REACH 2018 Prenez connaissance de votre portefeuille et entamez les préparatifs dès maintenant

Objectif de cette présentation Cette présentation, accompagnée de notes, a été élaborée par l’ECHA, l’Agence européenne des produits chimiques, pour vous aider à préparer une présentation sur REACH 2018, c’est-à-dire la dernière échéance d’enregistrement pour les substances bénéficiant d’un régime transitoire. Le but est de vous permettre de choisir des diapositives pertinentes et de les modifier pour les adapter à votre public (cadres, travailleurs, professionnels de l’environnement, de la santé et de la sécurité, autorités etc.). Vous pouvez l’utiliser sans permission supplémentaire. Cette présentation offre un bref aperçu de la phase 1 (Prenez connaissance de votre portefeuille) de la feuille de route REACH 2018 de l’ECHA. Elle fait partie d’une série de présentations concernant REACH 2018, qui figurent sur le site web de l’ECHA. N'hésitez pas à faire part de vos observations et de vos suggestions à l’adresse: reach-2018@echa.europa.eu. Avis juridique: Les informations contenues dans cette présentation n’ont pas valeur d’avis juridique et ne représentent pas nécessairement en termes juridiques la position officielle de l’Agence européenne des produits chimiques. L’Agence européenne des produits chimiques décline toute responsabilité quant à son contenu. Version: mai 2017

L’enregistrement relève de votre responsabilité Vous êtes responsable de la fabrication et de l’utilisation sûres de vos substances Collectez et générez des données sur leurs propriétés et leurs utilisations Évaluez les risques Développez des mesures de gestion des risques Communiquez-les en aval dans votre chaîne d'approvisionnement  Consignez ces données dans votre dossier d'enregistrement L’enregistrement vous offre l’opportunité de documenter vos responsabilités en ce qui concerne la fabrication et l’utilisation en toute sécurité de vos substances, tout au long des étapes évoquées dans cette diapositive. Votre dossier d'enregistrement soumis à l’ECHA est la preuve que vous vous acquittez de vos responsabilités.

Enregistrement REACH 2018 Activités de la Phase 1: Prenez connaissance de votre portefeuille Identifiez vos substances Déterminez vos obligations d'enregistrement Comprenez les informations que vous aurez à fournir Évaluez l’impact sur votre activité La feuille de route REACH 2018 de l’ECHA divise le processus en sept phases permettant de mener à bien l’enregistrement d’une substance. Cette présentation couvre les activités relatives à la phase 1. Il s’agit des activités de démarrage que vous effectuerez avant de commencer à travailler avec d’autres codéclarants. Pour de plus amples renseignements, consultez le site: https://echa.europa.eu/reach-2018.

Prenez connaissance de votre portefeuille Décrivez votre portefeuille en termes de substances substances en tant que telles mélanges: quelles substances contiennent-ils? articles: quelles substances libèrent-ils?  Enregistrer substance C Le point de départ pour se préparer à enregistrer est de connaître votre portefeuille, et de savoir le décrire selon les termes de REACH: à quelles substances êtes-vous confronté? Dans certains cas, cela peut être évident. Par exemple, si vous fabriquez ou importez des substances en tant que telles, vous avez probablement déjà votre inventaire de substances. Si vous êtes confronté à des produits (mélanges) tels que des détergents ou peintures, vous devez savoir ou rechercher de quelles substances ils sont constitués parce que ce sont les substances que vous devez enregistrer, et non les produits. Vous devez donc enregistrer les substances en tant que telles, les substances dans les mélanges et également les substances présentes dans les articles et qui sont destinées à être rejetées de l’article, par exemple, une substance odorante diffusée par un T-shirt.  Enregistrer substances A et B

Identifiez vos substances Déterminez la composition et le type de la substance: monoconstituant multiconstituant UVCB Déterminez le nom et les identifiants (numéro CE et numéro CAS ) Pour chacune des substances figurant dans votre portefeuille, vous devez la caractériser et l’identifier conformément aux règles établies dans REACH. Cela signifie que vous devez normalement disposer d’une série d’analyses chimiques qui ont été réalisées et, sur la base de ces analyses et avec l’aide d’un chimiste, vous devez déterminer la composition et le type de la substance, et établir en particulier s’il s’agit: d’une substance monoconstituant, composée principalement d’un seul constituant, d’une substance multiconstituant, comprenant plusieurs constituants ou composés, ou d’une substance UVCB (substance de composition inconnue ou variable, issue d’une réaction complexe ou un matériel biologique). À partir de la composition et du type de substance, vous devez déterminer le nom de la substance et trouver son numéro CE et son numéro CAS (le cas échéant). En alternative, vous pouvez vérifier que les numéros CE et CAS que vous utilisez correspondent bien au nom et à l’identité de la substance, tels qu’ils ressortent de l’analyse chimique. Il est important d’identifier votre substance correctement parce que, plus tard, vous devrez vérifier avec vos codéclarants que vous avez la même substance. Si vous avez la même substance, vous devrez effectuer l’enregistrement conjointement et vous assurer que les données contenues dans le dossier d’enregistrement conjoint sont valables pour tous les codéclarants. Liens utiles: Guide pour l’identification et la désignation des substances dans le cadre de REACH et du CLP (https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach) Identification des substances (https://echa.europa.eu/support/substance-identification)

