Formation en vue de l’introduction du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) Module 6 Suivi des manifestations postvaccinales indésirables (MAPI) associées au VPI

Objectifs de ce module À la fin de ce module, les participants seront capables : d’identifier les manifestations postvaccinales indésirables(MAPI) d’expliquer comment déclarer des MAPI d’expliquer quelles MAPI doivent être déclarées et comment de compléter un formulaire de notification d’une MAPI et de savoir à qui l’envoyer Durée 30 minutes

Principales questions Qu’est-ce qu’une MAPI ? 1 Quelle est la probabilité d’une MAPI à la suite d’une vaccination par le VPI ? 2 Quelle MAPI devez-vous déclarer ? 3 Comment déclarer une MAPI ? 4 À l’attention de l’animateur : Expliquez aux participants les principales questions soulevées dans ce module. Il est important de surveiller et de signaler les MAPI de sorte que la communauté reste confiante à l’égard du programme de vaccination. Nous allons vous apporter des réponses aux questions suivantes : Quelles sont les manifestations postvaccinales indésirables associées au VPI ? Comment déclarer une MAPI ? Est-il acceptable d’injecter plusieurs vaccins lors d’une même séance de vaccination ?

Manifestations postvaccinales indésirables (MAPI) Qu’est-ce qu’une MAPI ? Un incident médical Survient à la suite d’une vaccination N’a pas forcément de lien de cause à effet avec l’usage du vaccin Peut être tout signe, y compris un résultat de laboratoire anormal, symptôme ou maladie, défavorable et imprévu Pourquoi assurer le suivi des MAPI ? Pour détecter, identifier les problèmes d’innocuité et enquêter sur ceux-ci rapidement Pour agir rapidement et de manière adaptée pour éviter une nouvelle occurrence de la MAPI Pour préserver la confiance dans le programme de vaccination À l’attention de l’animateur : Expliquez aux participants ce que sont les manifestations postvaccinales indésirables associées au vaccin antipoliomyélitique inactivé. Une manifestation postvaccinale indésirable (MAPI) est un incident médical qui survient à la suite d’une vaccination et qui n’a pas forcément de lien de cause à effet avec l’usage du vaccin. La manifestation indésirable peut être tout signe défavorable ou imprévu, y compris un résultat de laboratoire anormal. L’innocuité des vaccins antipoliomyélitiques inactivés actuellement disponibles est bonne. La plupart des nourrissons vaccinés par le VPI ne présentent aucun effet secondaire. Ces manifestations indésirables sont décrites dans les diapositives suivantes.

