Nantes Brest Poitiers Rennes Angers Tours I n v e s t i r d a n s l a r e c h e r c h e c l i n i q u e … u n p a r i p o u r l a v e n i r © DiRC Grand Ouest – PHRC 2008 – Modalités de gestion de lAPI – Document dinformation aux DRRC et investigateurs V.1 P.H.R.C Appel à Projets Interrégional Nantes Brest Poitiers Rennes Angers Tours

2 DiRC GRAND OUEST LES ETAPES … de gestion de lAPI Information Rédaction des projets Expertise D A T E L I M I TE Les dossiers retenus dans le cadre de lAPI - PHRC 2008 devront être envoyés par la DiRC au Ministère pour le 18 février 2008 Sélection Envoi

3 DiRC GRAND OUEST de lAPI du PHRC 2008 PLANNING Réception de la circulaire PHRC sept. Lettre dinformation aux CH de linterrégion Lettre aux DRCI avec procédure de gestion API 26 sept Envoi par les DRRC des projets complets à la DiRC 4 janv. Envoi des projets aux experts + aux rapporteurs 7 janv. Réception des expertises 1 fév. Réunion de la C.E.S. 8 fév. Envoi des projets retenus à la DHOS Information aux DRRC & Investigateurs 18 fév. Information Préparation Rédaction des projets Appui / Avis DRCI Expertise Sélection Envoi à la DHOS Information des résultats Envois à la DiRC des résumés définitifs par les DRCI 30 nov.

4 DiRC GRAND OUEST … mobiliser et accompagner La DiRC assure linformation auprès des établissements de linter-région. A charge aux DRCI des 6 CHU et aux responsables des établissements dinformer lensemble des investigateurs potentiels. La DiRC édite un mode opératoire spécifique pour lAPI du PHRC 2008 ainsi que des documents cadre et formulaires types spécifiques. Ces documents sont disponible sur le site web de la DiRC Grand Ouest à ou adressés sur simple demande à La DiRC souhaite, favoriser lémergence de projets dont lintérêt scientifique et les qualités méthodologiques sont validés et sinscrivant dans une dynamique interrégionale. INFORMER Information Rédaction des projets Expertise Sélection Envoi

5 DiRC GRAND OUEST … les projets de recherche Chaque investigateur rédige son projet avec lappui dun méthodologiste Les protocoles devront respecter le cadre réglementaire Chaque projet devra identifier le nom dun méthodologiste sollicité lors de la rédaction (laide méthodologique pour les projets interrégionaux est apportée par les structures locales – veillez à compléter la fiche didentification du méthodologiste) Le résumé du projet devra respecter un format spécifique, communiqué aux DRCI Un dossier présenté à lAPI ne peut être présenté parallèlement au PHRC national (cette vérification est de la responsabilité des DRCI). Les projets dessais clinique dans les domaines du cancer, du VIH, VHC, VHB sont exclus. REDIGER Information Rédaction des projets Expertise Sélection Envoi

6 DiRC GRAND OUEST … les projets de recherche Les surcoûts Les surcoûts incluront ce qui est spécifique à la recherche et, qui nest pas de la prise en charge normale du patient. Les surcoûts seront facturés à prix coûtant excepté pour la biologie (cette vérification est de la responsabilité des DRCI). Les surcoûts biologiques seront facturés en B hospitalier,excepté si la recherche nécessite la mise au point de nouvelles techniques ou si le volume déchantillons a traité déstabilise le service dans ces deux cas les surcoûts seront facturés au prix coûtant des réactifs et des consommables ainsi quen temps de personnel dédié. Le temps médical ne sera pas repris dans les surcoûts sauf cas spécifique nécessaire à la recherche (nutritionniste, relecture dimagerie, etc.). Seuls les surcoûts liés à la recherche clinique seront financés. Les co-financements en clinique et /ou recherche fondamentale sont souhaitables. Ajout de 5 % du budget pour les frais de gestion et promotion de chaque DRCI Le budget demandé ne dépassera pas euros REDIGER Information Rédaction des projets Expertise Sélection Envoi

7 DiRC GRAND OUEST … les projets de recherche Chaque DRCI adresse à la DiRC pour - le 30 novembre 2007 les résumés des projets sélectionnés - le vendredi 4 janvier 2008 lensemble des projets sélectionnés (un exemplaire papier de chaque projet + sa version électronique impérativement) REDIGER Information Rédaction des projets Expertise Sélection Envoi

8 DiRC GRAND OUEST … garantir la qualité La DiRC assure la gestion de lexpertise des projets. La DiRC désigne 2 experts (hors inter-région) pour chaque projet déposé (des accords existent avec dautres DiRC pour assurer ces expertises) Les avis anonymisés des experts sont adressés à 2 rapporteurs, membres de la Commission dEvaluation Scientifique (CES) de la DiRC Cette phase dexpertise sera conduite entre le 7 janvier et le 1 février 2008 EXPERTISER Information Rédaction des projets Expertise Sélection Envoi

9 DiRC GRAND OUEST … garantir la qualité Lexpertise des projets sera conduite, sur la base de grilles définies par la DiRC et remises aux experts. Les points suivants seront analysés : 1.Pertinence du sujet de l'étude (réel intérêt clinique et/ou scientifique; retombées sur la pratique et/ou en terme de santé publique) 2.Originalité du projet 3.Méthodologie de l'étude 4.Faisabilité 5.Budget et mode de financement 6.Considérations éthiques 7.Qualité - monitoring 8.Rédaction du projet EXPERTISER

10 DiRC GRAND OUEST … le rôle de la C.E.S. La Commission dEvaluation Scientifique de la DiRC assure la sélection des projets. Chaque rapporteur présente – en séance – son rapport. La C.E.S. veillera à la rigueur dans lévaluation des moyens financiers demandés Les membres de la CES classent les projets et délibèrent. Les travaux de la CES, pour lAPI, seront achevés pour le 8 février 2008 SELECTIONNER Information Rédaction des projets Expertise Sélection Envoi

11 DiRC GRAND OUEST … et informer des résultats La DiRC assurera lenvoi des projets sélectionnés au Ministère (DHOS) et informe les DRRC et chaque investigateur des résultats de lAPI. La DiRC assurera le reprographie des projets sélectionnés. La DiRC rédige les documents daccompagnement et adresse les dossiers retenus à la DHOS – Mission OPRC. La DiRC informe des résultats, chaque DRCI et chaque investigateur. Les projets sélectionnés seront adressés à la DHOS, par la DiRC, le 18 février 2008 Les DRRC et chaque investigateur seront informés à partir du 25 février 2008 ENVOYER Information Rédaction des projets Expertise Sélection Envoi