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Agenda L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé L’AFMPS et e-MED L’AFMPS et eHealth L’AFMPS et la Source Authentique des Médicaments (SAM)

L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Agenda L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé L’AFMPS et e-MED L’AFMPS et eHealth L’AFMPS et la Source Authentique des Médicaments (SAM)

Concernant l’AFMPS, l’Agence autonome Contexte légal Loi relative à la création et au fonctionnement de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé du 20.07.2006 (M.B. 08.09.2006) Loi sur les médicaments du 25.03.1964 (M.B. 17.04.1964), revue dd. 01.05.2006 (M.B. 16.05.2006) et ses arrêtés d’exécution Notre rôle L’AFMPS veille, dans l’intérêt de la santé publique, à la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments et des produits de santé en développement clinique et mis sur le marché

Nos domaines de compétence et leur organisation Tous les aspects liés au cycle de vie des médicaments et des produits de santé : Recherche et développement (R&D) Enregistrement ou autorisation de mise sur le marché Vigilance (pharmaco, matério, hémo, bio) Production et distribution (activités d’inspection et de contrôle) + lutte contre les pratiques illicites Bon usage des médicaments et des produits de santé Les activités sont repartit sur 3 piliers ou Directions générales : La DG/pilier PRE autorisation ou toutes les activités avant la première autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé La DG/pilier POST autorisation ou toutes les activités après la première autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé La DG/pilier INSPECTION ou toutes les activités d’inspection et de contrôle

Notre nouvel organigramme en vigueur depuis le 01.02.2009 Les 3 piliers ou Directions générales de l’AFMPS DG PRE autorisation DG POST autorisation DG INSPECTION USE Unité spéciale d’enquête Division R&D (humain) Division Marketing Authorisation Variations & Renouvellement Division Politique de contrôle Division Marketing Authorisation (humain) Division Vigilance (pharmaco, matério, hémo, bio) Division “Industrie” Division Médicaments à usage vétérinaire Division Produits de Santé Division“Délivrance” Division Evaluateurs Division Bon usage

Nos « stakeholders » ou partenaires Responsables politiques des Etats membres (Gouvernements) Responsables politiques de l’UE (Instances UE) Monde académique Autorités compétentes (Administrations) Professionnels de la santé Industrie Patients

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Le projet e-MED – résumé du scope Le projet e-MED, avec Johan Van Calster en tant que chargé de mission, a été mis en place en avril 2007 et a réalisé ces objectifs fin 2008 L’objectif : élaborer un plan cohérent pour l’organisation de la prescription électronique des médicaments Autorités compétentes concernés : INAMI, AFMPS, SPF SPSCAE, BCSS/eHealth Avec qui ? Les professionnels de la santé, les gestionnaires hospitaliers, les organismes assureurs, CBIP, pharma.be Pour qui ? Secteur hospitalier et secteur ambulatoire en parallèle

E-MED, eCare et la plate-forme eHealth Le projet s’est penché sur : Les aspects juridiques, par exemple la Loi sur les médicaments, Contenu de la prescription, stupéfiants Les aspects organisationnels, par exemple la collaboration des pharmaciens, prestataires de soins Les aspects TI, par exemple les données de référence du médicament et assimilés Les aspects financiers Les résultats d’eMED sont repris dans la coupole e-Care qui se sert de la plate-forme eHealth pour sa réalisation

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eHealth et les sources authentiques Le système repose sur différentes sources authentiques (e.g. prestataires de soins, nomenclatures, médicaments) Source authentique = Banque de données de référence Publique et d’accès libre Renfermant les données validées et mises à jour, nécessaires au déroulement des processus indispensables à la réalisation de services publics et destinées à être utilisées dans des réseaux et des applications informatiques sûres

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E-MED, la plate-forme eHealth et l’AFMPS Le rôle de l’AFMPS dans le contexte de la digitalisation des soins de santé : Contribuer à une simplification des formalités administratives pour les patients, les prestataires de soins, les établissements de soins pour exploiter les potentialités informatiques associées aux outils de communication Permettre les prescriptions électroniques de médicaments pour le secteur hospitalier et le secteur ambulatoire Et plus spécifique, Mise à disposition des banques de données de médicaments et produits assimilés complètes, authentiques, fiables - SAM

Source authentique médicaments - SAM (1/2) Fichier de données de référence relatives aux médicaments à usage humain autorisés et commercialisés en Belgique, dans le secteur ambulatoire et/ou hospitalier Ces données sont conformes à celles approuvées ou fixées le plus récemment, en vertu des dispositions légales et réglementaires par les autorités compétentes pour : Autorisations de mise sur le marché -> AFMPS Prix -> SPF Economie Modalités de remboursement –> INAMI Fournit les données indispensables et utiles : A l’identification précise des médicaments prescrits ou délivrés A la mise en application correcte des modalités de remboursement en vigueur A une prescription rapide, correcte, claire et sécurisée des médicaments et à leur délivrance correcte Pouvant être intégrées dans d’autres processus dans le domaine de la santé qui font appel aux médicaments