Définition OMS des MAPI par cause Réaction liée au produit vaccinal Réaction liée à un problème de qualité du vaccin Réaction liée à une erreur de vaccination Événement fortuit MAPI causée ou précipitée par un vaccin et due à l’une ou plusieurs des propriétés inhérentes au produit vaccinal.   MAPI causée ou précipitée par un vaccin et due à l’un ou plusieurs des problèmes de qualité du produit vaccinal y compris le dispositif d’administration prévu par le fabricant. MAPI causée par une manipulation, prescription ou administration inappropriée du vaccin. MAPI causée par autre chose que le produit vaccinal, une erreur dans la vaccination ou l’anxiété due à la vaccination EXEMPLE après le VPI : Érythème local transitoire mineur (0,5-1 %) Induration (3-11 %) Douleur à la palpation (14-29 %) EXEMPLE Échec du fabricant à inactiver complètement un lot de VPI, entraînant des cas de poliomyélite paralytique Transmission d’une infection par un flacon multi-doses contaminé . Un épisode fébrile après la vaccination (association temporelle) et parasite du paludisme isolé lors d’un prélèvement sanguin. À l’attention de l’animateur : Expliquez aux participants ce que sont les réactions liées au produit vaccinal : - il s’agit d’une réaction individuelle aux propriétés inhérentes au vaccin, même lorsque le vaccin a été préparé, manipulé et administré correctement ; - le VPI est considéré comme un vaccin très sûr qu’il soit administré seul ou en association avec d’autres vaccins ; les réactions connues au VPI sont : un érythème local mineur et transitoire (0,5-1 %), une induration (3-11 %) ou une douleur à la palpation (14-29 %). Expliquez aux participants ce que sont les réactions liées à un problème de qualité du vaccin : - dues à un défaut du vaccin (ou de son dispositif d’administration) survenu durant le processus de fabrication ; - un tel défaut peut avoir un impact sur la réaction d’un individu et accroître ainsi le risque de manifestations vaccinales indésirables. Une inactivation insuffisante de l’agent vaccinal de type sauvage (par exemple le virus poliomyélitique sauvage) durant le processus de fabrication ou une contamination introduite durant le processus de fabrication peut entraîner ces réactions liées à un problème de qualité du vaccin ; - dans les toutes premières années des programmes de vaccination, certains incidents majeurs liés à des problèmes de qualité des vaccins ont été signalés. Toutefois, depuis l’introduction des bonnes pratiques de fabrication (BPF), les défauts de fabrication sont devenus très rares. Depuis que les fabricants se conforment aux BPF, et que les autorités nationales de réglementation ont été renforcées, le risque potentiel de tels défauts de qualité est désormais rare. Expliquez aux participants ce que sont les erreurs de vaccination et pourquoi il est important de les signaler afin que des mesures soient prises pour éviter leur répétition : Erreurs dans la préparation des vaccins, dans leur manipulation, leur stockage ou leur administration. Évitables. Sont souvent à l’origine de la grande majorité des MAPI. Il est très important de les identifier et de les corriger. Exemples : Injection non stérile Mauvais site d’injection Administration d’un vaccin ayant été congelé. Expliquez aux participants ce que sont des événements fortuits Ces événements surviennent après une vaccination, mais ne sont pas dus au vaccin ou à son administration. Surviennent à la suite des vaccinations de la petite enfance, période où les maladies sont courantes et où les affections congénitales ou neurologiques précoces apparaissent. Les événements fortuits sont inévitables à la suite de vaccinations dans ces groupes d’âge. En tenant compte de l’incidence normale de maladies et de décès dans ces groupes d’âge et de la couverture vaccinale, on peut estimer s’attendre à un certain nombre d’événements fortuits à la suite de vaccinations.

Quelle est la probabilité d’une MAPI après une vaccination par le VPI ? Le VPI est un vaccin très sûr Il n’est pas associé à des MAPI graves systémiques Le vaccin est inactivé – donc, aucun risque de poliomyélite dérivée de souche vaccinale Peut être administré sans risque avec les autres vaccins de l’enfance recommandés, notamment le VPO et d’autres vaccins injectables. Le VPI est un vaccin très sûr, et les réactions connues au VPI sont mineures : érythème local mineur et transitoire (0,5-1 %), induration (3-11 %), douleur à la palpation (14-29 %). Le dernier examen portant sur la sécurité du VPI mené par le Comité consultatif mondial de la sécurité vaccinale (GACVS) : http://www.who.int/entity/vaccine_safety/committee/topics/poliovirus/Dec_2013/en/index.html. Toutefois, comme il a été expliqué plus haut, d’autres types de MAPI peuvent survenir et doivent être signalées.

Indicateur de sécurité vaccinale du Plan d’action mondial pour les vaccins Taux de notification des MAPI chez les nourrissons survivants d’un pays par an. Nombre de cas de MAPI signalés dans un pays par an Taux de notification des MAPI pour 100 000 nourrissons survivants par an = X 100 000 Nombre total de nourrissons survivants d’un pays par an L’efficacité d’un système de surveillance des MAPI se mesure au nombre de MAPI signalées. L’objectif proposé est d’au moins 10 notifications pour 100 000 nourrissons survivants par an. La zone géographique (pays ou zone locale) est fonction des besoins opérationnels et de la structure du système national de surveillance des MAPI. Il s’agit d’un indicateur général, qui n’est pas propre au vaccin. Le message à transmettre : bien que les vaccins soient très sûrs, il faut s’attendre à ce que des MAPI surviennent. Comme nous l’avons expliqué plus haut, elles ne sont pas nécessairement dues au vaccin ; les vaccins sont normalement administrés dans la petite enfance, période où les infections et autres maladies sont courantes et où les affections congénitales ou neurologiques sous-jacentes peuvent apparaître. Un pays dispose des capacités minimales s’il signale au moins 10 cas pour 100 000 nourrissons survivants par an.

