Unité de Thérapie Cellulaire et Génique (UTCG) Unité fonctionnelle hospitalière du CHU de Nantes , Plateforme de production intégrée au CIC-Biothérapies Pr. Brigitte Dreno (Directeur), Soraya Saiagh (RP) Mina Benjelloun-Zahar (RAQ), Marc Baud’huin (RCQ) Sylvain Bercegeay, Philippe Lemarre, Olivier Nerrière, Marie-Christine Pandolfino, Stéphanie Ponsolle Institut de biologie , 9 quai Moncousu, Hôtel-Dieu, 44093 Nantes cedex 1 http://www.chu-nantes.fr/unite-de-therapie-cellulaire-et-genique-utcg STRUCTURE ET ORGANISATION : La cellule « Médicament » Outils de PRODUCTION et De R & D Production de cellules thérapeutiques 330 m² de Zone à atmosphère contrôlée 11 postes de travail classé A 6 salles de culture classées B 3 salles de préparation classées Développement, optimisation et contrôle 70 m² de laboratoire de Recherche et Développement Certification / Autorisations réglementaires et champs d’application Depuis 2000 : Certification ISO 9001 Depuis 2005 : TCG/10/R/006 : Activité de production de Préparation de Thérapie cellulaire (PTC) Depuis 2012 : Protocole CD19T PALL : Production d’un Advanced Therapy Investigational Medicinal Products (ATIMP) Depuis 2014 : ETI/14/O/001 : Activité de Production de Médicaments de Thérapie Innovante Préparés Ponctuellement (MTI-PP) expérimentaux et routine Depuis 2012 : RE10-024 R, RE10-024 C, RE 10-024 I (N°1120019) : Recherche et conservation sur cellules embryonnaires à des fins scientifiques. 2015 : Annexe PUI : Gestion, approvisionnement, préparation, contrôle, détention et dispensation de MTI expérimentaux ou avec AMM sous responsabilité pharmaceutique Agréments OGM : Pour OGM de groupe 2, confinement L2 : Utilisation de suspensions virales pour transduction de cellules cibles OFFRES DE SERVICES : 20 ans d’expérience en procédé d’ingénierie cellulaire DÉVELOPPEMENT VALIDATION PRÉCLINIQUE PRODUCTION CLINIQUE Etudes de Phase I/II Adaptation du procédé à la clinique (choix des réactifs, méthodes, CQ) Validation procédé & contrôle qualité Stabilité produit Production et Contrôle Qualité PTC & MTI-PP Préparation Matière Première et Substance actives OPTIMISATION Adaptation- Amélioration procédé Gestion des changements Plans d’étude Rapports d’étude Plans et rapports de validation Analyse de Risques Analyse de lot de validation Dossiers réglementaires Dossiers de lots production Certificat conformité Libérations/Délivrance Gestion des non conformités Prestations Traçabilité Procédés cellulaires Expertises techniques Expansion, Stimulation, Sélection, Transduction virale , Clonage, Tri, Purification, Différenciation, Congélation, Cryoconservation PATIENT Cancérologie /Hématologie Médecine régénératrice Maladies auto-immunes Neurologie Gastro entérologie Transplantation Dermatologie Cardiologie CLIENTS ET CADRE D’ACTIVITÉ CLIENTS Laboratoires Pharmaceutiques Biotechnologies GSK, MacoPharma, BMS, Innovacell, Cell For Cure, Amgen, Texcell, Metafora, DNA therapeutics , Transgène, Innate Pharma Institutions Hôpitaux nationaux, EFS/ABG, CTSA, CEA, Consortium Européen Childhope, INSERM, ISTEM CADRE D’ACTIVITÉ Etudes cliniques, projets R&D, projets à fort potentiel de valorisation (CESTI : BKF, iPS, CSEh) Novembre 2015