Identifiez votre substance (2) Le spectre des substances monoconstituant, multiconstituant et UVCB est présenté de manière schématique. La substance est une substance monoconstituant dès lors que le constituant principal représente 80 % ou plus de la substance La substance est une substance multiconstituant dès lors qu’elle a au moins deux constituants principaux dont la concentration est comprise entre 10 et 80 % Les constituants d’une substance UVCB varient ou ne peuvent pas être identifiés de manière exacte. Le matériau de base et le processus de fabrication sont généralement utilisés pour identifier les substances UVCB . Substance monoconstituant Substance multiconstituant Substance UVCB

Déterminez vos obligations d'enregistrement OUI OUI OUI Une fois que vous savez quelles substances se trouvent dans votre portefeuille, vous pouvez déterminer vos obligations d’enregistrement pour chacune d’elles. À cet effet, il y a trois questions à se poser, et si la réponse à ces trois questions est «oui», vous devrez enregistrer la substance. Si la réponse à l’une de ces questions est «non», vous ne devrez pas enregistrer la substance. Ces questions sont les suivantes: Êtes-vous un fabricant, un importateur ou un représentant exclusif de la substance? Est-il nécessaire d'enregistrer la substance? Votre volume annuel de cette substance est-il supérieur ou égal à une tonne? Pour répondre à ces trois questions, il est conseillé de commencer par celle qui est le plus susceptible de déboucher sur une réponse négative. Vous devez enregistrer cette substance!

Rôle dans la chaîne d’approvisionnement Est-ce que vous devez enregistrer la substance? Déterminez si vous êtes: un fabricant un importateur dans l’EEE un représentant exclusif un producteur ou importateur d’un article contenant une substance qui est rejetée La première question à se poser concerne votre rôle dans la chaîne d’approvisionnement: «Est-ce que vous devez enregistrer la substance?» Premièrement, il importe de savoir où vous vous situez sur le plan géographique. Si vous êtes situé dans l’un quelconque des pays de l'Espace économique européen, vous devrez peut-être procéder à l’enregistrement. Ces pays sont représentés en bleu foncé sur la carte ci-jointe. Il s’agit des États membres de l’UE plus la Norvège, l’Islande et le Liechtenstein. Si vous êtes situé dans l’un des pays représentés en bleu clair, c’est-à-dire en dehors de l’EEE, vous ne pouvez pas faire l’enregistrement. Deuxièmement, vous devez déterminer de manière exacte ce que vous faites avec la substance. Il y a quatre rôles dans la chaîne d’approvisionnement, qui doivent effectuer l'enregistrement.

Portée et exemptions La substance doit-elle être enregistrée? Vérifiez les exemptions d’enregistrement pour: les substances (polymères, eau, …) les utilisations des substances (développement de produit, aliment, …) les conditions particulières (réimportation, déchet, …) Certaines substances n’ont pas besoin d’être enregistrées, principalement parce qu’elles sont connues comme étant à faible risque. Remarque: Pour les polymères, vérifiez soigneusement s’ils répondent aux critères qui les déterminent, et si la substance est un polymère, vous devez malgré tout enregistrer les monomères. Il y a également des utilisations de substances qui sont exemptées parce qu’elles sont déjà encadrées ou régies de manière adéquate par d’autres réglementations ou d’autres dispositions de REACH. Si vous utilisez la substance uniquement pour l’utilisation exemptée, vous n’avez pas besoin d’effectuer l'enregistrement, mais si vos clients ou vous-même avez d’autres utilisations de cette substance, vous devez l’enregistrer. La troisième catégorie de substances exemptées d’enregistrement concerne les conditions spécifiques d'utilisation, par exemple les substances réimportées qui ont déjà été enregistrées, les substances considérées comme des déchets ou les substances issues de la valorisation de déchets et qui ont déjà été enregistrées.

