Autorités Nationales de Réglementation: « Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones » Autorités Nationales de Réglementation: Stratégie globale de l’OMS, évaluation des ANRs et coordination des partenaires dans ce domaine Dr Gabriela Zenhäusern Conseiller Technique OMS/EMP/RHT/RSS Email: zenhauserng@who.int 14 juin 2017

Accès AUX MEDICAMENTS – Un défi mondial (1) Organisation mondiale de la Santé Accès AUX MEDICAMENTS – Un défi mondial (1) 3 October, 2017 La disponibilité des médicaments génériques dans le secteur public est de moins de 60 %. La disponibilité des médicaments princeps dans le secteur privé est inférieure à celle des médicaments génériques. Source : The World Medicines Situation 2011, 3rd Edition, WHO Moyenne ( ) de la disponibilité médiane d’un ensemble de médicaments (exprimés sous la forme du % de points de vente au détail ayant un médicament donné en vente) max moyen min % moyen de disponibilité Secteur public, génériques Secteur privé, génériques Secteur privé, médicaments princeps

Accès aux médicaments – un défi mondial (2) Dans beaucoup de pays à revenus faibles et modérés, les médicaments essentiels ne sont toujours pas disponible et accessible; L'OMS estime que 1/3 de la population mondiale n'a pas accès aux médicaments essentiels (et plus que la moitié de la population dans certaines zones); Des millions de vie sont perdues par la faible utilisation de solutions de santé existantes ou nouvelles dans les pays à faible revenus; Le manque de médicaments essentiels contribue à de nombreuses disparités en santé et impacte l'espérance de vie entre les pays à faibles et hauts revenus; L'accès en particulier est limité du fait de la faible capacité réglementaire dans les pays et du manque d'harmonisation dans les approches réglementaires pour les produits de santé.

Comment allons nous offrir plus rapidement et plus efficacement à ces patients des médicaments de qualité, sûrs et efficaces ?

Justification du rôle du gouvernement La réglementation des médicaments correspond à l'ensemble des mesures - légale, administrative et technique - que les gouvernements s'engage à faire pour assurer la qualité, l'efficacité et la sécurité des médicaments, ainsi que la pertinence et la justesse de l'information. Dans ce contexte, la réglementation des médicaments est une politique publique qui restreint les activités du secteur privé pour atteindre les objectifs de l'Etat; Les Autorités Nationales de Réglementation (ANRs), sont en charge de la réglementation des produits de santé et sont une composante essentielle du renforcement des systèmes de santé qui contribue à de meilleurs résultats sanitaires.

Problèmes de capacité réglementaire (1) 194 Etats Membres de l'OMS ≈30% of NMRAs globally have limited capacity to perform all core regulatory functions Nombreux problèmes dans les capacités réglementaires au niveau des pays: Ressources humaines et financières Performance dans la mise en œuvre des fonctions réglementaires Expertise disponible pour accomplir les fonctions réglementaires; Formation systématique du personnel réglementaire; Appliquer les principes de gestion de la qualité

Difficultés L'OMS estime que 3 ANRs sur 10 dans le monde ne sont pas en capacité de faire leur travail correctement, ceci est du aux manques de ressources et à la faible reconnaissance de leur rôle dans le système de santé des pays. Même les ANRs les plus établies dans les pays à hauts revenus ont des problèmes de ressources et des difficultés administratives du fait de la globalisation toujours plus grande de la production pharmaceutique et du commerce. Arrivée de produits innovateurs – tels que les produits bio thérapeutiques et les dispositifs médicaux sophistiqués – qui requièrent de nouvelles connaissances et approches L'évaluation bénéfice/risque ne prend pas toujours en compte les capacités des systèmes de santé dans lesquels les produits sont utilisés

Que signifie BPR? « Les bonnes pratiques réglementaires sont l’ensemble des procédures, systèmes, outils et méthodes internationalement reconnus pour améliorer la qualité de la réglementation des médicaments. Ce processus implique systématiquement une stratégie de consultation publique et la participation des parties intéressées ainsi que l’analyse de l’impact des propositions des gouvernements, afin de s'assurer que celles-ci soient utiles et pour s'assurer qu'elles permettront d'obtenir les résultats attendus » http://www.oecd.org/gov/regulatory-policy/asean-oecd-good-regulatory-practice-conference-2015.htm