Les réactions au vaccin peuvent être réparties entre deux niveaux de gravité Réactions mineures Surviennent généralement en quelques heures Sont rapidement résolues Représentent peu de danger Locales : douleur, gonflement, rougeur au site d’injection Systémiques : fièvre, malaise, douleur musculaire, céphalée ou perte d’appétit. Réactions graves – exigent une prise en charge rapide et adaptée Généralement, n’entraînent pas de problèmes de longue durée Peuvent être invalidantes Engagent rarement le pronostic vital Certaines manifestations sévères peuvent être graves Incluent des réactions de crise et d’allergie causées par la réaction de l’organisme au composant particulier d’un vaccin. À l’attention de l’animateur : Expliquez aux participants ce que sont les « réactions au vaccin ». Réactions mineures Surviennent généralement en quelques heures Sont rapidement résolues Représentent peu de danger Locales (comprennent douleur, gonflement, rougeur au site d’injection) Systémiques (notamment fièvre, malaise, douleur musculaire, céphalée ou perte d’appétit). Réactions sévères Généralement, n’entraînent pas de problèmes de longue durée Peuvent être invalidantes Engagent rarement le pronostic vital Incluent des réactions de crise et d’allergie causées par la réaction de l’organisme au composant particulier d’un vaccin

Certaines manifestations sévères peuvent être GRAVES Une MAPI grave – Toute manifestation médicale indésirable qui, quelle que soit la dose qui l’a provoquée : Entraîne la mort Engage le processus vital Impose une hospitalisation ou une prolongation d’hospitalisation Entraîne un handicap ou une incapacité persistante ou importante. À l’attention de l’animateur : Expliquez aux participants que certains événements sévères peuvent être graves : Une MAPI peut être considérée comme grave si elle : Entraîne la mort Engage le processus vital Impose une hospitalisation ou une prolongation d’hospitalisation Entraîne un handicap ou une incapacité persistante ou importante.

Quelles MAPI devez-vous déclarer ? TOUTE manifestation sévère ou MAPI préoccupante pour les parents ou l’agent de santé. Les MAPI graves. Les signes et manifestations associés à un vaccin introduit récemment. Les agents de santé doivent déclarer en particulier : Les MAPI pouvant être dues à une erreur de vaccination. Les manifestations importantes sans cause explicable survenues dans les 30 jours suivant une vaccination. Les manifestations préoccupantes pour les parents ou la communauté. À l’attention de l’animateur : Expliquez aux participants quelles MAPI ils doivent déclarer. Gonflement, rougeur, douleur au site d’injection SI cela dure plus de 3 jours ou si le gonflement s’étend au-delà de l’articulation la plus proche.

Où et quand déclarer les MAPI Déclarez la manifestation par le biais des systèmes de notification des MAPI mis en place par les programmes nationaux de vaccination. Signes ou symptômes qui seraient associés au vaccin Aux niveaux de la communauté, du district et de la région Pouvoirs publics À l’attention de l’animateur : Expliquez aux participants ce qu’il faut faire dans les cas de manifestations postvaccinales indésirables (MAPI). Comme tous les autres vaccins, le vaccin antipoliomyélitique inactivé doit faire l’objet d’une surveillance portant sur son innocuité et sur les manifestations indésirables qui suivent son administration. Les agents de santé doivent demander aux parents de déclarer immédiatement toute réaction consécutive à la vaccination pouvant être préoccupante. La MAPI doit être déclarée le plus tôt possible par l’intermédiaire des systèmes de notification existants, mis en place par les programmes nationaux de vaccination, afin que les pouvoirs publics décident s’il est nécessaire de prendre des mesures et de mener une enquête plus poussée. Reportez-vous aux lignes directrices nationales sur les MAPI, et assurez-vous que chaque agent de santé sait à qui déclarer une MAPI. 11

