Agence fédérale de Contrôle nucléaire Audits Cliniques en Médecine Nucléaire Questions et Réponses Marleen Vandecapelle Protection de la Santé Agence fédérale de Contrôle nucléaire 13/01/2012

Questions reçues 1. Questions générales: Q : Comment organiser concrètement un audit interne ? Interne veut-il dire interne à l’hôpital ou interne au service? Q : Jusqu’à quel niveau de détails un auditeur va-t-il poser des questions concernant les procédures. Q : Quelle est la part du contrôle physique (interne et/ou externe) dans l’auto-évaluation et les audits cliniques ? Le CP doit-il remplir lui-même les listes pertinentes ou doit-il seulement contrôler et approuver ce que le service de MN a répondu pour le volet radioprotection ?... Q : Quels groupes professionnels doivent rédiger quelles SOP’s et qui doit les approuver ? Q : Qui va organiser les audits cliniques ? 2. Questions spécifiques sur les questionnaires: Q: Qu’est-ce qu’un plan de politique ? Système d’assurance qualité ? Manuel de qualité ?...

Question générale 1 Q : Comment organiser concrètement un audit interne ? Interne veut-il dire interne à l’hôpital ou interne au service? R : Les diverses phases d’introduction des audits cliniques sont: 1. Auto-évaluation (continu) 2. Audit Interne (ponctuel: 1x/an) 3. Audit Externe (ponctuel: 1x/5ans) AC Externe AC Interne Auto-évaluation 165 MN

1. Auto-évaluation: Remplissage des questionnaires: le service évalue dans quelle mesure il répond aux différentes questions du B-QUANUM Effectuée par le service de MN lui-même sous la direction d’un coordinateur L’auto-évaluation doit être connue et supportée par l’ensemble du service et ne pas être seulement une tâche administrative effectuée derrière un seul et unique bureau Le premier score obtenu importe peu Le but: voir ce qui doit être fait avant un AC interne et externe avec rédaction d’un plan d’action (avec des échéances) Deuxième fois (après 6 à 12 mois) Toutes les questions de la catégorie A devraient alors être en ordre Toutes les questions de la catégorie B non en ordre: adaptation du plan d’action! Résultat: Rapport d’auto-évaluation avec documents (électroniques) qui montrent comment le service répond à chaque question = base du premier/suivant AC interne (et auto-évaluation suivante )

2. Audit Interne: Base: dernier rapport d’auto-évaluation + documents accompagnants (+ le dernier rapport d’audit interne) Effectué par des auditeurs (expérimentés) de l’hôpital même En concertation avec la direction/responsable qualité: Mise sur pied d’une équipe d’audit Elaboration d’un planning d’audit A l’avance: Exécution d’un audit “papier” du dernier rapport d’auto-évaluation Des documents complémentaires devront probablement être demandés Choix d’un ou plusieurs processus (de soin) qu’ils auditeront plus spécifiquement après avoir pris connaissances des SOP’s. Sur place: Interviews personnel: trouver les SOP’s, sont-elles connues, comprises et exécutées? Parcourir les dossiers patients/documents pour contrôler l’exécution des SOP’s Résultat: Rapport d’audit interne = base pour un premier/suivant AC externe (et auto-évaluation et AC interne suivant)

3. Audit Externe: Base: Dernier rapport d’auto-évaluation + documents accompagnants dernier rapport d’audit interne (+ dernier rapport d’audit externe) Semblable à l’audit interne A l’avance: audit “papier” Sur place: interviews personnel + voir dossiers patients/documents Effectué par des collègues externe à l’hôpital même Voir quelles actions correctrices furent convenues, si un plan d’action fut établi et comment il fut suivi. Résultat: Rapport d’audit externe = base pour l’auto-évaluation et AC interne suivant

Question générale 2 Q : Jusqu’à quel niveau de détails un auditeur va-t-il poser des questions concernant les procédures. R : L’auditeur regarde si la procédure répond à la question du B-QUANUM : Que disent les questions du B-QUANUM : Le service doit avoir une procédure pour tous les processus de soin (examens, traitements) et pour les processus de soutien exercés par le service (6.1 et liste SOP’s du B-QUANUM) Cette procédure doit contenir un minimum de données (6.2)

