Place de l’OMéDIT dans le Bon Usage L’OMéDIT - Région Centre 3 ème journée plénière de l’OMéDIT Jeudi 08 juin 2006 Blois A. Rouleau - P. Kujas - M. Ouvray- D. Gaudin Cellule de coordination de l’OMéDIT -région Centre OMéDIT- Région Centre

Rappel sur le décret du 24 août 2005  Création d’un observatoire régional constitué auprès de l’Agence Régionale de l’Hospitalisation (ARH) qu’il est convenu de nommer OMéDIT Observatoire des Médicaments des Dispositifs Médicaux et des Innovations Thérapeutiques OMéDIT- Région Centre

Deux grandes fonctions confiées aux observatoires  Une fonction d’observation, de suivi et d’analyse des pratiques de prescription des médicaments et des dispositifs médicaux  Une fonction d’expertise et d’appui auprès des ARH OMéDIT- Région Centre

Fonction d’observation (1) Suivi de manière exhaustive les données quantitatives de consommation de tous les médicaments et DM de la liste hors GHS transmises par les établissements de santé. Analyse des résultats au niveau régional, établissement par établissement, produit par produit, en prenant en compte les données disponibles au niveau national ou régional, notamment les rapport d’étapes annuels. OMéDIT- Région Centre

Fonction d’observation (2) Confronte les données recueillies aux référentiels de bon usage validés par l’INCa, l’AFSSaPS, ou l’HAS. Donne un éclairage scientifique sur les pratiques de prescription observées au niveau régional et sur la justification éventuelle des évolutions observées OMéDIT- Région Centre

Fonction d’expertise et d’appui(1) Offre un espace permanent, aux professionnels de santé pour animer la concertation sur les questions relatives à l’utilisation des produits de santé Effectue un retour d’information auprès des professionnels et des établissements relevant de sa zone géographique, contribuant à leur autoévaluation. OMéDIT- Région Centre

Fonction d’expertise et d’appui(2) Analyse pour le compte des ARH les informations nécessaires au contrôle du respect des engagements contractuels se rapportant notamment aux médicaments et DM facturables en sus des GHS Répond à toute demande d’expertise formulée par l’ARH sur le respect des engagements OMéDIT- Région Centre

Fonction d’expertise et d’appui Assure une remontée vers l’INCa, l’AFSSaPS ou l’HAS d’information concernant l’innovation (pratiques et stratégies thérapeutiques) et de propositions coordonnées sur l’évolution des référentiels nationaux OMéDIT- Région Centre

Fonction d’expertise et d’appui(3) Assure la diffusion des informations nationales issues de l’exploitation de l’ensemble des données des l’OMéDIT et des informations validées nationalement : AMM et leurs évolutions, avis de le commission de transparence, PTT … Participe à la promotion du bon usage par des actions d’information diversifiées OMéDIT- Région Centre

Caractéristique des OMéDIT Neutralité de leurs interventions vis-à-vis de la détermination par l’ARH du taux de prise en charge applicable aux médicaments et aux DM facturables en sus des GHS. OMéDIT- Région Centre

 L’OMéDIT est un outil scientifique d’aide à la décision ayant comme objectif l’amélioration du Bon Usage des produits de santé  Implique les différents acteurs de la région dans une démarche d’amélioration de la qualité OMéDIT- Région Centre

Préalables à la mise en place de l’OMéDIT  mise en conformité des organisations existantes  Rédaction du règlement intérieur  Désignation des membres OMéDIT- Région Centre

Situation en région Centre Une structure existe depuis 1999 Le Comité du Médicament et des dispositifs médicaux CRMDM Nécessité de mettre en conformité le CRMDM avec OMéDIT OMéDIT- Région Centre

CRMDM devient l’OMéDIT en cohérence avec l’article D 162-16 du décret (décision février 2006) …Un observatoire régional est constitué auprès de l’ARH …Regroupant notamment des représentants médecins et pharmaciens des COMEDIMS …Assure un suivi et une analyse des pratiques …Organise des échanges réguliers sur les pratiques . Procède au référencement des protocoles …Établit le modèle de rapport d’étapes annuels Oui créé à l’initiative de l’ARH Oui secteur public et privé + représentants des directeurs + pharmacovigilance et matériovigilance + représentant infirmier + représentants assurance maladie et inspection de pharmacie Oui : sur l’ensemble des produits dont les produits remboursés en sus Oui OMéDIT- Région Centre