Directives des BPR de l’OMS Elle répond aux demandes des États membres pour développer un cadre réglementaire pour les médicaments. C’est un document fondamental qui applique les principes des BPR internationales à la réglementation des médicaments. S'applique à tous les organismes de réglementation, quel que soient les ressources et le système en place (centralisé, décentralisé, réseau) Étapes suivantes: 1ère consultation publique en octobre 2016 2ème consultation publique en juillet 2017 Demande de validation durant la réunion du Comité d'Expert pour les spécifications des préparations pharmaceutiques (ECSPP) en octobre 2017

Ce que contient la directive de BPR La directive de BPR décrit les principes internationalement acceptés de BPR et décrit comment ils peuvent être mis en œuvre; Destiné aux ANRs et à d'autres institutions responsables de la formulation des politiques, lois, règlements et lignes directrices en matière de santé; Assistera les États Membres de l'OMS dans la mise en œuvre du GRP, dans l'établissement de nouveaux systèmes de réglementation pour les produits médicaux et dans l'amélioration des systèmes existants. Intended for multiple audiences: senior policy-makers responsible for the formulation of health policies, laws, regulations regulatory authorities parties affected by or interested in regulatory frameworks Does not explicitly cover development of laws

Les principes des BPR (1) Les BPR peuvent être décrites comme un ensemble de pratiques qui doivent être appliquées au développement, à la mise en œuvre et à la maintenance des contrôles - incluant les lois, les règlements et les lignes directrices - afin d'atteindre un objectif de politique publique; Les BPR peuvent être appliquées à la préparation et à la gestion de la réglementation pour le contrôle des produits de santé; Les BPR sont fondées sur le principe de transparence, de bonne gouvernance et l'élaboration de politiques gouvernementales solides; Les BPR aident à s'assurer que les systèmes de réglementation nationaux et les programmes internationaux de coopération en matière de réglementation demeurent pertinents, adaptés et flexibles en fonction de l'évolution de la technologie, des besoins nouveaux et de l'apparition de situations d'urgence

Les principes des BPR (2) Les BPR prennent en compte les obligations conventionnelles internationales et les accords régionaux; Les BPR contribuent aux efforts visant à promouvoir la convergence des exigences et des pratiques réglementaires internationales, ainsi que les efforts d'harmonisation Les BPR - s'elles sont largement adoptées - facilitent également la coopération formelle et informelle et le partage du travail entre les ANR; Cependant: L'adoption du GRP n'est pas une condition suffisante pour l'amélioration des réglementations Un soutien constant aux plus hauts niveaux, ainsi que des ressources suffisantes, sont essentiels.

Principles des BPR Légalité Impartialité Cohérence Proportionnalité Flexibilité Efficacité Clarté Transparence How can I translate “Clarity”?

Qu'est ce que fait l'OMS pour faciliter un bon processus de prise de décision? Encourage et appuie le développement de systèmes nationaux de réglementation comme partie intégrante du renforcement des systèmes de santé Encourage les systèmes nationaux de réglementation à devenir fonctionnel et adaptés comme un élément important pour atteindre la Couverture Sanitaire Universelle et pour répondre aux priorités de santé publique Encourage la bonne gouvernance et la transparence dans le secteur des produits médicaux – procédures BPR; Appui le développement des ressources humaines réglementaires – Curriculum Réglementaire Mondial; Fait la promotion de la coopération réglementaire, la convergence et l'harmonisation

Résolution de l'AMS 67.20: Qu'est-ce que l'OMS soit faire? Normes et standards Renforcement des capacités dans les pazs en développement Réseaux Dispositifs médicaux incluant les diagnostic ICDRA Programme de PQ de l'OMS Renforcement des systèmes de santé Collaboration internationale et régionale Réglementation des produits biologiques complexesl

Position de l'OMS sur la Coopération Réglementaire Convergence & harmonisation Reconnaissance Relation de confiance Partage du travail Partage d'information Relation de confiancee Reconnaissance