Volume Atteignez-vous le seuil d'une tonne par an? Calculez votre volume pour chaque année calendaire: si vous avez fabriqué ou importé au cours des trois dernières années, calculez la moyenne sur ces trois dernières années sinon, utilisez le volume fabriqué ou importé dans une année calendaire Le tonnage le plus élevé par an calculé comme ci-dessus depuis le 1er juin 2007 détermine votre échéance d’enregistrement Le tonnage par an tel que calculé l’année de l’enregistrement détermine les informations à soumettre sinon, utilisez le volume fabriqué ou importé estimé durant l’année calendaire de l’enregistrement Calcul distinct pour les intermédiaires sous des conditions strictement contrôlées Le troisième facteur à prendre en compte en plus de votre rôle et de la substance elle-même, est votre volume, et la question à se poser est la suivante: «Atteignez- vous le seuil d’une tonne par an»? Votre volume déterminera la quantité d’informations que vous aurez à fournir pour votre enregistrement; vous devez donc établir si ce volume est compris entre 1 et 10 tonnes par an, entre 10 et 100 tonnes, entre 100 et 1 000 tonnes ou au-dessus de 1 000. Les tonnages permettant de déterminer respectivement l’échéance d’enregistrement et les informations à fournir, sont calculés en tant que valeur moyenne sur trois ans, si la condition des trois années consécutives est remplie. Si vous utilisez la substance également comme intermédiaire dans la production d’une autre substance, dans des conditions strictement contrôlées, vous pouvez normalement faire des calculs de volume distincts. Les informations que vous aurez à fournir pour un intermédiaire sont moindres (il n'est pas nécessaire de se conformer à l'ensemble complet des informations exigées pour un enregistrement standard). Liens utiles: Guide de l’enregistrement, sections 2.2.6 et 2.3 (https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach)

De quelles informations avez-vous besoin? Identification de votre substance Informations analytiques Informations sur la fabrication, l’utilisation et l’exposition Toutes les utilisations au cours du cycle de vie, depuis la fabrication jusqu’au stade de déchet Informations sur les caractéristiques physico-chimiques telles que le point d’ébullition, la pression de vapeur, la granulométrie … Classification et étiquetage Toujours requises Les trois diapositives suivantes donnent un aperçu des informations que vous devez recueillir ou générer pour votre enregistrement. En général, vous devez recueillir toutes les informations physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques pertinentes et disponibles. Mais le règlement REACH impose un ensemble minimum de données devant être soumises. Ce minimum est présenté ici de façon très schématique. Si votre tonnage est compris entre 1 et 10 tonnes par an et que vous pouvez justifier que votre substance est une substance à faible risque (elle ne répond pas aux critères de l’annexe III), cela constitue le minimum requis en termes d’informations. Liens utiles: https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/annex-iii-inventory

Les informations dont vous avez besoin Informations toxicologiques l’irritation de la peau et des yeux – in vitro la mutagénicité chez les bactéries – in vitro … Informations écotoxicologiques la toxicité à court terme sur daphnies la biodégradabilité 1 à 10 tonnes/an Avec celles de la précédente diapositive, ces exigences constituent les exigences standard en matière d'informations pour l’enregistrement d’une substance qui n’est pas à faible risque - dans des quantités comprises entre 1 et 10 tonnes par an. Cette diapositive mentionne quelques études à titre d’exemple. Pour consulter la liste complète, voir l’annexe VII du règlement REACH. Informations complémentaires: https://echa.europa.eu/support/registration/what-information-you-need

Les informations dont vous avez besoin Informations toxicologiques Toxicité à court terme par administration répétée Dépistage de la toxicité pour la reproduction/le développement … Informations écotoxicologiques Essais de toxicité à court terme sur des poissons Étude de l’inhibition respiratoire sur boue activée Dépistage de l’adsorption/la désorption Évaluation de la sécurité chimique 10 à 100 tonnes/an Avec celles des deux précédentes diapositives, ces exigences constituent les exigences standard en matière d'informations pour l’enregistrement d’une substance dans des quantités comprises entre 10 et 100 tonnes par an. Quelques études supplémentaires sont nécessaires en ce qui concerne à la fois les propriétés toxicologiques et écotoxicologiques. Cette diapositive mentionne quelques études à titre d’exemple. Pour consulter la liste complète, voir l’annexe VIII du règlement REACH. Il convient de noter qu’à ce tonnage, une évaluation complète de la sécurité chimique doit être effectuée. Elle doit être documentée dans le rapport sur la sécurité chimique qui est inclus dans le dossier d’enregistrement.