Quelles informations doit contenir un rapport sur une MAPI ? Des informations sur le patient Des détails sur le vaccin Type Date Fabricant Lot/date de péremption Site/voie de vaccination, etc. Description de la (des) manifestation(s) indésirable(s) et d’autres événements connexes Les antécédents médicaux et thérapeutiques Des détails sur l’enquêteur. À l’attention de l’animateur : Expliquez aux participants quelles informations doit contenir un rapport sur une MAPI. Un rapport sur une MAPI doit contenir : Patient – identifiant unique, date de naissance, genre et adresse. Informations sur la vaccination – province où le vaccin a été administré, date, tous les vaccins administrés y compris leur nom, leur fabricant, le numéro de lot, le site et la voie d’administration ainsi que, si nécessaire, le numéro de série des doses de vaccins. Manifestation(s) indésirable(s) – description, y compris le moment où la manifestation est apparue après la vaccination, sa durée, l’utilisation de soins de santé, le traitement et le résultat. Résultat de la manifestation ; gravité. Antécédents médicaux et thérapeutiques – maladie sous-jacente, allergies connues avant la MAPI, médication concomitante. Manifestation(s) connexe(s) – maladie aiguë, traumatisme, exposition à des toxines environnementales. Détails sur l’enquêteur. Si vous disposez de suffisamment de temps, donnez aux participants un formulaire à compléter pour un cas fictif.

Mener une enquête sur une MAPI Certains rapports sur des MAPI devront faire l’objet d’enquêtes plus poussées de la part des directeurs des programmes de vaccination. Volets d’une enquête sur des MAPI : Identifier les caractéristiques du vaccin impliqué. Examiner les aspects opérationnels du programme pouvant être à l’origine d’erreurs de vaccination. Rechercher d’autres cas ou ensembles de cas potentiels de MAPI. Comparer les risques contextuels au nombre de MAPI déclarées. Confirmer (ou proposer) le diagnostic et déterminer le résultat. En collaboration avec des experts, déterminer si la MAPI est associée au vaccin. À l’attention de l’animateur : Expliquez aux participants ce qu’implique une enquête sur une MAPI et ce qu’est son but. Certains rapports sur des MAPI devront faire l’objet d’enquêtes plus poussées de la part des directeurs des programmes de vaccination. Le but d’une telle enquête peut être notamment : confirmer (ou proposer) le diagnostic et déterminer le résultat ; identifier les caractéristiques du vaccin impliqué ; examiner les aspects opérationnels du programme pouvant être à l’origine d’erreurs de vaccination ; justifier la recherche d’autres cas ou ensembles de cas potentiels de MAPI ; comparer les risques contextuels au nombre de MAPI déclarées.

Communication avec la personne responsable de l’enfant en cas de MAPI Rassurez la personne responsable de l’enfant Faites part de votre incertitude Faites savoir que la MAPI sera déclarée et fera l’objet d’une enquête approfondie Transmettez à la communauté les informations obtenues au cours du suivi. À l’attention de l’animateur : Expliquez aux participants comment communiquer avec le responsable de l’enfant en cas de MAPI. Rassurez la personne responsable de l’enfant. Faites part de votre incertitude. Faites savoir que la MAPI sera déclarée et fera l’objet d’une enquête approfondie. Tenez la communauté informée.

Principaux messages Les MAPI peuvent être mineures ou sévères (ce qui recouvre les manifestations graves) Les MAPI doivent être déclarées au moyen des systèmes/formulaires existants de notification des MAPI L’innocuité du VPI est excellente La plupart des nourrissons vaccinés par le VPI ne manifestent aucun effet secondaire En cas de MAPI Rassurez la personne responsable de l’enfant Faites part de votre incertitude Menez une enquête approfondie Tenez la communauté informée À l’attention de l’animateur : Expliquez aux participants que ces messages sont les principales informations à ne pas oublier. L’innocuité des vaccins antipoliomyélitiques inactivés est excellente. La plupart des nourrissons vaccinés par le VPI ne manifestent aucun effet secondaire. Les MAPI peuvent être mineures ou sévères (ce qui recouvre les manifestations graves). Les MAPI doivent être déclarées au moyen des systèmes/formulaires existants de notification des MAPI. Rassurez la personne responsable de l’enfant – Faites part de votre incertitude – Menez une enquête approfondie – Tenez la communauté informée.

Je vous remercie de votre attention Fin du module Je vous remercie de votre attention À l’attention de l’animateur : Ce module est terminé. On vous a présenté le module intitulé « Suivi des manifestations postvaccinales indésirables (MAPI) associées au VPI ». Le module suivant s’intitule « Communication avec les personnes responsables des nourrissons sur le VPI et sur les injections multiples ». Je vous remercie de votre attention.