L’OMéDIT région Centre Règlement intérieur version 2bis mars 2006 A. Rouleau - P. Kujas - M. Ouvray- D. Gaudin Cellule de coordination de l’OMéDIT -région Centre OMéDIT- Région Centre

OMéDIT – région Centre Conformément au décret du 24 août 2005 et à la circulaire du 19 janvier 2006 Le Comité Régional du Médicament et des Dispositifs Médicaux (CRMDM) région Centre créé en 1999 par le Directeur de l’ARH prend la dénomination: Observatoire des Médicaments et des Dispositifs Médicaux et des Innovations Thérapeutiques de la région Centre OMéDIT – région Centre OMéDIT- Région Centre

Champ d’actions (Article II) Les pratiques relatives à l’usage de tous les médicaments et les dispositifs médicaux prescrits et utilisés dans tous les établissements du secteur public et privé de la région Centre. OMéDIT- Région Centre

Missions et Objectifs (Article III) Instance scientifique dont la mission principale est le bon usage de l’ensemble des médicaments et des dispositifs médicaux Dans un objectif d’égalité d’accès aux soins et de la qualité pour la prise en charge thérapeutique globale du patient. OMéDIT- Région Centre

Missions et Objectifs (Article III) Ses actions sont menées par les professionnels des établissements de santé de la région Centre L’OMéDIT région Centre privilégie le travail de concertation pluridisciplinaire impliquant et responsabilisant chaque professionnel participant à la prise en charge des soins OMéDIT- Région Centre

Missions et Objectifs (Article III) L’observatoire est un outil d’aide à la décision par une analyse des pratiques basée sur une méthodologie scientifique et une démarche indépendante C’est une structure d’expertise et d’appui pour les instances de santé régionales et pour les professionnels de santé dans l’exercice de leur pratique OMéDIT- Région Centre

Missions et Objectifs (Article III) Deux grandes fonctions: Une fonction d’observation, de suivi et d’analyse des pratiques de prescription des médicaments et des dispositifs médicaux Une fonction d’expertise et d’appui à l’ARH OMéDIT- Région Centre

Missions et Objectifs (Article III) Par ces deux fonctions, l’OMéDIT Soutient les COMEDIMS de la région Centre Favorise le Bon Usage des produits pharmaceutiques par l’élaboration et la diffusion de référentiels Sensibilise les professionnels par des actions de formation et d’information Promeut les vigilances OMéDIT- Région Centre

Missions et Objectifs (Article III) L’OMéDIT région centre Participe à la lutte contre les affections iatrogènes Assure une veille thérapeutique et réglementaire ainsi qu’un suivi médico économique de la politique régionale des produits de santé OMéDIT- Région Centre

Missions et Objectifs (Article III) Les fonctions de l’OMéDIT région Centre s’inscrivent dans - la démarche de certification engagée par les établissements - dans l’évaluation des pratiques professionnelles (EPP) OMéDIT- Région Centre

Organisation et fonctionnement (Article IV) L’OMéDIT région Centre comporte : - Une cellule de coordination - Un bureau - Des commissions techniques OMéDIT- Région Centre

Organisation et fonctionnement (Article IV) La cellule de coordination Un coordonnateur assurant les fonctions d’animation et de gestion de l’OMéDIT région Centre en liaison avec les membres du bureau Un praticien Hospitalier responsable technique de la structure, travaille en étroite collaboration avec le coordonnateur OMéDIT- Région Centre

Organisation et fonctionnement (Article IV) Le bureau Instance d’orientation générale et de validation des avis rendus par l’observatoire Fixe les règles d’organisation et de fonctionnement de l’OMéDIT Recense les thèmes prioritaires à étudier OMéDIT- Région Centre

Organisation et fonctionnement (Article IV) Composition du bureau DARH ou son représentant Coordonnateur de l’OMéDIT 2 représentants du service médical Directeur de l’URCAM ou son représentant Directeur de la DRASS ou son représentant 7 représentants des directeurs d’établissements publics et privés 1 directeur des services de soins 8 représentants des COMEDIMS des établissements publics et privés (répartition par territoire de santé) : 4 médecins 4 pharmaciens 3 représentants des présidents de CME 1 représentant de l’université 1 pharmacologue 1 correspondant de matériovigilance 1 médecin responsable du DIM OMéDIT- Région Centre