Informations à soumettre pour l’enregistrement des intermédiaires Des exigences réduites sont applicables si vous fabriquez des intermédiaires isolés dans des conditions strictement contrôlées Définition d’un intermédiaire substance transformée en une autre substance et fabriquée utilisé dans des conditions strictement contrôlées sur les sites de fabrication Le statut d'une substance en tant qu'intermédiaire n'est pas lié à sa nature chimique mais à la façon dont elle est utilisée après la fabrication. Informations complémentaires: Guide des intermédiaires (https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach)

Avant de générer de nouvelles données Recueillez les informations disponibles Partagez les données avec d’autres entreprises Les informations devront être soumises conjointement Envisagez les besoins d’information Identifiez des lacunes en matière d'informations Il y a obligation de collecter toutes les informations existantes et disponibles, même si cela va au-delà des exigences minimales énoncées dans REACH pour l’enregistrement. Les déclarants doivent partager les informations avec d’autres entreprises qui enregistrent la même substance. Toutes les informations sur les propriétés des substances doivent être soumises de manière conjointe par toutes les entreprises concernées par la même substance (selon le principe «une substance, un enregistrement» de REACH). Une fois qu’ils ont une bonne vue d’ensemble de toutes les informations disponibles, les déclarants doivent, collectivement, comparer les données existantes avec les informations exigées pour l’enregistrement.

Éléments à prendre en compte pour votre activité Compilation et évaluation des informations... au sein de votre entreprise De quelles informations disposez-vous déjà au sujet de la substance? Connaissez-vous la façon dont la substance est utilisée? Avez-vous l’expertise pour procéder à l’enregistrement? avec vos codéclarants Y a-t-il d’autres entreprises ou agissez-vous seul? Entente sur les modalités de coopération Évaluation et partage des informations existantes Génération des informations manquantes L’enregistrement d’une substance exigera d'engager des ressources dans des activités de compilation et d'évaluation des informations. Ces activités devront avoir lieu à deux différents niveaux: au sein de l’entreprise de chaque déclarant et avec les autres entreprises qui fabriquent ou importent la même substance. Cela implique d’investir des ressources pour: collecter et évaluer toutes les informations disponibles dans sa propre entreprise, y compris via des recherches bibliographiques; obtenir des informations sur les différentes utilisations de la substance par les clients et en aval dans la chaîne d'approvisionnement. Il convient de se demander s’il y a des experts compétents au sein de l’organisation ou si cette tache devrait être externalisée. Des accords contractuels doivent être prévus avec les autres entreprises qui enregistrent la même substance, afin de coopérer et convenir des modalités pour générer les informations manquantes, et de partager les coûts.

Éléments à prendre en compte pour votre activité Organisation interne Planifiez l’enregistrement de toutes vos substances en temps utile Impliquez les autres services: financier, marketing, rédaction des fiches de données de sécurité Tenez-vous informé au sujet des outils TI : IUCLID, services Cloud de l’ECHA et REACH-IT Versions améliorées publiées en 2016 Prévoyez des ressources pour mettre à jour votre enregistrement L’expérience des entreprises qui ont déjà enregistré leurs substances montre qu’une bonne planification est essentielle pour pouvoir respecter l’échéance d’enregistrement. Prévoyez d’impliquer suffisamment tôt les autres services car ils auront certainement un rôle à jouer. En fonction du nombre de substances que vous devez enregistrer d’ici 2018, il pourrait être utile d’en traiter une en priorité et d’effectuer tout le processus du début à la fin afin de savoir comment celui-ci fonctionne. Il est également utile de s’informer sur les outils informatiques pour l’enregistrement. Enfin, les informations concernant les substances sont appelées à évoluer avec le temps, et il est nécessaire de les mettre à jour dans votre enregistrement. Un certain niveau de ressources devrait être prévu à cet effet.

Principaux messages à retenir Vous êtes responsable de l’utilisation sûre de vos substances – l’enregistrement est l’occasion de la documenter Passez en revue votre portefeuille et commencez à recueillir les informations dès à présent identifiez les substances auxquelles vous êtes confronté planifiez les analyses chimiques à effectuer examinez comment vos clients utilisent ces substances L’enregistrement exige du temps et des ressources Disposez-vous de l’expertise en interne? Une assistance est disponible sur le site https://echa.europa.eu/reach-2018