonds mondial et sélection des produits pharmaceutiques finis Le récipiendaire principal peut acheter un produit fini recommandé par le Comité expert dévaluation Pour les antirétroviraux, les antipaludéens et les antituberculeux Nombre de produits finis préqualifiés par lOMS ou agréés par une autorité de réglementation Si 2 produits finis ou plus préqualifiés par lOMS ou agréés par une autorité de réglementation Si 1 ou 0 produit fini préqualifié par lOMS ou agréé par une autorité de réglementation Le récipiendaire principal doit acheter lun de ces produits finis Si le produit nest pas disponible* * Incapacité à fournir la quantité suffisante de produit dans un délai de 90 jours après la commande Avec lautorisation de M me Sophie Logez, le Fonds mondial

33 33 Global Malaria Programme OMS/UNICEF Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 15 juin 2011 Étape 1: Selection of médicaments Produits disponibles à l'achat par l'OMS/UNICEF et GFATM approuvés par GF-GEE préqualifiés par OMS approuvés par ARR Emballage Fournisseur Concentration Forme galénique Présentatio n pack of 5 Guilin, China Powder for injection 60mg + diluent Artésunate (dernière mise à jour )

34 34 Global Malaria Programme OMS/UNICEF Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 15 juin 2011 Étape 11 : Contrôle qualité Exemple : Fonds mondial Contrôle qualitéTous les produits pharmaceutiques finis (y compris les produits A et B) Produits approuvés par le Comité expert dévaluation et autres que A et B Responsabilité Récipiendaire principal ou sous-récipiendaire ; les coûts peuvent être inclus au budget de la subvention Secrétariat du Fonds mondial, payé par le Secrétariat du Fonds mondial Condition(s) Conformément aux bonnes pratiques dachatNotification au Fonds mondial déposée par le récipiendaire principal si le Fonds mondial na émis aucune objection Quand Après réception des médicaments au niveau nationalAvant lexpédition des médicaments dans le pays Échantillon Prendre des échantillons aléatoires à différents points de la chaîne dapprovisionnement (conformé- ment à un plan donné, tous les produits/lots ne seront pas évalués) Par lagent dexpédition de SGS au site de production Fréquence Échantillonnage aléatoire, établi par le récipiendaire principal Obligatoire pour lensemble des commandes Laboratoire Sélectionné par le récipiendaire principal, soit un labo préqualifié par lOMS, soit un labo certifié ISO/CEI pour le champ dapplication requis des tests de médicaments Deux laboratoires mandatés par le Fonds mondial : SGS, Pays-Bas et NIDQC, Vietnam (OMS-préqualification) Procédures et essais Méthodes de la pharmacopée (Int Ph, BP ou USP) dans la mesure du possible, sinon les méthodes du fabricant Communication des résultats Communication des résultats au Fonds mondialRésultats publiés sur le site du Fonds mondial

35 35 Global Malaria Programme OMS/UNICEF Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques | 15 juin 2011 M e r c i


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