Source authentique médicaments – SAM (2/2) Pour la prescription électronique, l’élément clé du système = SAM Il est indispensable d’assurer : La continuité et la disponibilité permanente de la SAM La mise à jour des données Dans ce contexte l’AFMPS est : L’autorité compétente en matière des données d’identification des médicaments (AMM + notices) Chargée de garantir l’accès à la Source Authentique des Médicaments et sa mise à jour à partir de données « propres » à l’Agence et de celles fournies par les autres sources (SPF Economie, INAMI) Le développement de la SAM sera placée sous le pilotage d’un groupe comprenant les représentants de l’AFMPS, de l’INAMI, du CBIP et de la plate-forme eHealth

AFMPS et le bon usage des médicaments (1/2) Mission : promouvoir un usage rationnel et sûr des médicaments par une information de qualité conforme aux données approuvées lors de l’AMM et les notices Moyens: Rassembler et diffuser de l’information sur les médicaments, à l’intention des différentes parties concernées Site web www.afmps.be Banque de données des médicaments autorisés Notices (pour le public et pour les professionnels de la santé) avant fin 2009 Soutenir l’information pharmacothérapeutique indépendante et objective des professionnels de la santé par des partenariats avec les asbl CBIP et « Project Farmaka »

AFMPS et le bon usage des médicaments (2/2) Assurer l’accès à la SAM Financement par l’INAMI sur base d’une convention entre l’INAMI et l’AFMPS juillet à décembre 2008: 250.000 € 2009: 500.000 € Possibilité pour l’AFMPS de faire appel à un tiers

Source authentique médicaments - SAM Partenariat de longue date AFMPS/CBIP en matière d’information pharmacothérapeutique dont notamment le développement d’une banque de données de référence des médicaments utilisée dans les logiciels de gestion des dossiers patients homologués par le SPF Santé publique Collaboration AFMPS/CBIP pour le développement et la gestion de la SAM Convention AFMPS/CBIP : juillet à décembre 2008 (250.000 €) A.R. du 26 avril 2009 octroyant un subside au CBIP pour 2009 (500.000 €)

L’AFMPS et le CBIP Subvention accordée au CBIP : Pour le développement et la gestion au profit de l’AFMPS, qui en est la propriétaire, de la SAM apportant les données de base nécessaires à la prescription électronique de médicaments Pour le développement d’une banque de données de référence apportant des informations complémentaires sur les médicaments de nature à constituer une aide supplémentaire à la prescription sûre et rationnelle des médicaments à usage humain La banque de données de référence sera également rendue accessible via la plate-forme eHealth Possibilité de collaboration du CBIP avec des tiers (e.a. APB, Pharmaciens hospitaliers)

Contenu de la SAM (1/2) Des données légales et/ou validées et le type de la source Chaque source est responsable des données qu’elle fournit Pour la SAM, l’AFMPS fournit e.a. : Le nom déposé Le(s) principe(s) actif(s) La concentration Le(s) taille(s) du (des) conditionnement(s) La forme pharmaceutique/galénique La voie d’administration Le RCP et la notice pour le patient Le titulaire d’autorisation de mise sur le marché (AMM) Le distributeur Le numéro de l’AMM La mode de délivrance Les excipients à effet notoire (liste européenne)

Contenu de la SAM (2/2) La SAM reprend aussi : Le prix public (SPF Economie) Les modalités de remboursement (l’INAMI) Le statut du système de référence du remboursement (l’INAMI) Les conditions de remboursement (l’INAMI) Les attestations (l’INAMI) Le tiers payants (l’INAMI) La disponibilité du médicaments (L’AFMPS/l’INAMI) (groupe de travail Indisponibilité) Dénomination des « VOS-clusters » - la prescription sur base des principes actifs/DCI

Développement de la SAM Objectif : projet pilote fin 2009 Etablissement des services level agreements (SLA) nécessaires entre les différentes parties Collaboration de la SMALS (conventions SMALS/AFMPS) pour définir la structure de la SAM (e.a. format, interface) Obtenir le plus rapidement possible les informations nécessaires pour assurer la compatibilité entre la SAM et les autres fonctionnalités du système de prescription électronique

Exploitation de la SAM Services attendus de eHealth : La plate-forme eHealth devra prendre en charge le hosting et le posting ( push and pull technology) de SAM Assurer la certification des utilisateurs Assurer un dispatching aisé et rapide vers les personnes intéressées Collecter les demandes nouvelles des utilisateurs

Avantages pour le prestataire de soins Gagner du temps tout en augmentant la précision, la conformité et la sécurité de la prescription Simplification des formalités administratives Disposer de données validées, correctes et mises à jour relatives aux caractéristiques des médicaments commercialisés, à leur prix et à leur modalités de remboursement Disposer, si voulu, via la plate-forme eHealth d’une aide à la décision, d’une information « Evidence Based Medicine » indépendante et objective sur les médicaments Disposer des éléments consolidant la prescription en DCI Utiliser la source authentique pour des développements locaux, notamment dans le secteur hospitalier

Avantages pour le patient Optimisation des prescriptions : précises, claires, conformes, complètes, adéquates Diminution du risque d’erreur, meilleure sécurité lors de la prescription, de la délivrance, de l’administration (milieu hospitalier) Simplification des formalités administratives Libre choix du pharmacien par le patient (secteur ambulatoire) Elaboration du dossier pharmaceutique du patient

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - AFMPS Nous contacter Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - AFMPS Place Victor Horta 40/40 1060 Bruxelles tel. 0032 2 524 80 00 Fax 0032 2 524 80 01 e-mail welcome@fagg-afmps.be

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