Responsable Développement Santé à l’AFNOR Les principales normes transversales et l ’éventail des normes verticales applicables aux dispositifs médicaux Christine KERTESZ Responsable Développement Santé à l’AFNOR DIU DM et produits biologiques, 18 janvier 2007

Déroulé de l ’intervention Rôle et missions de l ’AFNOR Normalisation et normes : quelques principes La normalisation en Santé Dispositifs médicaux Les Directives Nouvelle Approche et le marquage CE, les normes présomption de conformité Hygiène, sécurité et environnement Informations de santé Qualité et services en santé

Qu’est ce qu’AFNOR ? Association régie par la loi 1901 Missions régies par décret : Élaborer des référentiels normatifs (normaliser) Aider à accéder aux référentiels (informer, diffuser) Proposer une offre de certification (certifier) Aider à appliquer les référentiels (former) Au cœur des systèmes français de normalisation et de certification

Le Groupe AFNOR ASSOCIATION AFNOR AFNOR Normalisation AFNOR Information AFAQ-AFNOR Certification AFAQ-AFNOR CAP AFNOR AFAQ-AFNOR International

La normalisation Décret 84-74 modifié « la normalisation a pour objet de fournir des documents de référence comportant des solutions à des problèmes techniques et commerciaux concernant les produits biens et services, qui se posent de façon répétée dans les relations entre partenaires économiques, scientifiques, techniques ou sociaux »

LE RÔLE DE LA NORMALISATION Développer des marchés Clarifier les transactions Aider aux choix stratégiques de l’entreprise Rationaliser la production Protéger les consommateurs Normalisation Transférer les technologies nouvelles Soutenir la politique publique Choisir des produits

LES DOCUMENTS DE REFERENCE : QUELLE PORTEE LEGALE ? Règlement application obligatoire Norme application volontaire (sauf cas particuliers) Référence pour : les contrats les marchés publics la réglementation les marchés publics

Les documents normatifs français Documents de spécifications Normes homologuées  NF Normes expérimentales  XP Accords  AC Référentiels de bonnes pratiques  BP Documents d’information Fascicules de documentation  FD Guides d’application  GA

LA NORME Son rôle Proposer des solutions à des questions techniques et commerciales Représenter un savoir-faire et une technologie Représenter le consensus obtenu entre toutes les parties intéressées Application volontaire (en général)

LES VALEURS DE LA NORMALISATION Ouverture à tous les acteurs concernés Recherche du consensus Transparence Cohérence intersectorielle Dimensions européenne et internationale

LE CYCLE DE VIE D’UNE NORME Identification des besoins Programmation collective Elaboration par les experts Consensus des experts Validation (enquête probatoire) Approbation par AFNOR Norme nationale Suivi

La normalisation en Europe et dans le monde Normes ISO/CEI : reprise volontaire   UIT ISO CEI Niveau international Niveau français AFNOR UTE UTE Niveau européen ETSI CENELEC CEN Télécommunications Autres domaines Electrotechnique Normes européennes : reprise obligatoire

LE SYSTEME FRANCAIS DE NORMALISATION Le rôle d’AFNOR : animation du système de normalisation recensement des besoins élaboration des stratégies coordination des programmes mobilisation des partenaires participation aux systèmes européen et mondial

Les normes dans le secteur de la santé Un axe directeur commun à l’ensemble des travaux :  Améliorer la qualité et la sécurité des soins

Qualité et sécurité des soins Les champs de la normalisation en santé Qualité et sécurité des produits de santé Informations de santé Interopérabilité des SIS, DMP, continuité des soins…. Dispositifs médicaux Cosmétiques Emballages isothermes… Qualité et sécurité des soins Démarches qualité en santé et action sociale Hygiène, sécurité et environnement Management de la qualité Services aux patients et usagers Stérilisation, blanchisserie, qualité de l’air et de l’eau, Déchets d’activités de soins….

La Nouvelle Approche Des directives européennes fixant des exigences essentielles : santé sécurité protection du consommateur et de l ’environnement pour une harmonisation plus rapide et plus efficace des réglementations et la construction du marché unique européen pour les spécifications techniques, renvoi aux normes européennes (maintien de leur statut volontaire)

Faciliter la vérification des produits mis sur le marché LE MARQUAGE CE Conformité aux exigences essentielles des directives européennes Apposé le plus souvent par le fabricant Passeport obligatoire pour la libre circulation des produits en Europe Vocation : Faciliter la vérification des produits mis sur le marché

L’APPROCHE GLOBALE Pour que le système du marquage CE soit crédible, fonctionne de façon homogène et transparente : création de modules d’évaluation de la conformité (évaluation sur la conception et sur la production) mise en place d’organismes notifiés définition des conditions d’attribution du marquage CE

