Enseignement H P E : Secteur stérilisation des dispositifs médicaux Aline BLANQUART DRH – société STERIENCE Bernadette VALENCE Pharmacien – CHU GRENOBLE Association Française de Stérilisation (Atelier ressources humaines) 21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE

Dans quel environnement ? Activité médico-technique de « soutien » à la qualité et à la sécurité de la prise en charge des patients (prévention des infections associées aux soins) Etablissements de soins (Ets Soins) Hôpitaux publics ou Ets PSPH Cliniques privées Entreprises prestataires de sous-traitance Externalisée Internalisée : gestion par un prestataire privé dans les locaux de l’établissement 21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE

Objectif de la stérilisation Fournir aux patients (et aux équipes médicales) la garantie de la qualité des dispositifs médicaux stériles : traitement fiable, reproductible et dans un délai satisfaisant DM à usage unique fournis par l’industrie – marquage CE DM réutilisables préparés par/pour l’établissement de santé La stérilisation fait partie des «procédés spéciaux » c’est à dire dont le résultat ne peut être entièrement vérifié par un contrôle à posteriori réalisé sur le produit fini La qualité du produit fini nécessite de maîtriser chaque étape : système assurance qualité, traçabilité Importance essentielle de la formation du personnel pour qu’il s’implique dans la mise en œuvre rigoureuse des procédures 21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE

Séminaire rénovation filière HPE Dispositif médical ? Réglementation européenne (marquage CE -1993) Tout instrument, appareil ou équipement destiné à être utilisé chez l’homme à des fins de diagnostic, prévention, traitement, remplacement ou modification de l’anatomie, maîtrise de la conception et dont l’action principale n’est pas pharmacologique (différence avec médicament) Réutilisable : selon indications du fournisseur ; fiche technique avec instructions d’entretien (montage/démontage, lavage, lubrification, stérilisation) : en particulier instrumentation chirurgicale, moteurs 21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE

Stérilisation, état stérile : définitions AFNOR : la stérilisation est la “ mise en œuvre d'un ensemble de méthodes et de moyens visant à éliminer tous les micro-organismes vivants, de quelque nature que ce soit, portés par un objet parfaitement nettoyé ” norme EN 556 : l’état stérile est « l’état d’un dispositif exempt de tout micro-organisme viable ». Pour qu’un DM puisse être étiqueté « stérile » la probabilité théorique de présence de micro-organisme doit être inférieure ou égale à 1/ 106 (=NAS ou Niveau d’Assurance de Stérilité) Inactivation des ATNC pris en compte pour déterminer les paramètres de stérilisation des DM réutilisables 21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE

Séminaire rénovation filière HPE Étapes du traitement d’un DM réutilisable (Transport) (Transport) 21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE

Centralisation de la stérilisation dans les Ets Soins, pourquoi ? Depuis 2000 (décret 26 déc.) et 2001 (BPPH) : activité sous la responsabilité de la Pharmacie à Usage Intérieur Objectif de sécurisation du processus pour améliorer la qualité des soins Mise en conformité de l’organisation et des locaux, nécessitant des investissements importants Optimisation des ressources en personnel et en équipements Personnel formé et dédié à cette activité Assurance qualité Conséquences : centralisation et délocalisation par rapport aux blocs opératoires, avec transfert de compétences des IBODE vers le personnel de stérilisation Mutualisation possible entre les établissements : coopération, sous-traitance 21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE

Séminaire rénovation filière HPE Organisation architecturale : exemple de la Stérilisation du CHU Grenoble (2007) Stérilisation et stock stérile : 8 stérilisateurs vapeur 1 stérilisateur Sterrad Conditionnement : 16 postes de travail 2 cabines lavage des armoires et bacs de transport) Réception- tri- lavage : 1 tunnel + 1 cabine conteneurs/DM + 4 MAL 21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE

Organisation d’un service de stérilisation centrale Circuit de collecte maîtrisé : après pré-désinfection et rinçage dans les services, les DM sont acheminés dans des équipements mobiles de transport (EMT) En stérilisation centrale, respect de la marche en avant Zone « sale » : réception, tri, lavage Zone « propre » : conditionnement, stérilisation, stockage et distribution Circuit « court »: bacs et armoires de transport Zones annexes : vestiaires, espaces sociaux, bureau, réserves, locaux techniques 21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE

Séminaire rénovation filière HPE Réception, tri et nettoyage Contrôle « fiche de liaison » Lavage manuel ou Chargement des laveurs Choix du cycle 21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE

Recomposition plateaux Zone « propre »: en surpression par rapport à zone de lavage (Classe 8 ISO 14644-1) Déchargement laveurs et vérification : DM propres, et secs Vérification fonctionnalité, remontage, lubrification Recomposition des plateaux d’instruments, selon listing (logiciel traçabilité) 21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE

Séminaire rénovation filière HPE Conditionnement Sachets papier/plastique (ou feuilles papier, non tissé) avec indicateur de passage Thermoscellage Conteneurs réutilisables avec filtre Etiquetage de chaque unité 21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE

Séminaire rénovation filière HPE Stérilisation Stérilisateur à vapeur d’eau, conforme EN 285 Validation selon norme ISO 17665 Paramètres définis : 134°C/18min (ATNC) Contrôle de sécurité et bon fonctionnement Préparation et enregistrement de la charge Chargement de la cuve - Choix du cycle : * instruments (134°C/18 min) * élastomères (125°C/20min) - Surveillance du bon déroulement (durée totale 1h45) 21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE

Contrôles et validation du cycle Chaque jour : test Bowie-Dick A chaque cycle : Indicateurs physico-chimiques (norme ISO 11140-1) Contrôle des paramètres enregistrés en continu : température, pression, durée Contrôle de siccité et intégrité des emballages Libération paramétrique Enregistrement dans dossier de stérilisation : liste des DM + contrôles + graphique libération de la charge par opérateur habilité Archivage : 5 ans (BPPH) 21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE

Distribution, transport et stockage Transport en bacs clos ou armoires fermés Conditions de stockage (température, humidité) pour assurer la protection des emballages Contrôles avant utilisation: nom du DM, DLU, étiquetage, intégrité de l’emballage Ouverture aseptique 21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE

Les ressources humaines Opérateurs ou agents de stérilisation : Agent de service hospitalier, Agent Entretien Qualifié, Ouvrier professionnel, Aide-soignant…. très hétérogène Polyvalence sur toutes les étapes ou recomposition assurée par certains grades ou par IBODE des blocs Encadrement intermédiaire (responsables de production ou référents techniques) : Infirmier, IBODE, préparateur en pharmacie, contremaître Encadrement : cadre de santé (Ets Soins) Responsable du service Ets Soins : pharmacien (PUI) Entreprises prestataires : directeur, pharmacien Responsable qualité : ingénieur, pharmacien 21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE

Formation des opérateurs : situation actuelle Pas de formation spécifique ASH, AES : aucun diplôme demandé OP : recrutement avec un CAP ou un BEP (si possible en rapport avec secteur sanitaire et social) Aide-soignant : formation hygiène, entretien du matériel Formation professionnelle continue Formation pratique sur le terrain avec tutorat : durée 3 à 6 mois, complétée par apports théoriques (encadrement, pharmacien) Stages FC « bonnes pratiques de stérilisation » 20h au cours de la 1è année + stages de perfectionnement Formation sécurité conduite des autoclaves (14h) Depuis début 2011 : titre « agent de stérilisation en milieu hospitalier » CAFOC Toulouse Accessible par VAE pour agents ayant au moins 3 ans d’expérience Niveau V 21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE

Séminaire rénovation filière HPE Besoin de formation Prévue par les textes : BP Stérilisation, qualité, conduite des autoclaves, hygiène, sécurité Risques (biologique, chimique, TMS, travail en secteur protégé) à intégrer dans la pratique professionnelle Mécanisation et technicité accrue des équipements : laveurs, stérilisateurs Diversité et complexité des DM à traiter : moteurs, optiques, instruments cœlio, robots GMCAO ; très nombreuses références Règles générales Adaptation au cas particulier Traçabilité et utilisation d’outils informatiques Respect des procédures ; capacité d’analyser la situation pour détecter un dysfonctionnement, connaître la conduite à tenir et alerter l’encadrement Recomposition des plateaux d’instruments : nécessite formation spécifique 21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE

Séminaire rénovation filière HPE Programme filière HPS Organisation du système de santé Microbiologie, méthodes de traitement (physiques, chimiques) Connaissance des DM : matériaux, classification, contrôles de fonctionnalité Technologie des opérations : nettoyage, conditionnement, stérilisation Maintenance des équipements, entretien 1er niveau Qualité, traçabilité Sécurité, ergonomie, développement durable Communication 21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE

CONCLUSION : perspectives suite à révision filière HPE Formation initiale, complétée par des stages en milieu professionnel : accueil à organiser Pour les responsables de services de sté : revoir les profils de poste en intégrant cette filière + argumenter auprès de la DRH critères de recrutement et évolution des grades Pour les futurs diplômés : possibilité d’évolution de carrière (stérilisation, hygiène) et de grade (MO, agent de maîtrise) 21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE