Objectifs Estimer l’incidence des événements indésirables graves (EIG) observés en milieu hospitalier EIG causes d’hospitalisation EIG identifiés pendant l’hospitalisation En estimer la part évitable Analyser les causes latentes et les facteurs contributifs Les objectifs de cette étude étaient...

Définitions Événement indésirable lié aux soins Grave Évitable Diagnostic, thérapeutique, prévention, réhabilitation Grave Tous les EIG causes d’hospitalisation Certains EIG identifiés pendant le séjour hospitalier Décès, menace vitale, incapacité Prolongation (≥ 1 jour) Évitable Ne serait pas survenu si les soins avaient été conformes à la prise en charge considérée comme satisfaisante Un événement indésirable lié aux soins est consécutif aux stratégies et actes de prévention, de diagnostic, de traitement ou de surveillance. Tous les événements indésirables qui étaient à l’origine d’une hospitalisation ont été considérés comme graves : ils étaient consécutifs à des soins réalisés avant l’hospitalisation, en soins ambulatoires ou lors d’une hospitalisation précédente. Les événements indésirables survenus pendant l’observation ont été considérés comme graves s’ils étaient associés à un décès ou à une menace vitale, s’ils étaient susceptibles d’entraîner une prolongation de l’hospitalisation d’au moins un jour ou un handicap ou une incapacité à la fin de l’hospitalisation concernée par l’étude. Pour chaque événement indésirable, le caractère évitable a été étudié : un événement indésirable évitable se définit comme un événement indésirable qui ne serait pas survenu si les soins avaient été conformes à la prise en charge considérée comme satisfaisante. Lorsque plusieurs événements indésirables étaient cliniquement liés l’événement ultime ou le plus important était alors retenu ; les événements qui ne sont pas liés entre eux ont été pris en compte séparément.

Enquête épidémiologique

Outil développé pour ENEIS Analyse des forces et faiblesses des outils existant validation auprès experts nationaux et internationaux (R Amalberti & Charles Vincent notamment) Fiabilité étudiée Contenu Informations sur le patient : terrain Description de l’événement clinique Recherche des défaillances actives  Recherche des défaillances latentes  Défenses prévues pour maîtriser cet événement  Hiérarchisation des causes latentes

Échantillon et organisation Participation de - 19 départements - 71 E.S. publics/privés 292 unités tirés au sort Coordination nationale : CCECQA Avec l’aide de 6 autres coordinations de proximité Un échantillon randomisé, stratifié, avec sondage en grappes à trois degrés a été réalisé. Les trois degré du TAS étaient les départements, les établissements et l’unité de soins. Le TAS des départements et des établissements a été réalisé par la DREES sur la base nationale des établissements. Un courrier a été envoyé aux établissements TAS leur demandant s ’ils acceptaient de participer à l ’étude. S ’ils acceptaient ils devaient renvoyer au CCECQA la liste des unités de soins, à partir de laquelle le CCECQA TAS les unités à l’aide d’une table de nombres au hasard. Le recueil a été coordonné par le CCECQA, ainsi que 6 autres centres de coordinations régionaux. Ces centres de coordination de proximité sont intervenus en particulier lors du recrutement des enquêteurs et ont assurer une assistance pendant le recueil

Méthode d’identification des EIG Détection Enquêteurs infirmiers Avec le cadre de santé et les dossiers des patients Trois passages pendant les 7 jours Confirmation Enquêteurs médecins Avec le médecin et les dossiers des patients Un passage en fin de période d’observation L’identification des EIG se faisait en deux étapes : - l’étape de détection : l’enquêteur infirmier remplissait un questionnaire comportant des données cliniques pertinentes et 17 critères de détection, avec l’aide du cadre de santé et du dossier du patient. Cet enquêteur est passé dans chaque unité à trois reprises : le 1er jour du recueil, puis au 3ème et au 7ème jour. - l’étape de confirmation : en cas de suspicion d’événement indésirable, l’enquêteur médecin a rempli dans l’unité d ’hospitalisation le questionnaire de confirmation après le 3ème passage de l’infirmier. Il a recueilli les informations auprès du médecin responsable de la prise en charge du patient présent au moment de son passage, avec l’aide du dossier du patient.

Analyse des données Densité d’incidence des événements survenus pendant les séjours observés Proportion des patients admis pour un EIG Une description globale et par strate de l’échantillon, du nombre de patients inclus, des variables étudiées, du nombre de détectés, de cas confirmés, et des types d’événements cliniques a été réalisée, ainsi qu’une description des causes immédiates et latentes de survenue des événements. - le taux d’incidence des nouveaux événements indésirables graves survenus pendant l’hospitalisation a pour numérateur le nombre de nouveaux événements indésirables graves survenus et identifiés pendant la période d’observation et pour dénominateur le nombre de jours d’hospitalisation observés. Le taux brut d’incidence mesure la survenue des événements indésirables graves dans les établissements. Le dénominateur comprend tous les jours observés car ils correspondent tous à des jours d’exposition : même si un patient a déjà présenté, ou présente, un événement indésirable grave au moment du recueil, il est exposé à la survenue d’un autre événement indésirable. - la proportion des patients admis pour un événement indésirable grave a pour numérateur le nombre de patients hospitalisés pour un événement indésirable grave pendant la période d’observation et pour dénominateur le nombre de patients admis pendant cette même période Ces calculs sont faits par strates et globalement. Les taux d’incidences sont calculés pour les événements indésirables évitables et les événements indésirables les plus graves (décès et menace vitale) nb de nouveaux EIG identifiés nb de jours d’hospitalisation DI = nb de patients admis pour un EIG pendant la période d’observation nb de patients admis Proportion =

Caractéristiques générales 8 754 patients inclus 35 234 jours d’observation 450 EIG 203 EIG en médecine et 247 en chirurgie Pendant le suivi de 7 jours par unité, au moins un EIG dans 66% des unités de chirurgie 58% des unités de médecine Patients avec EIG âgés, dans un état clinique grave et complexe … le premier : l’identification des EIG concerne la plupart des établissements et leurs unités : - 203 événements indésirables graves ont été identifiés en médecine et 247 en chirurgie. - pendant le suivi de 7 jours par unité, au moins un EIG a été identifié dans 66% des unités de chirurgie et dans 58% des unités de médecine donc tous les établissements et toutes les disciplines sont concernés ...

EIG pendant l’hospitalisation Densité d’incidence 6,6 EIG pour 1000 jours d’hospitalisation (IC95% [5,7 ; 7,5]) 35% jugés évitables Soit entre 120 000 et 190 000 EIG évitables par an 50% des EIG sont liés à la période péri-opératoire (infections et complications mécaniques)

Exemples d’EIG pendant l’hospitalisation 84 ans, hospitalisée pour bilan de chutes. Embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde. Pas de kinésithérapie ni d’anticoagulant ni de nursing 51 ans, pneumothorax après pose de sous clavière 59 ans, plaie de l'estomac lors d'une néphrectomie par coelioscopie nécessitant une lombotomie 57 ans, mécontentement et hospitalisation retardée pour cathétérisme rétrograde sous AG non réalisé lié à un problème d'étanchéité de l'endoscope découvert après anesthésie du patient 20 ans, douleurs lombaires intenses liée à une fracture de L2 non diagnostiquée aux urgences, retard de diagnostic

Hospitalisations causées par un EIG Proportion d’admission causées par un EIG 3,9% (IC95% [3,3 ; 4, 6]) 2/3 médecine de ville, 1/3 réadmission 47% évitables Soit entre 70 000 et 110 000 admissions évitables par an 40% sont liés aux médicaments, 40% aux suites d’interventions chirurgicales

Exemples d’EIG causes d’hospitalisation 80 ans, admise pour rééducation chirurgie épaule. Syndrome confusionnel favorisé par 3 changements de service en 4 jours (hébergements) 61 ans, AVC ischémique sous AVK au long court (valve mitrale mécanique). INR=2,87 datant de 10 jours avant l’hospitalisation (valeur attendue 3,5 - 4,5) 22 ans, admission en réanimation pour méningite après rachianesthésie péri-durale lors de l’accouchement 48 ans, Infection du site opératoire, abcès au niveau de la voie d'abord et arthrite du genou ; septicémie après ablation de matériel d'ostéosynthèse tibial 78 ans, enraidissement après prothèse totale du genou lié à une rééducation insuffisante

Analyse approfondie des causes 45 événements représentatifs de l’ensemble des 450 EIG

Outil développé pour ENEIS Analyse des forces et faiblesses des outils existant validation auprès experts nationaux et internationaux (R Amalberti & Charles Vincent notamment) Fiabilité étudiée Contenu Informations sur le patient : terrain Description de l’événement clinique Recherche des défaillances actives  Recherche des défaillances latentes  Défenses prévues pour maîtriser cet événement  Hiérarchisation des causes latentes

Parturiente de 22 ans (1) Suivie dans la maternité de la ville A Avec notamment la consultation préanesthésique Souhaite accoucher dans la ville B Deux consultations en fin de grossesse avec obstétricien Qui a demandé, en vain, le dossier à A Admission le jeudi à 0h A 9h, col dilaté 4-5 cm Demande insistante de péridurale par la parturiente Appel de l’anesthésiste n°1

Parturiente de 22 ans (2) 9h : refus de l’anesthésie en l’absence de dossier Maternité A contactée : ouverture secrétariat à 11h 11h : Secrétariat maternité A : dossier inaccessible (dans carton car déménagement) 12h25 : l’obstétricien demande à l’anesthésiste n°2 de réaliser la péridurale (pas de dossier) Enervé ; si pas d’APD, risque de césarienne Patiente agitée, hyperalgique, dilatation 7 cm depuis 2h Pose de la péridurale dans contexte d’agitation et de désorganisation, après vérification bilan d’hémostase 14h30 : accouchement par voie basse

Parturiente de 22 ans (3) Lendemain matin : céphalée et fièvre Obstétricien : fièvre puerpérale 2g Augmentin Anesthésiste (fin de matinée, sortie du bloc) Ponction lombaire : liquide trouble Pas de germe à la culture Transfert en réanimation Sortie sans séquelle 15 jours après

Parturiente de 22 ans (4) Méningite liée à une péridurale Manque d’accessibilité des informations médicales Causes profondes Défauts de communication entre la parturiente et l’équipe de soins Planification de la péridurale non adaptée Climat tendu entre obstétricien et anesthésiste Mauvaise disposition mentale des professionnels favorisée par l’agitation de la parturiente Personnel intérimaire mal encadré Absence de procédures d’accueil et d’hygiène pour les accompagnants Défaillances actives Non-respect des règles d’hygiène Retard de prise en charge

Fréquence de chaque type de défaillances latentes (45 EIG)

Fréquence de chaque type de défaillances latentes (45 EIG)

Fréquence de chaque type de défaillances latentes (45 EIG)

Fréquence de chaque type de défaillances latentes (45 EIG)

Fréquence de chaque type de défaillances latentes (45 EIG)

Fréquence de chaque type de défaillances latentes (45 EIG)

Conclusion : REX et ENEIS REX de l’étude ENEIS Conclusion : REX et ENEIS Une étude basée sur un volontariat … forcé Forte incitation à participer car étude pilotée par la DREES Etude basée surtout sur le volontariat des établissements et moins sur celui des unités de soins Refus de participation fréquents, en particulier pour les établissements sous OQN Un contexte et une culture peu favorables Principaux motifs de refus : faible sensibilisation, charge de travail, craintes juridiques et de défauts de confidentialité Confusion entre le caractère indésirable d’un événement et son caractère évitable ENEIS - 10 mai 2005

Conclusion : REX et ENEIS REX de l’étude ENEIS Une organisation facilitatrice Démarche participative, relation de confiance entre enquêteurs et professionnels des unités, discussion des cas possible Evaluation des cas par des enquêteurs externes avec une expérience clinique importante En pratique, bon accueil des équipes de soins Un avantage : l ’acquisition de nouveaux outils Utilisation d’outils simples pour identifier et analyser les EIG, appropriation possible pour l’unité ENEIS - 10 mai 2005

Conclusion : REX et ENEIS REX de l’étude ENEIS Des gardes-fous Reconnaissance que tous les événements ne sont pas évitables (vulnérabilité des patients, aléas) Secret statistique Un espace de discussion, de déculpabilisation, d’apprentissage Base de discussion pour l’amélioration des pratiques lors de restitutions institutionnelles REX des analyses approfondies des causes de certains EIG, très apprécié pour leur caractère pédagogique ENEIS - 10 mai 2005