Relation de Confiance et Reconnaissance Réduction: Pour réduire le travail interne Remplacement: opérationnellement, reconnaitre des décisions Les deux "prennent en compte’’ les évaluations faites par les autres autorités réglementaires; Augmente la prévalence/la nécessité, même pour des ANRs plus matures et avec plus de ressources; Prérequis: système réglementaire et fonctions qui peuvent faire l'objet de relations confiance et de reconnaissance; Peut-être unilatérale ou mutuelle NB: la souveraineté est respectée dans les deux cas

Souveraineté dans la coopération réglementaire S'engager dans une coopération réglementaire ne veut pas dire que l'on perd sa souveraineté nationale/son autonomie; L'utilisation de mécanismes collaboratifs et coopératifs, (par ex: évaluations conjointes des dossiers d'enregistrement ou le partage des rapports d'inspection), ne veut pas dire que cela implique des décisions communes! Dans tous les cas, les décisions réglementaires restent la souveraineté des Etats.

Pourquoi l'OMS soutient la convergence et l'harmonisation de la réglementation? Economies potentielles/plus de génériques et de compétition Les ressources de santé peuvent être mieux utilisées Amélioration des résultats en santé Fabricants (Locaux ou Internationaux) Plus grand processus de transparence Charge réglementaire réduite Temps plus court d'acceptation Plus de stimulation à prioriser les demandes d'enregistrement Meilleur accès aux marchés régionaux I Patients / consommateurs Gouvernement national ANRMs Accès plus rapide à des produits médicaux de qualité et abordables particulièrement pour les médicaments prioritaires Plus de garantie que les produits médicaux disponible sont sûrs Capacité améliorée Plus coût efficace et rapide dans les processus d'évaluation Plus grand réseau réglementaire partage de bonnes pratiques & d'expériences Contrôle des médicaments plus efficaces Communauté des bailleurs Plus de patients couverts avec un certain niveau d'appui

Coopération réglementaire – efforts régionaux African Medicines Regulatory Harmonization Project (AMRH) ASEAN SIAHR Project PANDRH WAHO/UEMOA EAC OCEAC African Vaccine Regulators Forum (AVAREF) SADC

Coalition mondiale des Partenaires intéressés (CIP) Établir une approche unifiée stratégique et coordonnée pour le renforcement des systèmes de réglementation dans les États Membres / régions prioritaires; Améliorer la mise en œuvre de la résolution 67.20 de l'Assemblée mondiale de la Santé (AMS) et des résolutions connexes du de l'AMS et des régions de l'OMS sur le renforcement des systèmes de réglementation; Participation d'institutions et d'organisations gouvernementales et non gouvernementales sur une base volontaire Élaboration d'une stratégie/ plan de développement institutionnel consolidé (PDI) avec des partenaires Le premier pilotage du cadre CIP a été mené en mars 2016 au Bangladesh

Conclusions (1) Le renforcement des capacités réglementaires, la promotion de la collaboration, la convergence et l'harmonisation continueront d'être l'une des priorités de l'OMS Les efforts doivent être dirigés en priorité vers la mise en œuvre Il n'y a pas de bonne réglementation sans bonne gouvernance (responsabilité, transparence, traitement équitable et de toutes les parties réglementées, etc.); L'avenir de la réglementation des médicaments est en convergence / harmonisation, en collaboration avec les régulateurs commençant à fonctionner plus comme un réseau fonctionnel plutôt que des joueurs individuels, tandis que les joueurs individuels se concentrent sur l'endroit où ils peuvent avoir la meilleure valeur ajoutée

Une véritable harmonisation ne se limite pas à la rédaction de documents communs Exigences législatives et réglementaires appropriées : cadre juridique définissant les bases et les conditions de la collaboration, comment partager le travail/reconnaitre le travail de l'autre et les décisions; cadre réglementaire définissant les dispositions pratiques ; cadre technique : lignes directrices applicables. Application de ces dispositions ; procédures opérationnelles pour la mise en œuvre. Interprétation adaptée des exigences : compétence du personnel ; développement des capacités, formation, etc.