DECRET EN CONSEIL D’ETAT TRAITEMENT DU CANCER DECRET EN CONSEIL D’ETAT DECRET SIMPLE MODIFIANT LE CODE DE LA SANTE PUBLIQUE

MISE EN ŒUVRE DU PLAN CANCER Le Plan de mobilisation nationale contre le cancer, décidé par le Président de la République le 14 juillet 2002 et lancé en mars 2003, comporte plusieurs mesures relatives à l’organisation du traitement de cette maladie dans les établissements de santé ou les structures de soins. La mise en œuvre des mesures regroupées dans le chapitre “ Soins ” (n° 29 à 53) et notamment de celles qui visent à la “ coordination systématique des acteurs par la généralisation des réseaux et par la régulation graduée des structures de soins ” ont conduit à prévoir l’instauration d’une autorisation spécifique, accordée par l’agence régionale de l’hospitalisation. Le calendrier de mise en œuvre du plan a fixé aux années 2006 et 2007 la mise en place de ce dispositif juridique. Ministère de la santé et des solidarités/DHOS/O4/BL/ 28.06.2006

ACTIVITE DE SOINS REGLEMENTEE Une activité de soins “ Traitement du cancer ” est maintenant prévue au code de la santé publique (art. R.6122-25, 18°). Elle doit être encadrée par : - des conditions d’implantation (art. L.6123-1CSP) prises par décret en Conseil d’État (articles en R.), - des conditions techniques de fonctionnement (art. L.6124-1 CSP) fixées par décret (articles en D.).

CHAMP L’activité de cancérologie n’était jusqu’à présent encadrée que sous certains aspects : Radiothérapie externe (autorisation des appareils et de l’activité spécifique), Utilisation thérapeutique de radioéléments en sources non scellées (médecine nucléaire), Chimiothérapie ambulatoire (places de médecine en alternatives, y compris hospitalisation à domicile). Curiethérapie (réglementation de radioprotection.) Ministère de la santé et des solidarités/DHOS/O4/BL/ 28.06.2006

CHAMP (2) La cancérologie est ainsi pratiquée dans l’ensemble des établissements de santé publics et privés exerçant médecine ou chirurgie, et en radiothérapie : 550 établissements publics, hors hôpital local ; 20 centres régionaux de lutte contre le cancer ; 700 établissements privés. A ces établissements se rattachent : 182 «  centres » de radiothérapie, possédant 394 appareils, dont 97 centres en secteur libéral (essentiellement en “ cabinets ” de radiothérapie, mais situés dans un établissement) ; 80 “ centres de curiethérapie ”, tous en établissement de santé. Il faut signaler, en outre, les 9 hôpitaux d’instruction des armées. Ministère de la santé et des solidarités/DHOS/O4/BL/ 28.06.2006

CHAMP CONCERNE par les décrets Le régime d’autorisation nouveau concerne toutes ces structures, excepté : Celles qui ne pratiqueront que certains aspects de prise en charge de proximité (établissements définis comme “ associés ” par la circulaire du 22 février 2005), à la condition qu ’elles soient membres d’un réseau ; Les hôpitaux militaires, en raison de leur statut spécifique. Ministère de la santé et des solidarités/DHOS/O4/BL/ 28.06.2006

Décret Conditions d’implantation Il définit l’activité concernée (art. R.6123-86) : traitement des tumeurs solides malignes ou des hémopathies malignes. Et le cadre de traitement (art. R.6123-86) : traitement médical, chirurgical, ou par irradiations ou médecine nucléaire, en « soins de courte durée ou concernant des affections graves pendant leur phase  aiguë  » (art. L.6111-2, 1°, a)). Ministère de la santé et des solidarités/DHOS/O4/BL/ 28.06.2006

Décret Conditions d’implantation (2) Le décret prévoit des modalités thérapeutiques, qui figureront au libellé de l’autorisation (art. R.6123-88) : Chirurgie, Radiothérapie externe, curiethérapie; Utilisation de radioéléments en sources non scellées, Traitements médicaux spécifiques. Lorsqu’une ou plusieurs de ces modalités sont autorisées à un titulaire autre qu’un établissement de santé, ce titulaire les exerce dans l’enceinte ou à proximité d’un tel établissement lui-même autorisé avec lequel il est en coopération en cancérologie (art. R. 6123-91)

Décret Conditions d’implantation (3) Le décret fixe les conditions « d’implantation » et d’organisation de la prise en charge des patients, qui déterminent l’attribution de l’autorisation (art. R.6123-87) : Appartenance à un réseau, Organisation de la prise en charge et du suivi des patients, interne ou grâce au réseau assurant : - concertation pluridisciplinaire, - proposition thérapeutique, - programme personnalisé de soins, - dispositif d’annonce du diagnostic et du programme de soins, - traitements conformes aux référentiels validés, - accès aux soins de support. Accès pour les patients aux innovations thérapeutiques et aux essais cliniques. Ministère de la santé et des solidarités/DHOS/O4/BL/ 28.06.2006

Décret Conditions d’implantation (4) Il prévoit que peut être fixé par arrêté du ministre chargé de la santé un niveau minimal d’activité (seuils) (art. R.6123-88) pour : certaines thérapeutiques, certaines interventions chirurgicales. Ces seuils s’entendent, non globalement pour l’établissement autorisé, mais, le cas échéant, pour chacune des structures ou unités dans lesquelles il pratiquera la modalité autorisée. Le libellé de la décision d’autorisation précisera les thérapeutiques et les interventions, soumises à ces seuils, que le titulaire pratique. A défaut de cette mention explicite, il ne pourra les pratiquer. Les autorisations ne seront accordées qu’aux demandeurs en mesure de justifier d’une activité prévisionnelle d’au moins 80 % du seuil applicable, dès le commencement de leur exercice. Ministère de la santé et des solidarités/DHOS/O4/BL/ 28.06.2006

