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Accès aux médicaments essentiels dans le cadre du droit à la santé Dr Hans V. Hogerzeil, PhD, FRCP Edin Directeur, Médicaments essentiels et politiques.

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1 Accès aux médicaments essentiels dans le cadre du droit à la santé Dr Hans V. Hogerzeil, PhD, FRCP Edin Directeur, Médicaments essentiels et politiques pharmaceutiques Organisation mondiale de la Santé, Genève

2 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques, juin 2010 Structure de la présentation n Le droit à la santé : principes et instruments juridiques n Les tribunaux peuvent-ils faire respecter le droit d'accès aux médicaments ? n Approche des programmes pharmaceutiques axée sur les droits fondamentaux : cinq aspects pratiques à examiner n Mesurer l'accès aux médicaments dans le cadre d'une réalisation progressive du droit à la santé n Conclusions et recommandations

3 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques, juin 2010 Les droits de l'homme : n concernent la relation entre l'État et l'individu n entraînent des obligations pour l'État et donnent des prérogatives à l'individu n sont interdépendants et intimement liés ä Exemples dans la pratique récente de l'ONU : droit à la vie, droit à la liberté/sûreté de la personne, droit à l'alimentation, droit à la santé, interdiction de la torture, droit de participer aux affaires publiques, droit à l'éducation, droit au logement, droit à une couverture sociale, droit au travail, droit à la liberté d'expression, droit à un procès équitable n se fondent sur le principe de non-discrimination n pas de droits sans devoirs, pas de devoirs sans obligation de rendre des comptes La défense des droits de l'homme est l'un des principaux objectifs des Nations Unies

4 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques, juin 2010 Première mention du droit à la santé : Constitution de l'OMS (1946) "Les États Parties à cette Constitution déclarent, en accord avec la Charte des Nations Unies, que les principes suivants sont à la base du bonheur des peuples, de leurs relations harmonieuses et de leur sécurité. La santé est un état de complet bien-être physique, mental et social, et ne consiste pas seulement en une absence de maladie et d'infirmité. La possession du meilleur état de santé qu'il est capable d'atteindre constitue l'un des droits fondamentaux de tout être humain, quelles que soient sa race, sa religion, ses opinions politiques, sa condition économique et sociale. […] Le droit au meilleur état de santé possible = "droit à la santé"

5 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques, juin 2010 Déclaration universelle des droits de l'homme (1948) Art.25.1 Toute personne a droit à un niveau de vie suffisant pour assurer sa santé, son bien-être et ceux de sa famille, notamment pour l'alimentation, l'habillement, le logement, les soins médicaux ainsi que pour les services sociaux nécessaires.

6 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques, juin 2010 Le "droit à la santé" est aussi consacré par de nombreux autres instruments juridiques 1961 Charte sociale européenne 1966Pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels (très détaillé, voir article 12.1 et 12.2) 1978Déclaration d'Alma Ata 1981Charte africaine des droits de l'homme et des peuples 1988Protocole additionnel à la Convention américaine relative aux droits de l'homme traitant des droits économiques, sociaux et culturels 1989Convention des droits de l'enfant

7 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques, juin 2010 Pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels (ratifié par 157 pays) L'article 12 consacre nle droit qu'a toute personne de jouir du meilleur état de santé physique et mentale qu'elle soit capable d'atteindre L'article 12.2 mentionne certaines n mesures que les États Parties prendront en vue d'assurer : ä a. le droit à la santé maternelle, infantile et génésique ä b. le droit à un environnement naturel et professionnel sain ä c. le droit à la prophylaxie et au traitement des maladies et à la lutte contre les maladies ä d. le droit d'accès aux installations, biens et services en matière de santé Juridiquement contraignant

8 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques, juin 2010 Comité des droits économiques, sociaux et culturels Observation générale n° 14 (mai 2000) Article 12.2.c : La prophylaxie et le traitement des maladies, ainsi que la lutte contre ces maladies, supposent la mise en place d'un système de soins médicaux d'urgence en cas d'accidents et d'épidémies, ainsi que la fourniture de secours en cas de catastrophe et d'aide humanitaire dans les situations d'urgence Article 12.2.d : Le droit d'accès aux installations, biens et services en matière de santé suppose le traitement approprié, de préférence à l'échelon communautaire, des maladies courantes ; et l'approvisionnement en médicaments essentiels tels que définis par le programme d'action de l'OMS pour les médicaments essentiels Fait autorité

