Les normes opposables en stérilisation Stéphane Geyssens Direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins

Arrêté normes opposables Ancienne version = arrêté du 3 juin 2002 relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux Rend opposable : - les bonnes pratiques de pharmacie hospitalières - les normes de stérilisation

Anciennes exigences Vapeur d’eau Oxyde d’éthylène Autres procédés de stérilisation NF EN ISO 14937 NF EN 554 NF EN 550

Nouvelles normes Vapeur d’eau Oxyde d’éthylène Autres procédés de stérilisation NF EN ISO 17665-1 NF EN ISO 11135-1 NF EN ISO 14937

Précisions de mise en œuvre 1/5 Il est rappelé que la méthode de référence pour la stérilisation est la stérilisation par la vapeur d’eau saturée une température de 134°C pendant au moins 18 min. Sont reconnus comme procédés de stérilisation tous les équipements permettant d'atteindre un niveau d’assurance de la stérilité (NAS) de 10-6 . Seuls les produits conditionnés avec un emballage permettant de garantir la conservation de l’état de stérilité conformément aux normes en vigueur peuvent être considérés comme stériles jusqu’à une date limite d’utilisation définie par l’organisation de la préparation des dispositifs médicaux stériles.

Précisions de mise en œuvre 2/5 Pour la vapeur d’eau (NF EN ISO 17665-1) 1) articles opposables - Article 9 : validation, - Article 10 : surveillance et contrôle de routine, - Article 11 : libération du produit après stérilisation, - Article 12 : Maintien de l’efficacité du procédé.

Précisions de mise en œuvre 3/5 Les sous articles cités dans les articles 9,10,11,12 sont également rendus opposables. L’article 8 est simplifié de la manière suivante : « Le procédé de stérilisation est la vapeur d’eau saturée utilisée conformément aux recommandations françaises »

Précisions de mise en œuvre 4/5 2) Périodicité des qualifications et requalification - Qualification de l’installation (QI) et qualification opérationnelle (QO) à faire au moins une fois par le fabricant et attestées par un document écrit *. - Qualification des performances (QP) Nature des actions, méthodologie et fréquence à définir *. * Modifié par l’auteur suite à la journée AFS du 17 mars 2010

Précisions de mise en œuvre 5/5 3) Spécifications techniques des stérilisateurs pour être « qualifiables » en France Le temps d'équilibrage ? Stabilité de 1°C pour contrôler la performance du système pour chaque capteur ? Bandes de températures (2 K, 3K) ?

Conclusions Nouvelle version de l’arrêté normes opposables en cours de rédaction, Objectifs = prendre en compte l’évolution des normes, garder le même niveau de qualité et de sécurité.