Décret Conditions d’implantation (5) Le décret pose pour la pratique de la radiothérapie des conditions spécifiques : Plateau technique de 2 accélérateurs de particules, dont un au moins de « puissance » d’au moins 15 MeV; Dérogation possible en situation d’écart (ce qui sera apprécié par le SROS), pour un plateau d’un seul accélérateur d’au moins 15 MeV, accordée à un titulaire d’autorisation disposant sur un autre site du plateau de 2 appareils. Ministère de la santé et des solidarités/DHOS/O4/BL/ 28.06.2006

Décret Conditions d’implantation (6) Le décret règle aussi les situations exceptant aux dispositions précédentes : Cas des interventions chirurgicales faites en urgence et découvrant une tumeur maligne : tout établissement peut les pratiquer, mais il doit, après l’intervention et ses suites, orienter le patient, en lien avec un établissement autorisé (art. R.6123-90) ; Cas des établissements (dits « associés ») assurant des traitements de chimiothérapie sur prescription délivrée dans un établissement autorisé, ou assurant les soins de suite et les soins palliatifs. Ces établissements ne sont pas soumis à l’autorisation mais doivent être membres d’un réseau. Ministère de la santé et des solidarités/DHOS/O4/BL/ 28.06.2006

Décret Conditions d’implantation (7) Le décret prévoit enfin un suivi annuel de la qualité de la pratique par chaque titulaire d’autorisation (art. R.6123-94). Dans le CPOM qu’il conclut avec l’ARH, et qui fait l'objet d ’un rapport d’étape annuel, sont définis et fixés les objectifs et les critères de ce suivi. Ces critères sont pris par référence à ceux que le ministre chargé de la santé arrêtera. Ministère de la santé et des solidarités/DHOS/O4/BL/ 28.06.2006

Décret Conditions de fonctionnement Dispositif en deux degrés (art. D.6124-131 et D.6124-132) : Le titulaire de l’autorisation doit respecter dans son fonctionnement : Les conditions énoncées par le présent décret, dont les modalités de mise en œuvre sont précisées, en tant que de besoin par arrêté du ministre de la santé sur proposition de  l’Institut national du cancer (INCa) ; Les critères de «Qualité » arrêtés par le ministre de la santé, sur proposition de l’INCa. Ministère de la santé et des solidarités/DHOS/O4/BL/ 28.06.2006

Décret Conditions de fonctionnement (2) Les articles D.6124-133 à D.6124-136 prévoient les conditions de réalisation de la concertation pluridisciplinaire et de la préparation du projet thérapeutique pour chaque patient : Réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP), éventuellement par le réseau, Participation régulière de l’équipe médicale aux RCP, Insertion de la fiche au dossier, et « dossier communiquant », Accès à une tumorothèque. Ministère de la santé et des solidarités/DHOS/O4/BL/ 28.06.2006

Décret Conditions de fonctionnement (3) L’article D.6124-137 pose l’obligation de continuité des soins, notamment pour les urgences, et l’accès aux soins de réanimation, par voie de convention, le cas échéant. Ministère de la santé et des solidarités/DHOS/O4/BL/ 28.06.2006

Décret Conditions de fonctionnement (4) Enfin sont prévues par les articles D.6124-138 et D.6124-139, des conditions spécifiques applicables : aux traitements par rayonnements ionisants : validation de chaque traitement par un médecin spécialiste et par un physicien ; à la chimiothérapie : présence d’une équipe médicale comprenant au moins un médecin qualifié en oncologie, ou compétent en cancérologie, assurant la prescription de traitement. Le cas échéant, ce médecin est qualifié en hématologie. Ministère de la santé et des solidarités/DHOS/O4/BL/ 28.06.2006

DISPOSITIONS TRANSITOIRES DELAI D’ENTREE EN VIGUEUR (Décret en Conseil d’État) 1) Révision des SROS III, en tant que de besoin (art. 2) : après la publication des décrets et de l’arrêté Seuils : SROS révisé au premier semestre de 2007 ; 2) Obligation pour tous les établissements souhaitant exercer ou poursuivre l’exercice de l’activité de déposer une demande : ouverture par l’ARH d’une période de dépôt (« fenêtre »), de deux à six mois, après publication du SROS révisé (art. 3) : réception de ces dossiers jusqu’en fin de 2007 ; Ministère de la santé et des solidarités/DHOS/O4/BL/ 28.06.2006

DISPOSITIONS TRANSITOIRES DELAI D’ENTREE EN VIGUEUR (2) (Décret en Conseil d’État) 3) Instruction des demandes (six mois) et délivrance des autorisations par les COMEX : premier semestre de 2008 ; 4) L’autorisation ne sera accordée à l’établissement existant que si, au moment de la décision, il justifie déjà d’une activité d’au moins 80 % du ou des seuils applicables (art. 4) ; Ministère de la santé et des solidarités/DHOS/O4/BL/ 28.06.2006

DISPOSITIONS TRANSITOIRES DELAI D’ENTREE EN VIGUEUR (3) (Décret en Conseil d’État) 5) Les établissements existants auront à compter de la notification de leur autorisation dix-huit mois pour se mettre en conformité avec les conditions issues des décrets (art. 4) : jusqu’en début 2010 ; 6) Cas des « centres » de radiothérapie existants n’ayant qu’un seul appareil ( art. 5) : l’autorisation peut être leur accordée au vu d’une convention de coopération avec un centre à deux appareils ; ils ont jusqu’au moment du premier renouvellement de cette autorisation pour s’intégrer à un centre plus équipé : premier semestre 2013. Ministère de la santé et des solidarités/DHOS/O4/BL/ 28.06.2006