9 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques, juin 2010 Comité des droits économiques, sociaux et culturels Observation générale n°14 (mai 2000) Manquements aux obligations n Adoption de mesures constituant un retour en arrière, abrogation, suspension n Le fait de ne pas prendre toutes les mesures visant à garantir la réalisation du droit à la santé = par ex. ä le fait pour un État de ne pas adopter ou de ne pas mettre en œuvre une politique nationale de santé destinée à garantir à chacun la réalisation du droit à la santé ä le fait d'affecter à la santé un budget insuffisant ou de répartir à mauvais escient les ressources publiques ä le fait de ne pas contrôler la réalisation du droit à la santé à l'échelle nationale ä le fait de ne pas remédier à une répartition inéquitable des ressources Il importe d'établir une distinction entre l'incapacité et le manque de volonté d'un État

10 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques, juin 2010 L'accès aux médicaments essentiels vu sous l'angle des droits de l'homme : Où en sommes-nous ? n Le droit à la santé est un droit de l'homme (OMS 1946, Décl. universelle des droits de l'homme 1948). n Le droit à la santé comprend le droit à des soins, à des installations, à des biens et à des services d'urgence (Pacte international, 1966) n Le droit d'accès aux installations, biens et services en matière de santé comprend le droit d'approvisionnement en médicaments essentiels tels que définis par l'OMS (Observ. gén. n° 14, 2000) n Les États Parties ont pour obligation immédiate de garantir que le droit à la santé s'exerce sans discrimination et que des mesures concrètes sont prises en vue de son plein exercice, l'accent étant mis sur les populations vulnérables et marginalisées

11 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques, juin 2010 Tous les gouvernements ont signé au moins un traité international relatif aux droits de l'homme ou sont dotés d'une constitution consacrant le droit à la santé Source : Eleanor D. Kinney, The International Human Right to Health: What does this mean for our nation and world? Indiana Law Review, Vol. 34, page 1465, Cité dans : 25 Questions et réponses sur la Santé et les Droits humains, OMS, 2002

12 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques, juin 2010 Et dans les faits ?

13 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques, juin 2010 Les tribunaux peuvent-ils faire respecter l'accès aux médicaments essentiels dans le cadre du droit à la santé ? Hogerzeil H.V., Samson M., Vidal Casanova J., Rahmani L. (Lancet 2006) Objectif : Passer en revue et analyser les décisions de justice rendues dans des pays à revenu faible ou intermédiaire et dans le cadre desquelles des particuliers/des groupes ont demandé à avoir accès à des médicaments essentiels sur la base de traités relatifs aux droits de l'homme signés par l'État concerné. Résultats : 71 décisions rendues dans 12 pays 59 favorables, 12 défavorables, dont la moitié concernent le VIH/sida et les autres des patients atteints de leucémie ou de diabète ou suivant une dialyse rénale 38 % d'entre elles touchent à des intérêts publics 20 % des procédures sont appuyées par des ONG 93 % des décisions favorables en Amérique latine (le reste en Inde, en Afrique du Sud et au Nigéria)

14 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques, juin 2010 Principales conclusions tirées des 59 décisions favorables (Afrique du Sud, Argentine, Bolivie, Brésil, Colombie, Costa Rica, El Salvador, Équateur, Inde, Venezuela) n Une décision favorable est souvent liée aux éléments suivants : ä Dispositions constitutionnelles consacrant un droit énoncé dans un traité relatif aux droits de l'homme ä Lien établi entre la santé et le droit à la vie (66 % de médicaments essentiels considérés comme vitaux) ä Soutien juridique ou financier ou défense d'une cause par des ONG œuvrant en faveur d'intérêts publics n Des actions en justice intentées par des particuliers ont donné naissance à des droits collectifs n Le droit à la santé n'est pas limité par des restrictions liées à la couverture de sécurité sociale ä Droits acquis, couverture limitée dans le temps ä Les médicaments essentiels ne sont pas (encore) inclus dans la couverture de sécurité sociale n Les actions en justice intentées contre des politiques publiques peuvent avoir une issue favorable ä Discrimination, absence d'avancées n Décisions de justice relatives au remboursement de certains médicaments essentiels ä Médicaments essentiels indisponibles ou coûteux, produits de marque/nouveaux produits