Désignation des membres du bureau est fixée par le DARH Appel à candidature Pour les représentants des COMEDIMS Sur proposition des présidents de COMEDIMS avec accord du Directeur et du président de la CME Pour les directeurs Sur proposition du délégué régional de l’UHC (4 directeurs ét publics) du délégué régional de l’FEHAP (1 directeur ét à but non lucratif) du délégué régional de la FHP (2 directeurS ét à but lucratif)

Composition du bureau Des membres suppléants sont désignés dans les même conditions que les membres titulaires à raison d’un suppléant pour un titulaire Les suppléants n’assistent au bureau qu’en l’absence du titulaire Le renouvellement des membres est prévu tous les 3 ans OMéDIT- Région Centre

Organisation et fonctionnement (Article IV) Les commissions techniques sont Une émanation des COMEDIMS des établissements de la région Centre Représentativité des équipes hospitalières OMéDIT- Région Centre

Les commissions techniques(1) composition Reflète un équilibre entre : d’une part les représentants des différentes catégories de professionnels des établissements publics et privés (médecins, pharmaciens, directeurs, infirmiers ..) d’autre part les départements de la région Centre Leurs actions sont menées en étroite collaboration avec les réseaux de santé de la région Centre (OncoCentre ….) OMéDIT- Région Centre

Les commissions techniques(2) Créées à l’initiative du bureau Étudient un domaine médical ou une classe thérapeutique Mettent en place des indicateurs d’activité selon le domaine étudié Peuvent être dissoutes par le bureau après avis de la commission concernée OMéDIT- Région Centre

Les commissions techniques(3) Chaque commission est animée et placée sous la responsabilité d’un groupe de pilotage pluridisciplinaire comptant au minimum un médecin et un pharmacien, et au maximum 4 membres. Les pilotes sont désignés par cooptation ou vote par les membres de la commission concernée. OMéDIT- Région Centre

Recrutement des membres des commissions Base du volontariat Personnalités reconnues au niveau de leur établissement pour leurs compétences professionnelles et scientifiques, leurs qualités relationnelles avec une expérience de COMEDIMS Sur proposition du président de leur COMEDIMS avec approbation du président de la CME ou du directeur des soins et du Directeur de l’établissement

Les commissions techniques sont sollicitées pour Donner un avis scientifique sur les utilisations des produits de santé Analyser sur des bases scientifiques les résultats issus de l’Observatoire Élaborer des recommandations OMéDIT- Région Centre

Les commissions techniques sont aussi sollicitées pour Analyser le degré de l’innovation et évaluer l’impact budgétaire, notamment vis-à-vis des nouveautés thérapeutiques Observer les essais cliniques et l’information médicale issue de l’industrie pharmaceutique Proposer des actions de formation et d’information OMéDIT- Région Centre

Collecte et traitement des données (Article V) Tout établissement de santé de la région Centre transmet à l’OMéDIT les données nécessaires au suivi des prescriptions dès lors qu’il a signé un contrat de Bon Usage L’extraction et le retraitement des données sont réalisées par le cellule de coordination Le transfert de données doit être à terme automatisé OMéDIT- Région Centre

Collecte et traitement des données (Article V) L’observatoire s’engage à faire parvenir à chacun des établissements les analyses des données de consommations et le suivi des prescriptions Les données d’un établissement sont anonymisées lorsqu’elles sont adressées à d’autres établissements OMéDIT- Région Centre

Diffusion de l’information (Article VI) La cellule de coordination est responsable de la diffusion de l’information Les travaux ne peuvent être diffusés qu’après validation par le bureau OMéDIT- Région Centre

Diffusion de l’information (Article VI) L’OMéDIT s’appuie sur son site Internet pour mener ses actions : Collecte des données Diffusion des résultats des données Diffusion des référentiels Diffusion de toutes informations nationales issues de l’exploitation des données des autres OMéDIT Forum de discussion OMéDIT- Région Centre

Diffusion de l’information (Article VI) L’ensemble des documents est accessible sur le site Internet de l’OMéDIT L’accès à ce site est sécurisé, en particulier l’accès aux données produites par l’observatoire OMéDIT- Région Centre