MODULES D’EVALUATION DE LA CONFORMITE CONCEPTION PRODUCTION A Contrôle interne de la fabrication Conformité au type C B Examen CE de type/ de conception AQ production (ISO 9002) D AQ produits (ISO 9003) E Vérifications sur produits F G Vérification CE à l’unité H Assurance qualité complète (ISO 9001)

LE MARCHE DE L’ATTESTATION DE CONFORMITE Souhait de valoriser la qualité d’un produit ou service Obligation de répondre aux exigences d’une réglementation Mode de preuve fixé par la réglementation : - déclaration du fournisseur - rapport d’essai - marquage CE ... Mode de preuve choisi en fonction des attentes du marché : - labels - marque NF - appellation d’origine ... Mise en oeuvre de l’attestation de conformité

COFRAC Le dispositif d’évaluation de la conformité EA, IAF Accréditation Série EN 45000 Guides ISO Organisme Certificateur Certification d’entreprise ISO 9001, ISO 14001 Organisme Certification de produit ou de service Produit/service

Les directives dans le secteur médical La directive 90/385/CEE Implantables actifs La directive 93/42/CEE Dispositifs médicaux La directive 98/79/CEE Dispositifs médicaux de Diagnostic in vitro

Définition d’un dispositif médical Tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l ’homme à des fins : de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d ’atténuation d ’une maladie, de diagnostic, de contrôle, de traitement, d ’atténuation ou de compensation d ’une blessure ou d ’un handicap, d ’étude ou de remplacement ou modification de l ’anatomie ou d ’un processus physiologique, de maîtrise de la conception et dont l ’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Exigences de santé et de sécurité Exigences générales Exigences particulières (ex : celles liées aux dispositifs stériles ou implantables) Exigences liées à l’information de l’utilisateur (symboles, étiquetage, instructions d’utilisation, notice)

Exigences de santé et de sécurité Exigences Générales Ne pas compromettre la sécurité du patient et de l’utilisateur Atteindre et maintenir les performances assignées par le fabricant Ne pas représenter de risques excessifs en regard des améliorations cliniques du patient apportées par l’emploi

Exigences de santé et de sécurité Exigences relatives à la conception et à la fabrication: Les DM doivent être conçus et fabriqués de manière à minimiser les risques : chimiques, physiques, biologiques infectieux (contamination microbienne) liés à l’environnement, aux rayonnements, aux combinaisons électriques mécaniques, thermiques ergonomiques

Le programme : 500 projets Des normes horizontales communes à tous les matériels Des normes verticales avec une approche sectorielle spécifique

Les normes apportent une triple garantie: au fabricant à qui elles facilitent la mise en conformité de ses matériels, aux autorités compétentes à qui elles fournissent un référentiel d'évaluation, aux utilisateurs qu'elles rassurent.

Les normes présomption de conformité Comment faire pour bien faire ?

Démarche en 4 étapes : 1) Définir la classe du dispositif médical 2) Suivre le module de preuve de la conformité 3) Obtenir et établir les documents qui attestent la conformité du produit 4) Apposer le marquage CE

Classification des DM En fonction des risques liés à leur utilisation  18 règles à respecter, s’appuyant sur les critères suivants : - caractère invasif ou non, et type d’invasivité - durée d’utilisation - caractère actif ou non - possibilité ou non de réutilisation - visée thérapeutique ou diagnostique - partie du corps en contact avec le dispositif Quand plusieurs règles s’appliquent , la classe la plus élevée doit être retenue

Classification des DM Danger croissant Classe I : dispositifs qui présentent un faible risque (Ex : instruments de chirurgie) Classe IIa : dispositifs à degré moyen de risque (Ex : tubulures pour le sang) Classe IIb : dispositifs qui présentent un niveau élevé de risques (Ex : générateurs de dialyse, ventilateurs, prothèses de hanches) Classe III : dispositifs considérés comme critiques en matière de risques (Ex : dispositifs en contact avec le système cardiovasculaire ou nerveux central) Danger croissant

Les normes horizontales L’assurance qualité (EN ISO 13485) L’analyse de risque (EN ISO 14971) Les investigations cliniques (EN ISO 14155) La stérilisation (série EN 550) L’évaluation biologique (série EN ISO 10993) Les symboles, la nomenclature, les informations à fournir par le fabricant (EN 980, GMDN) La maintenance et l’exploitation

L ’assurance qualité Les procédures d’évaluation de la conformité constituent une part importante des obligations du fabricant. Parmi ces différentes procédures figurent en bonne place des modalités relevant du système d’assurance qualité du fabricant

La norme EN ISO 13485 Elle fournit des compléments spécifiques par rapport aux normes EN ISO 9000 et englobe tous les principes sur lesquels reposent les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) qui sont largement utilisées lors de la fabrication des dispositifs médicaux

L ’analyse des risques EN ISO 14971 Les exigences essentielles stipulent qu’il faut : Identifier les dangers liés à l’utilisation des dispositifs médicaux et estimer les risques correspondants Gérer les risques  méthodologie permettant d ’apprécier l ’acceptabilité du risque et de traiter la réduction du risque

Les investigations cliniques Les exigences essentielles stipulent que : les DM ne doivent pas compromettre l ’état clinique et la sécurité des patients les DM doivent atteindre les performances assignées par le fabricant tout effet secondaire doit être acceptable l ’évaluation des effets secondaires indésirables doit être fondée sur des données cliniques.

