Bevacizumab et traitement de la DMLA Dr Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL DDGOS/DPROD Amphi Managers DAM-PC 12/07/16

2 Sommaire  Généralités sur la RTU  Traitements avec AMM de la DMLA: données de consommation France & Europe  RTU bevacizumab DMLA Conditions Prescription & suivi Freins identifiés et leviers à mobiliser

Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU)  Dispositif nouveau et innovant - Loi « médicament » du : procédure dérogatoire exceptionnelle / un besoin en réponse à un double objectif  Sécuriser l’utilisation des médicaments prescrits en dehors de leur AMM  Médicaments avec AMM mais dans d’autres indications (≠ ATU)  Encadrement de l’accès à un médicament dans des indications ou des conditions d’utilisation différentes de celles de son AMM  Rapport bénéfice/risque présumé favorable  Garantir la mise en place d’un suivi des patients traités dans ce cadre dérogatoire  Identification du besoin  Auto-saisine de l’ANSM  Signalement à l’ANSM par  Ministre chargé de la santé, Ministre chargé de la sécurité sociale  HAS, UNCAM, INCa  Centres de références des maladies rares  Associations agrées de patients réunion SFO - 08/05/16 - RTU Avastin 3

Les éléments présents dans la RTU  Mentions RTU  Indication dérogatoire  Posologie, mode d’administration  Précautions d’emploi, mises en garde, contre-indications éventuelles  Effets indésirables  Durée de validité (3 ans en principe, renouvelable)  Protocole RTU : modalités de recueil des données et de suivi des patients  Données d’efficacité & de sécurité  Conditions réelles d’utilisation  Communication des RTU  Ministre de la santé, HAS, UNCAM, CEPS  Publication sur le site de l’ANSM  Envoi aux Ordres professionnels : information de leurs adhérents sur  existence, modification, suspension ou retrait  mise en place du suivi des patients  nécessité de remplir puis transmettre une fiche de recueil de suivi, afin de permettre à l’ANSM de s’assurer de la sécurité du médicament utilisé dans le cadre de la RTU 4 réunion SFO - 08/05/16 - RTU Avastin

5 CNAMTS/DPROD 2014*2015* Boites rembourséesMontant rembourséBoites rembourséesMontant remboursé EYLEA , ,34 LUCENTIS , ,15 VISUDYNE , ,04 Total , , * Données janvier-octobre * Données janvier-octobre 2014 Traitements DMLA avec AMM en France

Données de consommation en Hôpital et en Ville - Janvier-septembre 2015 Traitements DMLA avec AMM : comparaison européenne

RTU Bevacizumab  Indications AMM bevacizumab  cancer colorectal  cancer du sein  cancer bronchique non à petites cellules  cancer du rein  cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif chez des patientes adulte  carcinome du col de l’utérus  1 er Septembre 2015: entrée en vigueur de la RTU bevacizumab dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge exsudative  Décision N° /DC/SEM du 8 juillet 2015 de la HAS  Sujets âgés de 18 ans et plus, informés de l’usage hors AMM du produit et des risques potentiels (via une note d’information au patient)  Administration en milieu hospitalier par un ophtalmologiste qualifié ayant l'expérience des injections intravitréennes (spécialité réservée à l’usage hospitalier par l’ANSM)  Suivi de l’activité de la maladie : examens cliniques, tests fonctionnels ou techniques d’imagerie  Spécialité financée en sus des prestations d’hospitalisation (article L du Code de la Sécurité Sociale) réunion SFO - 08/05/16 - RTU Avastin 7

Fiche de prescription et de suivi du bevacizumab réunion SFO - 08/05/16 - RTU Avastin 8

Organisation du suivi de la RTU bevacizumab PUI qui assurent la dispensation des seringues de bevacizumab transmettent /courriel les fiches de prescription et de suivi dument complétées, datées et signées par le prescripteur et par le ou les pharmaciens HCL - reçoivent ces fiches centralisées par les PUI - intègrent les données issues de ces fiches dans une base - analysent, en lien avec le CRPV de Lyon, l’ensemble des données transmises, y compris celles de Roche - remettent à l’ANSM des rapports d’analyse de ces données*, ainsi qu’un résumé de ces rapports - s’assurent régulièrement de l’envoi aux HCL des fiches par les PUI *semestriellement pendant toute la durée de la RTU dans un délai de 2 mois suivant la fin du semestre en cours Après validation, résumé des rapports diffusé par l’ANSM sur son site Internet ( réunion SFO - 08/05/16 - RTU Avastin 9

 Conditions de fabrication RTU bevacizumab DMLA  Enceinte classe A indispensable : organisation laissée au soin de chaque ETS pour la préparation  campagne suivie d’un nettoyage complet ou hotte dédiée  Durée de stabilité limitée à 1 mois : réflexion sur évolution possible à partir de travaux futurs ANSM (faisabilité à voir)  Autorisation des PUI - conventions de sous-traitance : en cours par les ARS  Statut RTU bevacizumab DMLA  Maintien du statut de réserve hospitalière (RH) au minimum jusqu’au bilan de 1 an de déploiement de la RTU (septembre 2016)  Evolution possible en fonction des résultats  Conditions financières RTU bevacizumab DMLA  Revalorisation du tarif de la seringue reconditionnée de bevacizumab (100€ versus 10€)  GHS spécifique à 143,23€  Pas de minoration de 40€ du forfait pour sensibilisation liste en sus réunion SFO - 08/05/16 - RTU Avastin 10 RTU Bevacizumab : freins identifiés & leviers à mobiliser

 Adhésion des prescripteurs à la RTU Avastin®  Freins identifiés / autres traitements de la DMLA et actions menées au niveau national  Caractère indispensable jugé par le prescripteur pour le recours au bevacizumab  Travaux SFO et ANSM pour faire évoluer le terme « indispensable » dans le protocole de la RTU  Information du patient par le prescripteur de la «non-conformité» à l’AMM, des risques encourus, des contraintes et des bénéfices potentiels – nécessité de l’obtention de l’accord du patient  Travail collaboratif SFO/ANSM pour soumission à la HAS pour validation d’une fiche de bon usage sur l’ensemble des traitements anti-vEGF dans la DMLA RTU & AMM (bevacizumab, ranibizumab & aflibercept)  Collecte et déclaration de tout effet indésirable survenu au cours de traitement  Votre perception de la situation locale de l’utilisation de la RTU Avastin : quelle analyse des leviers/conditions de développement à mobiliser/ initiatives mises en place ?  Un recueil de ces éléments d’analyse vous sera proposé pour compléter les pistes d’action possibles réunion SFO - 08/05/16 - RTU Avastin 11 RTU Bevacizumab : freins identifiés & leviers à mobiliser

Merci pour votre attention