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Bertrand Ricque Validation des Systèmes Informatisés Industriels Préparer votre système d'information à l'inspection FDA 14 mars 2001.

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1 Bertrand Ricque Validation des Systèmes Informatisés Industriels Préparer votre système d'information à l'inspection FDA 14 mars 2001

2 Bertrand Ricque Sommaire Les exigences du référentiel GAMP Les exigences du référentiel ISO 9000 Définir une stratégie de validation

3 Bertrand Ricque Les Exigences du Référentiel GAMP Une approche particulière de problèmes universels

4 Bertrand Ricque Le Référentiel GAMP Le référentiel GAMP explicite des éléments pratiques répondant aux exigences de la FDA, Les exigences de la FDA (21CFR210 et 21CFR211) décrivent une organisation logique et cohérente, Les moyens et méthodes pour y parvenir sont cités dans les références et la bibliographie, Pour ce qui concerne l'automaticien et l'informaticien, ces références ne sont pas spécifiques à la pharmacie mais à l'ingénierie logiciel, Il s'agit des règles de l'art en programmation.

5 Bertrand Ricque Les Règles de l'Art Convergent depuis des documents "métier": –Nucléaire, –Aviation, –Grands donneurs d'ordre, –Universités. Vers des normes globales : –ISO : lignes directrices pour la mise en œuvre de l'ISO 9000 pour le développement, la fourniture, l'installation et la maintenance de logiciel, –IEC : Sécurité fonctionnelle – Systèmes de sécurité électriques / électroniques / électroniques programmables.

6 Bertrand Ricque Les Exigences du Référentiel ISO 9000 Les exigences concernant le logiciel sont universelles

7 Bertrand Ricque Assurance de la Qualité : Système ISO 9000 (avant 2000) ISO 8402 : gestion et assurance de la qualité - vocabulaire, ISO 9001 : modèle pour l'assurance de la qualité en conception, développement, production, installation et service, ISO 9002 : modèle pour l'assurance de la qualité en production, installation et service, ISO 9003 : modèle pour l'assurance de la qualité en installation et service, ISO 9000 : normes pour la gestion et l'assurance de la qualité –ISO : lignes directrices pour la sélection et l'utilisation, –ISO : lignes directrices génériques pour la mise en œuvre de l'ISO 9001, 9002 et 9003, –ISO : lignes directrices pour la mise en œuvre de l'ISO 9001 pour le développement, la fourniture, l'installation et la maintenance de logiciel, –ISO :guide pour le gestion.

8 Bertrand Ricque Et les Produits Logiciel ? Qui produit du logiciel ? –Systèmes d'exploitation, BIOS, - informatique de base, –Les applications pour le tertiaire - manipulation de données, –Les applications pour l'industrie - manipulation de matières, –Les machines - du robot ménager à l'avion. Les normes globales - application de l'ISO : –ISO : technologies de l'information – cycle de vie du logiciel, –ISO : technologies de l'information – directives pour l'application de l'ISO 12207, –ISO 9126 : technologies de l'information – évaluation des produits logiciels – directives d'utilisation et caractéristiques relatives à la qualité. Les standards, normes ou règlements partiels : –Nucléaire, –Pharmacie, agro-alimentaire (BPF, GAMP, …) –Automobile, aviation

9 Bertrand Ricque Le Logiciel, et le Matériel ? Attention au firmware, c'est du logiciel…, La réalisation d'un projet d'automatisation revient à : –Produire un matériel par intégration d'autres matériels, –Intégrer des logiciels dits de base, –Concevoir, développer et produire un logiciel d'application, –Intégrer le logiciel dans le matériel pour réaliser un système, –Installer et mettre en service le tout. Cela implique un projet logiciel ISO 9000.