Les investigations cliniques : EN ISO 14155-1 et 2 Proposent une méthodologie pour : conduire et documenter des investigations cliniques pour savoir si le dispositif médical présente les performances prévues par le fabricant ; déterminer les éventuels effets secondaires indésirables, évaluer les risques acceptables au regard des performances assignées au dispositif médical.

La stérilisation (point 8 de l ’annexe 1 de la directive 93/42/CEE) La norme EN 556 : conditions à remplir pour qu’un DM ayant subi une stérilisation terminale puisse être étiqueté stérile La série des normes EN 550 (550, 552 et 554) : validation, maîtrise du procédé et surveillance de la stérilisation des dispositifs médicaux respectivement par oxyde d’éthylène, irradiation et vapeur d’eau.

La Biocompatibilité (point 7 La Biocompatibilité (point 7.1 de l ’annexe 1 de la directive 93/42/CEE) Série des EN ISO 10993 : 10993-1 : lignes directrices pour le choix des essais 10993-2 : exigences concernant la protection des animaux 10933-3 : génotoxicité, cancérogénicité, toxicité sur la reproduction 10993-4 : interactions avec le sang 10993-5 : cytotoxicité …

Symboles,nomenclature et informations à fournir EN 980 : symboles graphiques pour l’étiquetage des DM EN 1041 : informations à fournir par le fabricant Nomenclature internationale des DM (GMDN)  CR 14230:2001

Maintenance Exploitation XP S 99-170 « Maintenance des dispositifs médicaux - Modèle pour l'assurance qualité en production, installation et prestations associées » (sept 2000) XP S 99-171 « Registre sécurité- qualité-maintenance  des dispositifs médicaux » Exploitation Gestion des risques liée à l ’exploitation des DM dans les établissements de santé (NF S 99-172 et guides d’application pour les échographes et le matériel d’anesthésie-réanimation)

Les normes verticales Matériel d ’anesthésie, de réanimation et de thérapie respiratoire Stérilisateurs Instruments de chirurgie Implants chirurgicaux Gants Préservatifs Désinfectants de dispositifs médicaux Matériel pour handicapés …

Hygiène, Sécurité et Environnement Le produit désinfectant qualification de l ’activité d ’un produit Le produit infecté protocoles de nettoyage et de désinfection, de stérilisation, normes sur les stérilisateurs La gestion du risque infectieux recommandations pour gérer le risque infectieux dans l ’acte de soin (XP S 99-020)

Hygiène, Sécurité et Environnement La qualité de l ’air dans les établissements de santé (NF S 90-351) La maîtrise de la biocontamination dans les blanchisseries hospitalières (NF EN 14065) Les déchets d ’activité de soins emballage des déchets d ’activités de soins (NF X 30-500) Le management environnemental dans les établissements de santé (FD S 99-135)

Les informations de santé Objectifs  Compatibilité et Interopérabilité des Systèmes d’Informations de Santé

Les objectifs Continuité des soins : dossier de santé informatisé, cartes santé, interopérabilité des systèmes d ’information du secteur socio-sanitaire, sémantique Prise en charge administrative et financière: sécurité, messages

Qualité dans les établissements de santé OBJECTIF DES TRAVAUX : Concevoir et élaborer des guides et outils méthodologiques Disposer d’un ensemble de référentiels cohérents avec les référentiels de base internationaux

Démarche qualité en santé Normes d ’organisation ISO 9001, ISO 14001, … Référentiels normatifs sectoriels Référentiels professionnels

Les outils de la qualité dans les établissement de santé Qualité dans les établissements de santé (FD S 99-130) Management environnemental dans les ES (FD S 99-135) Gestion documentaire (FD S 99-131) Mise en place d ’indicateurs qualité (FD S 99-132) Qualité dans les services de radiologie (FD S 99-133) Qualité dans les services techniques des ES (FD S 99-134) Qualité des opérations de maintenance (XP S 99-170)

COMMENT S’INFORMER ? http:/www.sante.afnor.fr Recueils Téléphone: 01 41 62 80 00 Recueils Espaces Accueil-Information Centres Associés et Relais Ouvrages Internet : http:/www.afnor.fr Rubrique Santé ou http:/www.sante.afnor.fr Réunions CD-ROM Publications