15 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques, juin 2010 Enseignements tirés des 12 décisions de justice défavorables Afrique du Sud, Argentine, Colombie, Costa Rica, El Salvador, Nigéria, Panama) Médicaments vitaux (6 affaires) n Liste nationale de médicaments maintenue en l'état : médicament pas nécessaire (Afrique du Sud, Argentine, Colombie, Panama) n Le médicament objet de l'affaire a été mal choisi, son efficacité n'est pas prouvée ou il n'est pas nécessaire (Costa Rica 2 x, El Salvador) n Médicament fourni entre-temps (Colombie, Costa Rica) n Demande rejetée pour motifs techniques (Panama) n Demande pas prise en considération en raison du risque de transmission du VIH (Nigéria) Médicaments non vitaux (6 affaires) Question : le droit à la santé inclut-il le droit à une bonne qualité de vie ? * Les tribunaux ont eu à se prononcer sur l'aspect médical du dossier

16 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques, juin 2010 É volution positive ou négative ? Droits de l'homme et listes de médicaments essentiels n Costa Rica : antirétroviraux pas inscrits sur la liste des médicaments essentiels / pas remboursés par la sécurité sociale n Costa Rica : produit de marque (alors que le générique est remboursé par la sécurité sociale) n Costa Rica : médicament contre la leucémie, exclu (trop cher) n Colombie : médicaments non remboursés par la sécurité sociale n Brésil : 3500 affaires en instance pour des médicaments non remboursés par la sécurité sociale ; médicaments qui viennent d'être homologués ou qui ne sont pas homologués au Brésil ä Demandes presque toujours satisfaites ; fonds du ministère de la santé immédiatement bloqués ä Le ministère de la santé perd désormais environ 25 % de son budget affecté aux médicaments ä Numéro gratuit pour appeler un conseiller juridique gratuit

17 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques, juin 2010 Conclusion de l'étude de l'OMS n De nombreux États ont pris des engagements internationaux ou constitutionnels en matière de droit à la santé. Des actions en justice bien préparées peuvent contribuer à garantir le respect de ces obligations. Elles peuvent aboutir à des décisions favorables susceptibles d'encourager d'autres intéressés. n Il conviendrait de sensibiliser les responsables de l'élaboration des politiques sanitaires et la communauté de la santé publique dans son ensemble à la tendance à la hausse du nombre d'actions en justice. Plutôt que de laisser le pouvoir judiciaire déterminer qui peut avoir accès aux médicaments essentiels et auxquels, les décideurs devraient veiller à ce que leurs politiques et programmes de santé prennent en compte les droits de l'homme.

18 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques, juin 2010 Approche axée sur les droits fondamentaux : la justice, pas la charité L'approche du développement fondée sur le respect des droits de l'homme prend en considération non seulement les besoins humains ou les besoins de développement mais aussi l'obligation de la société de respecter les droits inaliénables de la personne humaine. Elle permet aux individus de demander justice en tant que droit et non pas comme acte de charité et confère aux collectivités une base morale à laquelle elles peuvent demander une assistance internationale si nécessaire. Kofi Annan, Secrétaire général des Nations Unies

19 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques, juin 2010 Pourquoi une approche axée sur les droits fondamentaux est-elle préférable à un bon programme de médicaments essentiels ? Recommandations générales : n Les droits de l'homme devraient constituer le cadre dans lequel s'inscrit l'évolution des politiques pharmaceutiques. La possession du meilleur état de santé possible devrait être l'objectif affiché par toute politique pharmaceutique nationale. Recommandations spécifiques : 1. Quels sont les médicaments essentiels couverts par le droit à la santé ? 2. Tous les bénéficiaires du programme pharmaceutique ont-ils été consultés ? 3. Existe-t-il des dispositifs visant à garantir la transparence et l'obligation de rendre des comptes ? 4. Tous les groupes de population vulnérables ont-ils un accès équitable aux médicaments essentiels ? Comment s'en assurer ? 5. En cas de violation des droits de l'homme, existe-t-il des dispositifs de recours ? H.V. Hogerzeil, Bulletin de l'OMS, mai 2006

20 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques, juin : Quels sont les médicaments essentiels couverts par le droit à la santé ? Que faut-il entendre par "médicaments essentiels" ? (comité d'experts, avril 2002) Définition : les médicaments essentiels sont ceux qui satisfont les besoins prioritaires de la population en matière de soins de santé Critères de sélection : prévalence de la maladie, éléments concernant lefficacité et linnocuité et comparaison entre le coût et lefficacité Objectif : les médicaments essentiels ont pour but dêtre disponibles à tout moment en quantité adéquate, sous la forme pharmaceutique appropriée, avec une assurance de qualité et à un prix accessible pour les individus et la communauté Mise en œuvre : tel qu'il a été défini, le concept de médicaments essentiels est flexible et applicable à de nombreuses situations différentes ; l'établissement de la liste exacte des médicaments considérés comme essentiels relève de la compétence de chaque Ėtat. La liste modèle des médicaments essentiels constitue à la fois un produit et un processus.

21 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques, juin : Quels sont les médicaments essentiels couverts par le droit à la santé ? Conséquences pratiques n La constitution du pays consacre-t-elle le droit de chacun au meilleur état de santé possible ? n La législation/réglementation nationale définit-elle plus précisément le droit à la santé, la couverture sociale ainsi que les services et médicaments couverts ? n La liste nationale de médicaments essentiels a-t-elle été mise à jour au cours des deux dernières années ? n Dans les cas qui ne relèvent pas des gouvernements nationaux (camps de réfugiés, navires), les listes de l'OMS/ONU s'appliquent Thème de débat : La liste modèle de l'OMS constitue-t-elle un minimum moral ?

22 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques, juin : Tous les bénéficiaires du programme pharmaceutique ont-ils été consultés ? n Les partenaires consultés lors de l'élaboration d'une politique pharmaceutique et d'un plan d'exécution au niveau national sont généralement le ministère de la santé, les administrations, les missions, le monde universitaire, les industriels et les associations professionnelles n Qu'en est-il : ä des communautés rurales, des autorités locales ? ä des ONG servant des intérêts publics ? ä des associations de patients et de consommateurs ? ä des représentants de groupes de population vulnérables, de minorités ethniques ?

23 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques, juin Existe-t-il des dispositifs visant à garantir la transparence et l'obligation de rendre des comptes ? n Engagement clair de l'Ėtat de respecter ses obligations conformément aux traités internationaux n Politique pharmaceutique nationale répartissant clairement les rôles et les responsabilités des administrations et des autres parties prenantes n Indicateurs, données de base et cibles définis et utilisés pour suivre la réalisation progressive de l'accès aux médicaments essentiels n Dispositifs visant à obliger les parties prenantes à rendre compte de leurs actions

24 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques, juin 2010 Exemple de constitution et de plan d'action à suivre : Afrique du Sud Constitution (1994, modifiée 2003) 1. Chacun doit avoir accès à des soins, dans le domaine de la santé génésique notamment, ainsi qu'à des aliments et à de l'eau en quantité suffisante, et bénéficier d'une couverture de sécurité sociale, en particulier d'une aide sociale adaptée s'il est incapable de subvenir à ses propres besoins ou aux besoins de ceux dont il a la charge. 2. L'État doit prendre des mesures suffisantes, sur le plan législatif notamment, dans le cadre de ses ressources disponibles, en vue de la réalisation progressive de chacun des droits précités. 3. Personne ne peut se voir refuser le droit à des soins médicaux d'urgence. Plan d'action national pour la défense et la promotion des droits de l'homme (1998) n Reconnaissance du fait que la réalisation de droits socioéconomiques ne peut se faire sans dépenses publiques destinées à satisfaire des besoins essentiels, à développer les infrastructures, à promouvoir la croissance et à stimuler la création d'emplois.

25 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques, juin Tous les groupes de population vuln é rables ont-ils un acc è s é quitable aux m é dicaments essentiels ? Comment s'en assurer ? n Groupes vulnérables : enfants (filles), femmes, personnes démunies, communautés rurales, populations indigènes, minorités nationales (ethniques, religieuses, linguistiques), personnes déplacées à l'intérieur d'un pays, personnes âgées, handicapés, prisonniers n Première étape : recueillir des statistiques ventilées sur l'accès aux médicaments ä Sensibiliser les décideurs ä Définir les groupes vulnérables nécessitant une attention particulière ä Suivre les progrès vers un accès universel aux médicaments n Minimum absolu : statistiques ventilées par sexe et études supplémentaires ciblées portant sur certains groupes vulnérables

26 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques, juin En cas de non-respect des droits de l'homme, existe-t-il des dispositifs de sauvegarde ou de recours ? n La meilleure façon de garantir l'accès aux médicaments essentiels est d'adopter une approche privilégiant les droits fondamentaux lors de l'élaboration des politiques et des programmes pharmaceutiques nationaux n En cas de retard dans la mise en œuvre, de retour en arrière ou de discrimination, il convient d'utiliser en dernier ressort des dispositifs de sauvegarde ou de recours n Des actions en justice bien préparées ont contribué à encourager les gouvernements à respecter leurs obligations constitutionnelles et internationales (étude de l'OMS menée dans 12 pays en développement)