10 Bertrand Ricque Que disent les normes ? Elles définissent des méthodes, Ces méthodes sont diverses : –Le diagramme en V (du général au particulier), –Le modèle incrémental (on repasse sur les mêmes points), –Le modèle évolutif. L'industrie retient le diagramme en V pour la réalisation des projets d'automatisation

11 Bertrand Ricque Le Cycle en V de Maîtrise de la Conception : Les Activités Analyse Fonctionnelle de l'Application Architecture Matérielle du Système Architecture Fonctionnelle du Système Cahier des Charges Analyse Organique de l'Application Conception Détaillée du Matériel Conception Globale Conception Détaillée Tests Unitaires de l'Application Tests Unitaires du Matériel Montage/Câblage Matériel Configuration / Codage Test Fonctionnels en Usine Tests d'Intégration du Matériel et de l'Application Tests d'Intégration de l'Application Tests d'Intégration du Matériel Tests Fonctionnels sur Site

12 Bertrand Ricque Exemple de Mise en Œuvre : Conception

13 Bertrand Ricque Exemple de Mise en Œuvre : Essais

14 Bertrand Ricque Programmation Règles de l'Art Quelques Rappels ….

15 Bertrand Ricque Règles de Programmation Fiabilité : comportement prévisible et répétitif, Robustesse : capacité de supporter des conditions de fonctionnement anormales, de ne pas propager les erreurs et les défauts internes, Traçabilité : le programme doit être le résultat d'un processus de développement organisé et maîtrisé, Maintenabilité : capacité intrinsèque à limiter l'introduction d'erreurs lors de modifications.

16 Bertrand Ricque Définition d'une Stratégie de Validation Comment passer de la théorie à la pratique ?

17 Bertrand Ricque Valider quoi ? La validation du produit peut-être obtenue : –En validant le produit (laboratoire, échantillonnage, statistiques, etc...), –En validant l'outil de production et son comportement, –En validant partiellement le produit et l'outil de production, –Il s'agit de régler la position d'un curseur. Produit Outil de Production

18 Bertrand Ricque Validation de l'Outil de Production L'outil de production se répartit (vu de l'automaticien) en : –Partie opérative, –Contrôle-commande, –GPAO / ERP.

19 Bertrand Ricque Stratégie de Validation Définir la part revenant : –Au produit, –A la partie opérative, –Au contrôle commande, –A la GPAO / ERP. C'est régler le curseur. Produit Outil de Production

20 Bertrand Ricque Validation des Logiciels Deux types de logiciels dans une unité de production pharmaceutique : –Contrôle-commande : Temps pseudo réel (synchrone avec le procédé), –GPAO / ERP : Asynchrone. Différents niveaux : –Firmware / BIOS, –Système d'exploitation, –Logiciels de base, –Application.

21 Bertrand Ricque Quoi Valider ? Valider le : –Firmware / BIOS : si interaction avec le microprocesseur (i.e. interruptions), –Système d'exploitation : si utilisation de fonctions (OLE, DDE), –Logiciels de base : si problèmes d'atelier logiciel, –Application : systématique.

22 Bertrand Ricque Validation de l'Application Nature des spécifications : –Limitées à l'aspect "effet souhaité", –Au mieux génériques pour le reste. Nature du contrôle-commande : –Son comportement est plus étendu que les spécifications. Que doit-on valider ?

23 Bertrand Ricque Transcription dans le Concret Dans la lettre (FDA, GAMP), la validation correspond à la vérification de l'atteinte des spécifications, Dans l'esprit et dans les textes (ISO, IEC), il s'agit de sûreté de fonctionnement d'un système informatisé.

24 Bertrand Ricque Exemple Spécification : la pompe doseuse 1 démarre si le produit A doit être fabriqué, la pompe doseuse 2 démarre si le produit B doit être fabriqué Doit-on tester ce qui se passe quand on a (A et B) ? Ni A et ni B ? Doit-on tester les phénomènes dynamiques entre les occurrences de A et B, Doit-on valider les données A et B ?

25 Bertrand Ricque Validation - Conclusion Une fois le périmètre défini, Vérifier que les règles de l'art sont respectées à travers : –Les méthodes de développement, –Les méthodes d'essais. Valider le résultat par les programmes d'essais appropriés.

26 Bertrand Ricque Conclusion Générale

27 Bertrand Ricque Points de Vue et Réalités ISO FDA - GAMP IEC 61508

28 Bertrand Ricque Processus de Validation Positionnement du "curseur", Isolement des parties concernées du contrôle commande, Application d'une méthode rigoureuse propre au développement logiciel : –Cahier des charges, –Structure et contenu de la documentation, –Procédures d'essais, –Traçabilité du cycle de vie.


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