De quelle façon ? 1. A l’avance: 2. Sur place: Demander un certain nombre de procédures de processus (de soin) et vérifier qu’elles correspondent à la norme (voir plus haut) L’auditeur ne doit pas contrôler que la procédure par son contenu corresponde complètement aux directives des SNM ou EANM. 2. Sur place: Interview du personnel: vérifier que chacun peut retrouver la procédure (digitale ?), la connaît, la comprend et l’exécute Parcourir un certain nombre de dossiers patients/documents et vérifier que les procédures ont bien été suivies ex. Pour le Samarium: les valeurs sanguines sont-elles présentes? Le document de demande a-t-il été vu par le nucléariste? Les données cliniques ont-elles été notées et mentionnées dans le rapport? Vérifier que dans le local d’examen ne se trouve plus de farde contenant une ancienne procédure Si soupçon de non-conformité, questionner pour identifier le problème

Questions générales 3+4 Q : Quelle est la part du contrôle physique (interne et/ou externe) dans l’auto-évaluation et les audits cliniques ? Le CP doit-il remplir lui-même les listes pertinentes ou doit-il seulement contrôler et approuver ce que le service de MN a répondu pour le volet radioprotection ?... Q : Quels groupes professionnels doivent rédiger quelles SOP’s et qui doit les approuver ? R : Cuisine interne ! Mais avec des accords clairs CP RPM HRM …

Question générale 5 Q : Qui va organiser les audits cliniques ? R : SPF Santé Publique via les contrats « Qualité et sécurité des patients dans les hôpitaux belges » ? Collège Imagerie Médicale du SPF Santé Publique ? // Radiothérapie Belnuc ? // NVNG (Pays-Bas), BSNM (UK), DGN (All)

Questionnaire 1. Stratégies et politiques 1.3 Le service prépare-t-il chaque année un plan politique ? a.1. Des objectifs de qualité y sont-ils formulés ? a.2. Le service possède-t-il un système pour suivre ces objectifs de qualité et si nécessaire les corriger ? B Q : Qu’entend-on par ‘plan politique de service’ ? R : Plan politique du service: Décrit en annexe 1 Exemple Rapport annuel (p 29) Fait partie du cycle de politique Prévoit des objectifs de qualité Annexe 1 Exemple Rapport annuel 1.1 Le cycle de politique (p 29): « Le plan de politique reprend non seulement les objectifs, les moyens et les collaborateurs dont on a besoin, mais aussi les objectifs de qualité que l’on veut atteindre. Ces objectifs doivent être formulés d’une façon SMART (Spécifiques, Mesurables, Acceptables, Réalistes, et liés au Temps par une échéance) et être mesurables par des indicateurs de la structure, du processus, et surtout du suivi. »

Questionnaire 1. Stratégies et politiques 1.3 Le service prépare-t-il chaque année un plan politique ? a.1. Des objectifs de qualité y sont-ils formulés ? a.2. Le service possède-t-il un système pour suivre ces objectifs de qualité et si nécessaire les corriger ? B Q : Que doit comprendre ‘le système’ pour suivre les objectifs de qualité et leur correction ? R : Système de qualité: Objectifs de qualité formulés Indicateurs de qualité formulés SMART (Spécifiques, Mesurables, Acceptables, Réalistes, Temps) Suivi des indicateurs de qualité et là où c’est nécessaire, la politique sera éventuellement adaptée.

Questionnaire 1. Stratégies et politiques 1.5 Le service dispose-t-il d’un organigramme écrit ? Est-il à jour ? Mentionne-t-il les canaux de communication au sein du service ? B Q : Qu’entend-on par « canaux de communication » ? R : L’organigramme du service est lié à une “philosophie de management”: Comment le service est dirigé Comment s’ordonnent les concertations entre les différents médecins entre les médecins et le chef de service entre le chef de service médical et la direction paramédicale Les structures des concertations doivent prévoir une fréquence et de préférence un rapportage formel (à vérifier par les auditeurs) et un responsable final.