27 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques, juin 2010 En 2008, le directeur général de l'OMS a déclaré : "Quand on arrive à mesurer un problème, on parvient à le surmonter" n Plan stratégique à moyen terme de l'OMS : indicateur national relatif à la reconnaissance constitutionnelle de l'accès aux produits médicaux essentiels, dans le cadre de l'exercice du droit à la santé (objectif stratégique n° 11) n Critères d'évaluation de l'OMS utilisés pour les Philippines Principal problème : traduire un concept juridique dans les faits ä Les principes juridiques doivent tenir compte des réalités pratiques (compromis) ä Les responsables des politiques de santé doivent s'engager, biens voir les avantages et agir

28 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques, juin 2010 L'accès aux médicaments essentiels devient un indicateur du degré d'engagement d'un État Nouveaux indicateurs de l'ONU relatifs au droit à la santé (juin 2008) n Cinq caractéristiques : ä Santé sexuelle et génésique ä Mortalité juvénile et soins de santé aux enfants ä Environnement naturel et professionnel ä Prophylaxie et lutte contre les maladies ä Accès aux soins de santé et aux médicaments essentiels n Quatre dimensions : ä Obligation de respecter, de protéger, de mettre en œuvre ä Mesure du degré d'engagement, des efforts accomplis et des résultats obtenus ä Indicateurs structurels, indicateurs de méthode et indicateurs de résultat ä Statistiques de routine, études, surveillance des événements de santé Source : Nations Unies, HRI/MC/2008/3

29 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques, juin 2010 Exemple n° 1 : (juin 2008, S.K.Perehudoff) Indicateurs juridiques relatifs au degré d'engagement d'un pays 4contiennent une disposition relative aux médicaments essentiels 89 mentionnent les infrastructures, les biens et les services en matière de santé 193 constitutions, dont 187 peuvent être consultées 135 consacrent le droit à la santé Pérou (1972, 1994) Philippines (1987) Syrie (1973) Mexique (1917) Résultats : données de base et indicateurs OMS/plan stratégique à moyen terme ; liste de contrôle et texte relatif aux "meilleures pratiques" pour une future utilisation

30 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques, juin 2010 Exemple n° 2: Liste type d'indicateurs destinés à mesurer l'accès à la santé, définie pour l'OMS/le plan stratégique à moyen terme, l'analyse des lacunes OMD8 (PNUD) et l'étude publiée dans la revue "The Lancet" Engagement de l'État : n accès aux technologies/produits médicaux essentiels dans le cadre de l'exercice du droit à la santé consacré par la constitution du pays ou la législation nationale (IS) n existence et année de publication d'une politique pharmaceutique nationale (IS) Sélection rationnelle : n existence et année de publication d'une liste nationale de médicaments essentiels (IS) Prix abordables : n dispositions législatives permettant/encourageant le remplacement des médicaments de marque par des génériques (IS) n rapport médian entre le secteur public et le secteur privé pour le prix à la consommation dun panier de 30 médicaments génériques essentiels (IM) n pourcentage de la marge bénéficiaire calculée sur la base de la différence entre le prix de production et le prix à la consommation (IM) Financement durable : n dépenses de médicaments par habitant dans les secteurs public et privé (IM) n pourcentage de la population couverte par un système national de sécurité sociale ou par une assurance-maladie (IM) Systèmes fiables : n disponibilité moyenne de 30 médicaments essentiels dans des établissements publics/privés de santé (IR)

31 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques, juin 2010 Recommandations pratiques aux gouvernements n Veiller à ce que la Constitution consacre le droit à la santé, le droit à la vie et le droit à la non-discrimination n Définir les obligations de l'État en matière de sécurité sociale, de fourniture de services de soin de santé et d'accès aux médicaments essentiels, l'accès étant mis sur les groupes vulnérables ; appuyer la liste de médicaments essentiels établie par le système de sécurité sociale n Adopter une approche axée sur les droits de l'homme pour les politiques pharmaceutiques nationales n Recueillir des données ventilées afin de contrôler l'accès aux médicaments par sexe et par groupe vulnérable n Créer des instruments juridiques pour faire appliquer le droit et remédier à la situation en cas de non-respect n Présenter régulièrement des rapports sur la réalisation progressive du droit à la santé

32 Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques, juin / medicines Sauver des vies grâce au droit aux (bons) médicaments


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