Questionnaire 1. Stratégies et politiques 1.7 Y a-t-il des accords clairs avec les autres services cliniques le service technique de l’hôpital et qui précisent les tâches et responsabilités de chacun ? A Q : Qu’entend-on par accords ‘clairs’ ? Cela signifie-t’il mis « par écrit » ? R : C’est une erreur de traduction vers le français. L’intention est effectivement d’avoir des accords écrits

Questionnaire 6. Système d’assurance de qualité 6.4 Le service dispose-t-il d’un manuel de qualité ? B Q : De quel type de manuel de qualité parlez-vous ? R : Le manuel de qualité décrit comment le service gère/maîtrise la qualité (et découlant de cela, la sécurité du patient). Le manuel fut rédigé sur base de modèles de gestion tels que EFQM ou ISO 1. DIRECTION 3. GESTION DES COLLABORATEURS 2. POLITIQUE ET STRATEGIE 4. GESTION DES MOYENS 5. GESTION DU PROCESSUS 6. EVALUATION PAR 7. EVALUATION PAR CLIENTS 8. EVALUATION PAR SOCIÉTÉ 9. RESULTATS FINAUX ZONES DE GESTION ZONES DE RESULTATS APPRENDRE _ PILOTER AMELIORER

Le manuel de qualité doit contenir les points suivants: La façon dont le service est dirigé Les choix stratégiques à faire par le service et comment veiller à atteindre les buts Comment le service gère-t-il ses collaborateurs et ses moyens Comment les processus sont-ils maîtrisés et leur qualité garantie Cette garantie signifie que les résultats sont enregistrés, analysés et évalués et que les actions correctrices dans leur ensemble sont entreprises Comment les résultats sont-ils jugés par les collaborateurs, partenaires de la chaîne, et patients Quels sont les résultats finaux du service, et comment ceux-ci sont-ils mesurés.

Questionnaire 6. Système d’assurance de qualité 6.8 Y a-t-il un système d’assurance de qualité conforme aux prescriptions nationales ou internationales pour activimètres ? compteurs bêta et gamma ? moniteurs de contamination ? A Q : Comment définissez-vous le ’système d’assurance de qualité’ ? R : La façon dont un service, et plus particulièrement la direction du service, assure que la qualité, que l’on demande d’atteindre dans le manuel de qualité, soit aussi atteinte. Cette assurance s’applique aussi bien à soi-même qu’à l’extérieur et doit pouvoir être prouvée.

Questionnaire 7. Contrôle de qualité de l’équipement d’imagerie et activimètres 7.6 7.10 7.12 7.14 7.16 7.19 7.21 Une analyse des tendances des résultats des contrôles intermédiaires est-elle effectuée en ce qui concerne a. Uniformité b. Uniformité intrinsèque c. Uniformité intrinsèque versus fenêtre d’énergie … A Q : Qu’entend-on par résultats des contrôles « intermédiaires » ? R : A côté du contrôle annuel d’un tas de paramètres comme indiqué dans différentes questions, on attend que des mesures intermédiaires (journalières/hebdomadaires/mensuelles) soient effectuées et que des corrections soient prévues.

Questionnaire 8. Systèmes informatiques et traitement de données 8.5 Une évaluation de l’intégrité des données est-elle effectuée après révision importante d’un logiciel en ce qui concerne a. des pertes du taux de comptage ? b. du tramage de l'information ? c. de la quantification du traitement de l'image ? d. du calcul de l'image ? e. du calcul de la courbe activité - temps ? B Q : Dans la version francophone, on parle du tramage de l’information. Comment définissez-vous le ‘tramage’ de l’information ? R : Traduction de l’anglais “dataframing”

Merci pour votre attention ! Questions ? Panel: Dr. Hilde Engels, INAMI Dr. Margareta Haelterman, SPF Santé Publique Dr. Jacques Rutten, AZ Turnhout Philippe Van Boxem, IRE Marleen Vandecapelle, FANC, marleen.vandecapelle@fanc.fgov.be